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Adhärenz bei der häuslichen Rehabilitation der oberen Extremitäten

31. Oktober 2022 aktualisiert von: NYU Langone Health

Förderung der Adhärenz bei der häuslichen Rehabilitation der oberen Extremitäten durch motivierende Interviews und ökologische Momentanbewertung

Ziel des Vorschlags ist es, die Machbarkeit der Implementierung der Methoden Ecological Momentary Assessment (EMA) und Motivational Interviewing (MI) zu ermitteln, um die Einhaltung eines 4-wöchigen selbstinitiierten Armtrainingsprotokolls zu verbessern. Eine nicht randomisierte Machbarkeitsstudie unter Verwendung eines 4-wöchigen UE-Trainingsprotokolls wird an 15 Personen durchgeführt, die innerhalb der ersten 12 Monate nach einem Schlaganfall in der Gemeinschaft leben. EMA-Daten werden mithilfe einer mobilen App erfasst, um die tägliche Erfassung von Adhärenzdaten in Echtzeit zu automatisieren. Mittels MI werden vor Trainingsbeginn selbst erstellte Trainingspläne (Trainingsziele, Trainingsplan) erstellt, die vom Therapeuten angeleitet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung eines Mixed-Methods-Designs werden in der Studie quantitative Daten vor, während und nach dem Training gesammelt. Nach der Ausbildungszeit werden qualitative Daten erhoben und analysiert, um die quantitativen Erkenntnisse im Alltagskontext vertiefend zu erläutern. Studienziel 1 besteht darin, die Machbarkeit der Verwendung von EMA zur Messung der Einhaltung und der Anwendung des MI-Ansatzes zu bewerten. Zu den quantitativen Daten gehören vier Indikatoren für Einhaltung und Genauigkeit. Die Interviewantworten werden als qualitative Daten verwendet, um die Akzeptanz des MI-Ansatzes durch die Teilnehmer und ihr Feedback zur Verwendung der EMA-App zu ermitteln. Studienziel 2 besteht darin, zu untersuchen, inwieweit sich die UE-Ergebnisse nach dem 4-wöchigen selbstinitiierten häuslichen Rehabilitationsprogramm ändern. Zu den Ergebnissen gehören die UE-Nutzung in realen Umgebungen und selbst wahrgenommene Veränderungen bei der UE-Nutzung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (> 18 Jahre), bei denen zum Zeitpunkt des Screenings vor mindestens 6 Monaten ein Schlaganfall diagnostiziert wurde
  • Leben in der Gemeinschaft
  • Auf der betroffenen Seite liegt eine Beeinträchtigung der UE-Motorik vor (Fugl-Meyer-Bewertungswerte < 66)
  • Verfügbarkeit mobiler Technologie (Tablet oder Smartphone) mit Internetverbindung zur Nutzung der Telefon-App und des Zoom-Videochats)
  • Seien Sie medizinisch stabil
  • Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Erhält derzeit eine aktive Ergo- oder Physiotherapie zur Behandlung der betroffenen UE
  • Vorliegen einer schweren kognitiven Beeinträchtigung (Mini Mental Status Exam <24)
  • Selbstberichtete mäßige bis starke Schmerzen des betroffenen UE bei der Anwendung
  • Vorliegen einer einseitigen räumlichen Vernachlässigung (Scores der Star Cancellation Task < 44)
  • Vorliegen einer anderen neurologischen Diagnose als eines Schlaganfalls.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Patienten mit motorischen Beeinträchtigungen arbeiten eng mit einem Ergotherapeuten zusammen, um ein Ziel zu ermitteln und Aktivitäten auszuwählen, an denen sie zu Hause arbeiten, um die Funktion ihres betroffenen Arms zu verbessern.
Verhalten: Vom Therapeuten geleitete Ausbildung
Vom Therapeuten angeleiteter Zeitraum virtuell (WebEx/Zoom). Bei den Teilnehmern handelt es sich um mit NYULH assoziierte Patienten, die Zugang zu Zoom haben. Jede Sitzung dauert 45 Minuten und wird dreimal pro Woche von Forschungstherapeuten durchgeführt, die Teil der Studie sind.
Verhalten: Training der oberen Extremität (UE).
