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Studie zur renalen autologen Zelltherapie (REACT) bei Patienten mit Typ-1- oder 2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung (REGEN-007)

11. März 2026 aktualisiert von: Prokidney

Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie zur Wiederholungsdosis, Sicherheit und Wirksamkeit der renalen autologen Zelltherapie (REACT) bei Patienten mit Typ-1- oder 2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung (REGEN-007)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit von bis zu zwei REACT-Injektionen, die perkutan in biopsierte und nicht biopsierte kontralaterale Nieren verabreicht werden, auf die Progression der Nierenfunktion in zwei verschiedenen Kohorten von Patienten mit T1DM oder T2DM und CKD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit von bis zu zwei REACT-Injektionen, die perkutan in biopsierte und nicht biopsierte kontralaterale Nieren verabreicht werden, auf die Progression der Nierenfunktion in zwei verschiedenen Kohorten von Patienten mit T1DM oder T2DM und CKD:

  • Kohorte 1: Zwei geplante REACT-Injektionen, verabreicht im Abstand von 3 Monaten (+60 Tage) mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 18 Monaten
  • Kohorte 2: Eine geplante REACT-Injektion mit einer möglichen zweiten REACT-Injektion, nicht weniger als 3 Monate nach der ersten, innerhalb von 30 Tagen (+30 Tage) nach Erreichen eines Nierenfunktions-Redosetriggers (ausgelöst bis zu 15 Monate nach der ersten REACT-Injektion). ).

Beide Kohorten werden nach der letzten REACT-Injektion 18 Monate lang nachbeobachtet. Wenn ein Proband der Kohorte 2 keinen Trigger erfüllt, wird der Proband für mindestens 18 Monate nach der ersten Injektion nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210-5073
        • Kidney Associates of Colorado, P.C. - Frenova
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Nephrology Associates
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Boise Kidney and Hypertension Institute - Frenova
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3889
        • Paragon Health, PC d/b/a Nephrology Center, PC - Frenova
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801-6560
        • Nephrology and Hypertension Associates Ltd - Frenova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau im Alter von 30 bis einschließlich 80 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Klinische Diagnose von T1DM oder T2DM, kontrolliert gemäß institutionellem Behandlungsstandard.
  3. Der Proband hat eine klinische Diagnose einer diabetischen Nephropathie als zugrunde liegende Ursache der Nierenerkrankung (die Diagnose muss nicht durch eine Nierenbiopsie bestätigt werden).
  4. Der Proband hat beim Screening-Besuch einen glykosylierten Hämoglobinspiegel (HbA1c) im Serum von weniger als 10 %.
  5. Der Proband hat eine dokumentierte klinische Diagnose einer eGFR zwischen 20 und 50 ml/min/1,73 m² einschließlich ohne Nierendialyse.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Nierentransplantationen.

  2. Das Subjekt hat beim Screening einen mittleren systolischen Blutdruck von größer oder gleich 140 mmHg und/oder einen mittleren diastolischen Blutdruck von größer oder gleich 90 mmHg.

    Personen mit einem Blutdruck außerhalb dieses Bereichs vor der Biopsie/Injektion können fortfahren, wenn dies vom medizinischen Monitor genehmigt wird.

  3. Der Proband hat Hämoglobinwerte von weniger als 10 g/dL und spricht vor der Randomisierung nicht auf die standardmäßige medizinische Intervention bei CKD-bedingter Anämie an.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2 Nieren-Autologe Zelltherapie (REACT)/ rilparencel-Injektionen
Die Probanden der Kohorte 1 erhalten zwei REACT/rilparencel-Injektionen im biopsierten und nicht-biopsierten kontralateralen Nieren im Abstand von 3 Monaten (+60 Tage).
Biologisch: Renale autologe Zelltherapie (REACT)
Autologe selektierte Nierenzellen (SRC)
Andere Namen:
  • rilparencel
Experimental: 1 Renale autologe Zelltherapie (REACT)/ rilparencel Injektion
Die Probanden der Kohorte 2 erhalten eine REACT-/Rilparencel-Injektion in die biopsierte Niere und, falls ein vordefinierter Auslöser erreicht wird, eine zweite REACT-/Rilparencel-Injektion in die kontralaterale Niere.
Biologisch: Renale autologe Zelltherapie (REACT)
Autologe selektierte Nierenzellen (SRC)
Andere Namen:
  • rilparencel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Progressionsrate der Nierenfunktion, angezeigt durch die Veränderung des Gesamtanstiegs (akut + chronisch) der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert vor der Injektion unter Verwendung der CKD-EPI-Gleichung von 2009
Zeitfenster: Screening bis Monat 28
Screening bis Monat 28
Verfahrens- und Prüfprodukt-bezogene behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), die 18 Monate nach der letzten REACT-Injektion aufgetreten sind.
Zeitfenster: Screening bis 18 Monate nach der letzten Injektion des Studienmedikaments
Screening bis 18 Monate nach der letzten Injektion des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prokidney

Ermittler

  • Studienleiter: Catherine Taylor, Prokidney

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REGEN-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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