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Das Register der genetischen Veränderungen des taiwanesischen Gallengangskrebses

15. Januar 2026 aktualisiert von: National Health Research Institutes, Taiwan

Gallenwegskrebs (BTC) betrifft eine heterogene Gruppe von Tumoren mit schlechten Prognosen. Die kurative Chirurgie bleibt die erste Wahl für lokalisierte Erkrankungen; Die meisten BTC-Patienten hatten jedoch eine inoperable oder metastasierte Erkrankung. Die Goldstandardtherapie für diese Patienten ist eine Chemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin. Es gibt keine Konsensrichtlinien für die Standardbehandlung in einer Zweitlinientherapie, obwohl die Daten der ABC-06-Studie einen leichten Überlebensvorteil durch eine Kombinationschemotherapie mit Oxaliplatin und 5-Fluorouracil zeigten.

Jüngste Fortschritte bei der umfassenden Genomprofilerstellung für fortgeschrittene BTC haben dazu beigetragen, die Tumorentstehung zu klären und die kommende Ära der Präzisionsmedizin zu erleichtern. Um die zugrunde liegenden molekulargenomischen Aberrationen sowie die klinischen Demographien und therapeutischen Ergebnisse weiter aufzuklären, ist es notwendig, ein nationales, multizentrisches und bevölkerungsorientiertes Forschungsprojekt zu haben, um Daten vollständig zu sammeln. Tumorgewebe wird von fortgeschrittenen BTC-Patienten für die Sequenzanalyse der nächsten Generation in Echtzeit auf einer Plattform zur Datenspeicherung und -freigabe gesammelt. Der Zweck des Präzisionsmedizin-Projekts besteht darin, ein tumormolekulares Profiling von BTC-Populationen in Taiwan zu etablieren, um Patienten entsprechende potenzielle zielgerichtete Therapeutika und geeignete klinische Studien zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gallenwegskrebs (BTC) betrifft eine heterogene Gruppe von Tumoren mit schlechten Prognosen. Die kurative Chirurgie bleibt die erste Wahl für lokalisierte Erkrankungen; Die meisten BTC-Patienten hatten jedoch eine inoperable oder metastasierte Erkrankung. Die Goldstandardtherapie für diese Patienten ist eine Chemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin. Es gibt keine Konsensrichtlinien für die Standardbehandlung in einer Zweitlinientherapie, obwohl die Daten der ABC-06-Studie einen leichten Überlebensvorteil durch eine Kombinationschemotherapie mit Oxaliplatin und 5-Fluorouracil zeigten.

Jüngste Fortschritte bei der umfassenden Genomprofilerstellung für fortgeschrittene BTC haben dazu beigetragen, die Tumorentstehung zu klären und die kommende Ära der Präzisionsmedizin zu erleichtern. Um die zugrunde liegenden molekulargenomischen Aberrationen sowie die klinischen Demographien und therapeutischen Ergebnisse weiter aufzuklären, ist es notwendig, ein nationales, multizentrisches und bevölkerungsorientiertes Forschungsprojekt zu haben, um Daten vollständig zu sammeln. Tumorgewebe wird von fortgeschrittenen BTC-Patienten für die Sequenzanalyse der nächsten Generation in Echtzeit auf einer Plattform zur Datenspeicherung und -freigabe gesammelt. Der Zweck des Präzisionsmedizin-Projekts besteht darin, ein tumormolekulares Profiling von BTC-Populationen in Taiwan zu etablieren, um Patienten entsprechende potenzielle zielgerichtete Therapeutika und geeignete klinische Studien zu ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

480

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital,
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • TRI-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Linko Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

behandlungsnaiv oder unter Erstlinientherapie, metastasierte oder inoperable Populationen, klinische Informationen und therapeutische Ergebnisse bei fortgeschrittenem BTC

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 20 Jahren.
  2. Pathologische Berichte zeigten ein Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom bei Patienten mit BTC (einschließlich IHCC, EHCC, GBC oder AVC) oder Hepatocholangiokarzinom als lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Status.
  3. Bereitschaft zur Bereitstellung der restlichen Biopsie-/Operations-Objektträger.
  4. Lebenserwartung mehr als 3 Monate.
  5. Die Patienten verstehen das Protokoll vollständig und sind zu einer regelmäßigen Nachsorge bereit.
  6. Die Patienten sind bereit für eine systemische Erstbehandlung oder eine Erstlinientherapie
  7. Gesamtbilirubin ≤ 5 mg/dL und ECOG ≤ 2

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit zur Zusammenarbeit durch Vorlage einer vollständigen Krankengeschichte.
  2. Keine verfügbaren Tumorgewebe für Gentests.
  3. Unerwünschte Nachgiebigkeit.
  4. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 1 Jahre außer angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von 400 Patienten, die die Kriterien dieser Studie im Aufnahmezeitraum erfüllen
Zeitfenster: 5 Jahre
Aufnahme von 400 Patienten, die die Kriterien dieser Studie im Aufnahmezeitraum erfüllen
5 Jahre
Durchführung einer groß angelegten NGS-Analyse für bestimmte Populationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Erstellen einer Karte mit wichtigen genetischen Merkmalen
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammeln Sie klinische Daten von Patienten mit Gallengangskrebs
Zeitfenster: 5 Jahre
Sammeln Sie klinische Daten von Patienten mit Gallengangskrebs
5 Jahre
Um die klinischen Merkmale, die Behandlung und das Ergebnis von Gallengangskrebs mit dem genetischen Profil in Taiwan zu korrelieren.
Zeitfenster: 5 Jahre
Um die klinischen Merkmale, die Behandlung und das Ergebnis von Patienten mit Gallengangskrebs zu korrelieren
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Mitarbeiter

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Tri-Service General Hospital
Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
Chang Gung Medical Foundation (Linkou Branch)
Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

Ermittler

  • Studienstuhl: Li-Tzong Chen, MD, National Health Research Institutes, Taiwan
  • Hauptermittler: Ming-Huang Chen, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Hauptermittler: Nai-Jung Chiang, MD, PhD, National Health Research Institutes, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T3221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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