Das 4-wöchige UE-Training wird von den Teilnehmern alleine zu Hause absolviert und die Kommunikation mit dem Studienpersonal erfolgt virtuell. Die Teilnehmer erhalten täglich Kommunikation über die Expiwell-App, um Umfragefragen zu Einhaltung und Sicherheit/unerwünschten Ereignissen zu beantworten. Die Teilnehmer führen außerdem wöchentliche Check-ins mit ihrem Forschungstherapeuten über Zoom durch, um Fragen zu Schwierigkeiten im Zusammenhang mit UE-Trainingsaktivitäten zu beantworten, ihre Trainingsziele zu verfeinern und Feedback zu ihrer Trainingsleistung zu erhalten. Jeder wöchentliche Check-in dauert etwa 45 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzraten auf Einzel- und Gruppenebene, gemessen anhand der Häufigkeit
Zeitfenster: Besuch am 4. Tag
Die Häufigkeit wird berechnet, indem die Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen durch die Gesamtzahl der verfügbaren Sitzungen für einen Zeitraum von 4 Wochen dividiert wird
Besuch am 4. Tag
Adhärenzraten auf Einzel- und Gruppenebene, gemessen anhand der Häufigkeit
Zeitfenster: Besuch am 6. Tag
Die Häufigkeit wird berechnet, indem die Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen durch die Gesamtzahl der verfügbaren Sitzungen für einen Zeitraum von 4 Wochen dividiert wird
Besuch am 6. Tag
Adhärenzraten auf Einzel- und Gruppenebene, gemessen anhand der Häufigkeit
Zeitfenster: Besuch am 8. Tag
Die Häufigkeit wird berechnet, indem die Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen durch die Gesamtzahl der verfügbaren Sitzungen für einen Zeitraum von 4 Wochen dividiert wird
Besuch am 8. Tag
Adhärenzraten auf Einzel- und Gruppenebene, gemessen anhand der Häufigkeit
Zeitfenster: Besuch am 11. Tag
Die Häufigkeit wird berechnet, indem die Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen durch die Gesamtzahl der verfügbaren Sitzungen für einen Zeitraum von 4 Wochen dividiert wird
Besuch am 11. Tag
Adhärenzraten auf Einzel- und Gruppenebene, gemessen anhand der Häufigkeit
Zeitfenster: Besuch am 22. Tag
Die Häufigkeit wird berechnet, indem die Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen durch die Gesamtzahl der verfügbaren Sitzungen für einen Zeitraum von 4 Wochen dividiert wird
Besuch am 22. Tag
Adhärenzraten auf Einzel- und Gruppenebene, gemessen anhand der Häufigkeit
Zeitfenster: Besuch am 29. Tag
Die Häufigkeit wird berechnet, indem die Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen durch die Gesamtzahl der verfügbaren Sitzungen für einen Zeitraum von 4 Wochen dividiert wird
Besuch am 29. Tag
Adhärenzraten auf Einzel- und Gruppenebene, gemessen anhand der Häufigkeit
Zeitfenster: Besuch am 37. Tag
Die Häufigkeit wird berechnet, indem die Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen durch die Gesamtzahl der verfügbaren Sitzungen für einen Zeitraum von 4 Wochen dividiert wird
Besuch am 37. Tag
Adhärenzraten auf Einzel- und Gruppenebene, gemessen anhand der Häufigkeit
Zeitfenster: Besuch am 39. Tag
Die Häufigkeit wird berechnet, indem die Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen durch die Gesamtzahl der verfügbaren Sitzungen für einen Zeitraum von 4 Wochen dividiert wird
Besuch am 39. Tag
Adhärenzraten auf Einzel- und Gruppenebene, gemessen anhand der Intensität
Zeitfenster: Besuch am 4. Tag
Intensitätsdaten werden mithilfe einer ordinalen 3-Punkte-Bewertungsskala erfasst, um die wahrgenommene Übungsintensität für jede Sitzung zu bestimmen (leicht – mäßig – intensiv).
Besuch am 4. Tag
Adhärenzraten auf Einzel- und Gruppenebene, gemessen anhand der Intensität
Zeitfenster: Besuch am 6. Tag
Intensitätsdaten werden mithilfe einer ordinalen 3-Punkte-Bewertungsskala erfasst, um die wahrgenommene Übungsintensität für jede Sitzung zu bestimmen (leicht – mäßig – intensiv).
Besuch am 6. Tag
Adhärenzraten auf Einzel- und Gruppenebene, gemessen anhand der Intensität
Zeitfenster: Besuch am 8. Tag
Intensitätsdaten werden mithilfe einer ordinalen 3-Punkte-Bewertungsskala erfasst, um die wahrgenommene Übungsintensität für jede Sitzung zu bestimmen (leicht – mäßig – intensiv).
Besuch am 8. Tag
Adhärenzraten auf Einzel- und Gruppenebene, gemessen anhand der Intensität
Zeitfenster: Besuch am 11. Tag
Intensitätsdaten werden mithilfe einer ordinalen 3-Punkte-Bewertungsskala erfasst, um die wahrgenommene Übungsintensität für jede Sitzung zu bestimmen (leicht – mäßig – intensiv).
