Bewertung des parodontalen Status und der hsCRP-Spiegel bei Frauen mit PCOS unter CPA/EE-Kombinationstherapie
Bewertung des parodontalen Status und der C-reaktiven Proteinspiegel mit hoher Empfindlichkeit bei weiblichen Patienten, bei denen ein polyzystisches Ovarialsyndrom diagnostiziert wurde, unter Cyproteronacetat/Ethinylestradiol-Kombinationstherapie: eine Querschnittsstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine komplexe endokrine, reproduktive und metabolische Erkrankung, die Frauen im gebärfähigen Alter weltweit mit einer weltweiten Prävalenz von 5-15 % betrifft. Es ist gekennzeichnet durch eine Erhöhung mehrerer Entzündungsmarker wie C-reaktives Protein ( CRP), entzündungsfördernde Zytokine und Chemokine, Anzahl der weißen Blutkörperchen sowie erhöhter oxidativer Stress.
Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass PCOS den parodontalen Zustand verschlimmern könnte, der durch Zahnbelag verursacht wird, und zwar durch verschiedene pathophysiologische Zusammenhänge, nämlich niedriggradige systemische Entzündung, oxidativen Stress, Insulinresistenz (IR), fortgeschrittene Glykationsendprodukte (AGE) und systemisch Hormonspiegel. Es gibt Hinweise darauf, dass Parodontitis eine chronische subklinische Entzündung verursacht, die zu einer Insulinresistenz führt und die Entwicklung von Typ-2-Diabetes auslöst, was wiederum ein herausragendes Merkmal bei PCOS ist. Daher wird derzeit eine wechselseitige Beziehung zwischen PCOS und Parodontitis untersucht. Bei Frauen mit PCOS besteht ein pathologisches Ungleichgewicht des luteinisierenden Hormons (LH) und des follikelstimulierenden Hormons (FSH), was die Gründe für die Behandlung mit einer kombinierten Hormonbehandlung erklärt.11 Diese Behandlungen umfassen kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) und Antiandrogentherapie (ADT) in Form von antiandrogenen Gestagen/Ethinylestradiol (EE)-Kombinationen.
Rezeptoren für Östrogen wurden in der Gingiva und den Zellen des parodontalen Bindegewebes nachgewiesen. Während die Wirkungen verschiedener Kombinationen von Kontrazeptiva und/oder oralen Hypoglykämien auf den parodontalen Zustand von Patientinnen mit der Diagnose PCOS untersucht wurden, ist dies bei der spezifischen Arzneimittelkombination von CPA/EE nicht der Fall wurde bisher eingehend untersucht.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, den parodontalen Status von Patientinnen zu bewerten, bei denen PCOS unter CPA/EE-Kombinationstherapie diagnostiziert wurde.
MATERIAL UND METHODEN – Die vorliegende Querschnittsstudie wird in der Abteilung für Parodontologie, Postgraduierteninstitut für Zahnmedizinische Wissenschaften, Rohtak, in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, Postgraduierteninstitut für medizinische Wissenschaften, Rohtak, über einen Zeitraum von 12 bis 14 durchgeführt Monate bei weiblichen Patienten, bei denen PCOS diagnostiziert wurde. Es umfasst 150 Personen, die in 3 Gruppen zusammengefasst werden, und die Personen in jeder Gruppe werden als Testgruppe 1 rekrutiert – weibliche Patienten, bei denen PCOS diagnostiziert wurde, MIT CPA/EE-DROGENREGELUNG FÜR MINDESTENS 6 MONATE .
Testgruppe 2 – Weibliche Patienten, bei denen PCOS diagnostiziert wurde (Neudiagnose), KEINE MEDIKAMENTE, Kontrollgruppe – SYSTEMISCH GESUNDE FRAUEN
Zu den primären Ergebnismessungen gehören Blutung bei Sondierung (BOP), Sondierungstaschentiefe (PPD), Clinical Attachment Level (CAL), C-reaktive Proteine mit hoher Empfindlichkeit im Serum (hsCRP). Rezession, demografische Parameter (Bildungsstatus, sozioökonomischer Status), anthropometrische Parameter (Taillenumfang, Verhältnis von Taille zu Hüfte, Body-Mass-Index), Lebensqualität (über PCOS-Fragebogen, Fragebogen zur Mundgesundheit).
