Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein oraler GnRH-Antagonist zur Behandlung eines leichten autonomen Cortisolüberschusses (MACE) aufgrund von Adenomen der Nebennieren bei postmenopausalen Frauen

11. März 2025 aktualisiert von: Alice C. Levine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit Elagolix das Körpergewicht, den Taillenumfang, die Muskelkraft, die Cortisolsekretion, den Blutzucker, das Cholesterin und die Knochenqualität sowie die Stimmung und Lebensqualität bei einer Patientin mit leichtem Hypercortisolismus verbessert durch adrenale Überproduktion von Cortisol. Viele Menschen mit Nebennierenknoten oder gutartigen Wucherungen in den Nebennieren haben leicht erhöhte Cortisolspiegel. Cortisol ist ein Hormon, das normalerweise von den Nebennieren produziert wird. Es wird zunehmend erkannt, dass selbst leichte Erhöhungen des Cortisolspiegels den Blutzuckerspiegel, den Serumcholesterinspiegel, das Gewicht und andere Stoffwechselparameter negativ beeinflussen können. Dies kann zu einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen. Das Studienteam versucht festzustellen, ob das Medikament Elagolix eine wirksame Behandlung für postmenopausale Frauen mit leichtem Hyperkortisolismus sein könnte. Elagolix ist ein Medikament zur Behandlung einer Erkrankung namens Endometriose, indem es die körpereigene Produktion von Sexualhormonen verringert. Es wird angenommen, dass das Wachstum von Nebennierenadenomen durch solche Sexualhormone angetrieben wird. Daher hofft das Studienteam, durch die Verringerung der Produktion dieser Hormone den durch Nebennierenadenome verursachten Hyperkortisolismus behandeln zu können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinaï

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen, die zufällig Nebennierenadenome mit gutartig erscheinenden Merkmalen in der Bildgebung gefunden haben (< 4 cm, CT ohne Kontrastmittel < 10 HU und/oder lipidreich und gutartig erscheinend im MRT)

  • Fehlen von anti-anabolen klinischen Merkmalen von offensichtlichen Cushing-Anzeichen (proximale Muskelschwäche, > drei Ekchymosen, hyperpigmentierte Striae) und 2 von 3 der folgenden:

    • Erhöhtes freies Cortisol (UFC) im 24-Stunden-Urin über die Obergrenze des Normalwerts (> 50 mcg/24 Stunden) in mindestens zwei vollständigen 24-Stunden-Tests und/oder
    • Cortisol im nächtlichen Speichel in mindestens zwei Tests über dem oberen Grenzwert des Normalwerts und/oder
    • eine anormale Dexamethason-Suppression, definiert als Cortisolkonzentration im Serum nach 1 mg Dexamethason-Suppressionstest von > 1,8 mcg/ml
  • Klinischer Status des Ausbleibens der Menstruation für 12 Monate bei einer zuvor zyklischen Frau, die das vollständige oder fast vollständige dauerhafte Ausbleiben der Ovarialfunktion und Fruchtbarkeit widerspiegelt (26).
  • Patienten mit Osteoporose, die weder mit antiresorptiven Medikamenten (Bisphosphonaten, Denosumab) noch mit Anabolika (Teriparitid, Abaloparatid oder Romosozumab) behandelt werden

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GnRH-Antagonist (Elagolix)
Postmenopausale Frauen mit gutartig erscheinenden Nebennierenadenomen, Fehlen klinischer Merkmale offenkundiger Cushing-Anzeichen oder -Symptome und MACE, bestätigt entweder durch freies Cortisol im 24-Stunden-Urin (UFC), Speichel-Cortisol spät in der Nacht und/oder abnormale Dexamethason-Unterdrückung
Arzneimittel: Elagolix
Die Patienten erhalten Elagolix 200 mg oral zweimal täglich für insgesamt 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung des Cortisolspiegels
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate

Cortisolspiegel nach Dexamethason -Unterdrückungstest, der misst, ob die sekretikotrophe Hormonsekretion (ACTH) durch die Hypophyse unterdrückt werden kann.

Anzahl der Teilnehmer mit Intervallverbesserung und Normalisierung von Speichelgebieten für spätabendliche Speichel nach 6 Monaten Behandlung.
Grundlinie und 6 Monate
Änderung des Cortisolspiegels
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate

Cortisolspiegel nach Dexamethason -Unterdrückungstest, der misst, ob die sekretikotrophe Hormonsekretion (ACTH) durch die Hypophyse unterdrückt werden kann.