Besuch am 11. Tag
Adhärenzraten auf Einzel- und Gruppenebene, gemessen anhand der Intensität
Zeitfenster: Besuch am 22. Tag
Intensitätsdaten werden mithilfe einer ordinalen 3-Punkte-Bewertungsskala erfasst, um die wahrgenommene Übungsintensität für jede Sitzung zu bestimmen (leicht – mäßig – intensiv).
Besuch am 22. Tag
Adhärenzraten auf Einzel- und Gruppenebene, gemessen anhand der Intensität
Zeitfenster: Besuch am 29. Tag
Intensitätsdaten werden mithilfe einer ordinalen 3-Punkte-Bewertungsskala erfasst, um die wahrgenommene Übungsintensität für jede Sitzung zu bestimmen (leicht – mäßig – intensiv).
Besuch am 29. Tag
Adhärenzraten auf Einzel- und Gruppenebene, gemessen anhand der Intensität
Zeitfenster: Besuch am 37. Tag
Intensitätsdaten werden mithilfe einer ordinalen 3-Punkte-Bewertungsskala erfasst, um die wahrgenommene Übungsintensität für jede Sitzung zu bestimmen (leicht – mäßig – intensiv).
Besuch am 37. Tag
Adhärenzraten auf Einzel- und Gruppenebene, gemessen anhand der Intensität
Zeitfenster: Besuch am 39. Tag
Intensitätsdaten werden mithilfe einer ordinalen 3-Punkte-Bewertungsskala erfasst, um die wahrgenommene Übungsintensität für jede Sitzung zu bestimmen (leicht – mäßig – intensiv).
Besuch am 39. Tag
Adhärenzraten auf Einzel- und Gruppenebene, gemessen anhand der Dauer
Zeitfenster: Besuch am 4. Tag
Daten zur Dauer werden mithilfe offener Antworten erfasst, um die Gesamtzahl der an diesem Tag absolvierten Minuten des UE-Trainings anzugeben
Besuch am 4. Tag
Adhärenzraten auf Einzel- und Gruppenebene, gemessen anhand der Dauer
Zeitfenster: Besuch am 6. Tag
Daten zur Dauer werden mithilfe offener Antworten erfasst, um die Gesamtzahl der an diesem Tag absolvierten Minuten des UE-Trainings anzugeben
Besuch am 6. Tag
Adhärenzraten auf Einzel- und Gruppenebene, gemessen anhand der Dauer
Zeitfenster: Besuch am 8. Tag
Daten zur Dauer werden mithilfe offener Antworten erfasst, um die Gesamtzahl der an diesem Tag absolvierten Minuten des UE-Trainings anzugeben
Besuch am 8. Tag
Adhärenzraten auf Einzel- und Gruppenebene, gemessen anhand der Dauer
Zeitfenster: Besuch am 11. Tag
Daten zur Dauer werden mithilfe offener Antworten erfasst, um die Gesamtzahl der an diesem Tag absolvierten Minuten des UE-Trainings anzugeben
Besuch am 11. Tag
Adhärenzraten auf Einzel- und Gruppenebene, gemessen anhand der Dauer
Zeitfenster: Besuch am 22. Tag
Daten zur Dauer werden mithilfe offener Antworten erfasst, um die Gesamtzahl der an diesem Tag absolvierten Minuten des UE-Trainings anzugeben
Besuch am 22. Tag
Adhärenzraten auf Einzel- und Gruppenebene, gemessen anhand der Dauer
Zeitfenster: Besuch am 29. Tag
Daten zur Dauer werden mithilfe offener Antworten erfasst, um die Gesamtzahl der an diesem Tag absolvierten Minuten des UE-Trainings anzugeben
Besuch am 29. Tag
Adhärenzraten auf Einzel- und Gruppenebene, gemessen anhand der Dauer
Zeitfenster: Besuch am 37. Tag
Daten zur Dauer werden mithilfe offener Antworten erfasst, um die Gesamtzahl der an diesem Tag absolvierten Minuten des UE-Trainings anzugeben
Besuch am 37. Tag
Adhärenzraten auf Einzel- und Gruppenebene, gemessen anhand der Dauer
Zeitfenster: Besuch am 39. Tag
Daten zur Dauer werden mithilfe offener Antworten erfasst, um die Gesamtzahl der an diesem Tag absolvierten Minuten des UE-Trainings anzugeben
Besuch am 39. Tag
Entscheidungsfaktoren, die sich auf die Einhaltung des Programms auswirken, durch halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: Besuch am 39. Tag
Mit allen Teilnehmern werden halbstrukturierte Interviews durchgeführt, um qualitative Daten zu den Erfahrungen der Teilnehmer im Zusammenhang mit dem gemeinsamen Entscheidungsprozess in Phase 1 und der Einhaltung des Armtrainings in Phase 2 der Studie zu sammeln.
