Randomisierte Studie mit ACT und einer Pflegemanagement-App in der hausärztlichen Behandlung mit Buprenorphin
14. Juli 2026 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine
Randomisierte Studie zur Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) und einer Pflegemanagement-App in der primärversorgungsbasierten Buprenorphin-Behandlung
Das vorgeschlagene IMPOWR-Forschungszentrum in Montefiore-Einstein (IMPOWR-ME) wird ein multidisziplinäres und synergetisches Forschungsprogramm erstellen, um multimodale Behandlungen zu testen, die sowohl chronische Schmerzen als auch Opioidkonsumstörungen behandeln.
IMPOWR-ME wird wichtiges Wissen über die Wirksamkeit, Implementierung und Kosteneffektivität der Bereitstellung einer Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie und/oder einer Smartphone-App für das Pflegemanagement für Personen in der primärversorgungsbasierten Buprenorphinbehandlung generieren.
Patienten mit gelebter Erfahrung mit chronischen Schmerzen und/oder Opioidkonsumstörungen, Patienten- und Politikvertreter, Kostenträger und Partner des Gesundheitssystems werden in alle Phasen der Forschung einbezogen.
IMPOWR-ME ist gut positioniert, um ein langfristiges Zentrum für Forschung mit Beteiligung von Interessengruppen zu werden, mit multidisziplinären leitenden und frühen Ermittlern, die sich auf die Reduzierung von Überdosierungen durch bessere Behandlungen für OUD und CP konzentrieren.
Studienübersicht
Status
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Schmerzen (CP) und Opioid Use Disorder (OUD) sind die Hauptursachen für Morbidität und Mortalität in den Vereinigten Staaten.
Obwohl sie häufig komorbid sind, gibt es einen bemerkenswerten Mangel an integrierten Behandlungen, die für Menschen in Not zugänglich sind.
Dies gilt insbesondere für schwarze und hispanische Personen, die in unterversorgten Umgebungen wie der Bronx, NY, einem der ärmsten und ethnisch vielfältigsten Bezirke der USA, leben und Pflege suchen. Eingereicht als Reaktion auf die HEAL Initiative: Integrative Management of Chronic Pain and OUD for Whole Recovery (IMPOWR) RFA-DA-21-030, das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist die Einrichtung des IMPOWR-Forschungszentrums in Montefiore/Einstein ("IMPOWR-ME") im hochwirksamen Bezirk The Bronx NY .
IMPOWR-ME ist ein synergetisches multidisziplinäres Forschungszentrum, das eine außergewöhnliche Forschungsinfrastruktur in CP und OUD und bestehende Beziehungen zu Menschen mit CP und OUD, Fürsprechern, politischen Entscheidungsträgern und Kostenträgern sowie Interessenvertretern des Gesundheitssystems nutzt.
Die Ziele von IMPOWR-ME sind: 1) Schaffung einer robusten und nachhaltigen Forschungsinfrastruktur, um integrierte und kostengünstige evidenzbasierte Praktiken für Menschen mit CP und OUD rigoros zu testen und zu verbreiten; 2) Partnerschaft mit Menschen mit gelebter Erfahrung mit CP, OUD oder beidem und mit verschiedenen Interessenvertretern in allen Phasen der Forschung; und 3) bieten Möglichkeiten für multidisziplinäre Forscher im Frühstadium, unabhängige Forscher zu werden, die sich auf CP und OUD konzentrieren.
Diese innovative Hybrid-Typ-1-Wirksamkeits-Implementierungsstudie soll multimodale evidenzbasierte Praktiken in verschiedenen Gesundheitseinrichtungen und Populationen von Menschen mit komorbider CP und OUD rigoros untersuchen.
Insbesondere schlagen die Forscher eine 2x2-faktorielle Studie vor, um die Akzeptanz- und Bindungstherapie und eine Smartphone-App für das Pflegemanagement für Personen in der Primärversorgung mit Buprenorphin zu testen.
