Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adherencja w domowej rehabilitacji kończyn górnych

31 października 2022 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Promowanie przestrzegania zaleceń w domowej rehabilitacji kończyn górnych poprzez rozmowy motywacyjne i chwilową ocenę ekologiczną

Celem wniosku jest określenie wykonalności wdrożenia metod ekologicznej oceny chwilowej (EMA) i wywiadu motywującego (MI) w celu zwiększenia przestrzegania 4-tygodniowego protokołu treningu ramion, który sam zainicjował. Nierandomizowane studium wykonalności z wykorzystaniem 4-tygodniowego protokołu szkoleniowego UE zostanie przeprowadzone na 15 osobach żyjących w społeczności w ciągu pierwszych 12 miesięcy po udarze. Dane EMA będą gromadzone za pomocą aplikacji mobilnej w celu automatyzacji codziennego gromadzenia danych dotyczących przestrzegania zaleceń w czasie rzeczywistym. MI posłuży do tworzenia samodzielnie generowanych planów treningowych (cele treningowe, plan treningowy), kierowanych przez terapeutę przed rozpoczęciem treningu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykorzystując projekt metod mieszanych, badanie będzie gromadzić dane ilościowe przed, w trakcie i po treningu. Dane jakościowe zostaną zebrane po okresie szkolenia i przeanalizowane w celu dogłębnego wyjaśnienia wyników ilościowych w kontekście życia codziennego. Celem badania 1 jest ocena wykonalności wykorzystania EMA do pomiaru przestrzegania zaleceń i zastosowania podejścia MI. Dane ilościowe będą obejmować cztery wskaźniki przestrzegania i dokładności. Odpowiedzi udzielone podczas wywiadu zostaną wykorzystane jako dane jakościowe w celu wyjaśnienia akceptacji podejścia DM przez uczestników oraz informacji zwrotnych na temat korzystania z aplikacji EMA. Celem badania 2 jest zbadanie, w jakim stopniu wyniki UE zmieniają się po 4-tygodniowym samodzielnie zainicjowanym programie rehabilitacji domowej. Wyniki obejmą korzystanie z UE w rzeczywistych środowiskach oraz postrzegane przez siebie zmiany w korzystaniu z UE.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (> 18 lat), u których w czasie badania przesiewowego zdiagnozowano udar co najmniej 6 miesięcy temu
  • Życie w społeczności
  • Mają obecne upośledzenie ruchowe UE po dotkniętej stronie (wyniki w ocenie Fugl-Meyer < 66)
  • Dostępność technologii mobilnej (tablet lub smartfon) z połączeniem internetowym do korzystania z aplikacji telefonu i czatu wideo Zoom)
  • Bądź stabilny medycznie
  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przechodzi aktywną terapię zajęciową lub fizjoterapię w celu leczenia dotkniętego UE
  • Obecność ciężkich zaburzeń poznawczych (Mini Mental Exam <24)
  • Samodzielnie zgłaszany umiarkowany do silnego ból dotkniętego UE podczas używania
  • Obecność jednostronnego zaniedbania przestrzennego (wyniki zadania Star Cancellation Task < 44)
  • Obecność rozpoznania neurologicznego innego niż udar.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Osoby z upośledzeniem ruchowym będą ściśle współpracować z terapeutą zajęciowym, aby określić cel i wybrać działania, nad którymi będą pracować w domu, aby poprawić funkcję chorego ramienia.
Behawioralne: Szkolenie prowadzone przez terapeutę
Okres prowadzony przez terapeutę prowadzony wirtualnie (WebEx/Zoom). Uczestnikami będą pacjenci związani z NYULH i będą mieli dostęp do Zoom. Każda sesja będzie trwała 45 minut i będzie prowadzona 3 razy w tygodniu przez terapeutów badawczych, którzy są częścią badania.
Behawioralne: Trening kończyn górnych (UE).
