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Sedierung, ANalgesie und Delirmanagement auf der Intensivstation (SAnDMAN)

5. Juni 2023 aktualisiert von: University of Oxford

Sedierung, ANalgesie und Delirmanagement: eine Studie mit medizinischen, chirurgischen, Trauma- und neurointensivmedizinischen Patienten und eine COVID-19-Teilstudie.

Patienten mit akuten schweren Gesundheitsproblemen müssen oft auf spezialisierte Krankenhausstationen, sogenannte Intensivstationen (ICUs), eingeliefert werden, wo sie Notfallbehandlungen wie mechanische Beatmung zur Unterstützung ihrer Atemfunktion über eine Maschine sowie sedierende Medikamente zur Linderung der damit verbundenen Schmerzen und Angstzustände erhalten können mit der Schwere ihrer Erkrankung.

Obwohl diese Eingriffe und Behandlungen oft notwendig sind, um die lebenswichtigen Funktionen der Patienten zu unterstützen, bergen sie auch das Risiko erheblicher Nebenwirkungen.

Insbesondere der Gebrauch von Beruhigungsmitteln hat erhebliche Auswirkungen auf die kurz- und langfristigen Ergebnisse.

Trotz internationaler Richtlinien zur Unterstützung von Ärzten bei der Verwendung dieser Arzneimittel scheint es weltweit große Unterschiede bei der Verwendung dieser Arzneimittel zu geben, wie z. B. die Verwendung verschiedener Arten von Arzneimitteln, variable Dosierungen oder die Häufigkeit kontinuierlicher Infusionen usw.

Trotz dieser bekannten, variablen Praxis auf der ganzen Welt gibt es jedoch keine groß angelegten internationalen Studien, die sich mit der Verwendung von Beruhigungsmitteln, Schmerzmitteln und Medikamenten zur Kontrolle von Unruhe und Unruhe auf Intensivstationen befassen.

Daher schlagen die Forscher eine multinationale Studie vor, um besser zu verstehen, wie verschiedene Intensivstationen diese Medikamente verwenden und ob sie den von erfahrenen Klinikern veröffentlichten Leitlinien folgen. Die Forscher werden Daten auf mehr als 100 Intensivstationen auf der ganzen Welt sammeln und mehr als 2.000 erwachsene Patienten einbeziehen, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und mechanische Beatmung benötigen.

Es gibt keine aktiven Eingriffe an Patienten, die Teil dieser Forschungsstudie sind, und die Datenerfassung aus den Krankenakten der Patienten erfolgt retrospektiv. Alle eingeschlossenen Patienten erhalten den Pflegestandard ihrer örtlichen Intensivstation.

Außerdem werden die Forscher in einer zweiarmigen Teilstudie retrospektiv Daten aus Krankenakten von Patienten sammeln, die vor und während der COVID-19-Pandemie auf der Intensivstation aufgenommen wurden, um zu untersuchen, wie sich die Praxis der Sedierung, Analgesie und Delir in diesem außergewöhnlichen Zeitraum verändert hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Multizentrische retrospektive beobachtende Kohortenstudie mit zweiarmiger COVID-19-Teilstudie (gleiches Design)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3421

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwerkranke Patienten werden auf die Intensivstation eingeliefert und mindestens 12 Stunden lang mechanisch beatmet.

Beschreibung

Einschlusskriterien

Hauptstudium

Es werden Daten von Patienten erhoben, die alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

1. Standard-Intensivstationsarm:

  • Alle Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, die auf einer teilnehmenden Intensivstation aufgenommen werden und länger als 12 Stunden invasiv mechanisch beatmet werden, werden eingeschlossen.
  • Patienten mit medizinischen, chirurgischen, Trauma-, Verbrennungs-, neurologischen und neurochirurgischen klinischen Problemen.
  • Vor dem COVID-19-Anstieg im jeweiligen Land auf die Intensivstation eingeliefert.

Teilstudie zu COVID-19

Es werden Daten von Patienten erhoben, die alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. COVID-19-Intensivstationsarm:

    • Alle Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, die auf einer teilnehmenden Intensivstation aufgenommen werden und länger als 12 Stunden invasiv mechanisch beatmet werden, werden eingeschlossen.

    • Patienten, die mit einer Lungenentzündung und/oder akutem Atemversagen und der Diagnose COVID-19 aufgenommen wurden.

      • Zu den akzeptierten Kriterien für die Diagnose von COVID-19 gehört eines der folgenden: 1) RT-qPCR ist positiv für SARS-CoV19-Nukleinsäure; 2) das durch Gensequenzierung identifizierte virale Gen; oder 3) Vorhandensein von COVID-19-spezifischen IgM- und IgG-Antikörpern.

  2. Nicht-COVID-19-Intensivstationsarm:

    • Alle Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, die auf einer teilnehmenden Intensivstation aufgenommen werden und länger als 12 Stunden invasiv mechanisch beatmet werden, werden eingeschlossen.
    • Patienten mit medizinischen, chirurgischen, Trauma-, Verbrennungs-, neurologischen und neurochirurgischen klinischen Problemen.
    • Keine bestätigte oder vermutete COVID-19-Erkrankung.