Die Teilnehmer werden sowohl CP als auch OUD oder Opioidmissbrauch haben, und spezifische Ziele werden CP, OUD, Implementierung und Kosteneffizienzergebnisse untersuchen; Zusätzliche patientenorientierte Ergebnisse werden von Menschen mit gelebter Erfahrung vorangetrieben.
Dieses Projekt verbessert den Zugang zur Pflege für Schwarze und Hispanoamerikaner in unterversorgten Umgebungen, indem es ihnen eine integrierte Behandlung von CP und OUD bietet, und die Interventionen haben ein hohes Potenzial für Verbreitung und Nachhaltigkeit.
Ein innovatives Programm für Pilotstudien verwirklicht ein doppeltes Ziel, nämlich die von Interessengruppen geleitete Forschung zu katalysieren und junge und neue Forscher auszubilden.
Ein außergewöhnliches Team von Forschern und klinischen Experten, die sich auf CP und OUD konzentrieren, eine langjährige Geschichte der Zusammenarbeit mit Interessenvertretern und Menschen mit gelebter Erfahrung und eine hochkarätige Bevölkerung machen Montefiore-Einstein zu einem idealen Standort für ein IMPOWR-Forschungszentrum.
Studientyp
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
125
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Joanna Starrels, MD
- E-Mail: joanna.starrels@einsteinmed.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hector Perez, MD
- Telefonnummer: 718-920-5756
- E-Mail: heperez@montefiore.org
Studienorte
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter;
- Englisch- oder Spanischkenntnisse;
- Erhalt einer BUP-Behandlung für OUD im Montefiore BUP-Behandlungsnetzwerk für mindestens 1 Monat (also eine stabilisierte BUP-Dosis); Und
- CP mit mindestens mäßiger Schmerzstärke (Score größer oder gleich 4 auf der Schmerz-, Lebensfreude- und allgemeinen Aktivitätsskala (PEG). Komorbide psychiatrische Erkrankungen und die Verwendung von Psychopharmaka sind erlaubt.
Ausschlusskriterien:
- Akute Verschlechterung psychiatrischer Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie ausschließen (z. B. akute Manie, aktive Suizidalität/Mutsucht, Psychose);
- Änderungen der Psychopharmaka innerhalb der letzten drei Monate vor der Einschreibung;
- CP im Zusammenhang mit Malignität;
- in der Vergangenheit ACT oder eine ähnliche therapeutische Intervention erhalten haben;
- begonnene Psychotherapie innerhalb der letzten drei Monate;
- neurokognitive Bedingungen, die Teilnehmer daran hindern können, auf Telemedizindienste zuzugreifen;
- aktuelle Nutzung einer Smartphone-Gesundheitsplattform ähnlich der Valera-App;
- nicht in der Lage oder bereit sind, eine unterschriebene Zustimmung zur Teilnahme zu erteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
3
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Allein die Smartphone-Anwendung (App) von Valera
Zu dieser Kohorte randomisierte Teilnehmer erhalten die Valera-App und bei Bedarf ein Smartphone mit Netzwerkkonnektivität.
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Für diejenigen, die einer Kohorte mit der Valera-App randomisiert wurden, werden die App (und bei Bedarf Mobiltelefone) bereitgestellt.
Die App ist Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-konform und von der Institutional Review Board (IRB) genehmigt.
Sie besteht aus 2 Komponenten: einer Smartphone-Applikation für Teilnehmer und einem entsprechenden Online-Care-Manager-Dashboard.
Smartphones und Internetzugang werden nach Bedarf für die 12-wöchige Studiendauer bereitgestellt.
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Placebo-Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Zu dieser Kohorte randomisierte Teilnehmer erhalten keine experimentellen Behandlungen.