Czterotygodniowe szkolenie UE odbywa się u uczestników we własnym domu, a komunikacja z kadrą naukową odbywa się wirtualnie. Uczestnicy będą otrzymywać codzienną komunikację za pośrednictwem aplikacji Expiwell, aby odpowiedzieć na pytania ankiety dotyczące przestrzegania zaleceń oraz bezpieczeństwa/zdarzeń niepożądanych. Uczestnicy będą również przeprowadzać cotygodniowe kontrole ze swoim terapeutą badawczym za pośrednictwem Zoom, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące trudności związanych z działaniami szkoleniowymi UE, dopracować cele treningowe i otrzymać informacje zwrotne na temat ich wyników treningowych. Każde tygodniowe zameldowanie będzie trwało około 45 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki przestrzegania zaleceń na poziomie indywidualnym i grupowym mierzone za pomocą częstotliwości
Ramy czasowe: Wizyta dnia 4
Częstotliwość zostanie obliczona poprzez podzielenie liczby zrealizowanych sesji przez całkowitą liczbę sesji dostępnych w okresie 4 tygodni
Wizyta dnia 4
Wskaźniki przestrzegania zaleceń na poziomie indywidualnym i grupowym mierzone za pomocą częstotliwości
Ramy czasowe: Wizyta dnia 6
Częstotliwość zostanie obliczona poprzez podzielenie liczby zrealizowanych sesji przez całkowitą liczbę sesji dostępnych w okresie 4 tygodni
Wizyta dnia 6
Wskaźniki przestrzegania zaleceń na poziomie indywidualnym i grupowym mierzone za pomocą częstotliwości
Ramy czasowe: Wizyta dnia 8
Częstotliwość zostanie obliczona poprzez podzielenie liczby zrealizowanych sesji przez całkowitą liczbę sesji dostępnych w okresie 4 tygodni
Wizyta dnia 8
Wskaźniki przestrzegania zaleceń na poziomie indywidualnym i grupowym mierzone za pomocą częstotliwości
Ramy czasowe: Wizyta dnia 11
Częstotliwość zostanie obliczona poprzez podzielenie liczby zrealizowanych sesji przez całkowitą liczbę sesji dostępnych w okresie 4 tygodni
Wizyta dnia 11
Wskaźniki przestrzegania zaleceń na poziomie indywidualnym i grupowym mierzone za pomocą częstotliwości
Ramy czasowe: Wizyta dnia 22
Częstotliwość zostanie obliczona poprzez podzielenie liczby zrealizowanych sesji przez całkowitą liczbę sesji dostępnych w okresie 4 tygodni
Wizyta dnia 22
Wskaźniki przestrzegania zaleceń na poziomie indywidualnym i grupowym mierzone za pomocą częstotliwości
Ramy czasowe: Wizyta dnia 29
Częstotliwość zostanie obliczona poprzez podzielenie liczby zrealizowanych sesji przez całkowitą liczbę sesji dostępnych w okresie 4 tygodni
Wizyta dnia 29
Wskaźniki przestrzegania zaleceń na poziomie indywidualnym i grupowym mierzone za pomocą częstotliwości
Ramy czasowe: Wizyta dnia 37
Częstotliwość zostanie obliczona poprzez podzielenie liczby zrealizowanych sesji przez całkowitą liczbę sesji dostępnych w okresie 4 tygodni
Wizyta dnia 37
Wskaźniki przestrzegania zaleceń na poziomie indywidualnym i grupowym mierzone za pomocą częstotliwości
Ramy czasowe: Wizyta dnia 39
Częstotliwość zostanie obliczona poprzez podzielenie liczby zrealizowanych sesji przez całkowitą liczbę sesji dostępnych w okresie 4 tygodni
Wizyta dnia 39
Wskaźniki przestrzegania zaleceń na poziomie indywidualnym i grupowym mierzone na podstawie intensywności
Ramy czasowe: Wizyta dnia 4
Dane dotyczące intensywności zostaną zebrane przy użyciu 3-punktowej porządkowej skali ocen w celu określenia postrzeganej intensywności praktyki dla każdej sesji (łagodna-umiarkowana-intensywna).
Wizyta dnia 4
Wskaźniki przestrzegania zaleceń na poziomie indywidualnym i grupowym mierzone na podstawie intensywności
Ramy czasowe: Wizyta dnia 6
Dane dotyczące intensywności zostaną zebrane przy użyciu 3-punktowej porządkowej skali ocen w celu określenia postrzeganej intensywności praktyki dla każdej sesji (łagodna-umiarkowana-intensywna).
Wizyta dnia 6
Wskaźniki przestrzegania zaleceń na poziomie indywidualnym i grupowym mierzone na podstawie intensywności
Ramy czasowe: Wizyta dnia 8
Dane dotyczące intensywności zostaną zebrane przy użyciu 3-punktowej porządkowej skali ocen w celu określenia postrzeganej intensywności praktyki dla każdej sesji (łagodna-umiarkowana-intensywna).
Wizyta dnia 8
Wskaźniki przestrzegania zaleceń na poziomie indywidualnym i grupowym mierzone na podstawie intensywności
Ramy czasowe: Wizyta dnia 11
Dane dotyczące intensywności zostaną zebrane przy użyciu 3-punktowej porządkowej skali ocen w celu określenia postrzeganej intensywności praktyki dla każdej sesji (łagodna-umiarkowana-intensywna).
