Vergleich der Bioverfügbarkeit von Dexketoprofen-Vit B vs. Dexketoprofen bei gesunden Probanden unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Dass der Patient schriftlich sein Einverständnis erklärt.
• Von der COFEPRIS-Registrierungsbasis für Forschungssubjekte akzeptiert werden.
• Probanden ohne Unterordnungsverhältnis zu den Forschenden oder Förderern. - Probanden beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 55, Mexikaner.
• Keine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder verwandten Arzneimittelallergien.
• Body-Mass-Index zwischen 18 und 27 kg / m2
• Gesunde Probanden gemäß den Ergebnissen der vollständigen Anamnese, des Elektrokardiogramms und der Integration der Ergebnisse der klinischen Analysen, die in zertifizierten klinischen Labors durchgeführt wurden, ohne Änderungen, die nach Ermessen des Hauptprüfarztes als Folge eine medizinische Intervention erfordern .
• Personen mit negativen Ergebnissen bei immunologischen Tests (Anti-HIV (Humanes Immunschwächevirus), Anti-Hepatitis B und C, VDRL (Geschlechtskrankheitsreaktionsniveau)).
• Personen mit negativen Ergebnissen in qualitativen Tests zum Nachweis von Missbrauchsdrogen: Tetrahydrocannabinoide, Kokain und
• Forschungsobjekt, das Veränderungen der während der Auswahl aufgezeichneten Vitalfunktionen aufweist.Amphetamine.
• Negativer (qualitativer) Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne beidseitige Tubenobstruktion oder Hysterektomie.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss die Patientin eine Verpflichtungserklärung unterschreiben, nicht schwanger zu werden, und über eine Verhütungsmethode verfügen, einschließlich Barrieremethoden, nicht-hormoneller Intrauterinpessar oder bilateraler Tubenobstruktion.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einer jüngeren Vorgeschichte (3 Monate) oder Anzeichen einer körperlichen Untersuchung von gastrointestinalen, renalen, hepatischen, endokrinen, respiratorischen, kardiovaskulären, dermatologischen oder hämatologischen Erkrankungen, die die pharmakokinetische Studie des Prüfpräparats beeinflussen könnten.
• Probanden, die Arzneimitteln ausgesetzt waren, die als Leberenzyminduktoren oder -inhibitoren bekannt sind, oder die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie potenziell toxische Arzneimittel eingenommen haben.
• Probanden, die 7 Tage vor Beginn der Studie Medikamente erhalten haben.
• Probanden, die in den drei Monaten vor Beginn der Studie wegen irgendwelcher Probleme ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
• Probanden, deren Registrierung in der Datenbank des COFEPRIS-Forschungssubjektregisters abgelehnt wurde, weil sie innerhalb von drei Monaten vor Beginn der Studie an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
• Probanden, die Prüfpräparate innerhalb von 60 Tagen vor der Studie erhalten haben.
• Probanden, die gegen das untersuchte Medikament oder verwandte Medikamente allergisch sind.
• Probanden, die mindestens 10 Stunden vor Studienbeginn Alkohol oder xanthinhaltige Getränke (Kaffee, Tee, Kakao, Schokolade, Cola-Erfrischungsgetränke) oder Speisen vom Holzkohlegrill oder Grapefruit- oder Cranberrysaft zu sich genommen haben oder die geraucht haben Tabak innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Internierung.
• Probanden, die innerhalb der 60 Tage vor Beginn der Studie 450 ml oder mehr Blut gespendet oder verloren haben.
• Personen mit Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien (Diagnostisches und Statistisches Handbuch für psychische Störungen).