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Intraarterielle neuroprotektive Wirkstoffe und kalte Kochsalzlösung bei der Intervention bei ischämischem Schlaganfall

31. März 2026 aktualisiert von: Northwell Health

Intraarterielle Verabreichung von neuroprotektiven Mitteln und kalter Kochsalzlösung zum Zeitpunkt der Rekanalisation bei akutem ischämischem Schlaganfall aufgrund eines Verschlusses großer Gefäße

Der ischämische Schlaganfall ist die häufigste Ursache für langfristige Behinderungen in den Vereinigten Staaten. Die endovaskuläre Intervention mit mechanischer Thrombektomie ist zum Behandlungsstandard bei akutem Schlaganfall mit großem Gefäßverschluss (LVO) geworden, da mehrere klinische Studien verbesserte langfristige klinische Ergebnisse mit der Behandlung gezeigt haben. Trotz hoher Raten erfolgreicher Gefäßrekanalisierung und somit Reperfusion von ischämischem Hirngewebe in der derzeitigen Praxis leiden viele Patienten weiterhin unter schwächenden Schlaganfällen und einem schlechten langfristigen funktionellen Ergebnis. Pharmakologische Neuroprotektion könnte möglicherweise ein Mittel darstellen, um dieses Missverhältnis zwischen radiologischen und klinischen Ergebnissen zu beheben, indem geschädigtes Hirngewebe geschützt und gerettet wird. Die intraarterielle Abgabe eines neuroprotektiven Therapiecocktails zum Zeitpunkt der endovaskulären Reperfusion würde eine sofortige, zielgerichtete Therapie direkt im geschädigten Gehirngebiet ermöglichen. Hypothermie, Minocyclin und Magnesium können auf mehrere Facetten der komplexen ischämischen Verletzungskaskade abzielen und haben jeweils Neuroprotektion in mehreren präklinischen Modellen gezeigt. Dies ist eine Phase-I-Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Durchführbarkeit der intraarteriellen Verabreichung von kalter Kochsalzlösung, Minocyclin und Magnesiumsulfat unmittelbar nach einer Thrombektomie bei Schlaganfallinterventionen zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige klinische Phase-I-Studie an einem Zentrum mit Dosiseskalationsdesign.

Ort: North Shore University Hospital in Manhasset, NY

Studienpopulation: Probanden im Alter von 18–90 Jahren, die sich einer mechanischen Thrombektomie wegen eines akuten ischämischen Schlaganfalls aufgrund eines Verschlusses großer Gefäße am North Shore University Hospital unterziehen

Primäres Ziel: Nachweis der Sicherheit und Durchführbarkeit der intraarteriellen Verabreichung eines Cocktails neuroprotektiver Wirkstoffe zum Zeitpunkt der Reperfusion bei endovaskulärer Schlaganfallintervention bei akutem ischämischem Schlaganfall aufgrund eines Verschlusses großer Gefäße.

Sekundäre Ziele:

A) Beschreibung der Machbarkeit der Abgabe einer Kombination neuroprotektiver Wirkstoffe direkt in die betroffene A. carotis interna unmittelbar nach der Rekanalisation eines verschlossenen Gefäßes bei einer Intervention bei ischämischem Schlaganfall.

B) Zur Beschreibung der maximal tolerierten Dosis einer Kombination aus 4C-Kochsalzlösung mit 30 ml/min für 10 Minuten, Minocyclin und Magnesiumsulfat direkt in die betroffene A. carotis interna unmittelbar nach der Rekanalisierung eines verschlossenen Gefäßes bei einem ischämischen Schlaganfall.

C) Beschreibung der klinischen Ergebnisse der Patienten, die sich dem experimentellen Verfahren unterziehen, und Vergleich mit historischen Kontrollen.

Primärer Endpunkt: Vorhandensein einer symptomatischen intrakraniellen Blutung innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung; Vorhandensein schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung von intraarterieller kalter Kochsalzlösung, Minocyclin oder MgSO4; und technische Durchführbarkeit der vorgeschlagenen experimentellen Behandlung.

Sekundäre Endpunkte: Gesamtvolumen des Infarkts im MRT 24 Stunden nach dem Eingriff, klinisches Ergebnis, gemessen vom NIHSS vor der Entlassung und MRS nach 90 Tagen Nachsorge.

Studiendesign:

Basierend auf der verfügbaren Literatur beträgt die Zieldosis von Minocyclin und MgSO4 6 mg/kg bzw. 2 g. Für eine gezielte Hypothermie wird 4C normale Kochsalzlösung mit einer Rate von 30 ml/min infundiert, um innerhalb von 10 Minuten einen geschätzten Temperaturabfall in der ipsilateralen Hemisphäre auf 33-34C zu erreichen.