Wizyta dnia 11
Wskaźniki przestrzegania zaleceń na poziomie indywidualnym i grupowym mierzone na podstawie intensywności
Ramy czasowe: Wizyta dnia 22
Dane dotyczące intensywności zostaną zebrane przy użyciu 3-punktowej porządkowej skali ocen w celu określenia postrzeganej intensywności praktyki dla każdej sesji (łagodna-umiarkowana-intensywna).
Wizyta dnia 22
Wskaźniki przestrzegania zaleceń na poziomie indywidualnym i grupowym mierzone na podstawie intensywności
Ramy czasowe: Wizyta dnia 29
Dane dotyczące intensywności zostaną zebrane przy użyciu 3-punktowej porządkowej skali ocen w celu określenia postrzeganej intensywności praktyki dla każdej sesji (łagodna-umiarkowana-intensywna).
Wizyta dnia 29
Wskaźniki przestrzegania zaleceń na poziomie indywidualnym i grupowym mierzone na podstawie intensywności
Ramy czasowe: Wizyta dnia 37
Dane dotyczące intensywności zostaną zebrane przy użyciu 3-punktowej porządkowej skali ocen w celu określenia postrzeganej intensywności praktyki dla każdej sesji (łagodna-umiarkowana-intensywna).
Wizyta dnia 37
Wskaźniki przestrzegania zaleceń na poziomie indywidualnym i grupowym mierzone na podstawie intensywności
Ramy czasowe: Wizyta dnia 39
Dane dotyczące intensywności zostaną zebrane przy użyciu 3-punktowej porządkowej skali ocen w celu określenia postrzeganej intensywności praktyki dla każdej sesji (łagodna-umiarkowana-intensywna).
Wizyta dnia 39
Wskaźniki przestrzegania zaleceń na poziomie indywidualnym i grupowym mierzone przez czas trwania
Ramy czasowe: Wizyta dnia 4
Dane dotyczące czasu trwania będą gromadzone przy użyciu otwartych odpowiedzi w celu zgłoszenia całkowitej liczby minut szkolenia UE ukończonego danego dnia
Wizyta dnia 4
Wskaźniki przestrzegania zaleceń na poziomie indywidualnym i grupowym mierzone przez czas trwania
Ramy czasowe: Wizyta dnia 6
Dane dotyczące czasu trwania będą gromadzone przy użyciu otwartych odpowiedzi w celu zgłoszenia całkowitej liczby minut szkolenia UE ukończonego danego dnia
Wizyta dnia 6
Wskaźniki przestrzegania zaleceń na poziomie indywidualnym i grupowym mierzone przez czas trwania
Ramy czasowe: Wizyta dnia 8
Dane dotyczące czasu trwania będą gromadzone przy użyciu otwartych odpowiedzi w celu zgłoszenia całkowitej liczby minut szkolenia UE ukończonego danego dnia
Wizyta dnia 8
Wskaźniki przestrzegania zaleceń na poziomie indywidualnym i grupowym mierzone przez czas trwania
Ramy czasowe: Wizyta dnia 11
Dane dotyczące czasu trwania będą gromadzone przy użyciu otwartych odpowiedzi w celu zgłoszenia całkowitej liczby minut szkolenia UE ukończonego danego dnia
Wizyta dnia 11
Wskaźniki przestrzegania zaleceń na poziomie indywidualnym i grupowym mierzone przez czas trwania
Ramy czasowe: Wizyta dnia 22
Dane dotyczące czasu trwania będą gromadzone przy użyciu otwartych odpowiedzi w celu zgłoszenia całkowitej liczby minut szkolenia UE ukończonego danego dnia
Wizyta dnia 22
Wskaźniki przestrzegania zaleceń na poziomie indywidualnym i grupowym mierzone przez czas trwania
Ramy czasowe: Wizyta dnia 29
Dane dotyczące czasu trwania będą gromadzone przy użyciu otwartych odpowiedzi w celu zgłoszenia całkowitej liczby minut szkolenia UE ukończonego danego dnia
Wizyta dnia 29
Wskaźniki przestrzegania zaleceń na poziomie indywidualnym i grupowym mierzone przez czas trwania
Ramy czasowe: Wizyta dnia 37
Dane dotyczące czasu trwania będą gromadzone przy użyciu otwartych odpowiedzi w celu zgłoszenia całkowitej liczby minut szkolenia UE ukończonego danego dnia
Wizyta dnia 37
Wskaźniki przestrzegania zaleceń na poziomie indywidualnym i grupowym mierzone przez czas trwania
Ramy czasowe: Wizyta dnia 39
Dane dotyczące czasu trwania będą gromadzone przy użyciu otwartych odpowiedzi w celu zgłoszenia całkowitej liczby minut szkolenia UE ukończonego danego dnia
Wizyta dnia 39
Czynniki decyzyjne wpływające na przestrzeganie programu poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady
Ramy czasowe: Wizyta dnia 39
Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone ze wszystkimi uczestnikami w celu zebrania danych jakościowych na temat doświadczeń uczestników związanych ze wspólnym procesem decyzyjnym w fazie 1 i przestrzeganiem treningu ramion w fazie 2 badania.
