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Integriertes unterstütztes biopsychosoziales Selbstmanagement bei rückenbezogenen Beinschmerzen (SUPPORT)

15. Februar 2024 aktualisiert von: University of Minnesota
Leitlinien befürworten mehrere komplementäre Modalitäten als Alternativen zu Medikamenten und anderen invasiven Behandlungen für chronische Rückenschmerzen (LBP). Es gibt jedoch nur wenige qualitativ hochwertige Forschungsergebnisse, die Behandlungen für rückenbedingte Beinschmerzen untersuchen, eine der schwerwiegenderen und behindernden Präsentationen von LBP. Die Forscher führen eine Pilotstudie durch, um die Machbarkeit einer zukünftigen randomisierten klinischen Studie (RCT) an mehreren Standorten der Phase II zu bewerten. Die zukünftige Studie wird die vergleichende Wirksamkeit einer neuartigen Intervention des unterstützten biopsychosozialen Selbstmanagements (SBSM) im Vergleich zur medizinischen Versorgung (MC) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rückenbezogener Beinschmerz (BRLP) gemäß den Klassifizierungen 2–4 der Quebec Task Force (QTF) (ausstrahlender Schmerz in die proximale oder distale Extremität mit oder ohne neurologische Anzeichen).
  • 18 Jahre oder älter.
  • Schweregrad der rückenbezogenen Beinschmerzen von 3 oder höher bei allen Screening-Bewertungen (Skala von 0 bis 10)
  • Episodendauer von 12 Wochen oder mehr
  • Fähigkeit, Englisch fließend zu lesen

Ausschlusskriterien:

  • Spinalkanalstenose (QTF 7)
  • Spezifische, nicht-mechanische Ursachen von BRLP (QTF 11; z.B. Infektion, Tumor)
  • Kontraindikationen für Studieninterventionen (z. Wirbelsäulenfraktur (QTF 5))
  • Entzündliche Erkrankungen der Lendenwirbelsäule (QTF 11)
  • Lumbale Fusion
  • Progressive neurologische Defizite
  • Cauda-equina-Syndrom
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Laufende Versorgung durch einen anderen Gesundheitsdienstleister für BRLP
  • Schwere nicht behandelte komorbide Zustände (z. Drogenmissbrauch, schwere depressive Störung, Bluthochdruck im Stadium 3).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstütztes Biopsychosoziales Selbstmanagement (SBSM)
Verhalten: Unterstütztes Biopsychosoziales Selbstmanagement (SBSM)
Die Teilnehmer erhalten Schulungen und Anleitungen zu Fähigkeiten, um sich an einem gesunden physischen, psychischen und sozialen Selbstmanagementverhalten zu beteiligen. Dies wird durch 6-12 Sitzungen mit einem ausgebildeten Chiropraktiker oder Physiotherapeuten erreicht. Die Patienten erhalten Schulungen und Anweisungen in Übungen, die auf Haltung, Kraft, Stabilisation und Mobilität abzielen, basierend auf ihren individuellen Bedürfnissen. Sie werden psychologische Strategien lernen, einschließlich Problemlösung und kognitiver Umstrukturierung, um nicht hilfreiche Gedanken und Emotionen anzugehen. Zu den sozialen Strategien gehören eine angenehme Aktivitätsplanung mit sozialem Fokus und Kommunikationstechniken zur Steuerung von Beziehungen, um Unterstützung für die Selbstversorgung zu erhalten. Weitere Elemente sind die Bereitstellung wichtiger evidenzbasierter Informationen über BRLP und Spinal Manipulation Therapies (SMT). SMT umfasst Manipulation, Mobilisierung und Weichteilbehandlung. Andere Interventionselemente umfassen Befähigung, Überzeugung sowie Ressourcen und Materialien zur Unterstützung des Patienten.
