- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05038878
Ein oraler GnRH-Antagonist zur Behandlung eines leichten autonomen Cortisolüberschusses (MACE) aufgrund von Adenomen der Nebennieren bei postmenopausalen Frauen
25. Juli 2023 aktualisiert von: Alice C. Levine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit Elagolix das Körpergewicht, den Taillenumfang, die Muskelkraft, die Cortisolsekretion, den Blutzucker, das Cholesterin und die Knochenqualität sowie die Stimmung und Lebensqualität bei einer Patientin mit leichtem Hypercortisolismus verbessert durch adrenale Überproduktion von Cortisol.
Viele Menschen mit Nebennierenknoten oder gutartigen Wucherungen in den Nebennieren haben leicht erhöhte Cortisolspiegel.
Cortisol ist ein Hormon, das normalerweise von den Nebennieren produziert wird.
Es wird zunehmend erkannt, dass selbst leichte Erhöhungen des Cortisolspiegels den Blutzuckerspiegel, den Serumcholesterinspiegel, das Gewicht und andere Stoffwechselparameter negativ beeinflussen können.
Dies kann zu einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen.
Das Studienteam versucht festzustellen, ob das Medikament Elagolix eine wirksame Behandlung für postmenopausale Frauen mit leichtem Hyperkortisolismus sein könnte.
Elagolix ist ein Medikament zur Behandlung einer Erkrankung namens Endometriose, indem es die körpereigene Produktion von Sexualhormonen verringert.
Es wird angenommen, dass das Wachstum von Nebennierenadenomen durch solche Sexualhormone angetrieben wird.
Daher hofft das Studienteam, durch die Verringerung der Produktion dieser Hormone den durch Nebennierenadenome verursachten Hyperkortisolismus behandeln zu können.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
12
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Eva L Alba
- Telefonnummer: 212-659-8554
- E-Mail: eva.alba@mssm.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rachel Sheskier, MD
- Telefonnummer: (646) 251-1573
- E-Mail: rachel.sheskier@mssm.edu
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Rekrutierung
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Eva L Alba
- E-Mail: eva.alba@mssm.edu
-
Hauptermittler:
- Alice C Levine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen, die zufällig Nebennierenadenome mit gutartig erscheinenden Merkmalen in der Bildgebung gefunden haben (< 4 cm, CT ohne Kontrastmittel < 10 HU und/oder lipidreich und gutartig erscheinend im MRT)
Fehlen von anti-anabolen klinischen Merkmalen von offensichtlichen Cushing-Anzeichen (proximale Muskelschwäche, > drei Ekchymosen, hyperpigmentierte Striae) und 2 von 3 der folgenden:
- Erhöhtes freies Cortisol (UFC) im 24-Stunden-Urin über die Obergrenze des Normalwerts (> 50 mcg/24 Stunden) in mindestens zwei vollständigen 24-Stunden-Tests und/oder
- Cortisol im nächtlichen Speichel in mindestens zwei Tests über dem oberen Grenzwert des Normalwerts und/oder
- eine anormale Dexamethason-Suppression, definiert als Cortisolkonzentration im Serum nach 1 mg Dexamethason-Suppressionstest von > 1,8 mcg/ml
- Klinischer Status des Ausbleibens der Menstruation für 12 Monate bei einer zuvor zyklischen Frau, die das vollständige oder fast vollständige dauerhafte Ausbleiben der Ovarialfunktion und Fruchtbarkeit widerspiegelt (26).
- Patienten mit Osteoporose, die weder mit antiresorptiven Medikamenten (Bisphosphonaten, Denosumab) noch mit Anabolika (Teriparitid, Abaloparatid oder Romosozumab) behandelt werden
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: GnRH-Antagonist (Elagolix)
Postmenopausale Frauen mit gutartig erscheinenden Nebennierenadenomen, Fehlen klinischer Merkmale offenkundiger Cushing-Anzeichen oder -Symptome und MACE, bestätigt entweder durch freies Cortisol im 24-Stunden-Urin (UFC), Speichel-Cortisol spät in der Nacht und/oder abnormale Dexamethason-Unterdrückung
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Die Patienten erhalten Elagolix 200 mg oral zweimal täglich für insgesamt 6 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Cortisolspiegels
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
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Cortisolspiegel nach Dexamethason-Suppressionstest, der misst, ob die Sekretion des adrenocorticotropen Hormons (ACTH) durch die Hypophyse unterdrückt werden kann.
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Basis und 6 Monate
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24-Stunden-Urin freier Cortisolspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
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24-Stunden-Urin-freie Cortisolmessungen.
Der Cortisol-Urintest misst den Cortisolspiegel im Urin.
Cortisol ist ein Glucocorticoid (Steroid)-Hormon, das von der Nebenniere produziert wird.
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Grundlinie
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24-Stunden-Urin freier Cortisolspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
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24-Stunden-Urin-freie Cortisolmessungen.
Der Cortisol-Urintest misst den Cortisolspiegel im Urin.
Cortisol ist ein Glucocorticoid (Steroid)-Hormon, das von der Nebenniere produziert wird.
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6 Monate
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Änderung der Adenomgröße
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Bei allen Patienten wird innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Behandlung eine Ausgangsbildgebung (CT oder MRT) durchgeführt, und anschließend wird nach 6 Monaten eine wiederholte Bildgebung mit CT-Abdomen ohne Kontrastmittel durchgeführt, um die Wirkung der Elagolix-Behandlung auf die Größe des Nebennierenadenoms und die Bildgebungseigenschaften zu bestimmen.
Die Bilder werden von einem spezialisierten Nebennierenradiologen auf Konsistenz überprüft.
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Baseline und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körpergewicht
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Körpergewicht wird in Kilogramm gemessen
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Grundlinie
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Körpergewicht
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Körpergewicht wird in Kilogramm gemessen
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3 Monate
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Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das Körpergewicht wird in Kilogramm gemessen
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6 Monate
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Taillenumfang
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Taillenumfang wird in Zoll gemessen
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Grundlinie
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Taillenumfang
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Taillenumfang wird in Zoll gemessen
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3 Monate
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Taillenumfang
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Taillenumfang wird in Zoll gemessen
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6 Monate
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konservierte Glukose
Zeitfenster: Grundlinie
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nüchternblutzucker
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Grundlinie
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konservierte Glukose
Zeitfenster: 3 Monate
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nüchternblutzucker
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3 Monate
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konservierte Glukose
Zeitfenster: 6 Monate
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nüchternblutzucker
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6 Monate
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Wirbelfrakturen Raten
Zeitfenster: Grundlinie
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Wirbelbruchraten werden durch seitliche Röntgenaufnahmen der Brust- und Lendenwirbelsäule beurteilt.
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Grundlinie
|
Wirbelfrakturen Raten
Zeitfenster: 6 Monate
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Wirbelbruchraten werden durch seitliche Röntgenaufnahmen der Brust- und Lendenwirbelsäule beurteilt.
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6 Monate
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Der Fragebogen zur Lebensqualität von Cushing
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
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Der Cushing's Quality of Life Questionnaire wird in eine Skala von 0-100 umgewandelt, wobei 0 die schlechtere und 100 die bestmögliche Lebensqualität anzeigt.
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Basis und 6 Monate
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Becks Depressionsskala
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
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Becks Depressionsskala wird auf einer Skala von 1 oder 40+ bewertet, wobei die höhere Punktzahl eine schwere oder extreme Depression anzeigt.
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Basis und 6 Monate
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State Trait Angstinventar (STAI)
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
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Das State Trait Anxiety Inventory gibt einen Score-Bereich von 6-24 an, wobei der höhere Score ein höheres Maß an Angst anzeigt.
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Basis und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alice C Levine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juli 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Nebennierenrindenüberfunktion
- Nebennierenerkrankungen
- Neoplasmen der Nebennierenrinde
- Nebennierentumoren
- Erkrankungen der Nebennierenrinde
- Adenom
- Cushing-Syndrom
- Nebennierenrindenadenom
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 19-1595
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Privatsphäre
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Elagolix
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