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Integriertes unterstütztes biopsychosoziales Selbstmanagement bei rückenbezogenen Beinschmerzen (SUPPORT)

15. Februar 2024 aktualisiert von: University of Minnesota
Leitlinien befürworten mehrere komplementäre Modalitäten als Alternativen zu Medikamenten und anderen invasiven Behandlungen für chronische Rückenschmerzen (LBP). Es gibt jedoch nur wenige qualitativ hochwertige Forschungsergebnisse, die Behandlungen für rückenbedingte Beinschmerzen untersuchen, eine der schwerwiegenderen und behindernden Präsentationen von LBP. Die Forscher führen eine Pilotstudie durch, um die Machbarkeit einer zukünftigen randomisierten klinischen Studie (RCT) an mehreren Standorten der Phase II zu bewerten. Die zukünftige Studie wird die vergleichende Wirksamkeit einer neuartigen Intervention des unterstützten biopsychosozialen Selbstmanagements (SBSM) im Vergleich zur medizinischen Versorgung (MC) bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rückenbezogener Beinschmerz (BRLP) gemäß den Klassifizierungen 2–4 der Quebec Task Force (QTF) (ausstrahlender Schmerz in die proximale oder distale Extremität mit oder ohne neurologische Anzeichen).
  • 18 Jahre oder älter.
  • Schweregrad der rückenbezogenen Beinschmerzen von 3 oder höher bei allen Screening-Bewertungen (Skala von 0 bis 10)
  • Episodendauer von 12 Wochen oder mehr
  • Fähigkeit, Englisch fließend zu lesen

Ausschlusskriterien:

  • Spinalkanalstenose (QTF 7)
  • Spezifische, nicht-mechanische Ursachen von BRLP (QTF 11; z.B. Infektion, Tumor)
  • Kontraindikationen für Studieninterventionen (z. Wirbelsäulenfraktur (QTF 5))
  • Entzündliche Erkrankungen der Lendenwirbelsäule (QTF 11)
  • Lumbale Fusion
  • Progressive neurologische Defizite
  • Cauda-equina-Syndrom
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Laufende Versorgung durch einen anderen Gesundheitsdienstleister für BRLP
  • Schwere nicht behandelte komorbide Zustände (z. Drogenmissbrauch, schwere depressive Störung, Bluthochdruck im Stadium 3).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Unterstütztes Biopsychosoziales Selbstmanagement (SBSM)
Verhalten: Unterstütztes Biopsychosoziales Selbstmanagement (SBSM)
Die Teilnehmer erhalten Schulungen und Anleitungen zu Fähigkeiten, um sich an einem gesunden physischen, psychischen und sozialen Selbstmanagementverhalten zu beteiligen. Dies wird durch 6-12 Sitzungen mit einem ausgebildeten Chiropraktiker oder Physiotherapeuten erreicht. Die Patienten erhalten Schulungen und Anweisungen in Übungen, die auf Haltung, Kraft, Stabilisation und Mobilität abzielen, basierend auf ihren individuellen Bedürfnissen. Sie werden psychologische Strategien lernen, einschließlich Problemlösung und kognitiver Umstrukturierung, um nicht hilfreiche Gedanken und Emotionen anzugehen. Zu den sozialen Strategien gehören eine angenehme Aktivitätsplanung mit sozialem Fokus und Kommunikationstechniken zur Steuerung von Beziehungen, um Unterstützung für die Selbstversorgung zu erhalten. Weitere Elemente sind die Bereitstellung wichtiger evidenzbasierter Informationen über BRLP und Spinal Manipulation Therapies (SMT). SMT umfasst Manipulation, Mobilisierung und Weichteilbehandlung. Andere Interventionselemente umfassen Befähigung, Überzeugung sowie Ressourcen und Materialien zur Unterstützung des Patienten.