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TAU für Buprenorphin (BUP)-Behandlung besteht typischerweise aus regelmäßig geplanten Besuchen alle 1-2 Monate bei Hausärzten und/oder Pflegemanagern in Montefiore-Primärversorgungseinrichtungen.
Während dieser 15-minütigen Folgebesuche fragen die Anbieter typischerweise nach Opioid- und anderem Substanzkonsum, Opioid-Heißhunger, Symptomen des Opioidentzugs und Rückfallrisiko.
Darüber hinaus werden bei jedem Besuch Urintoxikologietests durchgeführt und die Anbieter besprechen die Ergebnisse früherer Urintoxikologietests mit den Patienten.
Wenn der Opioid- oder andere Substanzkonsum anhält, intensivieren die Anbieter typischerweise die Behandlung, einschließlich einer Erhöhung der Besuchsfrequenz, Überweisung an Sozialarbeiter oder psychiatrische Fachkräfte, Empfehlung von Selbsthilfegruppen und/oder Empfehlung von ambulanten Drogenbehandlungsprogrammen (z.B. Einzel- und Gruppenberatung).
Andere Namen:
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Experimental: ACT + Valera-App
Zu dieser Kohorte randomisierte Teilnehmer erhalten sowohl eine Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) als auch die Valera-App (und bei Bedarf ein Smartphone mit Netzwerkkonnektivität).
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Die Intervention wird über 12 Wochen mit wöchentlichen 1-stündigen Sitzungen in einem Gruppenformat mit dem übergeordneten Ziel angeboten, die psychologische Flexibilität zu fördern.
ACT wird den Teilnehmern helfen, ihre internen Auslöser zu erkennen; ihre Versuche aufzugeben, diese Auslöser durch aktive Vermeidung (Unterdrückung oder andere kontrollbasierte Strategien, einschließlich Opioid- oder anderer Substanzkonsum) zu bewältigen und sich zu verpflichten, sich an Verhaltensweisen zu beteiligen, die mit ihren gewählten Werten oder Zielen übereinstimmen (anstatt negative Gedanken, Gefühle oder Schmerzsymptome, um das Verhalten zu diktieren).
Andere Namen:
Für diejenigen, die einer Kohorte mit der Valera-App randomisiert wurden, werden die App (und bei Bedarf Mobiltelefone) bereitgestellt.
Die App ist Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-konform und von der Institutional Review Board (IRB) genehmigt.
Sie besteht aus 2 Komponenten: einer Smartphone-Applikation für Teilnehmer und einem entsprechenden Online-Care-Manager-Dashboard.
Smartphones und Internetzugang werden nach Bedarf für die 12-wöchige Studiendauer bereitgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen
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Die Veränderung der Schmerzinterferenz im Durchschnitt über den vorangegangenen 7-Tage-Zeitraum wird mit der Schmerzinterferenz-Subskala des Brief Pain Inventory (BPI) bewertet.
Die BPI-Schmerzinterferenz-Subskala besteht aus 7 Items, bei denen die Patienten bewerten sollen, wie stark Schmerzen ihre Stimmung, Gehfähigkeit, Arbeit, Beziehungen zu anderen, Schlaf, Lebensfreude und allgemeine Aktivität beeinträchtigt haben, anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-10, wobei 0 für "Beeinträchtigt nicht" und 10 für "Beeinträchtigt vollständig" steht, sodass höhere Werte mit einer größeren Schmerzinterferenz verbunden sind.
Die Werte der sieben Items werden gemittelt, um einen Durchschnittswert zu erhalten.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung des täglichen Lebens hin.
Die Ergebnisse werden nach Studienarm mit grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen
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Illegaler Opioidkonsum
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen
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Illegaler Opioidkonsum wird als zusammengesetztes Ergebnis definiert, das durch selbstberichtete Tage des Opioidkonsums in den letzten 30 Tagen unter Verwendung von Fragen aus einem modifizierten Addiction Severity Index-Fragebogen ermittelt wird.
