- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05037396
Bewertung der Anzahl der Patientenaugen, die nach Beginn der Broluciumab-Behandlung weiterhin eine Anti-VEGF-Behandlung erhielten oder auf diese umgestellt wurden
Behandlungshistorie, demografische Merkmale, klinische Merkmale und frühe Behandlungsmuster von Patienten, die Brolucizumab wegen neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration erhielten: IRIS-Registerstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine retrospektive Kohortenstudie mit Patienten mit feuchter AMD, die Brolucizumab erhielten. Aus dem IRIS-Register wurden Nachweise generiert, um die Behandlungsgeschichten der Patienten, demografische und klinische Merkmale und frühe Behandlungsmuster zu beschreiben.
Setting und Studienpopulation:
Die EHR-Daten des IRIS-Registers vom 08.10.2018 bis zum 31.03.2020 von Patienten mit feuchter AMD, die mit Brolucizumab begonnen hatten, wurden analysiert.
Ermittlungszeitraum des Indexdatums: Die im Zeitraum vom 08.10.2019 bis 31.03.2020 ermittelten Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllen.
Indexdatum: Definiert als das Datum der frühesten Brolucizumab-Injektion.
Studienzeitraum: Der Zeitraum vom 08.10.2018 bis 31.03.2020.
Zeitraum vor dem Index: Der Zeitraum 12 Monate vor dem Indexdatum.
Post-Index-Zeitraum: Der Zeitraum 4 Monate nach dem Indexdatum (kein erforderliches Auswahlkriterium; nur für die Bewertung ausgewählter Endpunkte in einer Untergruppe von Patienten).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936-1080
- Novartis Investigational site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ≥ 1 Brolucizumab-Injektion
- Diagnose der feuchten AMD (ICD-10: H35.3210, H35.3211, H35.3212, H35.3213, H35.3220, H35.3221, H35.3222, H35.3223, H35.3230, H35.3231, H35 .3232, H35.3233, H35.3290, H35.3291, H35.3292 und H35.3293) am Indexdatum
Ausschlusskriterien:
- Es gab keine Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Brolucizumab
Die Teilnehmer erhielten während des Indexzeitraums eine Brolucizumab-Injektion
|
Die Teilnehmer erhielten während des Indexzeitraums eine Brolucizumab-Injektion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patientenaugen mit feuchter AMD, die nach Beginn der Behandlung mit Brolucizumab innerhalb von 4 Monaten auf einen anderen Anti-VEGF-Wirkstoff (Wechsler) umgestellt wurden
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate nach der Brolucizumab-Injektion
|
Beschreibung des Anti-VEGF-Behandlungsstatus (naiv oder Umsteiger) bei Patienten mit feuchter AMD, die mit Brolucizumab begonnen haben
|
Bis zu 4 Monate nach der Brolucizumab-Injektion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Altersangaben
Zeitfenster: Indexdatum
|
Altersangaben wurden gemeldet
|
Indexdatum
|
Angaben zum Geschlecht
Zeitfenster: Indexdatum
|
Geschlechtsinformationen wurden gemeldet
|
Indexdatum
|
Anzahl der Teilnehmer: Regionen
Zeitfenster: 12-Monats-Zeitraum vor dem Index
|
Nordosten, Nord-Zentral, Süden, Westen, Unbekannt
|
12-Monats-Zeitraum vor dem Index
|
Teilnehmerzahl: Versicherungsart
Zeitfenster: 12-Monats-Zeitraum vor dem Index
|
Privat, Medicare, Medicare Advantage, Medicaid, Sonstiges
|
12-Monats-Zeitraum vor dem Index
|
Teilnehmerzahl: Lateralität
Zeitfenster: 12-Monats-Zeitraum vor dem Index
|
Einseitig, beidseitig
|
12-Monats-Zeitraum vor dem Index
|
Teilnehmerzahl: Rennen
Zeitfenster: 12-Monats-Zeitraum vor dem Index
|
Weiß, Afroamerikaner, Asiate
|
12-Monats-Zeitraum vor dem Index
|
Anzahl der Teilnehmer: Gleichzeitige Augenerkrankung
Zeitfenster: 12-Monats-Zeitraum vor dem Index
|
Die Teilnehmer wurden auf Augenhöhe für die folgenden Augenerkrankungen gemessen: Grauer Star, hintere Glaskörperablösung, epiretinale Membran, Makulaloch, vitreomakuläre Traktion, Amblyopie, Pseudophakie, Glaukom, diabetisches Makulaödem, retinaler Venenverschluss, diabetische Retinopathie, myopische choroidale Neovaskularisation
|
12-Monats-Zeitraum vor dem Index
|
Teilnehmerzahl: Anbieterspezialität
Zeitfenster: Am Brolucizumab-Indexdatum, definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion
|
Die Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der ersten Brolucizumab-Injektion nach Fachgebiet des Anbieters kategorisiert (z.
Netzhautspezialist, Augenarzt usw.)
|
Am Brolucizumab-Indexdatum, definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion
|
Begegnungsort (Übungsort)
Zeitfenster: Am Brolucizumab-Indexdatum, definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion
|
Mittlerer Westen, Nordosten, Süden, Westen, Unbekannt
|
Am Brolucizumab-Indexdatum, definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion
|
Augenlokalisation von Brolucizumab-Injektionen
Zeitfenster: 12-Monats-Zeitraum vor dem Index
|
z.B.
