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Das Register der genetischen Veränderungen des taiwanesischen Gallengangskrebses

1. Juli 2026 aktualisiert von: National Health Research Institutes, Taiwan

Gallenwegskrebs (BTC) betrifft eine heterogene Gruppe von Tumoren mit schlechten Prognosen. Die kurative Chirurgie bleibt die erste Wahl für lokalisierte Erkrankungen; Die meisten BTC-Patienten hatten jedoch eine inoperable oder metastasierte Erkrankung. Die Goldstandardtherapie für diese Patienten ist eine Chemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin. Es gibt keine Konsensrichtlinien für die Standardbehandlung in einer Zweitlinientherapie, obwohl die Daten der ABC-06-Studie einen leichten Überlebensvorteil durch eine Kombinationschemotherapie mit Oxaliplatin und 5-Fluorouracil zeigten.

Jüngste Fortschritte bei der umfassenden Genomprofilerstellung für fortgeschrittene BTC haben dazu beigetragen, die Tumorentstehung zu klären und die kommende Ära der Präzisionsmedizin zu erleichtern. Um die zugrunde liegenden molekulargenomischen Aberrationen sowie die klinischen Demographien und therapeutischen Ergebnisse weiter aufzuklären, ist es notwendig, ein nationales, multizentrisches und bevölkerungsorientiertes Forschungsprojekt zu haben, um Daten vollständig zu sammeln. Tumorgewebe wird von fortgeschrittenen BTC-Patienten für die Sequenzanalyse der nächsten Generation in Echtzeit auf einer Plattform zur Datenspeicherung und -freigabe gesammelt. Der Zweck des Präzisionsmedizin-Projekts besteht darin, ein tumormolekulares Profiling von BTC-Populationen in Taiwan zu etablieren, um Patienten entsprechende potenzielle zielgerichtete Therapeutika und geeignete klinische Studien zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gallenwegskrebs (BTC) betrifft eine heterogene Gruppe von Tumoren mit schlechten Prognosen. Die kurative Chirurgie bleibt die erste Wahl für lokalisierte Erkrankungen; Die meisten BTC-Patienten hatten jedoch eine inoperable oder metastasierte Erkrankung. Die Goldstandardtherapie für diese Patienten ist eine Chemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin. Es gibt keine Konsensrichtlinien für die Standardbehandlung in einer Zweitlinientherapie, obwohl die Daten der ABC-06-Studie einen leichten Überlebensvorteil durch eine Kombinationschemotherapie mit Oxaliplatin und 5-Fluorouracil zeigten.

Jüngste Fortschritte bei der umfassenden Genomprofilerstellung für fortgeschrittene BTC haben dazu beigetragen, die Tumorentstehung zu klären und die kommende Ära der Präzisionsmedizin zu erleichtern. Um die zugrunde liegenden molekulargenomischen Aberrationen sowie die klinischen Demographien und therapeutischen Ergebnisse weiter aufzuklären, ist es notwendig, ein nationales, multizentrisches und bevölkerungsorientiertes Forschungsprojekt zu haben, um Daten vollständig zu sammeln. Tumorgewebe wird von fortgeschrittenen BTC-Patienten für die Sequenzanalyse der nächsten Generation in Echtzeit auf einer Plattform zur Datenspeicherung und -freigabe gesammelt. Der Zweck des Präzisionsmedizin-Projekts besteht darin, ein tumormolekulares Profiling von BTC-Populationen in Taiwan zu etablieren, um Patienten entsprechende potenzielle zielgerichtete Therapeutika und geeignete klinische Studien zu ermöglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
480

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital,
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linko Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

behandlungsnaiv oder unter Erstlinientherapie, metastasierte oder inoperable Populationen, klinische Informationen und therapeutische Ergebnisse bei fortgeschrittenem BTC

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 20 Jahren.
  2. Pathologische Berichte zeigten ein Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom bei Patienten mit BTC (einschließlich IHCC, EHCC, GBC oder AVC) oder Hepatocholangiokarzinom als lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Status.
  3. Bereitschaft zur Bereitstellung der restlichen Biopsie-/Operations-Objektträger.
  4. Lebenserwartung mehr als 3 Monate.
  5. Die Patienten verstehen das Protokoll vollständig und sind zu einer regelmäßigen Nachsorge bereit.
  6. Die Patienten sind bereit für eine systemische Erstbehandlung oder eine Erstlinientherapie
  7. Gesamtbilirubin ≤ 5 mg/dL und ECOG ≤ 2

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit zur Zusammenarbeit durch Vorlage einer vollständigen Krankengeschichte.
  2. Keine verfügbaren Tumorgewebe für Gentests.
  3. Unerwünschte Nachgiebigkeit.
  4. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 1 Jahre außer angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von 400 Patienten, die die Kriterien dieser Studie im Aufnahmezeitraum erfüllen
Zeitfenster: 5 Jahre
Aufnahme von 400 Patienten, die die Kriterien dieser Studie im Aufnahmezeitraum erfüllen
5 Jahre
Durchführung einer groß angelegten NGS-Analyse für bestimmte Populationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Erstellen einer Karte mit wichtigen genetischen Merkmalen
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammeln Sie klinische Daten von Patienten mit Gallengangskrebs
Zeitfenster: 5 Jahre
Sammeln Sie klinische Daten von Patienten mit Gallengangskrebs
5 Jahre
Um die klinischen Merkmale, die Behandlung und das Ergebnis von Gallengangskrebs mit dem genetischen Profil in Taiwan zu korrelieren.
Zeitfenster: 5 Jahre
Um die klinischen Merkmale, die Behandlung und das Ergebnis von Patienten mit Gallengangskrebs zu korrelieren
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Health Research Institutes, Taiwan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
Chang Gung Medical Foundation (Linkou Branch)
Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
Tri-Service General Hospital (TSGH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Li-Tzong Chen, MD, National Health Research Institutes, Taiwan
  • Hauptermittler: Ming-Huang Chen, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Hauptermittler: Nai-Jung Chiang, MD, PhD, National Health Research Institutes, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • T3221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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