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Ein oraler GnRH-Antagonist zur Behandlung eines leichten autonomen Cortisolüberschusses (MACE) aufgrund von Adenomen der Nebennieren bei postmenopausalen Frauen

25. Juli 2023 aktualisiert von: Alice C. Levine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit Elagolix das Körpergewicht, den Taillenumfang, die Muskelkraft, die Cortisolsekretion, den Blutzucker, das Cholesterin und die Knochenqualität sowie die Stimmung und Lebensqualität bei einer Patientin mit leichtem Hypercortisolismus verbessert durch adrenale Überproduktion von Cortisol. Viele Menschen mit Nebennierenknoten oder gutartigen Wucherungen in den Nebennieren haben leicht erhöhte Cortisolspiegel. Cortisol ist ein Hormon, das normalerweise von den Nebennieren produziert wird. Es wird zunehmend erkannt, dass selbst leichte Erhöhungen des Cortisolspiegels den Blutzuckerspiegel, den Serumcholesterinspiegel, das Gewicht und andere Stoffwechselparameter negativ beeinflussen können. Dies kann zu einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen. Das Studienteam versucht festzustellen, ob das Medikament Elagolix eine wirksame Behandlung für postmenopausale Frauen mit leichtem Hyperkortisolismus sein könnte. Elagolix ist ein Medikament zur Behandlung einer Erkrankung namens Endometriose, indem es die körpereigene Produktion von Sexualhormonen verringert. Es wird angenommen, dass das Wachstum von Nebennierenadenomen durch solche Sexualhormone angetrieben wird. Daher hofft das Studienteam, durch die Verringerung der Produktion dieser Hormone den durch Nebennierenadenome verursachten Hyperkortisolismus behandeln zu können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alice C Levine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen, die zufällig Nebennierenadenome mit gutartig erscheinenden Merkmalen in der Bildgebung gefunden haben (< 4 cm, CT ohne Kontrastmittel < 10 HU und/oder lipidreich und gutartig erscheinend im MRT)
  • Fehlen von anti-anabolen klinischen Merkmalen von offensichtlichen Cushing-Anzeichen (proximale Muskelschwäche, > drei Ekchymosen, hyperpigmentierte Striae) und 2 von 3 der folgenden:

    • Erhöhtes freies Cortisol (UFC) im 24-Stunden-Urin über die Obergrenze des Normalwerts (> 50 mcg/24 Stunden) in mindestens zwei vollständigen 24-Stunden-Tests und/oder
    • Cortisol im nächtlichen Speichel in mindestens zwei Tests über dem oberen Grenzwert des Normalwerts und/oder
    • eine anormale Dexamethason-Suppression, definiert als Cortisolkonzentration im Serum nach 1 mg Dexamethason-Suppressionstest von > 1,8 mcg/ml
  • Klinischer Status des Ausbleibens der Menstruation für 12 Monate bei einer zuvor zyklischen Frau, die das vollständige oder fast vollständige dauerhafte Ausbleiben der Ovarialfunktion und Fruchtbarkeit widerspiegelt (26).
  • Patienten mit Osteoporose, die weder mit antiresorptiven Medikamenten (Bisphosphonaten, Denosumab) noch mit Anabolika (Teriparitid, Abaloparatid oder Romosozumab) behandelt werden

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GnRH-Antagonist (Elagolix)
Postmenopausale Frauen mit gutartig erscheinenden Nebennierenadenomen, Fehlen klinischer Merkmale offenkundiger Cushing-Anzeichen oder -Symptome und MACE, bestätigt entweder durch freies Cortisol im 24-Stunden-Urin (UFC), Speichel-Cortisol spät in der Nacht und/oder abnormale Dexamethason-Unterdrückung
Die Patienten erhalten Elagolix 200 mg oral zweimal täglich für insgesamt 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Cortisolspiegels
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Cortisolspiegel nach Dexamethason-Suppressionstest, der misst, ob die Sekretion des adrenocorticotropen Hormons (ACTH) durch die Hypophyse unterdrückt werden kann.
Basis und 6 Monate
24-Stunden-Urin freier Cortisolspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
24-Stunden-Urin-freie Cortisolmessungen. Der Cortisol-Urintest misst den Cortisolspiegel im Urin. Cortisol ist ein Glucocorticoid (Steroid)-Hormon, das von der Nebenniere produziert wird.
Grundlinie
24-Stunden-Urin freier Cortisolspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
24-Stunden-Urin-freie Cortisolmessungen. Der Cortisol-Urintest misst den Cortisolspiegel im Urin. Cortisol ist ein Glucocorticoid (Steroid)-Hormon, das von der Nebenniere produziert wird.
6 Monate
Änderung der Adenomgröße
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Bei allen Patienten wird innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Behandlung eine Ausgangsbildgebung (CT oder MRT) durchgeführt, und anschließend wird nach 6 Monaten eine wiederholte Bildgebung mit CT-Abdomen ohne Kontrastmittel durchgeführt, um die Wirkung der Elagolix-Behandlung auf die Größe des Nebennierenadenoms und die Bildgebungseigenschaften zu bestimmen. Die Bilder werden von einem spezialisierten Nebennierenradiologen auf Konsistenz überprüft.
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Grundlinie
Das Körpergewicht wird in Kilogramm gemessen
Grundlinie
Körpergewicht
Zeitfenster: 3 Monate
Das Körpergewicht wird in Kilogramm gemessen
3 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Monate
Das Körpergewicht wird in Kilogramm gemessen
6 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: Grundlinie
Der Taillenumfang wird in Zoll gemessen
Grundlinie
Taillenumfang
Zeitfenster: 3 Monate
Der Taillenumfang wird in Zoll gemessen
3 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 6 Monate
Der Taillenumfang wird in Zoll gemessen
6 Monate
konservierte Glukose
Zeitfenster: Grundlinie
nüchternblutzucker
Grundlinie
konservierte Glukose
Zeitfenster: 3 Monate
nüchternblutzucker
3 Monate
konservierte Glukose
Zeitfenster: 6 Monate
nüchternblutzucker
6 Monate
Wirbelfrakturen Raten
Zeitfenster: Grundlinie
Wirbelbruchraten werden durch seitliche Röntgenaufnahmen der Brust- und Lendenwirbelsäule beurteilt.
Grundlinie
Wirbelfrakturen Raten
Zeitfenster: 6 Monate
Wirbelbruchraten werden durch seitliche Röntgenaufnahmen der Brust- und Lendenwirbelsäule beurteilt.
6 Monate
Der Fragebogen zur Lebensqualität von Cushing
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Der Cushing's Quality of Life Questionnaire wird in eine Skala von 0-100 umgewandelt, wobei 0 die schlechtere und 100 die bestmögliche Lebensqualität anzeigt.
Basis und 6 Monate
Becks Depressionsskala
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Becks Depressionsskala wird auf einer Skala von 1 oder 40+ bewertet, wobei die höhere Punktzahl eine schwere oder extreme Depression anzeigt.
Basis und 6 Monate
State Trait Angstinventar (STAI)
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Das State Trait Anxiety Inventory gibt einen Score-Bereich von 6-24 an, wobei der höhere Score ein höheres Maß an Angst anzeigt.
Basis und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Alice C Levine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Privatsphäre

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Elagolix

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