Aktiver Komparator: Medizinische Versorgung
Arzneimittel: Medizinische Versorgung
Die medizinische Versorgung wird in erster Linie aus dem medikamentösen Management bestehen, das ein Standardansatz der ersten Wahl für rückenbedingte Beinschmerzen in der Grundversorgung ist. Die Auswahl der Medikamente basiert auf der aktuellen Evidenz und den Leitlinien des American College of Physicians zur nichtinvasiven Behandlung von LBP, die bei der Abgabe von Empfehlungen Evidenz für Risiken und Nutzen abwägen. Entscheidungen bezüglich der Medikamentenauswahl werden gemeinsam zwischen dem Studienanbieter und dem Patienten nach einer Diskussion der Risiko-/Nutzenprofile und Patientenpräferenzen, einschließlich vorheriger Reaktionen, getroffen. Studienanbieter, die zur Verschreibung von FDA-zugelassenen Medikamenten zugelassen sind, werden das Rezept für das Medikament der Wahl in der bevorzugten Apotheke des Teilnehmers einreichen, wie es in der klinischen Praxis üblich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der pro Monat überprüften Teilnehmer
Zeitfenster: 6-monatiger Zeitraum des aktiven Studienscreenings
Als Maß für die Durchführbarkeit der Rekrutierung wird die durchschnittliche Anzahl der pro Monat überprüften Teilnehmer angegeben
6-monatiger Zeitraum des aktiven Studienscreenings
Prozentsatz der überprüften Teilnehmer, die weiblich sind
Zeitfenster: 6-monatiger Zeitraum des aktiven Studienscreenings
Als Maß für die Rekrutierungsmöglichkeit wird die Anzahl weiblicher Studienteilnehmer angegeben
6-monatiger Zeitraum des aktiven Studienscreenings
Prozentsatz der überprüften Teilnehmer, die rassischen oder ethnischen Minderheiten angehören
Zeitfenster: 6-monatiger Zeitraum des aktiven Studienscreenings
Als Maß für die Durchführbarkeit der Rekrutierung wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die ethnischen Minderheiten angehören.
6-monatiger Zeitraum des aktiven Studienscreenings
Anzahl der pro Monat angemeldeten Teilnehmer
Zeitfenster: 6-monatiger Zeitraum des aktiven Studienscreenings
Als Maß für die Durchführbarkeit der Einschreibung wird die durchschnittliche Anzahl der pro Monat rekrutierten Teilnehmer angegeben.
6-monatiger Zeitraum des aktiven Studienscreenings
Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die weiblich sind
Zeitfenster: 6-monatiger Zeitraum aktiver Studieneinschreibung
Als Maß für die Durchführbarkeit der Einschreibung wird die Anzahl der weiblichen Teilnehmer angegeben, die an der Studie teilnehmen.
6-monatiger Zeitraum aktiver Studieneinschreibung
Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die ethnischen Minderheiten angehören
Zeitfenster: 6-monatiger Zeitraum der aktiven Einschreibung
Als Maß für die Durchführbarkeit der Einschreibung wird die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer aus rassischen oder ethnischen Minderheitengruppen angegeben.
6-monatiger Zeitraum der aktiven Einschreibung
Prozentsatz der Teilnehmer, die keine Behandlung erhalten
Zeitfenster: Durch die Studienbehandlung durchschnittlich 3 Monate
Als Maß für die Akzeptanz und Glaubwürdigkeit der Intervention im Zusammenhang mit der Durchführbarkeit wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die keine Behandlung erhalten.
Durch die Studienbehandlung durchschnittlich 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die verbotene Behandlungen erhalten
Zeitfenster: Durch die Studienbehandlung durchschnittlich 3 Monate
Als Maß für die Akzeptanz und Glaubwürdigkeit der Intervention im Zusammenhang mit der Durchführbarkeit wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die während der 12-wöchigen Interventionsphase der Studie verbotene Behandlungen (Kontamination) erhielten.
Durch die Studienbehandlung durchschnittlich 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit der Behandlung zufrieden sind
Zeitfenster: Durch die Studienbehandlung durchschnittlich 3 Monate
Als Maß für die Akzeptanz und Glaubwürdigkeit der Intervention im Zusammenhang mit der Durchführbarkeit wurde die Behandlungszufriedenheit von den Teilnehmern anhand einer 7-Punkte-Likert-Zufriedenheitsskala angegeben, die von 1 „völlig zufrieden“ bis 7 „völlig unzufrieden“ reichte, wobei niedrigere Zahlen auf eine größere Zufriedenheit hinweisen . Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mit der Behandlung zufrieden sind, wird als Prozentwert angegeben und repräsentiert diejenigen, die auf der Skala „eher zufrieden“ oder besser wählen.
Durch die Studienbehandlung durchschnittlich 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die an den erforderlichen Sitzungen teilnehmen
Zeitfenster: Durch die Studienbehandlung durchschnittlich 3 Monate
Als Maß für die Einhaltung der Behandlung durch die Teilnehmer im Zusammenhang mit der Durchführbarkeit wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die an der Mindestanzahl der erforderlichen Studiensitzungen teilnehmen (6 für SBSM und 2 für medizinische Versorgung).
