Uneingeschränkte Diät für das Screening der Koloskopie (CriLiP)
4. Dezember 2022 aktualisiert von: Salvador Machlab, Hospital Parc Taulí, Sabadell
Uneingeschränkte Diät vs. 1-tägige Diät mit wenig Rückständen für das Screening der Koloskopie
Die Koloskopie ist die Methode der Wahl zur Beurteilung der Darmschleimhaut.
Um das Verfahren unter optimalen Bedingungen durchführen zu können, muss es sauber sein.
Daher ist es notwendig, eine möglichst sichere und verträgliche Zubereitung durchzuführen.
Diese Vorbereitung besteht in der Regel in einer rückstandsarmen Diät an den Tagen vor der Darmspiegelung und in der Einnahme einer Abführlösung.
In früheren Studien hat sich gezeigt, dass die rückstandsarme Diät keine relevante Rolle spielt, wie sie früher angenommen wurde.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Reduzierung der Tage einer rückstandsarmen Diät die Reinigung nicht verschlechtert und die Patientenerfahrung verbessert.
Die Ergebnisse dieser Studie werden benötigt, um die Rolle der Diät bei der Darmreinigung zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
553
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Terrassa, Spanien
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Terrassa, Spanien
- Hospital Universitary Mutua de Terrassa
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Barcelona
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Mataró, Barcelona, Spanien
- Hospital de Mataró. Consorci Sanitari del Maresme.
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Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Santa Cruz De Tenerife
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San Cristóbal de la Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Darmkrebsfrüherkennungsprogramm, die sich nach positiven Ergebnissen des fäkalen immunchemischen Tests (FIT) einer Koloskopie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Personen, bei denen Koloskopie, Reinigungslösung oder Bisacodyl kontraindiziert sind
- Probanden, von denen angenommen wird, dass sie eine Sprachbarriere haben oder nicht in der Lage sind, die Anweisungen zu verstehen und / oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Uneingeschränkte Diät
Der Teilnehmer wird nicht angewiesen, vor der Koloskopie eine Ernährungsempfehlung zu befolgen.
Aber nur die Einschränkung und das Fasten, die für die Sedierung erforderlich sind.
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Kostenlose Diät, ohne Einschränkungen
Wenn bei dem Teilnehmer das Risiko einer unzureichenden Darmreinigung besteht, definiert durch einen Score von Dik et al. ≥ 2, erhält er 3 Tage lang Bisacodyl 5 mg 2-mal täglich.
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Aktiver Komparator: Ein Tag Diät mit wenig Rückständen
Der Teilnehmer wird angewiesen, am Tag vor der Darmspiegelung eine rückstandsarme Diät einzuhalten. Es wird ein informatives Dokument ausgehändigt und von einer Krankenschwester erzogen. |
Wenn bei dem Teilnehmer das Risiko einer unzureichenden Darmreinigung besteht, definiert durch einen Score von Dik et al. ≥ 2, erhält er 3 Tage lang Bisacodyl 5 mg 2-mal täglich.
Eine rückstands- / ballaststoffarme Ernährung einhalten.
am Tag vor der Darmspiegelung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausreichende Darmreinigung
Zeitfenster: Während der Koloskopie (In der Entzugsphase)
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Darmreinigung als Bewertung unter Verwendung der Boston Bowel Preparation Scale über 1 in jedem Segment.
Diese Punktzahl reicht von 0 bis 3 in jedem der drei Segmente.
Null ist das schlechteste Ergebnis und 3 ist die beste Reinigung
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Während der Koloskopie (In der Entzugsphase)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diätverträglichkeit, bewertet anhand einer Likert-Skala
Zeitfenster: Der Tag der Darmspiegelung kurz vor Beginn
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Toleranz gegenüber der dem Teilnehmer zugewiesenen Ernährung, gemessen mit einer Likert-Skala von 0 bis 5, wobei 0 das Schlechteste und 5 das Beste ist.
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Der Tag der Darmspiegelung kurz vor Beginn
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Verträglichkeit des Präparats, bewertet anhand einer Likert-Skala und Hatoum et al. Umfrage
Zeitfenster: Der Tag der Darmspiegelung kurz vor Beginn
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Toleranz gegenüber der zur Darmreinigung verwendeten Reinigungslösung, gemessen mit einer Likert-Skala von 0 bis 5, wobei 0 am schlechtesten und 5 am besten ist. Hatoum et al. ist eine validierte Umfrage zur Beurteilung der Verträglichkeit von Darmpräparaten DOI 10.1007/s40271-015-0154-8 |
Der Tag der Darmspiegelung kurz vor Beginn
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Rate der Koloskopien mit Adenom
Zeitfenster: Mit histologischem Befund durchschnittlich 4 Wochen nach Koloskopie
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Ein Adenom wurde entdeckt, reseziert und durch den histologischen Bericht in der Koloskopie bestätigt.
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Mit histologischem Befund durchschnittlich 4 Wochen nach Koloskopie
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Rate der Koloskopien mit Polypen
Zeitfenster: Während der Koloskopie
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Polypennachweis in der Koloskopie, wie vom Endoskopiker berichtet.
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Während der Koloskopie
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Cecal Intubationszeit
Zeitfenster: Während der Koloskopie
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Zeitaufwand zum Erreichen des Blinddarms
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Während der Koloskopie
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Auszahlungszeit
Zeitfenster: Während der Koloskopie
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Zeitaufwand für den Rückzug vom Blinddarm bis zum Anus.
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Während der Koloskopie
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Wahrgenommene Informationsqualität, bewertet anhand einer Likert-Skala
Zeitfenster: Der Tag der Darmspiegelung kurz vor Beginn
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Wahrgenommene Qualität der Anweisungen und Aufklärung für die Koloskopie-Vorbereitung durch den Teilnehmer.
Bewertet mit einer Likert-Skala
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Der Tag der Darmspiegelung kurz vor Beginn
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Eingangsdarmreinigung, wie anhand der modifizierten Bostoner Darmvorbereitungsskala bewertet
Zeitfenster: Während der Koloskopie (In der Eintrittsphase)
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Darmreinigung während der Intubationsphase des Blinddarms, bewertet unter Verwendung einer modifizierten Bostoner Darmvorbereitungsskala, die keine zusätzliche Reinigung während der Endoskopie berücksichtigt.
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Während der Koloskopie (In der Eintrittsphase)
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Rate der Koloskopien mit flachen Polypen
Zeitfenster: Während der Koloskopie
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Erkennung flacher Polypen gemäß den Pariser Kriterien: keine Polypen oder Ulzerationen (Paris 0-IIa/b/c) in der Koloskopie, wie vom Endoskopiker angegeben.
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Während der Koloskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Salvador Machlab, Corporació Sanitaria Parc Taulí. Universidad Autónoma de Barcelona.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/3009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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