Es wird durch die maximale Anzahl von Konsumtagen definiert für: a) Heroin, b) Fentanyl [nicht verschrieben] und c) verschreibungspflichtige Opioide oder Analgetika [nicht verschrieben].
Der mögliche Bereich der Tage liegt bei 0-30.
Die Ergebnisse werden nach Studiengruppe mit grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychologische Flexibilität
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
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Die psychologische Flexibilität wird mit der Flexibilitäts-Subskala des Multidimensional Psychological Flexibility Inventory - Short (MPFI-S) gemessen, die aus 12 Items besteht.
Die Antworten reichen von 1 („Nie wahr“) bis 6 („Immer wahr“).
Es gibt zwei Subskalen, die psychologische Flexibilität und Inflexibilität in Schlüsselbereichen messen.
Ein globaler zusammengesetzter Score für Flexibilität verwendet die ersten 12 Antworten und teilt die Scores durch 12, um einen Durchschnittswert zu erhalten.
Höhere Scores spiegeln höhere Grade psychologischer Flexibilität wider.
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
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Psychologische Inflexibilität
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
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Psychologische Inflexibilität wird mit der Multidimensional Psychological Flexibility Inventory - Short (MPFI-S)-Inflexibilitätsskala gemessen, die aus 12 Items besteht.
Die Antworten reichen von 1 („Nie wahr“) bis 6 („Immer wahr“).
Es gibt zwei Subskalen, die psychologische Flexibilität und Inflexibilität in Schlüsselbereichen messen.
Ein globaler Gesamtwert für Inflexibilität verwendet die letzten 12 Antworten und teilt die Werte durch 12, um einen Mittelwert zu erhalten.
Höhere Werte spiegeln höhere Grade psychologischer Inflexibilität wider.
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
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Psychologische Flexibilität in Bezug auf Substanzkonsum
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
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Psychische Inflexibilität in Bezug auf Substanzkonsum wird mithilfe des Acceptance and Action Questionnaire-Substance Abuse (AAQ-SA) gemessen, einer Selbstberichtsskala.
Der AAQ-SA bewertet das Ausmaß, in dem Personen substanzbezogene Gedanken, Dränge und Emotionen vermeiden oder damit kämpfen, sowie das Ausmaß, in dem diese Erfahrungen in den letzten Wochen wertekonsistentes Verhalten beeinträchtigen.
Die Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 („Nie wahr“) bis 7 („Immer wahr“) reicht.
Mehrere Items werden umgekehrt bewertet, sodass die Item-Antworten summiert werden können, um einen Gesamtscore zu erzielen, wobei niedrigere Scores auf eine größere psychologische Flexibilität (d.h. weniger experimentelle Vermeidung) im Kontext des Substanzkonsums hindeuten.
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
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Engagierte Handlung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
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Die engagierte Handlung wird mit dem Committed Action Questionnaire (CAQ) gemessen, einer 18-Item-Selbstberichtsskala.
Jedes Item bewertet das Ausmaß, in dem Personen in den letzten Wochen trotz Unbehagens an wertorientierten Handlungen festhalten, und wird auf einer 7-Punkte-Skala von 0 („Nie wahr“) bis 6 („Immer wahr“) eingestuft.
Die Item-Werte werden summiert, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 108 zu erzielen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an engagierter Handlung anzeigen.
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
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Schmerzannahme
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
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Die Schmerzannahme wird mithilfe einer 20-Punkte-Skala gemessen, die als Chronic Pain Acceptance Questionnaire--Revised (CPAQ-R) bezeichnet wird.
Diese ist dazu entwickelt, die Annahme von Schmerzen zu messen.
Sie wird auf einer Skala von 0 („Nie wahr“) bis 6 („Immer wahr“) gemessen.
Es gibt zwei Subskalen: (1) Aktivitätsengagement, (2) Bereitschaft zur Schmerzannahme.
