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Uneingeschränkte Diät für das Screening der Koloskopie (CriLiP)

4. Dezember 2022 aktualisiert von: Salvador Machlab, Hospital Parc Taulí, Sabadell

Uneingeschränkte Diät vs. 1-tägige Diät mit wenig Rückständen für das Screening der Koloskopie

Die Koloskopie ist die Methode der Wahl zur Beurteilung der Darmschleimhaut. Um das Verfahren unter optimalen Bedingungen durchführen zu können, muss es sauber sein. Daher ist es notwendig, eine möglichst sichere und verträgliche Zubereitung durchzuführen. Diese Vorbereitung besteht in der Regel in einer rückstandsarmen Diät an den Tagen vor der Darmspiegelung und in der Einnahme einer Abführlösung. In früheren Studien hat sich gezeigt, dass die rückstandsarme Diät keine relevante Rolle spielt, wie sie früher angenommen wurde. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Reduzierung der Tage einer rückstandsarmen Diät die Reinigung nicht verschlechtert und die Patientenerfahrung verbessert. Die Ergebnisse dieser Studie werden benötigt, um die Rolle der Diät bei der Darmreinigung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
553

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Terrassa, Spanien
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Terrassa, Spanien
        • Hospital Universitary Mutua de Terrassa
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien
        • Hospital de Mataró. Consorci Sanitari del Maresme.
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de la Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Darmkrebsfrüherkennungsprogramm, die sich nach positiven Ergebnissen des fäkalen immunchemischen Tests (FIT) einer Koloskopie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen Koloskopie, Reinigungslösung oder Bisacodyl kontraindiziert sind
  • Probanden, von denen angenommen wird, dass sie eine Sprachbarriere haben oder nicht in der Lage sind, die Anweisungen zu verstehen und / oder eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Uneingeschränkte Diät
Der Teilnehmer wird nicht angewiesen, vor der Koloskopie eine Ernährungsempfehlung zu befolgen. Aber nur die Einschränkung und das Fasten, die für die Sedierung erforderlich sind.
Sonstiges: Uneingeschränkte Diät vor der Darmspiegelung
Kostenlose Diät, ohne Einschränkungen
Arzneimittel: Bisacodyl 5 mg
Wenn bei dem Teilnehmer das Risiko einer unzureichenden Darmreinigung besteht, definiert durch einen Score von Dik et al. ≥ 2, erhält er 3 Tage lang Bisacodyl 5 mg 2-mal täglich.
Aktiver Komparator: Ein Tag Diät mit wenig Rückständen

Der Teilnehmer wird angewiesen, am Tag vor der Darmspiegelung eine rückstandsarme Diät einzuhalten.

Es wird ein informatives Dokument ausgehändigt und von einer Krankenschwester erzogen.
Arzneimittel: Bisacodyl 5 mg
Wenn bei dem Teilnehmer das Risiko einer unzureichenden Darmreinigung besteht, definiert durch einen Score von Dik et al. ≥ 2, erhält er 3 Tage lang Bisacodyl 5 mg 2-mal täglich.
Sonstiges: 1-tägige rückstandsarme Diät
Eine rückstands- / ballaststoffarme Ernährung einhalten. am Tag vor der Darmspiegelung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausreichende Darmreinigung
Zeitfenster: Während der Koloskopie (In der Entzugsphase)
Darmreinigung als Bewertung unter Verwendung der Boston Bowel Preparation Scale über 1 in jedem Segment. Diese Punktzahl reicht von 0 bis 3 in jedem der drei Segmente. Null ist das schlechteste Ergebnis und 3 ist die beste Reinigung
Während der Koloskopie (In der Entzugsphase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diätverträglichkeit, bewertet anhand einer Likert-Skala
Zeitfenster: Der Tag der Darmspiegelung kurz vor Beginn
Toleranz gegenüber der dem Teilnehmer zugewiesenen Ernährung, gemessen mit einer Likert-Skala von 0 bis 5, wobei 0 das Schlechteste und 5 das Beste ist.
Der Tag der Darmspiegelung kurz vor Beginn
Verträglichkeit des Präparats, bewertet anhand einer Likert-Skala und Hatoum et al. Umfrage
Zeitfenster: Der Tag der Darmspiegelung kurz vor Beginn

Toleranz gegenüber der zur Darmreinigung verwendeten Reinigungslösung, gemessen mit einer Likert-Skala von 0 bis 5, wobei 0 am schlechtesten und 5 am besten ist.

Hatoum et al. ist eine validierte Umfrage zur Beurteilung der Verträglichkeit von Darmpräparaten DOI 10.1007/s40271-015-0154-8
Der Tag der Darmspiegelung kurz vor Beginn
Rate der Koloskopien mit Adenom
Zeitfenster: Mit histologischem Befund durchschnittlich 4 Wochen nach Koloskopie
Ein Adenom wurde entdeckt, reseziert und durch den histologischen Bericht in der Koloskopie bestätigt.
Mit histologischem Befund durchschnittlich 4 Wochen nach Koloskopie
Rate der Koloskopien mit Polypen
Zeitfenster: Während der Koloskopie
Polypennachweis in der Koloskopie, wie vom Endoskopiker berichtet.
Während der Koloskopie
Cecal Intubationszeit
Zeitfenster: Während der Koloskopie
Zeitaufwand zum Erreichen des Blinddarms
Während der Koloskopie
Auszahlungszeit
Zeitfenster: Während der Koloskopie
Zeitaufwand für den Rückzug vom Blinddarm bis zum Anus.
Während der Koloskopie
Wahrgenommene Informationsqualität, bewertet anhand einer Likert-Skala
Zeitfenster: Der Tag der Darmspiegelung kurz vor Beginn
Wahrgenommene Qualität der Anweisungen und Aufklärung für die Koloskopie-Vorbereitung durch den Teilnehmer. Bewertet mit einer Likert-Skala
Der Tag der Darmspiegelung kurz vor Beginn
Eingangsdarmreinigung, wie anhand der modifizierten Bostoner Darmvorbereitungsskala bewertet
Zeitfenster: Während der Koloskopie (In der Eintrittsphase)
Darmreinigung während der Intubationsphase des Blinddarms, bewertet unter Verwendung einer modifizierten Bostoner Darmvorbereitungsskala, die keine zusätzliche Reinigung während der Endoskopie berücksichtigt.
Während der Koloskopie (In der Eintrittsphase)
Rate der Koloskopien mit flachen Polypen
Zeitfenster: Während der Koloskopie
Erkennung flacher Polypen gemäß den Pariser Kriterien: keine Polypen oder Ulzerationen (Paris 0-IIa/b/c) in der Koloskopie, wie vom Endoskopiker angegeben.
Während der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Parc Taulí, Sabadell

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Salvador Machlab, Corporació Sanitaria Parc Taulí. Universidad Autónoma de Barcelona.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021/3009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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