Die explorativen klinischen Studien zur primären Sicherheit und Wirksamkeit des hochmyopischen posterioren Sklerafixationssystems

Einschlusskriterien:

1. Alter 18~65, männlich oder weiblich;
2. Brechungsbereich von -6,00 d bis -25,00 d;
3. Die axiale Länge des operierten Auges betrug 26–32 mm;
4. Makulaspaltung 200-1000μm;
5. Korrigierter Visus des operierten Auges < 0,3;
6. In der Lage sein, den Zweck des Tests zu verstehen, freiwillig teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Allergie gegen Kieselgel und Patienten mit Narbenkonstitution;
2. Augenentzündung;
3. Fundusblutung;
4. Makulaloch;
5. Makulaspaltung des kontralateralen Auges größer als 200 μm;
6. Korrigierte Sehschärfe des kontralateralen Auges < 0,4;
7. Opazität des Brechungsmediums;
8. Augentumor;
9. Geschichte der Hyperthyreose;
10. Andere nicht beherrschbare ophthalmologische Begleiterkrankungen wie diabetische Retinopathie, hypertensive Fundusläsionen, Optikusatrophie etc.;
11. Schwere Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion und/oder schwere systemische Erkrankungen (wie kardiovaskuläre, respiratorische, verdauungsfördernde, nervöse, endokrine, urogenitale usw., abhängig von der Verträglichkeit des chirurgischen Eingriffs);
12. Frauen, die schwanger sind (bestimmt durch einen Schwangerschaftstest im Blut beim ersten Besuch), die sich während des Tests auf eine Schwangerschaft vorbereiten und die stillen;
13. eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
14. Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening dieser klinischen Studie;
15. Jeder Zustand des Probanden, den der Prüfarzt als Hindernis für die klinische Prüfung ansieht (z. Anfälligkeit des Subjekts für psychischen Stress, unkontrollierbare Stimmung, Depression usw.);
16. Schlechte Compliance des Probanden, nicht in der Lage, den Testprozess wie erforderlich abzuschließen.