Aktiver Komparator: Medizinische Versorgung
Arzneimittel: Medizinische Versorgung
Die medizinische Versorgung wird in erster Linie aus dem medikamentösen Management bestehen, das ein Standardansatz der ersten Wahl für rückenbedingte Beinschmerzen in der Grundversorgung ist. Die Auswahl der Medikamente basiert auf der aktuellen Evidenz und den Leitlinien des American College of Physicians zur nichtinvasiven Behandlung von LBP, die bei der Abgabe von Empfehlungen Evidenz für Risiken und Nutzen abwägen. Entscheidungen bezüglich der Medikamentenauswahl werden gemeinsam zwischen dem Studienanbieter und dem Patienten nach einer Diskussion der Risiko-/Nutzenprofile und Patientenpräferenzen, einschließlich vorheriger Reaktionen, getroffen. Studienanbieter, die zur Verschreibung von FDA-zugelassenen Medikamenten zugelassen sind, werden das Rezept für das Medikament der Wahl in der bevorzugten Apotheke des Teilnehmers einreichen, wie es in der klinischen Praxis üblich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der pro Monat überprüften Teilnehmer
Zeitfenster: 6-monatiger Zeitraum des aktiven Studienscreenings
Als Maß für die Durchführbarkeit der Rekrutierung wird die durchschnittliche Anzahl der pro Monat überprüften Teilnehmer angegeben
6-monatiger Zeitraum des aktiven Studienscreenings
Prozentsatz der überprüften Teilnehmer, die weiblich sind
Zeitfenster: 6-monatiger Zeitraum des aktiven Studienscreenings
Als Maß für die Rekrutierungsmöglichkeit wird die Anzahl weiblicher Studienteilnehmer angegeben
6-monatiger Zeitraum des aktiven Studienscreenings
Prozentsatz der überprüften Teilnehmer, die rassischen oder ethnischen Minderheiten angehören
Zeitfenster: 6-monatiger Zeitraum des aktiven Studienscreenings
Als Maß für die Durchführbarkeit der Rekrutierung wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die ethnischen Minderheiten angehören.
6-monatiger Zeitraum des aktiven Studienscreenings
Anzahl der pro Monat angemeldeten Teilnehmer
Zeitfenster: 6-monatiger Zeitraum des aktiven Studienscreenings
Als Maß für die Durchführbarkeit der Einschreibung wird die durchschnittliche Anzahl der pro Monat rekrutierten Teilnehmer angegeben.
6-monatiger Zeitraum des aktiven Studienscreenings
Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die weiblich sind
Zeitfenster: 6-monatiger Zeitraum aktiver Studieneinschreibung
Als Maß für die Durchführbarkeit der Einschreibung wird die Anzahl der weiblichen Teilnehmer angegeben, die an der Studie teilnehmen.
6-monatiger Zeitraum aktiver Studieneinschreibung
Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die ethnischen Minderheiten angehören
Zeitfenster: 6-monatiger Zeitraum der aktiven Einschreibung
Als Maß für die Durchführbarkeit der Einschreibung wird die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer aus rassischen oder ethnischen Minderheitengruppen angegeben.
6-monatiger Zeitraum der aktiven Einschreibung
Prozentsatz der Teilnehmer, die keine Behandlung erhalten
Zeitfenster: Durch die Studienbehandlung durchschnittlich 3 Monate
Als Maß für die Akzeptanz und Glaubwürdigkeit der Intervention im Zusammenhang mit der Durchführbarkeit wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die keine Behandlung erhalten.
Durch die Studienbehandlung durchschnittlich 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die verbotene Behandlungen erhalten
Zeitfenster: Durch die Studienbehandlung durchschnittlich 3 Monate
Als Maß für die Akzeptanz und Glaubwürdigkeit der Intervention im Zusammenhang mit der Durchführbarkeit wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die während der 12-wöchigen Interventionsphase der Studie verbotene Behandlungen (Kontamination) erhielten.
Durch die Studienbehandlung durchschnittlich 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit der Behandlung zufrieden sind
Zeitfenster: Durch die Studienbehandlung durchschnittlich 3 Monate
Als Maß für die Akzeptanz und Glaubwürdigkeit der Intervention im Zusammenhang mit der Durchführbarkeit wurde die Behandlungszufriedenheit von den Teilnehmern anhand einer 7-Punkte-Likert-Zufriedenheitsskala angegeben, die von 1 „völlig zufrieden“ bis 7 „völlig unzufrieden“ reichte, wobei niedrigere Zahlen auf eine größere Zufriedenheit hinweisen . Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mit der Behandlung zufrieden sind, wird als Prozentwert angegeben und repräsentiert diejenigen, die auf der Skala „eher zufrieden“ oder besser wählen.
Durch die Studienbehandlung durchschnittlich 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die an den erforderlichen Sitzungen teilnehmen
Zeitfenster: Durch die Studienbehandlung durchschnittlich 3 Monate
Als Maß für die Einhaltung der Behandlung durch die Teilnehmer im Zusammenhang mit der Durchführbarkeit wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die an der Mindestanzahl der erforderlichen Studiensitzungen teilnehmen (6 für SBSM und 2 für medizinische Versorgung).