Durch die Studienbehandlung durchschnittlich 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer an unterstützten biopsychosozialen Selbstmanagementgruppen, die über die Teilnahme an häuslicher Praxis berichten
Zeitfenster: Durch die Studienbehandlung durchschnittlich 3 Monate
Als Maß für die Einhaltung der Behandlung durch die Teilnehmer im Zusammenhang mit der Durchführbarkeit wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die Teil des unterstützten biopsychosozialen Selbstmanagementarms der Studie sind und selbst angeben, an der häuslichen Behandlungspraxis teilgenommen zu haben.
Durch die Studienbehandlung durchschnittlich 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer einer medizinischen Versorgungsgruppe, die angeben, dass sie ihre Medikamente wie verordnet einnehmen
Zeitfenster: Durch die Studienbehandlung durchschnittlich 3 Monate
Als Maß für die Einhaltung der Behandlung durch die Teilnehmer im Zusammenhang mit der Durchführbarkeit wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die Teil des medizinischen Versorgungszweigs sind und selbst angeben, die verschriebenen Medikamente eingenommen zu haben.
Durch die Studienbehandlung durchschnittlich 3 Monate
Prozentsatz der Anbieterbesuche, bei denen alle erforderlichen Interventionsaktivitäten durchgeführt wurden
Zeitfenster: Durch die Studienbehandlung durchschnittlich 3 Monate
Als Maß für die Anbietertreue wird der Prozentsatz der Anbieterbesuche angegeben, bei denen 100 % der erforderlichen Interventionsaktivitäten durchgeführt wurden.
Durch die Studienbehandlung durchschnittlich 3 Monate
Prozentsatz der Eingeschriebenen, die die Bewertung im dritten Monat abgeschlossen haben
Zeitfenster: Beurteilung im 3. Monat
Als Maß für die Durchführbarkeit der Datenerfassung wird die Anzahl der Eingeschriebenen angegeben, die die Beurteilung im dritten Monat abschließen.
Beurteilung im 3. Monat
Prozentsatz der Eingeschriebenen, die die Bewertung im 6. Monat abgeschlossen haben
Zeitfenster: Beurteilung im 6. Monat
Als Maß für die Durchführbarkeit der Datenerfassung wird die Anzahl der Eingeschriebenen angegeben, die die Bewertung im 6. Monat abschließen.
Beurteilung im 6. Monat
Prozentsatz der abgeschlossenen wöchentlichen Schmerzschwere- und -häufigkeitsbeurteilungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss aller wöchentlichen Beurteilungen durchschnittlich 6 Monate
Als Maß für die Durchführbarkeit der Datenerfassung wird die Anzahl der von den Teilnehmern durchgeführten wöchentlichen Schmerzschwere- und -häufigkeitsbeurteilungen angegeben.
Bis zum Abschluss aller wöchentlichen Beurteilungen durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der pro Monat gescreenten Teilnehmer nach Rekrutierungsmethode
Zeitfenster: Bis Studieneinschreibung durchschnittlich 6 Monate
Als Element der Verfeinerung des Rekrutierungsprotokolls wird die durchschnittliche Anzahl der Teilnehmer, die pro Monat nach Rekrutierungsmethode gescreent wurden, als Prozentwerte angegeben.
Bis Studieneinschreibung durchschnittlich 6 Monate
Prozentsatz der gescreenten Teilnehmer, die nach Rekrutierungsmethode weiblich sind
Zeitfenster: Bis Studieneinschreibung durchschnittlich 6 Monate
Als Element der Verfeinerung des Rekrutierungsprotokolls wird die Anzahl der weiblichen Teilnehmer, die durch die Rekrutierungsmethode gescreent wurden, als Prozentwert angegeben.
Bis Studieneinschreibung durchschnittlich 6 Monate
Prozentsatz der geprüften Teilnehmer, die Minderheiten angehören, nach Rekrutierungsmethode
Zeitfenster: Bis Studieneinschreibung durchschnittlich 6 Monate
Als Element der Verfeinerung des Rekrutierungsprotokolls wird die Anzahl der Teilnehmer aus Minderheitengruppen, die nach der Rekrutierungsmethode überprüft wurden, als Prozentwert angegeben.
