- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05027126
Vergleich der Bioverfügbarkeit von Dexketoprofen-Vit B vs. Dexketoprofen bei gesunden Probanden unter Fastenbedingungen
30. August 2021 aktualisiert von: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Vergleich der Bioverfügbarkeit von Dexketoprofen-Vit B vs. Dexketoprofen (Stadium®), Dosis 25 mg bei gesunden Probanden beiderlei Geschlechts unter Fastenbedingungen
Bioverfügbarkeits-Vergleichsstudie mit einem Cross-Over-Design, 2x2, offen, prospektiv und longitudinal, bei einer Einzeldosis mit zwei Behandlungen, zwei Perioden, zwei Sequenzen mit einer Eliminationsperiode (Washout) von 7 Tagen und einer Anzahl von 36 gesunden Probanden, von beide Geschlechter, unter nüchternen Bedingungen, von Referenztabletten mit Dexketoprofen 25 mg (Stadium®), entwickelt von Grimann, S.A. de C.V., und Kapsel-Testarzneimittel mit Dexketoprofen 25 mg-Vitamin B-Komplex, entwickelt von Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie war darauf ausgelegt, 36 gesunde Probanden unter Berücksichtigung eines 2x2-Designs zu rekrutieren, wobei jede Probandin beide Behandlungen erhielt und ihre eigene Kontrolle war.
Die Zeit wurde unter Berücksichtigung der Halbwertszeit der zu bewertenden Arzneimittel angepasst.
Gesunde Probanden beider Geschlechter wurden ausgewählt, da für das Studienmedikament keine relevanten pharmakokinetischen Unterschiede in Bezug auf das Geschlecht berichtet worden waren.
Ziel der Studie war es, bei denselben Personen die Plasmakonzentrationen von Dexketoprofen 25 mg aus zwei pharmazeutischen Formulierungen vergleichend zu bewerten; Referenztabletten von Dexketoprofen 25 mg (Stadium®), entwickelt von Grimann, S.A. de C.V., und Kapseltestarzneimittel mit Dexketoprofen 25 mg – Vitamin B-Komplex, entwickelt von Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Mexico City
-
Ciudad de Mexico, Mexico City, Mexiko, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dass der Patient schriftlich sein Einverständnis erklärt.
- Von der COFEPRIS-Registrierungsbasis für Forschungssubjekte akzeptiert werden.
- Probanden ohne Unterordnungsverhältnis zu den Forschenden oder Förderern. - Probanden beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 55, Mexikaner.
- Keine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder verwandten Arzneimittelallergien.
- Body-Mass-Index zwischen 18 und 27 kg / m2
- Gesunde Probanden gemäß den Ergebnissen der vollständigen Anamnese, des Elektrokardiogramms und der Integration der Ergebnisse der klinischen Analysen, die in zertifizierten klinischen Labors durchgeführt wurden, ohne Änderungen, die nach Ermessen des Hauptprüfarztes als Folge eine medizinische Intervention erfordern .
- Personen mit negativen Ergebnissen bei immunologischen Tests (Anti-HIV (Humanes Immunschwächevirus), Anti-Hepatitis B und C, VDRL (Geschlechtskrankheitsreaktionsniveau)).
- Personen mit negativen Ergebnissen in qualitativen Tests zum Nachweis von Missbrauchsdrogen: Tetrahydrocannabinoide, Kokain und
- Forschungsobjekt, das Veränderungen der während der Auswahl aufgezeichneten Vitalfunktionen aufweist.Amphetamine.
- Negativer (qualitativer) Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne beidseitige Tubenobstruktion oder Hysterektomie.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss die Patientin eine Verpflichtungserklärung unterschreiben, nicht schwanger zu werden, und über eine Verhütungsmethode verfügen, einschließlich Barrieremethoden, nicht-hormoneller Intrauterinpessar oder bilateraler Tubenobstruktion.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einer jüngeren Vorgeschichte (3 Monate) oder Anzeichen einer körperlichen Untersuchung von gastrointestinalen, renalen, hepatischen, endokrinen, respiratorischen, kardiovaskulären, dermatologischen oder hämatologischen Erkrankungen, die die pharmakokinetische Studie des Prüfpräparats beeinflussen könnten.
- Probanden, die Arzneimitteln ausgesetzt waren, die als Leberenzyminduktoren oder -inhibitoren bekannt sind, oder die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie potenziell toxische Arzneimittel eingenommen haben.
- Probanden, die 7 Tage vor Beginn der Studie Medikamente erhalten haben.
- Probanden, die in den drei Monaten vor Beginn der Studie wegen irgendwelcher Probleme ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
- Probanden, deren Registrierung in der Datenbank des COFEPRIS-Forschungssubjektregisters abgelehnt wurde, weil sie innerhalb von drei Monaten vor Beginn der Studie an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
- Probanden, die Prüfpräparate innerhalb von 60 Tagen vor der Studie erhalten haben.
- Probanden, die gegen das untersuchte Medikament oder verwandte Medikamente allergisch sind.
- Probanden, die mindestens 10 Stunden vor Studienbeginn Alkohol oder xanthinhaltige Getränke (Kaffee, Tee, Kakao, Schokolade, Cola-Erfrischungsgetränke) oder Speisen vom Holzkohlegrill oder Grapefruit- oder Cranberrysaft zu sich genommen haben oder die geraucht haben Tabak innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Internierung.
- Probanden, die innerhalb der 60 Tage vor Beginn der Studie 450 ml oder mehr Blut gespendet oder verloren haben.
