Wirksamkeit und Sicherheit von Tenalisib (RP6530), einem PI3K-δ/γ- und SIK3-Inhibitor, bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein.
2. Patientinnen mit histologisch und/oder zytologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, der nach mindestens einer Therapielinie fortgeschritten ist.
3. Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST-Version 1.1 zu Studienbeginn, die durch CT-Scan oder MRT genau beurteilt werden kann und für eine wiederholte Beurteilung bei Nachsorgeuntersuchungen geeignet ist.
4. ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2.
5. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
6. Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktionen
7. Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten bereit sein, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

1. Patientinnen mit HER-2-positivem Brustkrebs.
2. Patienten, die eine Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels vor C1D1 erhalten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
3. Patient, der sich nicht von akuten Toxizitäten (definiert als NCI-CTCAE-Grad > 1) einer früheren Therapie erholt hat, mit Ausnahme von behandlungsbedingter Alopezie.
4. Patienten mit Krankheitsprogression innerhalb von 8 Wochen nach Platin-Chemotherapie.
5. Vorherige Exposition gegenüber in der Erprobung befindlichen oder vermarkteten PI3K-Inhibitoren zur Behandlung von Brustkrebs.
6. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung ODER jeder Patient, der sich von den Auswirkungen des größeren chirurgischen Eingriffs nicht erholt hat.
7. Patient mit symptomatischer unkontrollierter Hirnmetastasierung.
8. HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Therapie erhalten ODER eine aktive Hepatitis-C- ODER aktive Hepatitis-B-Virusinfektion erhalten.
9. Laufende immunsuppressive Therapie, einschließlich systemischer Kortikosteroide, außer wie durch Begleitmedikation erlaubt.
10. Bekannte schwere Leberschädigung in der Vorgeschichte, wie vom Prüfarzt beurteilt.
11. Vorgeschichte von schweren Hautreaktionen in der Vergangenheit.
12. Aktive Magen-Darm-Erkrankung mit Malabsorptionssyndrom oder unkontrollierte entzündliche Magen-Darm-Erkrankung wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.
13. Schwangerschaft oder Stillzeit.
14. Patient mit anderen aktiven malignen Erkrankungen zum Zeitpunkt des Screenings.