Durch die Studienbehandlung durchschnittlich 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer an unterstützten biopsychosozialen Selbstmanagementgruppen, die über die Teilnahme an häuslicher Praxis berichten
Zeitfenster: Durch die Studienbehandlung durchschnittlich 3 Monate
Als Maß für die Einhaltung der Behandlung durch die Teilnehmer im Zusammenhang mit der Durchführbarkeit wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die Teil des unterstützten biopsychosozialen Selbstmanagementarms der Studie sind und selbst angeben, an der häuslichen Behandlungspraxis teilgenommen zu haben.
Durch die Studienbehandlung durchschnittlich 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer einer medizinischen Versorgungsgruppe, die angeben, dass sie ihre Medikamente wie verordnet einnehmen
Zeitfenster: Durch die Studienbehandlung durchschnittlich 3 Monate
Als Maß für die Einhaltung der Behandlung durch die Teilnehmer im Zusammenhang mit der Durchführbarkeit wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die Teil des medizinischen Versorgungszweigs sind und selbst angeben, die verschriebenen Medikamente eingenommen zu haben.
Durch die Studienbehandlung durchschnittlich 3 Monate
Prozentsatz der Anbieterbesuche, bei denen alle erforderlichen Interventionsaktivitäten durchgeführt wurden
Zeitfenster: Durch die Studienbehandlung durchschnittlich 3 Monate
Als Maß für die Anbietertreue wird der Prozentsatz der Anbieterbesuche angegeben, bei denen 100 % der erforderlichen Interventionsaktivitäten durchgeführt wurden.
Durch die Studienbehandlung durchschnittlich 3 Monate
Prozentsatz der Eingeschriebenen, die die Bewertung im dritten Monat abgeschlossen haben
Zeitfenster: Beurteilung im 3. Monat
Als Maß für die Durchführbarkeit der Datenerfassung wird die Anzahl der Eingeschriebenen angegeben, die die Beurteilung im dritten Monat abschließen.
Beurteilung im 3. Monat
Prozentsatz der Eingeschriebenen, die die Bewertung im 6. Monat abgeschlossen haben
Zeitfenster: Beurteilung im 6. Monat
Als Maß für die Durchführbarkeit der Datenerfassung wird die Anzahl der Eingeschriebenen angegeben, die die Bewertung im 6. Monat abschließen.
Beurteilung im 6. Monat
Prozentsatz der abgeschlossenen wöchentlichen Schmerzschwere- und -häufigkeitsbeurteilungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss aller wöchentlichen Beurteilungen durchschnittlich 6 Monate
Als Maß für die Durchführbarkeit der Datenerfassung wird die Anzahl der von den Teilnehmern durchgeführten wöchentlichen Schmerzschwere- und -häufigkeitsbeurteilungen angegeben.
Bis zum Abschluss aller wöchentlichen Beurteilungen durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der pro Monat gescreenten Teilnehmer nach Rekrutierungsmethode
Zeitfenster: Bis Studieneinschreibung durchschnittlich 6 Monate
Als Element der Verfeinerung des Rekrutierungsprotokolls wird die durchschnittliche Anzahl der Teilnehmer, die pro Monat nach Rekrutierungsmethode gescreent wurden, als Prozentwerte angegeben.
Bis Studieneinschreibung durchschnittlich 6 Monate
Prozentsatz der gescreenten Teilnehmer, die nach Rekrutierungsmethode weiblich sind
Zeitfenster: Bis Studieneinschreibung durchschnittlich 6 Monate
Als Element der Verfeinerung des Rekrutierungsprotokolls wird die Anzahl der weiblichen Teilnehmer, die durch die Rekrutierungsmethode gescreent wurden, als Prozentwert angegeben.
Bis Studieneinschreibung durchschnittlich 6 Monate
Prozentsatz der geprüften Teilnehmer, die Minderheiten angehören, nach Rekrutierungsmethode
Zeitfenster: Bis Studieneinschreibung durchschnittlich 6 Monate
Als Element der Verfeinerung des Rekrutierungsprotokolls wird die Anzahl der Teilnehmer aus Minderheitengruppen, die nach der Rekrutierungsmethode überprüft wurden, als Prozentwert angegeben.
