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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von nOPV2 in verschiedenen Intervallen bei Säuglingen

9. Dezember 2022 aktualisiert von: Fidec Corporation

Eine offene randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von nOPV2 in verschiedenen Verabreichungsintervallen bei Säuglingen

Studie zur Bestimmung der Immunogenität und Sicherheit nach Verabreichung von 2 Dosen des neuartigen oralen Poliovirus-Impfstoffs Typ 2 (nOPV2), die in unterschiedlichen Intervallen von 1 Woche oder 2 Wochen oder dem Standardintervall von 4 Wochen bei Säuglingen verabreicht wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, unverblindete Parallelgruppen-Phase-III-Studie mit gesunden Säuglingen im Alter von 6 bis 8 Wochen, die noch nie gegen Poliomyelitis geimpft wurden. Ungefähr 900 Säuglinge werden in die Studie aufgenommen und im Verhältnis 1:1:1 randomisiert den folgenden Behandlungsgruppen zugeteilt:

  • Gruppe A: ungefähr 300 Probanden, die 2 Dosen von nOPV2 erhalten, die im Abstand von 1 Woche an Tag 0 und Tag 7 verabreicht werden;
  • Gruppe B: ungefähr 300 Probanden, die 2 Dosen von nOPV2 erhalten, die im Abstand von 2 Wochen an Tag 0 und Tag 14 verabreicht werden;
  • Gruppe C (Kontrollgruppe): Etwa 300 Probanden erhalten 2 Dosen nOPV2, die im Abstand von 4 Wochen an Tag 0 und Tag 28 verabreicht werden. Insgesamt sind 4 Vor-Ort-Besuche geplant. Ungefähr 7 Tage nach jeder Verabreichung des Studienimpfstoffs wird ein Telefonanruf oder ein Besuch vor Ort durchgeführt, um die Sicherheit der Probanden zu überwachen und mit den Eltern/Erziehungsberechtigten der Probanden alle angeforderten UEs zu überprüfen, die in der elektronischen Tagebuchkarte aufgeführt sind. Alle Probanden erhalten 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs einen Sicherheits-Follow-up-Telefonanruf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

905

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Clínica Cruz Jiminian
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Hospital Universitario Maternidad Nuestra Señora de la Altagracia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säuglinge im Alter von 6 bis 8 Wochen mit einem Geburtsgewicht > 2.500 g.
  2. Gesunde Säuglinge ohne offensichtliche Erkrankungen wie Immunschwächekrankheiten, schwere angeborene Fehlbildungen, schwere neurologische Erkrankungen oder andere Krankheiten, die hohe Dosen von Kortikosteroiden oder Immuntherapien erfordern, die den Probanden gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung von der Teilnahme an der Studie ausschließen.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung von 1 oder 2 Elternteilen oder Erziehungsberechtigten gemäß den Landesvorschriften.

Ausschlusskriterien:

  1. Säuglinge, die zuvor gegen Poliomyelitis geimpft wurden.
  2. Säuglinge mit Personen unter 5 Jahren in ihrem Haushalt (die im selben Haus oder in derselben Wohneinheit leben), die zum Zeitpunkt der Verabreichung des Studienimpfstoffs gemäß der Dominikanischen Republik nicht den vollständigen „altersgerechten“ Impfstatus in Bezug auf Poliovirus-Impfstoffe haben Nationales Immunisierungsprogramm (NIP).
  3. Kleinkinder mit einem Mitglied ihres Haushalts (das im selben Haus oder in derselben Wohneinheit lebt), das zum Zeitpunkt der Verabreichung des Studienimpfstoffs unter 6 Monate alt ist.
  4. Kleinkinder mit einem Mitglied ihres Haushalts (das im selben Haus oder in derselben Wohneinheit lebt), das in den letzten 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs einen oralen Poliomyelitis-Impfstoff (OPV) erhalten hat.
  5. Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder bekannte immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus bei dem potenziellen Teilnehmer oder einem Mitglied des Haushalts des Probanden.
  6. Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  7. Schwere angeborene Defekte oder schwere unkontrollierte chronische Erkrankung (neurologische, pulmonale, gastrointestinale, hepatische, renale oder endokrine).
  8. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs oder gegen Antibiotika, die die molekulare Zusammensetzung mit dem nOPV2-Impfstoff teilen.
  9. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  10. Akute schwere fieberhafte Erkrankung am Tag der Impfung, die vom Prüfarzt als Kontraindikation für die Impfung angesehen wird (das Kind kann zu einem späteren Zeitpunkt aufgenommen werden, wenn es sich innerhalb des Altersfensters befindet und alle Einschlusskriterien erfüllt sind).
  11. Proband, der nach Meinung des Prüfarztes das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten wird oder wegen der Sicherheit oder des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Probanden nicht in die Studie aufgenommen werden sollte.
  12. Mehrlings- oder Frühgeborene (< 37 SSW)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2 Dosen im Abstand von 1 Woche
Verabreichung von 2 Dosen nOPV2 im Abstand von 1 Woche
Biologisch: nOPV2
Neuartiger oraler Poliomyelitis-Typ-2-Impfstoff
Experimental: 2 Dosen im Abstand von 2 Wochen
Verabreichung von 2 Dosen nOPV2 im Abstand von 2 Wochen
Biologisch: nOPV2
Neuartiger oraler Poliomyelitis-Typ-2-Impfstoff
Aktiver Komparator: 2 Dosen im Abstand von 4 Wochen
Verabreichung von 2 Dosen nOPV2 im Abstand von 4 Wochen
Biologisch: nOPV2
Neuartiger oraler Poliomyelitis-Typ-2-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate im 1-Wochen-Intervall
Zeitfenster: 4 Wochen
Kumulative Serokonversionsrate von neutralisierenden Antikörpern gegen Polio Typ 2 28 Tage nach der Verabreichung von 2 Dosen nOPV2 im Abstand von 1 Woche an Säuglinge im Alter von 6 bis 8 Wochen
4 Wochen
Serokonversionsrate im 2-Wochen-Intervall
Zeitfenster: 4 Wochen
Kumulative Serokonversionsrate von neutralisierenden Antikörpern gegen Polio Typ 2 28 Tage nach Verabreichung von 2 Dosen nOPV2 in 2-Wochen-Intervallen an Säuglinge im Alter von 6 bis 8 Wochen
4 Wochen
Serokonversionsrate im 4-Wochen-Intervall
Zeitfenster: 4 Wochen
Kumulative Serokonversionsrate von neutralisierenden Antikörpern gegen Polio Typ 2 28 Tage nach Verabreichung von 2 Dosen nOPV2 in 4-wöchigen Intervallen an Säuglinge im Alter von 6 bis 8 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutralisierende Antikörper im Abstand von 1 Woche
Zeitfenster: 4 Wochen
Geometrische mittlere und mittlere Titer von Typ-2-Polio-neutralisierenden Antikörpern am Tag 0 und 28 Tage nach der zweiten nOPV2-Dosis, wenn sie im Abstand von 1 Woche verabreicht wurden.
4 Wochen
Neutralisierende Antikörper im Abstand von 2 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Geometrische mittlere und mediane Titer von neutralisierenden Antikörpern gegen Polio Typ 2 am Tag 0 und 28 Tage nach der zweiten nOPV2-Dosis bei Verabreichung im Abstand von 2 Wochen.
4 Wochen
Neutralisierende Antikörper im Abstand von 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Geometrische mittlere und mediane Titer von neutralisierenden Antikörpern gegen Polio Typ 2 am Tag 0 und 28 Tage nach der zweiten nOPV2-Dosis, wenn sie im Abstand von 4 Wochen verabreicht wurden.
4 Wochen
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und wichtige medizinische Ereignisse (IMEs)
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz von SUE und IME ab dem Datum der Einverständniserklärung während des gesamten Studienzeitraums in allen Gruppen nach Schweregrad und kausalem Zusammenhang.
6 Monate
Erwünschte unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 1 Woche
Inzidenz von leichten, mittelschweren und schweren unerwünschten Ereignissen (Fieber, Erbrechen, abnormes Schreien, Benommenheit, Appetitlosigkeit, Durchfall und Reizbarkeit) für 7 Tage nach jeder Dosis des Studienimpfstoffs in allen Gruppen.
1 Woche
Unerwünschte unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 4 Wochen
Auftreten von leichten, mittelschweren und schweren unerwünschten Ereignissen (Fieber, Erbrechen, abnormes Schreien, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit, Durchfall und Reizbarkeit) für 28 Tage nach jeder Dosis des Studienimpfstoffs in allen Gruppen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fidec Corporation

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • nOPV2-002-ABMG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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