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Wirksamkeit und Sicherheit von Tenalisib (RP6530), einem PI3K-δ/γ- und SIK3-Inhibitor, bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

12. August 2024 aktualisiert von: Rhizen Pharmaceuticals SA

Eine multizentrische, randomisierte, offene, zweiarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tenalisib (RP6530), einem PI3K-δ/γ- und SIK3-Inhibitor, bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Randomisierte, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit und Sicherheit von Tenalisib in zwei Dosierungen bei 40 Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Gruppen, Gruppe 1 mit einer Behandlungsoption von 800 mg RP6530 BID und Gruppe 2 mit einer Behandlungsoption von 1200 mg RP6530 BID, wobei die Probanden jeder Gruppe im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden und mit jeder Behandlungsgruppe fortgeführt werden bis die Krankheit fortschritt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • High Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LLC Caucasus Medical Center
      • Tbilisi, Georgia
        • Simon Khechinashvili University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein.
  2. Patientinnen mit histologisch und/oder zytologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, der nach mindestens einer Therapielinie fortgeschritten ist.
  3. Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST-Version 1.1 zu Studienbeginn, die durch CT-Scan oder MRT genau beurteilt werden kann und für eine wiederholte Beurteilung bei Nachsorgeuntersuchungen geeignet ist.
  4. ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2.
  5. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  6. Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktionen
  7. Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten bereit sein, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit HER-2-positivem Brustkrebs.
  2. Patienten, die eine Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels vor C1D1 erhalten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
  3. Patient, der sich nicht von akuten Toxizitäten (definiert als NCI-CTCAE-Grad > 1) einer früheren Therapie erholt hat, mit Ausnahme von behandlungsbedingter Alopezie.
  4. Patienten mit Krankheitsprogression innerhalb von 8 Wochen nach Platin-Chemotherapie.
  5. Vorherige Exposition gegenüber in der Erprobung befindlichen oder vermarkteten PI3K-Inhibitoren zur Behandlung von Brustkrebs.
  6. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung ODER jeder Patient, der sich von den Auswirkungen des größeren chirurgischen Eingriffs nicht erholt hat.
  7. Patient mit symptomatischer unkontrollierter Hirnmetastasierung.
  8. HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Therapie erhalten ODER eine aktive Hepatitis-C- ODER aktive Hepatitis-B-Virusinfektion erhalten.
  9. Laufende immunsuppressive Therapie, einschließlich systemischer Kortikosteroide, außer wie durch Begleitmedikation erlaubt.
  10. Bekannte schwere Leberschädigung in der Vorgeschichte, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  11. Vorgeschichte von schweren Hautreaktionen in der Vergangenheit.
  12. Aktive Magen-Darm-Erkrankung mit Malabsorptionssyndrom oder unkontrollierte entzündliche Magen-Darm-Erkrankung wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.
  13. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  14. Patient mit anderen aktiven malignen Erkrankungen zum Zeitpunkt des Screenings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tenalisib 800 mg BID
Einzelwirkstoff in einer Dosis von 800 mg BID
Arzneimittel: Tenalisib 800 mg
Tenalisib wird 800 mg zweimal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • RP6530
Experimental: Tenalisib 1200 mg BID
Einzelwirkstoff in einer Dosis von 1200 mg BID
Arzneimittel: Tenalisib 1200 mg
Tenalisib wird 1200 mg zweimal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • RP6530

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten ohne Krankheitsprogression
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Progression wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nichtzielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen definiert Läsionen.
Ungefähr 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR.
Ungefähr 18 Monate
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
Sie ist als Summe der CR-, PR- und SD-Raten definiert
Ungefähr 18 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS).
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
Das PFS wird vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur radiologischen Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache gemessen.
Ungefähr 18 Monate
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
Jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein unerwünschtes Ereignis (UE) kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob sie mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang steht oder nicht.
Ungefähr 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rhizen Pharmaceuticals SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RP6530-2101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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