Wizyta dnia 39

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień wyniki w ocenie Fugla-Meyera od wartości początkowej do wypisu i od wartości wyjściowej do obserwacji
Ramy czasowe: Wizyta dnia 4, wizyta dnia 37-39, wizyta dnia 65-67
FMA to ważna i wiarygodna ocena UE do pomiaru upośledzenia motorycznego w udarze mózgu. Składa się z 33 pozycji odzwierciedlających typowe ruchy ramion i dłoni wchodzące i wychodzące z wzorców synergii charakterystycznych dla regeneracji motorycznej po udarze. Jest to złoty standard oceny opartej na wydajności w rehabilitacji po udarze UE z ustaloną minimalną klinicznie istotną różnicą (MCID) wynoszącą 4,25-7,25 punktów dla pacjentów z przewlekłym udarem.
Wizyta dnia 4, wizyta dnia 37-39, wizyta dnia 65-67
Zmień wyniki w dzienniku aktywności ruchowej od linii podstawowej do wypisu i od linii podstawowej do obserwacji
Ramy czasowe: Wizyta dnia 4, wizyta dnia 37-39, wizyta dnia 65-67
Dziennik aktywności ruchowej (MAL) to ważny i wiarygodny kwestionariusz samoopisowy dla osób w podostrej i przewlekłej fazie po udarze mózgu. Pierwotnie stworzony jako główny wynik Terapii Ruchu Wywołanego Ograniczeniami, MAL rejestruje spontaniczne użycie dotkniętego UE w życiu codziennym. Składa się z 28 pozycji odzwierciedlających podstawowe i instrumentalne czynności przedmiotów życia codziennego. Punktacja opiera się na skali porządkowej od 1 do 5, a końcowe wyniki są określane przez obliczenie średniej ocen wszystkich pozycji. W tym badaniu wykorzystana zostanie podskala wielkości użycia.
Wizyta dnia 4, wizyta dnia 37-39, wizyta dnia 65-67
Zmień wyniki w Canadian Occupational Performance Measure od linii podstawowej do wypisu i od linii podstawowej do obserwacji
Ramy czasowe: Wizyta dnia 4, wizyta dnia 37-39, wizyta dnia 65-67
Kanadyjska Miara Wydajności Zawodowej (COPM) jest ważną i wiarygodną, ​​zindywidualizowaną miarą samoopisową, która kwantyfikuje postrzeganie codziennych wyników przez uczestników. Uczestnicy oceniają zmiany w swoich wynikach i satysfakcję w skali od 1 (niezdolny do wykonania/niezadowolony) do 10 (zdolny do wykonania, bardzo zadowolony). Zmiana o dwa lub więcej punktów jest uważana za istotną klinicznie.
Wizyta dnia 4, wizyta dnia 37-39, wizyta dnia 65-67
Zmień wyniki w danych akcelerometrii UE obliczonych przy użyciu dwustronnego stosunku wielkości od linii podstawowej do rozładowania i linii podstawowej do obserwacji.
Ramy czasowe: Wizyta dnia 4, wizyta dnia 37-39, wizyta dnia 65-67
Akcelerometry noszone na nadgarstku mogą być używane do dostarczania obiektywnych, ważnych i wiarygodnych danych na temat ogólnego ruchu UE w warunkach domowych. Jako drugorzędny wynik przestrzegania zaleceń będziemy zbierać dwustronne dane akcelerometrii UE w sposób ciągły przez 24 godziny we wszystkich punktach czasowych, aby określić, czy są jakieś zmiany w ruchu UE strony dotkniętej chorobą w stosunku do strony zdrowej przed i po interwencji. Dostępne w handlu czujniki nadgarstka Actigraph GT9X Link będą używane do zbierania obustronnych ruchów UE na linii podstawowej, rozładowaniu i obserwacji.
Wizyta dnia 4, wizyta dnia 37-39, wizyta dnia 65-67

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Occupational Therapy Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Grace Kim, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-00513

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania. Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres gjk207@nyu.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami