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Ein oraler GnRH-Antagonist zur Behandlung eines leichten autonomen Cortisolüberschusses (MACE) aufgrund von Adenomen der Nebennieren bei postmenopausalen Frauen

11. März 2025 aktualisiert von: Alice C. Levine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit Elagolix das Körpergewicht, den Taillenumfang, die Muskelkraft, die Cortisolsekretion, den Blutzucker, das Cholesterin und die Knochenqualität sowie die Stimmung und Lebensqualität bei einer Patientin mit leichtem Hypercortisolismus verbessert durch adrenale Überproduktion von Cortisol. Viele Menschen mit Nebennierenknoten oder gutartigen Wucherungen in den Nebennieren haben leicht erhöhte Cortisolspiegel. Cortisol ist ein Hormon, das normalerweise von den Nebennieren produziert wird. Es wird zunehmend erkannt, dass selbst leichte Erhöhungen des Cortisolspiegels den Blutzuckerspiegel, den Serumcholesterinspiegel, das Gewicht und andere Stoffwechselparameter negativ beeinflussen können. Dies kann zu einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen. Das Studienteam versucht festzustellen, ob das Medikament Elagolix eine wirksame Behandlung für postmenopausale Frauen mit leichtem Hyperkortisolismus sein könnte. Elagolix ist ein Medikament zur Behandlung einer Erkrankung namens Endometriose, indem es die körpereigene Produktion von Sexualhormonen verringert. Es wird angenommen, dass das Wachstum von Nebennierenadenomen durch solche Sexualhormone angetrieben wird. Daher hofft das Studienteam, durch die Verringerung der Produktion dieser Hormone den durch Nebennierenadenome verursachten Hyperkortisolismus behandeln zu können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen, die zufällig Nebennierenadenome mit gutartig erscheinenden Merkmalen in der Bildgebung gefunden haben (< 4 cm, CT ohne Kontrastmittel < 10 HU und/oder lipidreich und gutartig erscheinend im MRT)

  • Fehlen von anti-anabolen klinischen Merkmalen von offensichtlichen Cushing-Anzeichen (proximale Muskelschwäche, > drei Ekchymosen, hyperpigmentierte Striae) und 2 von 3 der folgenden:

    • Erhöhtes freies Cortisol (UFC) im 24-Stunden-Urin über die Obergrenze des Normalwerts (> 50 mcg/24 Stunden) in mindestens zwei vollständigen 24-Stunden-Tests und/oder
    • Cortisol im nächtlichen Speichel in mindestens zwei Tests über dem oberen Grenzwert des Normalwerts und/oder
    • eine anormale Dexamethason-Suppression, definiert als Cortisolkonzentration im Serum nach 1 mg Dexamethason-Suppressionstest von > 1,8 mcg/ml
  • Klinischer Status des Ausbleibens der Menstruation für 12 Monate bei einer zuvor zyklischen Frau, die das vollständige oder fast vollständige dauerhafte Ausbleiben der Ovarialfunktion und Fruchtbarkeit widerspiegelt (26).
  • Patienten mit Osteoporose, die weder mit antiresorptiven Medikamenten (Bisphosphonaten, Denosumab) noch mit Anabolika (Teriparitid, Abaloparatid oder Romosozumab) behandelt werden

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GnRH-Antagonist (Elagolix)
Postmenopausale Frauen mit gutartig erscheinenden Nebennierenadenomen, Fehlen klinischer Merkmale offenkundiger Cushing-Anzeichen oder -Symptome und MACE, bestätigt entweder durch freies Cortisol im 24-Stunden-Urin (UFC), Speichel-Cortisol spät in der Nacht und/oder abnormale Dexamethason-Unterdrückung
Arzneimittel: Elagolix
Die Patienten erhalten Elagolix 200 mg oral zweimal täglich für insgesamt 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung des Cortisolspiegels
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate

Cortisolspiegel nach Dexamethason -Unterdrückungstest, der misst, ob die sekretikotrophe Hormonsekretion (ACTH) durch die Hypophyse unterdrückt werden kann.

Anzahl der Teilnehmer mit Intervallverbesserung und Normalisierung von Speichelgebieten für spätabendliche Speichel nach 6 Monaten Behandlung.
Grundlinie und 6 Monate
Änderung des Cortisolspiegels
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate

Cortisolspiegel nach Dexamethason -Unterdrückungstest, der misst, ob die sekretikotrophe Hormonsekretion (ACTH) durch die Hypophyse unterdrückt werden kann.