Der Gesamtwert für die Schmerzannahme wird aus den Durchschnittswerten jeder Subskala abgeleitet.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Annahme hin.
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
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Schmerzkatastrophisierung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 36 Wochen
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Die Schmerzkatastrophisierung wird mithilfe der 6-Item Schmerzkatastrophisierungs-Skala (PCS-6) bewertet.
Die PCS-6 ist eine verkürzte Version der vollständigen 13-Item Schmerzkatastrophisierungs-Skala, die zur Bewertung schmerzbezogenen katastrophisierenden Denkens entwickelt wurde.
Jedes Item bewertet maladaptive, kognitive und emotionale Reaktionen auf Schmerzerfahrungen.
Die Antworten auf die Items 4, 5, 6, 10, 11 und 13 der ursprünglichen 13-Item-Skala werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 ("Überhaupt nicht") bis 4 ("Die ganze Zeit") bewertet.
Die Item-Werte werden summiert, um einen Gesamtwert im Bereich von 0-24 zu erzeugen, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Schmerzkatastrophisierung hinweisen.
Die Werte werden nach Studienarm mithilfe grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
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Baseline, 12 Wochen, 36 Wochen
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Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen
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Die Veränderung der Schmerzintensität im Durchschnitt der vorangegangenen 7-Tage-Periode wird mithilfe der Schmerzintensitäts-Subskala des Brief Pain Inventory (BPI) bewertet.
Die BPI-Schmerzintensitäts-Subskala besteht aus 4 Items, bei denen Patienten ihre stärksten Schmerzen, geringsten Schmerzen, durchschnittlichen Schmerzen und aktuellen Schmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-10 bewerten, wobei 0 für "Keine Schmerzen" und 10 für "So starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können" steht, sodass höhere Werte mit einer größeren Schmerzintensität verbunden sind.
Die Werte der vier Items werden gemittelt, um einen Durchschnittswert zu erhalten.
Die Ergebnisse werden nach Studiengruppe mithilfe grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen
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Heroinkonsum
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
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Heroinkonsum wird anhand selbstberichteter Heroinkonsumtage der letzten 30 Tage definiert, wobei ein Item aus einem modifizierten Addiction Severity Index-Fragebogen verwendet wird.
Der mögliche Bereich der Tage liegt zwischen 0 und 30.
Die Ergebnisse werden nach Studienarm mithilfe grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
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Fentanyl-Verwendung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
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Die Verwendung von Fentanyl wird anhand selbstberichteter Tage mit Fentanylkonsum in den vergangenen 30 Tagen definiert, die nicht ärztlich verordnet wurden, unter Verwendung von Items aus einem modifizierten Addiction Severity Index-Fragebogen.
Der mögliche Bereich der Tage beträgt 0–30.
Die Ergebnisse werden nach Studiengruppe mittels einfacher deskriptiver Statistik zusammengefasst.
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
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Nicht verschriebene Verwendung von verschreibungspflichtigen Opioid-Analgetika
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
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Die Anwendung verschreibungspflichtiger Opioid-Analgetika wird anhand der selbstberichteten Anzahl von Tagen mit nicht verschriebener Anwendung verschreibungspflichtiger Opioid-Analgetika in den letzten 30 Tagen definiert, wobei Items aus einem modifizierten Addiction Severity Index-Fragebogen verwendet werden.
Der mögliche Bereich der Tage beträgt 0-30.
Die Ergebnisse werden nach Studiengruppe mittels grundlegender deskriptiver Statistik zusammengefasst.
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen
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Die HRQoL wird mithilfe eines Utility-Scores aus dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Preference (PROPr)-Scoring-System bewertet.
PROPr fasst mehrere PROMIS-Domänen zu einem einzigen, präferenzbasierten Score zusammen.
PROPr ist ein Gesundheits-Utility-Score, der Scores aus 7 PROMIS-Domänen aggregiert: Kognitive Funktion/Fähigkeiten, Depression, Müdigkeit, Schmerzinterferenz, Körperliche Funktion, Schlafstörungen und Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten.