Besuch am 39. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Ergebnisse im Fugl-Meyer-Assessment vom Ausgangswert zur Entlassung und vom Ausgangswert zum Follow-up
Zeitfenster: Besuch an Tag 4, Besuch an Tag 37–39, Besuch an Tag 65–67
FMA ist eine gültige und zuverlässige UE-Bewertung zur Messung motorischer Beeinträchtigungen bei Schlaganfällen. Es besteht aus 33 Elementen, die typische Schulter- und Handbewegungen innerhalb und außerhalb von Synergiemustern widerspiegeln, die für die motorische Erholung nach einem Schlaganfall charakteristisch sind. Es handelt sich um die leistungsbasierte Goldstandard-Bewertung in der Rehabilitation nach UE-Schlaganfall mit einem nachgewiesenen minimalen klinisch wichtigen Unterschied (MCID) von 4,25–7,25 Punkten für Patienten mit chronischem Schlaganfall.
Besuch an Tag 4, Besuch an Tag 37–39, Besuch an Tag 65–67
Ändern Sie die Werte im Protokoll der motorischen Aktivität vom Ausgangswert zur Entlassung und vom Ausgangswert zum Follow-up
Zeitfenster: Besuch an Tag 4, Besuch an Tag 37–39, Besuch an Tag 65–67
Das Motor Activity Log (MAL) ist ein valider und zuverlässiger Selbstberichtsfragebogen für Personen in der subakuten und chronischen Phase nach einem Schlaganfall. Ursprünglich als primäres Ergebnis der Constraint Induced Movement Therapy entwickelt, erfasst die MAL die spontane Nutzung der betroffenen UE im täglichen Leben. Es besteht aus 28 Elementen, die grundlegende und instrumentelle Aktivitäten von Gegenständen des täglichen Lebens widerspiegeln. Die Bewertung basiert auf einer Ordinalskala von 1 bis 5, und die Endbewertung wird durch die Berechnung des Mittelwerts aller Elementbewertungen ermittelt. In dieser Studie wird die Subskala für die Nutzungsmenge für diese Studie verwendet.
Besuch an Tag 4, Besuch an Tag 37–39, Besuch an Tag 65–67
Ändern Sie die Werte im Canadian Occupational Performance Measure vom Ausgangswert bis zur Entlassung und vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Besuch an Tag 4, Besuch an Tag 37–39, Besuch an Tag 65–67
Das Canadian Occupational Performance Measure (COPM) ist ein gültiges und zuverlässiges individuelles Selbstberichtsmaß, das die Wahrnehmung der Alltagsleistung durch die Teilnehmer quantifiziert. Die Teilnehmer bewerten ihre Leistungsveränderung und Zufriedenheit auf einer Skala von 1 (leistungsunfähig/unzufrieden) bis 10 (leistungsfähig, äußerst zufrieden). Eine Änderung um zwei oder mehr Punkte gilt als klinisch bedeutsam.
Besuch an Tag 4, Besuch an Tag 37–39, Besuch an Tag 65–67
Änderungswerte in UE-Beschleunigungsdaten, berechnet anhand des bilateralen Größenverhältnisses vom Ausgangswert zur Entlassung und vom Ausgangswert zum Follow-up.
Zeitfenster: Besuch an Tag 4, Besuch an Tag 37–39, Besuch an Tag 65–67
Am Handgelenk getragene Beschleunigungsmesser können verwendet werden, um objektive, gültige und zuverlässige Daten zur allgemeinen UE-Bewegung in häuslichen Umgebungen bereitzustellen. Als sekundäres Ergebnis für die Einhaltung werden wir zu jedem Zeitpunkt 24 Stunden lang kontinuierlich bilaterale UE-Beschleunigungsdaten sammeln, um festzustellen, ob es vor und nach dem Eingriff Änderungen in der UE-Bewegung der betroffenen Seite im Verhältnis zur nicht betroffenen Seite gibt. Im Handel erhältliche Actigraph GT9X Link-Handgelenkssensoren werden verwendet, um bilaterale UE-Bewegungen zu Beginn, bei der Entladung und bei der Nachuntersuchung zu erfassen.
Besuch an Tag 4, Besuch an Tag 37–39, Besuch an Tag 65–67

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Occupational Therapy Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Grace Kim, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-00513

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels oder wie durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich. Der Forscher, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründete Anfrage. Anfragen sollten an gjk207@nyu.edu gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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