OD [Auge, rechts], OS [Auge, links], nicht spezifiziert
|
12-Monats-Zeitraum vor dem Index
|
Index Sehschärfe (VA)
Zeitfenster: Am Brolucizumab-Indexdatum, definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion
|
Sehschärfe unter Verwendung von Snellen und ungefähren ETDRS-Buchstaben (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Snellen VA-Bereiche: 20/12-20/20 20/25-20/40 20/50-20/160 20/200 oder schlechter |
Am Brolucizumab-Indexdatum, definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion
|
Nasse AMD-Diagnose für das andere Auge
Zeitfenster: Am Brolucizumab-Indexdatum, definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion
|
Feuchte AMD-Diagnose des anderen Auges zum Indexdatum (Ja/Nein)
|
Am Brolucizumab-Indexdatum, definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion
|
Sehschärfe des anderen Auges
Zeitfenster: Am Brolucizumab-Indexdatum, definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion
|
Sehschärfe unter Verwendung von Snellen und ungefähren ETDRS-Buchstaben (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Snellen VA-Bereiche: 20/12-20/20 20/25-20/40 20/50-20/160 20/200 oder schlechter |
Am Brolucizumab-Indexdatum, definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion
|
Anzahl früherer Anti-VEGF-Behandlungen
Zeitfenster: 12-Monats-Zeitraum vor dem Index
|
Die Anzahl der Anti-VEGF-Behandlungen, die vor Brolucizumab am Index verwendet wurden, wurde nach Anzahl der Augen angegeben
|
12-Monats-Zeitraum vor dem Index
|
Art der vorherigen Anti-VEGF-Behandlung bei Umsteigern auf Brolucizumab
Zeitfenster: 12-Monats-Zeitraum vor dem Index
|
Art des Anti-VEGF-Mittels (Aflibercept, Bevacizumab, Ranibizumab, nicht zugelassenes Bevacizumab), das unmittelbar vor dem Index verwendet wurde, wurde gemeldet
|
12-Monats-Zeitraum vor dem Index
|
Vorherige Anti-VEGF-Behandlungssequenz
Zeitfenster: 12-Monats-Zeitraum vor dem Index
|
Vorhergehende Behandlungssequenz(en) für zuvor behandelte Augen wurden berichtet.
Kontinuierlich oder kategorisch (Aflibercept, Bevacizumab und Ranibizumab)
|
12-Monats-Zeitraum vor dem Index
|
Anzahl früherer Anti-VEGF-Injektionen, die vor dem Brolucizumab-Indexdatum erhalten wurden
Zeitfenster: 12-Monats-Zeitraum vor dem Index
|
Es wurden die Gesamtzahl und pro Behandlung früherer Anti-VEGF-Injektionen berichtet, die vor dem Indexdatum von Brolucizumab erhalten wurden
|
12-Monats-Zeitraum vor dem Index
|
Injektionsintervalle für die Augen, die vor dem Index Anti-VEGF-Injektionen erhalten hatten
Zeitfenster: 12-Monats-Zeitraum vor dem Index
|
Letztes Injektionsintervall, Durchschnitt der letzten zwei Injektionsintervalle und Durchschnitt der letzten drei Injektionsintervalle wurden berichtet
|
12-Monats-Zeitraum vor dem Index
|
Anti-VEGF-Behandlungsstatus für das andere Auge
Zeitfenster: Am Brolucizumab-Indexdatum, definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion
|
Anti-VEGF-Behandlungsendpunkte für die anderen Augen mit feuchter AMD (Naive, Switcher) wurden berichtet
|
Am Brolucizumab-Indexdatum, definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion
|
Art der Behandlung für das andere Auge
Zeitfenster: Am Brolucizumab-Indexdatum, definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion
|
Folgende Art der Behandlung für das andere Auge wird angegeben: Aflibercept, Bevacizumab, Ranibizumab, Brolucizumab, nicht zugelassenes Bevacizumab oder keine)
|
Am Brolucizumab-Indexdatum, definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion
|
Die Anzahl vorheriger Anti-VEGF-Behandlungen für das andere Auge
Zeitfenster: Am Brolucizumab-Indexdatum, definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion
|
Die Anzahl der vorherigen Anti-VEGF-Injektionen für das andere Auge wird gemeldet: Kontinuierlich oder kategorisch (z. B.
0, 1, ≥2)
|
Am Brolucizumab-Indexdatum, definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion
|
Anzahl der pro Studienauge erhaltenen Brolucizumab-Injektionen
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate nach Indexdatum
|
Es wurden frühe Behandlungsmuster nach dem Datum des Brolucizumab-Index bei Patienten mit Anti-VEGF-Wechsler und Anti-VEGF-naiven Patienten berichtet
|
Bis zu 4 Monate nach Indexdatum
|
Das letzte Injektionsintervall
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate nach Indexdatum
|
Die Länge des Intervalls zwischen den letzten beiden Injektionen wurde angegeben
|
Bis zu 4 Monate nach Indexdatum
|
Das erste Injektionsintervall nach dem Wechsel im Vergleich zum letzten Injektionsintervall mit einer vorherigen Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate nach Indexdatum
|
Längere, gleiche oder kürzere Intervalle wurden berichtet
|
Bis zu 4 Monate nach Indexdatum
|
Art des Anti-VEGF-Mittels, das nach dem Wechsel von Index-Brolucizumab eingeleitet wurde
Zeitfenster: Die ersten 3 Monate nach Umstellung von Index-Brolucizumab
|
Thr Art von Anti-VEGF-Wirkstoff, der in den ersten 3 Monaten nach dem Wechsel von Index-Brolucizumab begonnen wurde.
wurden angezeigt
|
Die ersten 3 Monate nach Umstellung von Index-Brolucizumab
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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