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Bewertung des parodontalen Status und der hsCRP-Spiegel bei Frauen mit PCOS unter CPA/EE-Kombinationstherapie

11. November 2021 aktualisiert von: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Bewertung des parodontalen Status und der C-reaktiven Proteinspiegel mit hoher Empfindlichkeit bei weiblichen Patienten, bei denen ein polyzystisches Ovarialsyndrom diagnostiziert wurde, unter Cyproteronacetat/Ethinylestradiol-Kombinationstherapie: eine Querschnittsstudie

PCOS ist eine häufig gemeldete Erkrankung bei jungen weiblichen Bevölkerungsgruppen, und Antiandrogenmittel werden zunehmend als Teil der medizinischen Behandlung solcher Fälle eingesetzt. Klinische Studien haben jedoch eine höhere Prävalenz von Zahnfleischentzündungen, Attachmentverlust und Zahnfleischvergrößerung bei Frauen berichtet, die orale Kontrazeptiva auf Hormonbasis einnehmen. Zusätzlich wurde berichtet, dass CPA eine osteoklastische Wirkung hat. Daher muss untersucht werden, ob diese Medikamente den parodontalen Zustand von PCOS-Patienten beeinflussen, die bereits für systemische Entzündungen prädisponiert sind. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, den parodontalen Status von Patientinnen zu bewerten, bei denen ein polyzystisches Ovarialsyndrom unter Cyproteronacetat/Ethinylestradiol-Kombinationstherapie diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine komplexe endokrine, reproduktive und metabolische Erkrankung, die Frauen im gebärfähigen Alter weltweit mit einer weltweiten Prävalenz von 5-15 % betrifft. Es ist gekennzeichnet durch eine Erhöhung mehrerer Entzündungsmarker wie C-reaktives Protein ( CRP), entzündungsfördernde Zytokine und Chemokine, Anzahl der weißen Blutkörperchen sowie erhöhter oxidativer Stress.

Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass PCOS den parodontalen Zustand verschlimmern könnte, der durch Zahnbelag verursacht wird, und zwar durch verschiedene pathophysiologische Zusammenhänge, nämlich niedriggradige systemische Entzündung, oxidativen Stress, Insulinresistenz (IR), fortgeschrittene Glykationsendprodukte (AGE) und systemisch Hormonspiegel. Es gibt Hinweise darauf, dass Parodontitis eine chronische subklinische Entzündung verursacht, die zu einer Insulinresistenz führt und die Entwicklung von Typ-2-Diabetes auslöst, was wiederum ein herausragendes Merkmal bei PCOS ist. Daher wird derzeit eine wechselseitige Beziehung zwischen PCOS und Parodontitis untersucht. Bei Frauen mit PCOS besteht ein pathologisches Ungleichgewicht des luteinisierenden Hormons (LH) und des follikelstimulierenden Hormons (FSH), was die Gründe für die Behandlung mit einer kombinierten Hormonbehandlung erklärt.11 Diese Behandlungen umfassen kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) und Antiandrogentherapie (ADT) in Form von antiandrogenen Gestagen/Ethinylestradiol (EE)-Kombinationen.

Rezeptoren für Östrogen wurden in der Gingiva und den Zellen des parodontalen Bindegewebes nachgewiesen. Während die Wirkungen verschiedener Kombinationen von Kontrazeptiva und/oder oralen Hypoglykämien auf den parodontalen Zustand von Patientinnen mit der Diagnose PCOS untersucht wurden, ist dies bei der spezifischen Arzneimittelkombination von CPA/EE nicht der Fall wurde bisher eingehend untersucht.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, den parodontalen Status von Patientinnen zu bewerten, bei denen PCOS unter CPA/EE-Kombinationstherapie diagnostiziert wurde.

MATERIAL UND METHODEN – Die vorliegende Querschnittsstudie wird in der Abteilung für Parodontologie, Postgraduierteninstitut für Zahnmedizinische Wissenschaften, Rohtak, in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, Postgraduierteninstitut für medizinische Wissenschaften, Rohtak, über einen Zeitraum von 12 bis 14 durchgeführt Monate bei weiblichen Patienten, bei denen PCOS diagnostiziert wurde. Es umfasst 150 Personen, die in 3 Gruppen zusammengefasst werden, und die Personen in jeder Gruppe werden als Testgruppe 1 rekrutiert – weibliche Patienten, bei denen PCOS diagnostiziert wurde, MIT CPA/EE-DROGENREGELUNG FÜR MINDESTENS 6 MONATE .