PROPr-Scores werden mithilfe einer multiplikativen Multiattribute-Utility-Funktion berechnet, die die einzelnen PROMIS-Domänen-Scores zu einem einzigen Score kombiniert.
Der PROPr-Score wird als Gesundheits-Utility-Indexwert auf einer Skala zwischen 0 (der Utility des Todes) und 1 (Utility vollständiger Gesundheit) ausgedrückt, sodass höhere Scores auf eine bessere wahrgenommene allgemeine Gesundheits-Utility hinweisen.
Die Scores werden nach Studienarm mithilfe grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
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Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen
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Globaler Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: 12 Wochen und 36 Wochen
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Der globale Eindruck der Veränderung seit Beginn der Studie wird mithilfe der Patient Global Impression of Change (PGIC)-Bewertung ermittelt.
Die PGIC besteht aus einem einzigen Punkt, bei dem die Teilnehmer gefragt werden: „Seit Beginn der Studie (Behandlung) ist mein Gesamtschmerz ...“ und bittet die Teilnehmer, ihren Schmerz auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 0 („Sehr viel besser“) bis 6 („Sehr viel schlechter“) zu bewerten, sodass niedrigere Werte mit einem insgesamt positiven Eindruck der Verbesserung seit Studienbeginn verbunden sind.
Die Ergebnisse werden nach Studienarm mithilfe grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
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12 Wochen und 36 Wochen
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
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Depressive Symptome werden mit dem Beck-Depressions-Inventar (BDI) gemessen, einer 21-Punkte-Selbstbeurteilungsskala.
Jeder Punkt bewertet den Schweregrad eines depressiven Symptoms, das in den letzten zwei Wochen erlebt wurde, und wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 ("Symptom nicht vorhanden") bis 3 ("Schweres Symptom") bewertet.
Die Punktewerte werden summiert, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 63 zu erzeugen, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der depressiven Symptome hinweisen.
Die Werte werden nach Studienarm mit grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
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Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
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Angstsymptome werden mit dem Beck-Angst-Inventar (BAI) gemessen, einer 21-Punkte-Selbsteinschätzungsskala.
Jeder Punkt bewertet die Schwere der in der vergangenen Woche erlebten allgemeinen Angstsymptome und wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 („Überhaupt nicht“) bis 3 („Schwer; es hat mich sehr gestört“) bewertet.
Die Punktwerte werden summiert, um einen Gesamtwert von 0 bis 63 zu erhalten, wobei höhere Werte auf eine stärkere Ausprägung der Angstsymptome hindeuten.
Die Werte werden nach Studiengruppe mittels grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
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Positiver Urintest auf nicht verschriebene Opioide
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
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Positiver Urin für nicht verschriebene Opioide wird mittels Point-of-Care-Uringiftests bewertet.
Die Testergebnisse werden mit einer dichotomen Variable ("Ja"/"Nein") gemeldet, wobei "Ja" durch positives Oxycodon, Fentanyl oder andere Opiate angezeigt wird, die vom Teilnehmer nicht als verschrieben angegeben wurden.
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
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Anhedonie
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen, 36 Wochen
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Anhedonie wird mittels der Snaith-Hamilton-Pleasure-Skala (SHAPS) bewertet, einer 14-Item-Selbstauskunftsskala.
Jedes Item bewertet die Fähigkeit, in den letzten Tagen Freude zu empfinden, und wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die aus "Stimme überhaupt nicht zu", "Stimme nicht zu", "Stimme zu" oder "Stimme voll und ganz zu" besteht.
Für die Auswertung werden die Antworten dichotomisiert, sodass "Stimme überhaupt nicht zu" und "Stimme nicht zu" als 1 Punkt und "Stimme voll und ganz zu" und "Stimme zu" als 0 Punkte gewertet werden.