Bis Studieneinschreibung durchschnittlich 6 Monate
Prozentsatz der aufgrund des Zulassungskriteriums ausgeschlossenen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis Studieneinschreibung durchschnittlich 6 Monate
Als Element der Verfeinerung des Registrierungsprotokolls wird die Anzahl der Teilnehmer, die von der Studie ausgeschlossen wurden, als Prozentwerte angegeben.
Bis Studieneinschreibung durchschnittlich 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Teilnahme ablehnen
Zeitfenster: Bis Studieneinschreibung durchschnittlich 6 Monate
Als Element der Verfeinerung des Registrierungsprotokolls wird die Anzahl der Teilnehmer, die die Teilnahme ablehnen, als Prozentwert gemeldet. Die Teilnehmer haben auch die Möglichkeit, ihre Gründe für die Ablehnung der Teilnahme qualitativ mitzuteilen.
Bis Studieneinschreibung durchschnittlich 6 Monate
Durchschnittliche Zeit bis zur Registrierung ab dem ersten Screening
Zeitfenster: Bis Studieneinschreibung durchschnittlich 6 Monate
Als Element der Verfeinerung des Registrierungsprotokolls wird die mittlere Zeit bis zur Registrierung der Teilnehmer ab dem ersten Screening als ganze Zahl angegeben.
Bis Studieneinschreibung durchschnittlich 6 Monate
Prozentsatz der Eingeschriebenen, die die Behandlung abbrechen
Zeitfenster: Durch Studienbehandlung durchschnittlich 3 Monate
Als Element der Verfeinerung des Interventionsprotokolls wird die Anzahl der Eingeschriebenen, die die Behandlung abbrechen, als Prozentwert angegeben. Die Teilnehmer erhalten auch die Möglichkeit, ihre Gründe für den Rücktritt qualitativ mitzuteilen.
Durch Studienbehandlung durchschnittlich 3 Monate
Prozentsatz der erforderlichen Interventionsaktivitäten, die vom Anbieter nicht durchgeführt wurden
Zeitfenster: Durch Studienbehandlung durchschnittlich 3 Monate
Als Element der Verfeinerung des Interventionsprotokolls wird die Anzahl der erforderlichen Interventionsaktivitäten, die vom Anbieter nicht durchgeführt wurden, als Prozentwert gemeldet.
Durch Studienbehandlung durchschnittlich 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Provider-Ansichten der Intervention
Zeitfenster: Durch Studienbehandlung durchschnittlich 3 Monate
Als Element der Protokollverfeinerung werden die Ansichten der Anbieter zur Intervention in Bezug auf Erschwinglichkeit, Praktikabilität, Effektivität, Akzeptanz und Gerechtigkeit durch offene, qualitative Fragen bewertet, die zusätzlich zu halbstrukturierten Interviews per Fragebogen gestellt werden.
Durch Studienbehandlung durchschnittlich 3 Monate
Eingeschriebene Ansichten der Intervention
Zeitfenster: Durch Studienbehandlung durchschnittlich 3 Monate
Als Element der Protokollverfeinerung werden die Ansichten der Teilnehmer zur Intervention in Bezug auf Erschwinglichkeit, Praktikabilität, Wirksamkeit, Akzeptanz und Gerechtigkeit über offene, qualitative Fragen bewertet, die zusätzlich zu halbstrukturierten Interviews per Fragebogen gestellt werden.
Durch Studienbehandlung durchschnittlich 3 Monate
Überzeugungen des Anbieters in Bezug auf rückenbedingte Beinschmerzen
Zeitfenster: Durch Studienbehandlung durchschnittlich 3 Monate
Als Element der Verfeinerung des Interventionsprotokolls werden die Überzeugungen des Anbieters in Bezug auf rückenbedingte Beinschmerzen über offene, qualitative Fragen, die über Fragebögen und halbstrukturierte Interviews gestellt werden, bewertet.
Durch Studienbehandlung durchschnittlich 3 Monate
Teilnehmermeinungen und Perspektiven zur Forschungsbeteiligung
Zeitfenster: Bis Studieneinschreibung durchschnittlich 6 Monate
Als Maß für die Durchführbarkeit der Rekrutierung und Einschreibung werden die Meinungen und Perspektiven der Teilnehmer zur Teilnahme an der Forschung anhand offener, qualitativer Fragen bewertet, die per Fragebogen gestellt werden.
Bis Studieneinschreibung durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Pittsburgh
Duke University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Linda Hanson, DC, MS, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSH-2021-30117
  • R34AT011209 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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