Cortisol Sekretion, wie nachstehend durch Beurteilung der Vorbehandlung und Nachbehandlung der Kortisolspiegel im spätabendlichen Speichel (normale Mitternachtswerte: <0,010-0,090)
Grundlinie und 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung in 24 -Stunden -Urin -freier Cortisolspiegel
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate

24 -Stunden -Urin -freie Cortisol -Messungen. Der Cortisol -Urin -Test misst den Kortisolniveau im Urin. Cortisol ist ein Glukokortikoid- (Steroid-) Hormon, das von der Nebennierendrüse hergestellt wird.

Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung des 24-Stunden-Urin-freien Cortisols nach der Behandlung (normales 24-stündiges Cortisol im Urin liegt zwischen 6 und 42 ug/24 Stunden).
Grundlinie und 6 Monate
24 -Stunden -Urin -freier Cortisolspiegel
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate

24 -Stunden -Urin -freie Cortisol -Messungen. Der Cortisol -Urin -Test misst den Kortisolniveau im Urin. Cortisol ist ein Glukokortikoid- (Steroid-) Hormon, das von der Nebennierendrüse hergestellt wird.

Die Cortisolsekretion, wie nachstehend durch Bewertung der Vorbehandlung und Nachbehandlung des 24-Stunden-Cortisolspiegels im Urin (normales 24-Stunden-Cortisol im Urin liegt zwischen 6 und 42 ug/24 Stunden).
Grundlinie und 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Adenomgröße im Vergleich zu Grundlinien
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Alle Patienten haben innerhalb von 6 Monaten eine Basisbildgebung (CT oder MRT), um die Behandlung zu beginnen und dann nach 6 Monaten eine wiederholte Bildgebung mit CT -Bauch ohne Kontrast zu bestimmen, um die Auswirkung der Elagolix -Behandlung auf die Größe des Nebennierenadenoms und die Bildgebungseigenschaften zu bestimmen. Die Bilder werden von einem dedizierten Nebennierenradiologen zur Konsistenz überprüft.
Grundlinie und 6 Monate
Änderung der Adenomgröße im Vergleich zur Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Alle Patienten haben innerhalb von 6 Monaten eine Basisbildgebung (CT oder MRT), um die Behandlung zu beginnen und dann nach 6 Monaten eine wiederholte Bildgebung mit CT -Bauch ohne Kontrast zu bestimmen, um die Auswirkung der Elagolix -Behandlung auf die Größe des Nebennierenadenoms und die Bildgebungseigenschaften zu bestimmen. Die Bilder werden von einem dedizierten Nebennierenradiologen zur Konsistenz überprüft.
Grundlinie und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fragebogen zur Lebensqualität von Cushing
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Der Cushing's Quality of Life Questionnaire wird in eine Skala von 0-100 umgewandelt, wobei 0 die schlechtere und 100 die bestmögliche Lebensqualität anzeigt.
Basis und 6 Monate
State Trait Angstinventar (STAI)
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Das State Trait Anxiety Inventory gibt einen Score-Bereich von 6-24 an, wobei der höhere Score ein höheres Maß an Angst anzeigt.
Basis und 6 Monate
Veränderung des Körpergewichts im Vergleich zur Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Die mittlere prozentuale Änderung des Körpergewichts wird in Kilogramm nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert gemessen
Grundlinie und 6 Monate
Veränderung des Körpergewichts für diejenigen Teilnehmer, die Gewicht verloren haben
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Die mittlere prozentuale Änderung des Körpergewichts wird in Kilogramm nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert gemessen
Grundlinie und 6 Monate
Kofferraum Fett
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Die durch Dexa -Scans bewertete Kofferfett -Komposition zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Grundlinie und 6 Monate
Konservierte Glukose
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Faste Blutzucker
Grundlinie und 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Wirbelfrakturen
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Wirbelfrakturen zur Messungsraten wird durch laterale Röntgenstrahlen von Brust- und Lendenwirbelsäule bewertet.
Grundlinie und 6 Monate
Becks Depressionskala
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Die Depressionsskala von Beck wird auf einer Skala von 1 bis 40 bewertet, wobei der höhere Score eine schwere oder extreme Depression anzeigt.
Grundlinie und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

AbbVie

Ermittler

  • Hauptermittler: Alice C Levine, Icahn School of Medicine at Mount Sinaï

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 19-1595

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Privatsphäre

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Elagolix

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren