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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von nOPV2 in verschiedenen Intervallen bei Säuglingen

1. April 2024 aktualisiert von: Fidec Corporation

Eine offene randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von nOPV2 in verschiedenen Verabreichungsintervallen bei Säuglingen

Studie zur Bestimmung der Immunogenität und Sicherheit nach Verabreichung von 2 Dosen des neuartigen oralen Poliovirus-Impfstoffs Typ 2 (nOPV2), die in unterschiedlichen Intervallen von 1 Woche oder 2 Wochen oder dem Standardintervall von 4 Wochen bei Säuglingen verabreicht wurden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, unverblindete Parallelgruppen-Phase-III-Studie mit gesunden Säuglingen im Alter von 6 bis 8 Wochen, die noch nie gegen Poliomyelitis geimpft wurden. Ungefähr 900 Säuglinge werden in die Studie aufgenommen und im Verhältnis 1:1:1 randomisiert den folgenden Behandlungsgruppen zugeteilt:

  • Gruppe A: ungefähr 300 Probanden, die 2 Dosen von nOPV2 erhalten, die im Abstand von 1 Woche an Tag 0 und Tag 7 verabreicht werden;
  • Gruppe B: ungefähr 300 Probanden, die 2 Dosen von nOPV2 erhalten, die im Abstand von 2 Wochen an Tag 0 und Tag 14 verabreicht werden;
  • Gruppe C (Kontrollgruppe): Etwa 300 Probanden erhalten 2 Dosen nOPV2, die im Abstand von 4 Wochen an Tag 0 und Tag 28 verabreicht werden. Insgesamt sind 4 Vor-Ort-Besuche geplant. Ungefähr 7 Tage nach jeder Verabreichung des Studienimpfstoffs wird ein Telefonanruf oder ein Besuch vor Ort durchgeführt, um die Sicherheit der Probanden zu überwachen und mit den Eltern/Erziehungsberechtigten der Probanden alle angeforderten UEs zu überprüfen, die in der elektronischen Tagebuchkarte aufgeführt sind. Alle Probanden erhalten 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs einen Sicherheits-Follow-up-Telefonanruf.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
905

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Clínica Cruz Jiminian
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Hospital Universitario Maternidad Nuestra Señora de la Altagracia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säuglinge im Alter von 6 bis 8 Wochen mit einem Geburtsgewicht > 2.500 g.
  2. Gesunde Säuglinge ohne offensichtliche Erkrankungen wie Immunschwächekrankheiten, schwere angeborene Fehlbildungen, schwere neurologische Erkrankungen oder andere Krankheiten, die hohe Dosen von Kortikosteroiden oder Immuntherapien erfordern, die den Probanden gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung von der Teilnahme an der Studie ausschließen.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung von 1 oder 2 Elternteilen oder Erziehungsberechtigten gemäß den Landesvorschriften.

Ausschlusskriterien:

  1. Säuglinge, die zuvor gegen Poliomyelitis geimpft wurden.
  2. Säuglinge mit Personen unter 5 Jahren in ihrem Haushalt (die im selben Haus oder in derselben Wohneinheit leben), die zum Zeitpunkt der Verabreichung des Studienimpfstoffs gemäß der Dominikanischen Republik nicht den vollständigen „altersgerechten“ Impfstatus in Bezug auf Poliovirus-Impfstoffe haben Nationales Immunisierungsprogramm (NIP).
  3. Kleinkinder mit einem Mitglied ihres Haushalts (das im selben Haus oder in derselben Wohneinheit lebt), das zum Zeitpunkt der Verabreichung des Studienimpfstoffs unter 6 Monate alt ist.
  4. Kleinkinder mit einem Mitglied ihres Haushalts (das im selben Haus oder in derselben Wohneinheit lebt), das in den letzten 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs einen oralen Poliomyelitis-Impfstoff (OPV) erhalten hat.
  5. Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder bekannte immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus bei dem potenziellen Teilnehmer oder einem Mitglied des Haushalts des Probanden.
  6. Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  7. Schwere angeborene Defekte oder schwere unkontrollierte chronische Erkrankung (neurologische, pulmonale, gastrointestinale, hepatische, renale oder endokrine).
  8. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs oder gegen Antibiotika, die die molekulare Zusammensetzung mit dem nOPV2-Impfstoff teilen.
  9. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  10. Akute schwere fieberhafte Erkrankung am Tag der Impfung, die vom Prüfarzt als Kontraindikation für die Impfung angesehen wird (das Kind kann zu einem späteren Zeitpunkt aufgenommen werden, wenn es sich innerhalb des Altersfensters befindet und alle Einschlusskriterien erfüllt sind).
  11. Proband, der nach Meinung des Prüfarztes das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten wird oder wegen der Sicherheit oder des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Probanden nicht in die Studie aufgenommen werden sollte.
  12. Mehrlings- oder Frühgeborene (< 37 SSW)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 2 Dosen im Abstand von 1 Woche
Verabreichung von 2 Dosen nOPV2 im Abstand von 1 Woche
Biologisch: nOPV2
Neuartiger oraler Poliomyelitis-Typ-2-Impfstoff
Experimental: 2 Dosen im Abstand von 2 Wochen
Verabreichung von 2 Dosen nOPV2 im Abstand von 2 Wochen
Biologisch: nOPV2
Neuartiger oraler Poliomyelitis-Typ-2-Impfstoff
Aktiver Komparator: 2 Dosen im Abstand von 4 Wochen
Verabreichung von 2 Dosen nOPV2 im Abstand von 4 Wochen
Biologisch: nOPV2
Neuartiger oraler Poliomyelitis-Typ-2-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate im Abstand von 1, 2 und 4 Wochen
Zeitfenster: Bis max. 8 Wochen
Kumulative Serokonversionsrate von Typ-2-Polio-neutralisierenden Antikörpern 28 Tage nach der Verabreichung von 2 Dosen nOPV2 im Abstand von 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen an Säuglinge im Alter von 6 bis 8 Wochen
Bis max. 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutralisierende Antikörper im Abstand von 1, 2 und 4 Wochen
Zeitfenster: Bis max. 8 Wochen
Geometrische mittlere Titer von Typ-2-Polio-neutralisierenden Antikörpern am Tag 0 und 28 Tage nach der zweiten Dosis von nOPV2 bei Verabreichung im Abstand von 1, 2 und 4 Wochen.
Bis max. 8 Wochen
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und wichtige medizinische Ereignisse (IMEs)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen SAEs und IMEs ab dem Datum der Einverständniserklärung während des gesamten Studienzeitraums in allen Gruppen nach Schweregrad und Kausalzusammenhang auftraten.
6 Monate
Angeforderte unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis max. 5 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen 7 Tage lang nach jeder Dosis des Studienimpfstoffs in allen Gruppen leichte, mittelschwere und schwere unerwünschte Nebenwirkungen (Fieber, Erbrechen, ungewöhnliches Weinen, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit, Durchfall und Reizbarkeit) auftraten.
Bis max. 5 Wochen
Unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis max. 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen 28 Tage lang nach jeder Dosis des Studienimpfstoffs in allen Gruppen leichte, mittelschwere und schwere unerwünschte Nebenwirkungen (Fieber, Erbrechen, ungewöhnliches Weinen, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit, Durchfall und Reizbarkeit) auftraten.
Bis max. 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fidec Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bill and Melinda Gates Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • nOPV2-002-ABMG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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