DATENVERWALTUNG UND STATISTISCHE ANALYSE - Die aufgezeichneten Daten werden durch standardmäßige statistische Analysen verarbeitet. Die Normalverteilung der Daten wird durch den Shapiro Wilk-Test untersucht. Die statistische Analyse wird gemäß der Verteilung der Daten durchgeführt. Wenn es sich um eine Normalverteilung handelt, wird der Vergleich zwischen den Gruppen unter Verwendung des unabhängigen T-Tests zwischen dem Vorzeichen-Rang-Test durchgeführt, und wenn es sich um eine Nicht-Normalverteilung handelt, wird der Vergleich zwischen den Gruppen durch den Mann-Whitney-U-Test durchgeführt. Der Chi-Quadrat-Test wird angewendet, um kategoriale Daten zu analysieren. Korrelation und Assoziation zwischen Prädiktoren und abhängigen Variablen werden durch Korrelationsanalyse und Regressionsanalyse analysiert.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: SHIKHA TEWARI, MDS
- Telefonnummer: 01262-281876
- E-Mail: drshihatewari@yahoo.com
Studienorte
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen der Altersgruppe (15–40 Jahre), bei denen PCOS diagnostiziert wurde. Die Diagnose von PCOS erfolgt nach den Rotterdam-Kriterien, wenn zwei der folgenden drei Anomalien vorhanden sind:
- klinischer (Hirsutismus, Akne oder Acanthosis nigricans) und/oder biochemischer (erhöhter Testosteronspiegel) Hyperandrogenismus;
- chronische Anovulation (Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe); Und
- polyzystische Eierstöcke im Ultraschall (ein oder beide Eierstöcke zeigen 12 oder mehr Follikel mit einem Durchmesser von 2 bis 9 mm oder das Eierstockvolumen übersteigt 10 Kubikzentimeter im Ultraschall des Beckens) von der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.
- Vorhandensein von ≥20 natürlichen Zähnen
- BMI (18,5 - 24,9)
Systemisch gesunde Frauen {Alter und BMI übereinstimmend mit PCOS-Frauen} auf der Grundlage von diagnostiziert
- Regelmäßige Menstruation,
- Keine klinischen oder biochemischen Anzeichen von Hyperandrogenismus und
- Ultraschallausschluss von PCOS
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von androgensekretierenden Tumoren, angeborener Nebennierenhyperplasie, Hyperprolaktinämie oder jeglicher Schilddrüsenfunktionsstörung
- Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen wie nephrotischem Syndrom, chronischem Nierenversagen, signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankung, etabliertem Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus oder aktiver Krebserkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre
- Raucher und Alkoholiker,
- Vorgeschichte der Anwendung von systemischen Antibiotika oder oralen Kontrazeptiva innerhalb der letzten 3 Monate,
- Periapikale Pathologie oder andere orale Entzündungszustände und jede parodontale Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Testgruppe 1
WEIBLICHE PATIENTEN MIT PCOS, DIE MINDESTENS 6 MONATE MIT CPA/EE-MITTELN BEHANDELT WURDEN.
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WEIBLICHE PATIENTEN MIT PCOS, DIE MINDESTENS 6 MONATE MIT CPA/EE-MITTELN BEHANDELT WURDEN
Andere Namen:
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Testgruppe 2
WEIBLICHE PATIENTEN MIT PCOS (NEU DIAGNOSE), DIE KEINE MEDIKAMENTE EINNEHMEN,
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WEIBLICHE PATIENTEN MIT PCOS (NEU DIAGNOSE), DIE KEINE MEDIKAMENTE EINNEHMEN,
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Kontrollgruppe
SYSTEMISCH GESUNDE FRAUEN
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SYSTEMISCH GESUNDE FRAUEN
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der Blutungsstellen beim Sondieren
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6 Monate
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Taschentiefe
Zeitfenster: 6 Monate
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Abstand vom Zahnfleischsaum zum Taschenboden
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6 Monate
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HsCRP-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate
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C-reaktive Proteinspiegel im Serum
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: RIDHIMA SINGHAL, PGIDS,Rohtak
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Neubildungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankung
- Eierstockzysten
- Zysten
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Zahnfleischerkrankungen
- PCO-Syndrom
- Syndrom
- Parodontitis
- Gingivitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Hormonantagonisten
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Androgenantagonisten
- Verhütungsmittel, männlich
- Östradiol
- Ethinylestradiol
- Cyproteronacetat
- Cyproteron
- Arzneimittelkombination aus Cyproteronacetat und Ethinylestradiol
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- RidhimaPerio
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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