- Personen mit Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien (Diagnostisches und Statistisches Handbuch für psychische Störungen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A: Dexketoprofen (Stadium®)
Referenzarzneimittel Darreichungsform: Tabletten Dosierung: 25 mg Art der Verabreichung: oral
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Darreichungsform: Tabletten Dosierung: 25 mg Art der Verabreichung: Oral
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe B: Dexketoprofen-Vitamin B-Komplex mit fester Dosis
Fixdosis-Kombination: Darreichungsform: Kapsel Dosierung: 25 mg Dexketoprofen + Cyanocobalamin, Thiamin und Pyridoxin.
Art der Verabreichung: mündlich
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Darreichungsform: Kapsel Dosierung: 25 mg Dexketoprofen + Cyanocobalamin 500 µg, Thiamin 100 mg, Pyridoxin 50 mg.
Art der Verabreichung: mündlich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximal beobachtete Konzentration nach der Behandlung (Cmax)
Zeitfenster: Basislinie, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14,00 und 24,00 Stunden
|
Bewerten Sie das pharmakokinetische Profil von Dexketoprofen-Vitamin B in fester Dosis unter Verwendung der nach der Behandlung beobachteten maximalen Konzentration (Cmax).
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Basislinie, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14,00 und 24,00 Stunden
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Die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC 0-t)
Zeitfenster: Basislinie, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14,00 und 24,00 Stunden
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Bewerten Sie das pharmakokinetische Profil von Dexketoprofen-Vitamin B in fester Dosis, indem Sie die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC 0-t) unter Verwendung der linearen Trapezmethode verwenden.
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Basislinie, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14,00 und 24,00 Stunden
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Die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich berechnet (AUC 0-inf)
Zeitfenster: Basislinie, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14,00 und 24,00 Stunden
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Bewerten Sie das pharmakokinetische Profil von Dexketoprofen-Vitamin B in fester Dosis unter Verwendung der Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC 0-inf), geschätzt durch Addieren des Quotienten der letzten gemessenen Konzentration zwischen ke.
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Basislinie, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14,00 und 24,00 Stunden
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Zeitpunkt der maximal gemessenen Konzentration (Tmax).
Zeitfenster: Basislinie, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14,00 und 24,00 Stunden
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Bewerten Sie das pharmakokinetische Profil der festen Dosis von Dexketoprofen-Vitamin B unter Verwendung der Zeit der maximal gemessenen Konzentration (Tmax)
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Basislinie, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14,00 und 24,00 Stunden
|
Eliminationsrate (Ke)
Zeitfenster: Basislinie, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14,00 und 24,00 Stunden
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Bewerten Sie das pharmakokinetische Profil von Dexketoprofen-Vitamin B in fester Dosis unter Verwendung der Eliminationsrate (Ke), berechnet durch log-lineare Regression der letzten Phase der Elimination
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Basislinie, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14,00 und 24,00 Stunden
|
Eliminationshalbwertszeit (t 1/2)
Zeitfenster: Basislinie, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14,00 und 24,00 Stunden
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Bewerten Sie das pharmakokinetische Profil von Dexketoprofen-Vitamin B bei fester Dosis, indem Sie die Eliminationshalbwertszeit (t 1/2) verwenden, indem Sie 0,693 / ke dividieren.
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Basislinie, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14,00 und 24,00 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Tage
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Der Prozentsatz der Häufigkeit des Auftretens jedes unerwünschten Ereignisses wurde bewertet.
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2 Tage
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Tage
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Alle unerwünschten Ereignisse wurden nach Schweregrad klassifiziert, die Behandlung und ihre Beziehung zum Studienmedikament wurden bewertet.
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2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lourdes Garza Ocaña, M.D, Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the U.A.N.L
- Hauptermittler: Eduardo J Tamez de la O, M.D, Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the U.A.N.L
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Barbanoj MJ, Gich I, Artigas R, Tost D, Moros C, Antonijoan RM, García ML, Mauleón D. Pharmacokinetics of Dexketoprofen Trometamol in Healthy Volunteers After Single and Repeated Oral Doses. J Clin Pharmacol. 1998 Dec;38(S1):33S-40S. doi: 10.1002/jcph.1998.38.s1.33.
- Barbanoj MJ, Antonijoan RM, Gich I. Clinical pharmacokinetics of dexketoprofen. Clin Pharmacokinet. 2001;40(4):245-62. doi: 10.2165/00003088-200140040-00002.
Nützliche Links
- Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS). Ministry of Health, Social Policy and Equality. Technical sheet Metamizole ratiopharm 575 mg hard capsules
- STADIUM. Drugs.
- Official Mexican standard that establishes the tests and procedures to demonstrate that a drug is interchangeable. Requirements to which the Authorized Third Parties that carry out the interchangeability tests must be subject.
- R Core Team (2019). R: A language and environment for statistical computing.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Hämatitik
- Folsäure
- Vitamin B-Komplex
- Dexketoprofen-Trometamol
Andere Studien-ID-Nummern
- DEXK-Sil No. 101-18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Dexketoprofen 25 mg
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Future University in EgyptAbgeschlossen
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Abgeschlossen
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Abgeschlossen
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Repros Therapeutics Inc.Abgeschlossen
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossen
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Percheron TherapeuticsRekrutierungDuchenne-MuskeldystrophieTruthahn, Vereinigtes Königreich, Australien, Serbien, Bulgarien