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Bewertung der Anzahl der Patientenaugen, die nach Beginn der Broluciumab-Behandlung weiterhin eine Anti-VEGF-Behandlung erhielten oder auf diese umgestellt wurden

6. Oktober 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Behandlungshistorie, demografische Merkmale, klinische Merkmale und frühe Behandlungsmuster von Patienten, die Brolucizumab wegen neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration erhielten: IRIS-Registerstudie

Dies war eine retrospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Behandlungshistorie, demografischen Merkmale, klinischen Merkmale und frühen Behandlungsmuster von Patienten, die Brolucizumab gegen neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration unter Verwendung des IRIS-Registers erhielten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine retrospektive Kohortenstudie mit Patienten mit feuchter AMD, die Brolucizumab erhielten. Aus dem IRIS-Register wurden Nachweise generiert, um die Behandlungsgeschichten der Patienten, demografische und klinische Merkmale und frühe Behandlungsmuster zu beschreiben.

Setting und Studienpopulation:

Die EHR-Daten des IRIS-Registers vom 08.10.2018 bis zum 31.03.2020 von Patienten mit feuchter AMD, die mit Brolucizumab begonnen hatten, wurden analysiert.

Ermittlungszeitraum des Indexdatums: Die im Zeitraum vom 08.10.2019 bis 31.03.2020 ermittelten Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllen.

Indexdatum: Definiert als das Datum der frühesten Brolucizumab-Injektion.

Studienzeitraum: Der Zeitraum vom 08.10.2018 bis 31.03.2020.

Zeitraum vor dem Index: Der Zeitraum 12 Monate vor dem Indexdatum.

Post-Index-Zeitraum: Der Zeitraum 4 Monate nach dem Indexdatum (kein erforderliches Auswahlkriterium; nur für die Bewertung ausgewählter Endpunkte in einer Untergruppe von Patienten).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9457

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936-1080
        • Novartis Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit feuchter AMD, die eine Behandlung mit Brolucizumab begonnen hatten, wurden in dieser Studie analysiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ≥ 1 Brolucizumab-Injektion
  • Diagnose der feuchten AMD (ICD-10: H35.3210, H35.3211, H35.3212, H35.3213, H35.3220, H35.3221, H35.3222, H35.3223, H35.3230, H35.3231, H35 .3232, H35.3233, H35.3290, H35.3291, H35.3292 und H35.3293) am Indexdatum

Ausschlusskriterien:

  • Es gab keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Brolucizumab
Die Teilnehmer erhielten während des Indexzeitraums eine Brolucizumab-Injektion
Arzneimittel: Brolucizumab
Die Teilnehmer erhielten während des Indexzeitraums eine Brolucizumab-Injektion
Andere Namen:
  • BEOVU®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patientenaugen mit feuchter AMD, die nach Beginn der Behandlung mit Brolucizumab innerhalb von 4 Monaten auf einen anderen Anti-VEGF-Wirkstoff (Wechsler) umgestellt wurden
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate nach der Brolucizumab-Injektion
Beschreibung des Anti-VEGF-Behandlungsstatus (naiv oder Umsteiger) bei Patienten mit feuchter AMD, die mit Brolucizumab begonnen haben
Bis zu 4 Monate nach der Brolucizumab-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Altersangaben
Zeitfenster: Indexdatum
Altersangaben wurden gemeldet
Indexdatum
Angaben zum Geschlecht
Zeitfenster: Indexdatum
Geschlechtsinformationen wurden gemeldet
Indexdatum
Anzahl der Teilnehmer: Regionen
Zeitfenster: 12-Monats-Zeitraum vor dem Index
Nordosten, Nord-Zentral, Süden, Westen, Unbekannt
12-Monats-Zeitraum vor dem Index
Teilnehmerzahl: Versicherungsart
Zeitfenster: 12-Monats-Zeitraum vor dem Index
Privat, Medicare, Medicare Advantage, Medicaid, Sonstiges
12-Monats-Zeitraum vor dem Index
Teilnehmerzahl: Lateralität
Zeitfenster: 12-Monats-Zeitraum vor dem Index
Einseitig, beidseitig
12-Monats-Zeitraum vor dem Index
Teilnehmerzahl: Rennen
Zeitfenster: 12-Monats-Zeitraum vor dem Index
Weiß, Afroamerikaner, Asiate
12-Monats-Zeitraum vor dem Index
Anzahl der Teilnehmer: Gleichzeitige Augenerkrankung
Zeitfenster: 12-Monats-Zeitraum vor dem Index
Die Teilnehmer wurden auf Augenhöhe für die folgenden Augenerkrankungen gemessen: Grauer Star, hintere Glaskörperablösung, epiretinale Membran, Makulaloch, vitreomakuläre Traktion, Amblyopie, Pseudophakie, Glaukom, diabetisches Makulaödem, retinaler Venenverschluss, diabetische Retinopathie, myopische choroidale Neovaskularisation
12-Monats-Zeitraum vor dem Index
Teilnehmerzahl: Anbieterspezialität
Zeitfenster: Am Brolucizumab-Indexdatum, definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion
Die Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der ersten Brolucizumab-Injektion nach Fachgebiet des Anbieters kategorisiert (z. Netzhautspezialist, Augenarzt usw.)
Am Brolucizumab-Indexdatum, definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion
Begegnungsort (Übungsort)
Zeitfenster: Am Brolucizumab-Indexdatum, definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion
Mittlerer Westen, Nordosten, Süden, Westen, Unbekannt
Am Brolucizumab-Indexdatum, definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion
Augenlokalisation von Brolucizumab-Injektionen
Zeitfenster: 12-Monats-Zeitraum vor dem Index
z.B. OD [Auge, rechts], OS [Auge, links], nicht spezifiziert
12-Monats-Zeitraum vor dem Index
Index Sehschärfe (VA)
Zeitfenster: Am Brolucizumab-Indexdatum, definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion

Sehschärfe unter Verwendung von Snellen und ungefähren ETDRS-Buchstaben (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).