Bis Studieneinschreibung durchschnittlich 6 Monate
Prozentsatz der aufgrund des Zulassungskriteriums ausgeschlossenen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis Studieneinschreibung durchschnittlich 6 Monate
Als Element der Verfeinerung des Registrierungsprotokolls wird die Anzahl der Teilnehmer, die von der Studie ausgeschlossen wurden, als Prozentwerte angegeben.
Bis Studieneinschreibung durchschnittlich 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Teilnahme ablehnen
Zeitfenster: Bis Studieneinschreibung durchschnittlich 6 Monate
Als Element der Verfeinerung des Registrierungsprotokolls wird die Anzahl der Teilnehmer, die die Teilnahme ablehnen, als Prozentwert gemeldet. Die Teilnehmer haben auch die Möglichkeit, ihre Gründe für die Ablehnung der Teilnahme qualitativ mitzuteilen.
Bis Studieneinschreibung durchschnittlich 6 Monate
Durchschnittliche Zeit bis zur Registrierung ab dem ersten Screening
Zeitfenster: Bis Studieneinschreibung durchschnittlich 6 Monate
Als Element der Verfeinerung des Registrierungsprotokolls wird die mittlere Zeit bis zur Registrierung der Teilnehmer ab dem ersten Screening als ganze Zahl angegeben.
Bis Studieneinschreibung durchschnittlich 6 Monate
Prozentsatz der Eingeschriebenen, die die Behandlung abbrechen
Zeitfenster: Durch Studienbehandlung durchschnittlich 3 Monate
Als Element der Verfeinerung des Interventionsprotokolls wird die Anzahl der Eingeschriebenen, die die Behandlung abbrechen, als Prozentwert angegeben. Die Teilnehmer erhalten auch die Möglichkeit, ihre Gründe für den Rücktritt qualitativ mitzuteilen.
Durch Studienbehandlung durchschnittlich 3 Monate
Prozentsatz der erforderlichen Interventionsaktivitäten, die vom Anbieter nicht durchgeführt wurden
Zeitfenster: Durch Studienbehandlung durchschnittlich 3 Monate
Als Element der Verfeinerung des Interventionsprotokolls wird die Anzahl der erforderlichen Interventionsaktivitäten, die vom Anbieter nicht durchgeführt wurden, als Prozentwert gemeldet.
Durch Studienbehandlung durchschnittlich 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Provider-Ansichten der Intervention
Zeitfenster: Durch Studienbehandlung durchschnittlich 3 Monate
Als Element der Protokollverfeinerung werden die Ansichten der Anbieter zur Intervention in Bezug auf Erschwinglichkeit, Praktikabilität, Effektivität, Akzeptanz und Gerechtigkeit durch offene, qualitative Fragen bewertet, die zusätzlich zu halbstrukturierten Interviews per Fragebogen gestellt werden.
Durch Studienbehandlung durchschnittlich 3 Monate
Eingeschriebene Ansichten der Intervention
Zeitfenster: Durch Studienbehandlung durchschnittlich 3 Monate
Als Element der Protokollverfeinerung werden die Ansichten der Teilnehmer zur Intervention in Bezug auf Erschwinglichkeit, Praktikabilität, Wirksamkeit, Akzeptanz und Gerechtigkeit über offene, qualitative Fragen bewertet, die zusätzlich zu halbstrukturierten Interviews per Fragebogen gestellt werden.
Durch Studienbehandlung durchschnittlich 3 Monate
Überzeugungen des Anbieters in Bezug auf rückenbedingte Beinschmerzen
Zeitfenster: Durch Studienbehandlung durchschnittlich 3 Monate
Als Element der Verfeinerung des Interventionsprotokolls werden die Überzeugungen des Anbieters in Bezug auf rückenbedingte Beinschmerzen über offene, qualitative Fragen, die über Fragebögen und halbstrukturierte Interviews gestellt werden, bewertet.
Durch Studienbehandlung durchschnittlich 3 Monate
Teilnehmermeinungen und Perspektiven zur Forschungsbeteiligung
Zeitfenster: Bis Studieneinschreibung durchschnittlich 6 Monate
Als Maß für die Durchführbarkeit der Rekrutierung und Einschreibung werden die Meinungen und Perspektiven der Teilnehmer zur Teilnahme an der Forschung anhand offener, qualitativer Fragen bewertet, die per Fragebogen gestellt werden.
Bis Studieneinschreibung durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

University of Pittsburgh
Duke University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Studienleiter: Linda Hanson, DC, MS, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSH-2021-30117
  • R34AT011209 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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