Cortisol Sekretion, wie nachstehend durch Beurteilung der Vorbehandlung und Nachbehandlung der Kortisolspiegel im spätabendlichen Speichel (normale Mitternachtswerte: <0,010-0,090)
Grundlinie und 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung in 24 -Stunden -Urin -freier Cortisolspiegel
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate

24 -Stunden -Urin -freie Cortisol -Messungen. Der Cortisol -Urin -Test misst den Kortisolniveau im Urin. Cortisol ist ein Glukokortikoid- (Steroid-) Hormon, das von der Nebennierendrüse hergestellt wird.

Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung des 24-Stunden-Urin-freien Cortisols nach der Behandlung (normales 24-stündiges Cortisol im Urin liegt zwischen 6 und 42 ug/24 Stunden).
Grundlinie und 6 Monate
24 -Stunden -Urin -freier Cortisolspiegel
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate

24 -Stunden -Urin -freie Cortisol -Messungen. Der Cortisol -Urin -Test misst den Kortisolniveau im Urin. Cortisol ist ein Glukokortikoid- (Steroid-) Hormon, das von der Nebennierendrüse hergestellt wird.

Die Cortisolsekretion, wie nachstehend durch Bewertung der Vorbehandlung und Nachbehandlung des 24-Stunden-Cortisolspiegels im Urin (normales 24-Stunden-Cortisol im Urin liegt zwischen 6 und 42 ug/24 Stunden).
Grundlinie und 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Adenomgröße im Vergleich zu Grundlinien
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Alle Patienten haben innerhalb von 6 Monaten eine Basisbildgebung (CT oder MRT), um die Behandlung zu beginnen und dann nach 6 Monaten eine wiederholte Bildgebung mit CT -Bauch ohne Kontrast zu bestimmen, um die Auswirkung der Elagolix -Behandlung auf die Größe des Nebennierenadenoms und die Bildgebungseigenschaften zu bestimmen. Die Bilder werden von einem dedizierten Nebennierenradiologen zur Konsistenz überprüft.
Grundlinie und 6 Monate
Änderung der Adenomgröße im Vergleich zur Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Alle Patienten haben innerhalb von 6 Monaten eine Basisbildgebung (CT oder MRT), um die Behandlung zu beginnen und dann nach 6 Monaten eine wiederholte Bildgebung mit CT -Bauch ohne Kontrast zu bestimmen, um die Auswirkung der Elagolix -Behandlung auf die Größe des Nebennierenadenoms und die Bildgebungseigenschaften zu bestimmen. Die Bilder werden von einem dedizierten Nebennierenradiologen zur Konsistenz überprüft.
Grundlinie und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fragebogen zur Lebensqualität von Cushing
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Der Cushing's Quality of Life Questionnaire wird in eine Skala von 0-100 umgewandelt, wobei 0 die schlechtere und 100 die bestmögliche Lebensqualität anzeigt.
Basis und 6 Monate
State Trait Angstinventar (STAI)
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Das State Trait Anxiety Inventory gibt einen Score-Bereich von 6-24 an, wobei der höhere Score ein höheres Maß an Angst anzeigt.
Basis und 6 Monate
Veränderung des Körpergewichts im Vergleich zur Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Die mittlere prozentuale Änderung des Körpergewichts wird in Kilogramm nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert gemessen
Grundlinie und 6 Monate
Veränderung des Körpergewichts für diejenigen Teilnehmer, die Gewicht verloren haben
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Die mittlere prozentuale Änderung des Körpergewichts wird in Kilogramm nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert gemessen
Grundlinie und 6 Monate
Kofferraum Fett
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Die durch Dexa -Scans bewertete Kofferfett -Komposition zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Grundlinie und 6 Monate
Konservierte Glukose
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Faste Blutzucker
Grundlinie und 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Wirbelfrakturen
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Wirbelfrakturen zur Messungsraten wird durch laterale Röntgenstrahlen von Brust- und Lendenwirbelsäule bewertet.
Grundlinie und 6 Monate
Becks Depressionskala
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Die Depressionsskala von Beck wird auf einer Skala von 1 bis 40 bewertet, wobei der höhere Score eine schwere oder extreme Depression anzeigt.
Grundlinie und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AbbVie

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alice C Levine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GCO 19-1595

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Privatsphäre

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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