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Sedierung, ANalgesie und Delirmanagement auf der Intensivstation (SAnDMAN)

5. Juni 2023 aktualisiert von: University of Oxford

Sedierung, ANalgesie und Delirmanagement: eine Studie mit medizinischen, chirurgischen, Trauma- und neurointensivmedizinischen Patienten und eine COVID-19-Teilstudie.

Patienten mit akuten schweren Gesundheitsproblemen müssen oft auf spezialisierte Krankenhausstationen, sogenannte Intensivstationen (ICUs), eingeliefert werden, wo sie Notfallbehandlungen wie mechanische Beatmung zur Unterstützung ihrer Atemfunktion über eine Maschine sowie sedierende Medikamente zur Linderung der damit verbundenen Schmerzen und Angstzustände erhalten können mit der Schwere ihrer Erkrankung.

Obwohl diese Eingriffe und Behandlungen oft notwendig sind, um die lebenswichtigen Funktionen der Patienten zu unterstützen, bergen sie auch das Risiko erheblicher Nebenwirkungen.

Insbesondere der Gebrauch von Beruhigungsmitteln hat erhebliche Auswirkungen auf die kurz- und langfristigen Ergebnisse.

Trotz internationaler Richtlinien zur Unterstützung von Ärzten bei der Verwendung dieser Arzneimittel scheint es weltweit große Unterschiede bei der Verwendung dieser Arzneimittel zu geben, wie z. B. die Verwendung verschiedener Arten von Arzneimitteln, variable Dosierungen oder die Häufigkeit kontinuierlicher Infusionen usw.

Trotz dieser bekannten, variablen Praxis auf der ganzen Welt gibt es jedoch keine groß angelegten internationalen Studien, die sich mit der Verwendung von Beruhigungsmitteln, Schmerzmitteln und Medikamenten zur Kontrolle von Unruhe und Unruhe auf Intensivstationen befassen.

Daher schlagen die Forscher eine multinationale Studie vor, um besser zu verstehen, wie verschiedene Intensivstationen diese Medikamente verwenden und ob sie den von erfahrenen Klinikern veröffentlichten Leitlinien folgen. Die Forscher werden Daten auf mehr als 100 Intensivstationen auf der ganzen Welt sammeln und mehr als 2.000 erwachsene Patienten einbeziehen, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und mechanische Beatmung benötigen.

Es gibt keine aktiven Eingriffe an Patienten, die Teil dieser Forschungsstudie sind, und die Datenerfassung aus den Krankenakten der Patienten erfolgt retrospektiv. Alle eingeschlossenen Patienten erhalten den Pflegestandard ihrer örtlichen Intensivstation.

Außerdem werden die Forscher in einer zweiarmigen Teilstudie retrospektiv Daten aus Krankenakten von Patienten sammeln, die vor und während der COVID-19-Pandemie auf der Intensivstation aufgenommen wurden, um zu untersuchen, wie sich die Praxis der Sedierung, Analgesie und Delir in diesem außergewöhnlichen Zeitraum verändert hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Multizentrische retrospektive beobachtende Kohortenstudie mit zweiarmiger COVID-19-Teilstudie (gleiches Design)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3421

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwerkranke Patienten werden auf die Intensivstation eingeliefert und mindestens 12 Stunden lang mechanisch beatmet.

Beschreibung

Einschlusskriterien

Hauptstudium

Es werden Daten von Patienten erhoben, die alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

1. Standard-Intensivstationsarm:

  • Alle Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, die auf einer teilnehmenden Intensivstation aufgenommen werden und länger als 12 Stunden invasiv mechanisch beatmet werden, werden eingeschlossen.
  • Patienten mit medizinischen, chirurgischen, Trauma-, Verbrennungs-, neurologischen und neurochirurgischen klinischen Problemen.
  • Vor dem COVID-19-Anstieg im jeweiligen Land auf die Intensivstation eingeliefert.

Teilstudie zu COVID-19

Es werden Daten von Patienten erhoben, die alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. COVID-19-Intensivstationsarm:

    • Alle Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, die auf einer teilnehmenden Intensivstation aufgenommen werden und länger als 12 Stunden invasiv mechanisch beatmet werden, werden eingeschlossen.

    • Patienten, die mit einer Lungenentzündung und/oder akutem Atemversagen und der Diagnose COVID-19 aufgenommen wurden.

      • Zu den akzeptierten Kriterien für die Diagnose von COVID-19 gehört eines der folgenden: 1) RT-qPCR ist positiv für SARS-CoV19-Nukleinsäure; 2) das durch Gensequenzierung identifizierte virale Gen; oder 3) Vorhandensein von COVID-19-spezifischen IgM- und IgG-Antikörpern.

  2. Nicht-COVID-19-Intensivstationsarm:

    • Alle Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, die auf einer teilnehmenden Intensivstation aufgenommen werden und länger als 12 Stunden invasiv mechanisch beatmet werden, werden eingeschlossen.
    • Patienten mit medizinischen, chirurgischen, Trauma-, Verbrennungs-, neurologischen und neurochirurgischen klinischen Problemen.
    • Keine bestätigte oder vermutete COVID-19-Erkrankung.