Snellen VA-Bereiche:

20/12-20/20 20/25-20/40 20/50-20/160 20/200 oder schlechter
Am Brolucizumab-Indexdatum, definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion
Nasse AMD-Diagnose für das andere Auge
Zeitfenster: Am Brolucizumab-Indexdatum, definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion
Feuchte AMD-Diagnose des anderen Auges zum Indexdatum (Ja/Nein)
Am Brolucizumab-Indexdatum, definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion
Sehschärfe des anderen Auges
Zeitfenster: Am Brolucizumab-Indexdatum, definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion

Sehschärfe unter Verwendung von Snellen und ungefähren ETDRS-Buchstaben (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).

Snellen VA-Bereiche:

20/12-20/20 20/25-20/40 20/50-20/160 20/200 oder schlechter
Am Brolucizumab-Indexdatum, definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion
Anzahl früherer Anti-VEGF-Behandlungen
Zeitfenster: 12-Monats-Zeitraum vor dem Index
Die Anzahl der Anti-VEGF-Behandlungen, die vor Brolucizumab am Index verwendet wurden, wurde nach Anzahl der Augen angegeben
12-Monats-Zeitraum vor dem Index
Art der vorherigen Anti-VEGF-Behandlung bei Umsteigern auf Brolucizumab
Zeitfenster: 12-Monats-Zeitraum vor dem Index
Art des Anti-VEGF-Mittels (Aflibercept, Bevacizumab, Ranibizumab, nicht zugelassenes Bevacizumab), das unmittelbar vor dem Index verwendet wurde, wurde gemeldet
12-Monats-Zeitraum vor dem Index
Vorherige Anti-VEGF-Behandlungssequenz
Zeitfenster: 12-Monats-Zeitraum vor dem Index
Vorhergehende Behandlungssequenz(en) für zuvor behandelte Augen wurden berichtet. Kontinuierlich oder kategorisch (Aflibercept, Bevacizumab und Ranibizumab)
12-Monats-Zeitraum vor dem Index
Anzahl früherer Anti-VEGF-Injektionen, die vor dem Brolucizumab-Indexdatum erhalten wurden
Zeitfenster: 12-Monats-Zeitraum vor dem Index
Es wurden die Gesamtzahl und pro Behandlung früherer Anti-VEGF-Injektionen berichtet, die vor dem Indexdatum von Brolucizumab erhalten wurden
12-Monats-Zeitraum vor dem Index
Injektionsintervalle für die Augen, die vor dem Index Anti-VEGF-Injektionen erhalten hatten
Zeitfenster: 12-Monats-Zeitraum vor dem Index
Letztes Injektionsintervall, Durchschnitt der letzten zwei Injektionsintervalle und Durchschnitt der letzten drei Injektionsintervalle wurden berichtet
12-Monats-Zeitraum vor dem Index
Anti-VEGF-Behandlungsstatus für das andere Auge
Zeitfenster: Am Brolucizumab-Indexdatum, definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion
Anti-VEGF-Behandlungsendpunkte für die anderen Augen mit feuchter AMD (Naive, Switcher) wurden berichtet
Am Brolucizumab-Indexdatum, definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion
Art der Behandlung für das andere Auge
Zeitfenster: Am Brolucizumab-Indexdatum, definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion
Folgende Art der Behandlung für das andere Auge wird angegeben: Aflibercept, Bevacizumab, Ranibizumab, Brolucizumab, nicht zugelassenes Bevacizumab oder keine)
Am Brolucizumab-Indexdatum, definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion
Die Anzahl vorheriger Anti-VEGF-Behandlungen für das andere Auge
Zeitfenster: Am Brolucizumab-Indexdatum, definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion
Die Anzahl der vorherigen Anti-VEGF-Injektionen für das andere Auge wird gemeldet: Kontinuierlich oder kategorisch (z. B. 0, 1, ≥2)
Am Brolucizumab-Indexdatum, definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion
Anzahl der pro Studienauge erhaltenen Brolucizumab-Injektionen
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate nach Indexdatum
Es wurden frühe Behandlungsmuster nach dem Datum des Brolucizumab-Index bei Patienten mit Anti-VEGF-Wechsler und Anti-VEGF-naiven Patienten berichtet
Bis zu 4 Monate nach Indexdatum
Das letzte Injektionsintervall
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate nach Indexdatum
Die Länge des Intervalls zwischen den letzten beiden Injektionen wurde angegeben
Bis zu 4 Monate nach Indexdatum
Das erste Injektionsintervall nach dem Wechsel im Vergleich zum letzten Injektionsintervall mit einer vorherigen Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate nach Indexdatum
Längere, gleiche oder kürzere Intervalle wurden berichtet
Bis zu 4 Monate nach Indexdatum
Art des Anti-VEGF-Mittels, das nach dem Wechsel von Index-Brolucizumab eingeleitet wurde
Zeitfenster: Die ersten 3 Monate nach Umstellung von Index-Brolucizumab
Thr Art von Anti-VEGF-Wirkstoff, der in den ersten 3 Monaten nach dem Wechsel von Index-Brolucizumab begonnen wurde. wurden angezeigt
Die ersten 3 Monate nach Umstellung von Index-Brolucizumab

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRTH258AUS12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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