Ausschlusskriterien

Hauptstudium

Es werden keine Daten von Patienten erhoben, die die folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

1. Standard-Intensivstationsarm:

• Patienten, die auf Nicht-Akutstationen aufgenommen werden

Teilstudie zu COVID-19

Es werden keine Daten von Patienten erhoben, die die folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  1. COVID-19-Intensivstationsarm:

    • Patienten mit bestätigter Diagnose von COVID-19, die jedoch wegen anderer Indikationen als Lungenentzündung und/oder akutem Atemversagen auf die Intensivstation eingeliefert wurden (zufällig positives COVID-19)
    • Patienten, die auf nicht-akuten Pflegestationen aufgenommen werden

  2. Nicht-COVID-19-Intensivstationsarm:

    • Patienten, die auf nicht-akuten Pflegestationen aufgenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Standard-Intensivstationsarm (Hauptstudie)
Wir werden retrospektiv Daten von Erwachsenen (≥ 18 Jahre) sammeln, die vor dem COVID-19-Anstieg im Land auf einer teilnehmenden Intensivstation aufgenommen wurden und länger als 12 Stunden invasiv mechanisch beatmet werden. Wir werden medizinische, chirurgische, Trauma- und neurologische/neurochirurgische Patienten einbeziehen, die COVID-19-negativ sind.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff. Die Arme werden basierend auf dem Diagnosestatus des Patienten bei der Aufnahme auf die Intensivstation unterteilt.
COVID19-Intensivstationsarm (COVID-19-Teilstudie)
Wir werden retrospektiv Daten von Erwachsenen (≥ 18 Jahre) sammeln, die auf einer teilnehmenden Intensivstation aufgenommen wurden und länger als 12 Stunden invasiv mechanisch beatmet wurden. Wir werden Daten von Patienten einbeziehen, die mit einer bestätigten Diagnose eines akuten Atemversagens aufgrund einer COVID-19-Infektion aufgenommen wurden.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff. Die Arme werden basierend auf dem Diagnosestatus des Patienten bei der Aufnahme auf die Intensivstation unterteilt.
Nicht-COVID-19-Intensivstationsarm (COVID-19-Teilstudie)
Wir werden retrospektiv Daten von Erwachsenen (≥ 18 Jahre) sammeln, die auf einer teilnehmenden Intensivstation aufgenommen wurden und länger als 12 Stunden invasiv mechanisch beatmet wurden. Wir werden Daten von medizinischen, chirurgischen, Trauma- und neurologischen/neurochirurgischen Patienten einbeziehen, die wegen COVID-19 nicht aufgenommen wurden.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff. Die Arme werden basierend auf dem Diagnosestatus des Patienten bei der Aufnahme auf die Intensivstation unterteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungspraxis
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage der mechanischen Beatmung

Anzahl der Patienten/Tage für jedes Beruhigungsmittel und Analgetikum (Propofol, Benzodiazepine, Opioide usw.).

Hinweis: Eine vollständige Liste der Beruhigungsmittel und Analgetika finden Sie im eCRF.
Die ersten 7 Tage der mechanischen Beatmung
Verwendung von Schmerz-, Analgesie- und Delir-Bewertungen
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage der mechanischen Beatmung

Anzahl der Patienten/Tage, an denen eine Schmerz-, Analgesie- und Delir-Beurteilung (beliebig) durchgeführt wurde.

Hinweis: Eine Liste der PAD-Bewertungen ist im eCRF verfügbar.
Die ersten 7 Tage der mechanischen Beatmung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der PADIS-Richtlinien
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage der mechanischen Beatmung

Prozentsatz der Patienten/Tage mit Sedierung, Analgesie und Delir-Praxis gemäß den PADIS-Richtlinien.

Hinweis: Die vollständigen PADIS-Empfehlungen sind unter https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30113371/ verfügbar.
Die ersten 7 Tage der mechanischen Beatmung
Sedierungspraxis in verschiedenen Kohorten
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage der mechanischen Beatmung

Anzahl der Patienten/Tage für jedes Sedativum/Analgetikum (Propofol, Benzodiazepine, Opioide usw.) in verschiedenen Untergruppen (Sepsis und akutes Atemnotsyndrom (ARDS), COVID-19, chirurgische Patienten, Trauma- und Verbrennungspatienten, neurokritische Patienten). , Patienten mit kardiogenem Schock, Patienten in Palliativversorgung).

Hinweis: Eine vollständige Liste der Beruhigungsmittel und Analgetika finden Sie im eCRF.
Die ersten 7 Tage der mechanischen Beatmung
Delirium
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage der mechanischen Beatmung

Anzahl der Patienten/Tage, an denen das Delir beurteilt wurde (beliebige Beurteilung). Anzahl der Patienten/Tage, die eine Behandlung wegen Delirsymptomen erhalten.

Hinweis: Eine vollständige Liste der Delir-Bewertungen und Behandlungsoptionen finden Sie im eCRF.
Die ersten 7 Tage der mechanischen Beatmung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oxford

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mount Sinai Hospital, Canada

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sangeeta Mehta, Prof, Sinai Health, Toronto (Canada)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PID15072
  • Trials Group Award 2018 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Society of Intensive Care Medicine (ESICM))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Den Ermittlern von SANDMAN wird die Leitung von Sekundäranalysen vorrangig eingeräumt und sie werden dazu ermutigt. Teilnahme- und Autorenschaftsmöglichkeiten basieren auf dem Beitrag zur Primärstudie. Der Lenkungsausschuss der Studie wird die wissenschaftliche Validität und die möglichen Auswirkungen auf die Anonymität der teilnehmenden Zentren prüfen, bevor er solchen Anträgen stattgibt. Bei Bedarf kann eine vorherige schriftliche Vereinbarung zur Festlegung der Bedingungen einer solchen Zusammenarbeit angefordert werden. Forscher sollten einen Vorschlag für eine Sekundärstudie zur Prüfung durch den Exekutivausschuss einreichen. „Bereinigte“ Daten aus den internationalen oder nationalen Datensätzen werden erst freigegeben, nachdem ein sekundärer Studienvorschlag genehmigt wurde. Eine Analyse, die Daten aus der SANDMAN-Studie umfasst, gilt als Sekundäranalyse und unterliegt diesen Regeln.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung des Hauptstudienberichts.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage an die Studienleitung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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