Ausschlusskriterien

Hauptstudium

Es werden keine Daten von Patienten erhoben, die die folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

1. Standard-Intensivstationsarm:

• Patienten, die auf Nicht-Akutstationen aufgenommen werden

Teilstudie zu COVID-19

Es werden keine Daten von Patienten erhoben, die die folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  1. COVID-19-Intensivstationsarm:

    • Patienten mit bestätigter Diagnose von COVID-19, die jedoch wegen anderer Indikationen als Lungenentzündung und/oder akutem Atemversagen auf die Intensivstation eingeliefert wurden (zufällig positives COVID-19)
    • Patienten, die auf nicht-akuten Pflegestationen aufgenommen werden

  2. Nicht-COVID-19-Intensivstationsarm:

    • Patienten, die auf nicht-akuten Pflegestationen aufgenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standard-Intensivstationsarm (Hauptstudie)
Wir werden retrospektiv Daten von Erwachsenen (≥ 18 Jahre) sammeln, die vor dem COVID-19-Anstieg im Land auf einer teilnehmenden Intensivstation aufgenommen wurden und länger als 12 Stunden invasiv mechanisch beatmet werden. Wir werden medizinische, chirurgische, Trauma- und neurologische/neurochirurgische Patienten einbeziehen, die COVID-19-negativ sind.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff. Die Arme werden basierend auf dem Diagnosestatus des Patienten bei der Aufnahme auf die Intensivstation unterteilt.
COVID19-Intensivstationsarm (COVID-19-Teilstudie)
Wir werden retrospektiv Daten von Erwachsenen (≥ 18 Jahre) sammeln, die auf einer teilnehmenden Intensivstation aufgenommen wurden und länger als 12 Stunden invasiv mechanisch beatmet wurden. Wir werden Daten von Patienten einbeziehen, die mit einer bestätigten Diagnose eines akuten Atemversagens aufgrund einer COVID-19-Infektion aufgenommen wurden.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff. Die Arme werden basierend auf dem Diagnosestatus des Patienten bei der Aufnahme auf die Intensivstation unterteilt.
Nicht-COVID-19-Intensivstationsarm (COVID-19-Teilstudie)
Wir werden retrospektiv Daten von Erwachsenen (≥ 18 Jahre) sammeln, die auf einer teilnehmenden Intensivstation aufgenommen wurden und länger als 12 Stunden invasiv mechanisch beatmet wurden. Wir werden Daten von medizinischen, chirurgischen, Trauma- und neurologischen/neurochirurgischen Patienten einbeziehen, die wegen COVID-19 nicht aufgenommen wurden.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff. Die Arme werden basierend auf dem Diagnosestatus des Patienten bei der Aufnahme auf die Intensivstation unterteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungspraxis
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage der mechanischen Beatmung

Anzahl der Patienten/Tage für jedes Beruhigungsmittel und Analgetikum (Propofol, Benzodiazepine, Opioide usw.).

Hinweis: Eine vollständige Liste der Beruhigungsmittel und Analgetika finden Sie im eCRF.
Die ersten 7 Tage der mechanischen Beatmung
Verwendung von Schmerz-, Analgesie- und Delir-Bewertungen
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage der mechanischen Beatmung

Anzahl der Patienten/Tage, an denen eine Schmerz-, Analgesie- und Delir-Beurteilung (beliebig) durchgeführt wurde.

Hinweis: Eine Liste der PAD-Bewertungen ist im eCRF verfügbar.
Die ersten 7 Tage der mechanischen Beatmung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der PADIS-Richtlinien
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage der mechanischen Beatmung

Prozentsatz der Patienten/Tage mit Sedierung, Analgesie und Delir-Praxis gemäß den PADIS-Richtlinien.

Hinweis: Die vollständigen PADIS-Empfehlungen sind unter https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30113371/ verfügbar.
Die ersten 7 Tage der mechanischen Beatmung
Sedierungspraxis in verschiedenen Kohorten
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage der mechanischen Beatmung

Anzahl der Patienten/Tage für jedes Sedativum/Analgetikum (Propofol, Benzodiazepine, Opioide usw.) in verschiedenen Untergruppen (Sepsis und akutes Atemnotsyndrom (ARDS), COVID-19, chirurgische Patienten, Trauma- und Verbrennungspatienten, neurokritische Patienten). , Patienten mit kardiogenem Schock, Patienten in Palliativversorgung).

Hinweis: Eine vollständige Liste der Beruhigungsmittel und Analgetika finden Sie im eCRF.
Die ersten 7 Tage der mechanischen Beatmung
Delirium
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage der mechanischen Beatmung

Anzahl der Patienten/Tage, an denen das Delir beurteilt wurde (beliebige Beurteilung). Anzahl der Patienten/Tage, die eine Behandlung wegen Delirsymptomen erhalten.

Hinweis: Eine vollständige Liste der Delir-Bewertungen und Behandlungsoptionen finden Sie im eCRF.
Die ersten 7 Tage der mechanischen Beatmung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Mount Sinai Hospital, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Sangeeta Mehta, Prof, Sinai Health, Toronto (Canada)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PID15072
  • Trials Group Award 2018 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Society of Intensive Care Medicine (ESICM))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Den Ermittlern von SANDMAN wird die Leitung von Sekundäranalysen vorrangig eingeräumt und sie werden dazu ermutigt. Teilnahme- und Autorenschaftsmöglichkeiten basieren auf dem Beitrag zur Primärstudie. Der Lenkungsausschuss der Studie wird die wissenschaftliche Validität und die möglichen Auswirkungen auf die Anonymität der teilnehmenden Zentren prüfen, bevor er solchen Anträgen stattgibt. Bei Bedarf kann eine vorherige schriftliche Vereinbarung zur Festlegung der Bedingungen einer solchen Zusammenarbeit angefordert werden. Forscher sollten einen Vorschlag für eine Sekundärstudie zur Prüfung durch den Exekutivausschuss einreichen. „Bereinigte“ Daten aus den internationalen oder nationalen Datensätzen werden erst freigegeben, nachdem ein sekundärer Studienvorschlag genehmigt wurde. Eine Analyse, die Daten aus der SANDMAN-Studie umfasst, gilt als Sekundäranalyse und unterliegt diesen Regeln.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung des Hauptstudienberichts.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage an die Studienleitung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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