Testgruppe 2 – Weibliche Patienten, bei denen PCOS diagnostiziert wurde (Neudiagnose), KEINE MEDIKAMENTE, Kontrollgruppe – SYSTEMISCH GESUNDE FRAUEN

Zu den primären Ergebnismessungen gehören Blutung bei Sondierung (BOP), Sondierungstaschentiefe (PPD), Clinical Attachment Level (CAL), C-reaktive Proteine ​​mit hoher Empfindlichkeit im Serum (hsCRP). Rezession, demografische Parameter (Bildungsstatus, sozioökonomischer Status), anthropometrische Parameter (Taillenumfang, Verhältnis von Taille zu Hüfte, Body-Mass-Index), Lebensqualität (über PCOS-Fragebogen, Fragebogen zur Mundgesundheit).

DATENVERWALTUNG UND STATISTISCHE ANALYSE - Die aufgezeichneten Daten werden durch standardmäßige statistische Analysen verarbeitet. Die Normalverteilung der Daten wird durch den Shapiro Wilk-Test untersucht. Die statistische Analyse wird gemäß der Verteilung der Daten durchgeführt. Wenn es sich um eine Normalverteilung handelt, wird der Vergleich zwischen den Gruppen unter Verwendung des unabhängigen T-Tests zwischen dem Vorzeichen-Rang-Test durchgeführt, und wenn es sich um eine Nicht-Normalverteilung handelt, wird der Vergleich zwischen den Gruppen durch den Mann-Whitney-U-Test durchgeführt. Der Chi-Quadrat-Test wird angewendet, um kategoriale Daten zu analysieren. Korrelation und Assoziation zwischen Prädiktoren und abhängigen Variablen werden durch Korrelationsanalyse und Regressionsanalyse analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Weibliche Patienten mit PCOS-Diagnose unter CPA/EE-Kombinationstherapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen der Altersgruppe (15–40 Jahre), bei denen PCOS diagnostiziert wurde. Die Diagnose von PCOS erfolgt nach den Rotterdam-Kriterien, wenn zwei der folgenden drei Anomalien vorhanden sind:

    1. klinischer (Hirsutismus, Akne oder Acanthosis nigricans) und/oder biochemischer (erhöhter Testosteronspiegel) Hyperandrogenismus;
    2. chronische Anovulation (Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe); Und
    3. polyzystische Eierstöcke im Ultraschall (ein oder beide Eierstöcke zeigen 12 oder mehr Follikel mit einem Durchmesser von 2 bis 9 mm oder das Eierstockvolumen übersteigt 10 Kubikzentimeter im Ultraschall des Beckens) von der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.
  • Vorhandensein von ≥20 natürlichen Zähnen
  • BMI (18,5 - 24,9)
  • Systemisch gesunde Frauen {Alter und BMI übereinstimmend mit PCOS-Frauen} auf der Grundlage von diagnostiziert

    1. Regelmäßige Menstruation,
    2. Keine klinischen oder biochemischen Anzeichen von Hyperandrogenismus und
    3. Ultraschallausschluss von PCOS

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von androgensekretierenden Tumoren, angeborener Nebennierenhyperplasie, Hyperprolaktinämie oder jeglicher Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen wie nephrotischem Syndrom, chronischem Nierenversagen, signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankung, etabliertem Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus oder aktiver Krebserkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Raucher und Alkoholiker,
  • Vorgeschichte der Anwendung von systemischen Antibiotika oder oralen Kontrazeptiva innerhalb der letzten 3 Monate,
  • Periapikale Pathologie oder andere orale Entzündungszustände und jede parodontale Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Testgruppe 1
WEIBLICHE PATIENTEN MIT PCOS, DIE MINDESTENS 6 MONATE MIT CPA/EE-MITTELN BEHANDELT WURDEN.
WEIBLICHE PATIENTEN MIT PCOS, DIE MINDESTENS 6 MONATE MIT CPA/EE-MITTELN BEHANDELT WURDEN
Andere Namen:
  • Diane-35
Testgruppe 2
WEIBLICHE PATIENTEN MIT PCOS (NEU DIAGNOSE), DIE KEINE MEDIKAMENTE EINNEHMEN,
WEIBLICHE PATIENTEN MIT PCOS (NEU DIAGNOSE), DIE KEINE MEDIKAMENTE EINNEHMEN,
Kontrollgruppe
SYSTEMISCH GESUNDE FRAUEN
SYSTEMISCH GESUNDE FRAUEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Blutungsstellen beim Sondieren
6 Monate
Taschentiefe
Zeitfenster: 6 Monate
Abstand vom Zahnfleischsaum zum Taschenboden
6 Monate
HsCRP-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate
C-reaktive Proteinspiegel im Serum
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: RIDHIMA SINGHAL, PGIDS,Rohtak

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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