Um angemessene Sicherheitsmaßnahmen zu gewährleisten, wird ein Dosiseskalationsdesign verwendet, um während der gesamten Studie sorgfältig auf unerwünschte Ereignisse zu evaluieren. Das standardmäßige "3+3"-Dosiseskalationsdesign wird in den 3 unten beschriebenen Gruppen verwendet. Wenn innerhalb jeder Gruppe bei jeder Dosierung bei keinem der ersten 3 Patienten ein damit verbundenes unerwünschtes Ereignis auftritt, fährt die Studie mit der nächsten Gruppe oder Dosisstufe fort. Wenn bei einem der 3 Patienten ein unerwünschtes Ereignis auftritt, werden weitere 3 Patienten mit dieser Dosis behandelt, bevor mit der Behandlung fortgefahren wird. Die Eskalation wird nur fortgesetzt, wenn bei maximal 1 von 6 Patienten ein unerwünschtes Ereignis auftritt. Wenn bei 2 oder mehr Patienten mit einer bestimmten Dosisstufe ein unerwünschtes Ereignis auftritt, wird die maximal tolerierte Dosis (MTD) als die vorhergehende Dosisstufe bestimmt.

Gruppe 1: IA kalte Kochsalzlösung allein 3–6 Patienten erhalten 4C bei 30 ml/min über 10 min

Gruppe 2: IA kalte Kochsalzlösung + Minocyclin 3–6 Patienten erhalten IA kalte Kochsalzlösung + 2 mg/kg Minocyclin; 3-6 Patienten erhalten IA kalte Kochsalzlösung + 4 mg/kg Minocyclin; 3-6 Patienten erhalten IA kalte Kochsalzlösung + 6 mg/kg Minocyclin

Gruppe 3: IA kalte Kochsalzlösung + Minocyclin + Magnesiumsulfat 3–6 Patienten erhalten IA kalte Kochsalzlösung + MTD Minocyclin + 2 g MgSO4; 3-6 Patienten erhalten IA kalte Kochsalzlösung + MTD Minocyclin + 4 g MgSO4

Sowohl Minocyclin als auch MgSO4 werden in den 300 ml kalter Kochsalzlösung rekonstituiert, die zusammen verabreicht werden.

Nachverfolgen:

Die Behandlung nach einem Schlaganfall wird als Behandlungsstandard fortgesetzt, wobei zusätzlich ein Screening auf unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der IA-Verabreichung von kalter Kochsalzlösung, Minocyclin und/oder Magnesiumsulfat durchgeführt wird.

Tag 1: CT oder MRT innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff, neurologische Untersuchung, Routinelabore, NIHSS.

Tag der Entlassung: neurologische Untersuchung, Routinelabore, NIHSS, mRS. Tag 90: neurologische Untersuchung, NIHSS, mRS.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18-90
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung und IRB-Formular des Patienten oder eines gesetzlich autorisierten Vertreters des Gesundheitswesens.
  • Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls aufgrund eines Verschlusses großer Gefäße basierend auf klinischen und röntgenologischen Beweisen, wie sie vom Schlaganfall-Neurologie-Team des Northshore University Hospital bestimmt und dokumentiert wurden.
  • Die Teilnehmer müssen die Kriterien für eine intraarterielle Thrombektomie erfüllen, die von den behandelnden Ärzten für Schlaganfall-Neurologie und interventionelle Neuroradiologie am Northshore University Hospital festgelegt und dokumentiert wurden.
  • Die Angiographie muss eine Thromboembolie zeigen, die den Fluss innerhalb des intrakraniellen Teils der A. carotis interna, des M1- oder des proximalen M2-Anteils der A. cerebri media vollständig verschließt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ansonsten die Kriterien für eine endovaskuläre Intervention nicht erfüllen
  • Großer Gefäßverschluss der A. cerebri anterior, der hinteren Zirkulation oder des distalen M2-Anteils der A. cerebri media.
  • Rekanalisierung nur von TICI 0-2A.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Therapeutische Antikoagulation vor Vorstellung.
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Kontrastmittel oder Bestandteile von Minocyclin (Tetracyclin) oder Magnesiumsulfat.
  • Patienten mit bekannter früherer Diagnose eines Herzblocks oder eines früheren Myokardinfarkts (erhöhtes Risiko einer Nebenwirkung auf MgSO4).
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2,5 mg/dl)
  • Schwere Einschränkung der Leberfunktion (AST > 10 x ULN, Bilirubin > 5 x ULN)
  • Systemischer Lupus erythematodes
  • Idiopathische intrakranielle Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intraarterielle neuroprotektive Substanzen
Kalte Kochsalzlösung, Minocyclin und Magnesiumsulfat werden unmittelbar nach der Thrombektomie intraarteriell über die A. carotis interna infundiert. Es wird ein Dosiseskalationsdesign verwendet, wie oben in „Studienbeschreibung“ beschrieben.
Arzneimittel: Intraarterielle kalte Kochsalzlösung, Minocyclin und Magnesium
Siehe Studiendesign

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakranielle Blutung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung
Vorhandensein einer symptomatischen intrakraniellen Blutung
innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung
Vorhandensein eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Behandlung
Im Zusammenhang mit der intraarteriellen Verabreichung von kalter Kochsalzlösung, Minocyclin oder Magnesiumsulfat
innerhalb von 72 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarktvolumen
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Gesamtvolumen des Infarkts im MRT
24 Stunden nach dem Eingriff
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage nach Eingriff
Klinisches Ergebnis gemäß modifizierter Rankin-Skala (0-6)
90 Tage nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwell Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas W Link, MD, MS, Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-1198

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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