Die Punkte werden summiert, um einen Gesamtscore zwischen 0 und 14 zu erhalten. Höhere Gesamtscores deuten auf ein höheres Maß an Anhedonie hin.
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Baseline, 24 Wochen, 36 Wochen
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Psychiatrische Diagnosen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
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Psychiatrische Diagnosen werden mithilfe des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bewertet, eines strukturierten diagnostischen Interviews, das auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) basiert.
Das MINI wird von geschultem Studienpersonal durchgeführt, um das Vorhandensein oder Fehlen aktueller psychiatrischer Störungen zu bestimmen.
Diagnosen werden zu mehreren Zeitpunkten bewertet, um Veränderungen im Diagnosestatus im Verlauf der Studie zu erfassen.
Die Gesamtzahl der Diagnosen zu jedem Zeitpunkt wird berichtet.
Eine höhere Zahl spiegelt eine höhere Belastung durch psychiatrische Erkrankungen wider.
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
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Retention mit Buprenorphin
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
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Die Retention mit Buprenorphin wird durch ein dichotomes Maß dafür gemessen, ob innerhalb einer Woche nach einem Studienbesuch ein Buprenorphin-Rezept ausgestellt wurde.
Dies wird anhand von Apothekendaten gemessen, die über I-stop, ein Überwachungsprogramm für kontrollierte Substanzen im Bundesstaat New York, bezogen werden.
Die Ergebnisse werden nach Studienarm zusammengefasst.
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
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Zufriedenheit mit ACT
Zeitfenster: 12 Wochen
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Für Teilnehmer, die der ACT-Gruppe zugeteilt wurden, wird die Zufriedenheit mit ACT mithilfe der Satisfaction With Therapy Scale (STS) gemessen, einem 14-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung.
Die Skala bewertet die Zufriedenheit der Teilnehmer mit verschiedenen Aspekten ihrer therapeutischen Erfahrung.
Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, und die Antworten werden summiert, um einen Gesamtwert zwischen 14 und 70 zu erhalten.
Höhere Gesamtwerte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit ACT hin.
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12 Wochen
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Zufriedenheit mit Valera
Zeitfenster: 12 Wochen
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Für Teilnehmer, die einem der Valera-Smartphone-Applikationsarme zugewiesen wurden, wird die Zufriedenheit mit Valera mithig einer neuartigen Skala gemessen, die die Gesamtzufriedenheit sowie die Zufriedenheit mit drei verschiedenen Komponenten misst: (1) Bildungsartikel, (2) Terminerinnerungen und (3) Nachrichten an das Behandlungsteam.
Jede Komponente wird auf einer Likert-artigen Skala von 1-5 gemessen, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit oder Nützlichkeit von Valera widerspiegeln.
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12 Wochen
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Valera Engagement mit Artikeln
Zeitfenster: 12 Wochen
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Für Teilnehmer, die einem der Valera-Smartphone-Anwendungsarme zugewiesen wurden, ist die Valera-Engagement mit Artikeln eine dichotome Messung, die bewertet, ob die Teilnehmer jeden der 24 Artikel geöffnet haben, die den Teilnehmern zweimal wöchentlich während der 12-wöchigen Intervention zugesandt wurden.
Jede Messung wird als "Ja" oder "Nein" gemessen.
Das Gesamtengagement wird als Prozentsatz der Gesamtzahl der Ja-Antworten über die 24 Artikel hinweg dargestellt.
Höhere Prozentsätze spiegeln ein höheres Engagement mit den Artikeln wider.
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12 Wochen
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ACT-Teilnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
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Für Teilnehmer, die dem ACT-Arm zugeteilt wurden, ist die ACT-Teilnahme ein Maß für die Anwesenheit bei jeder der 12 ACT-Sitzungen.
Diese werden in Prozent angegeben. Höhere Prozentwerte deuten auf eine höhere Anwesenheit hin. |
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hector Perez, MD, ALBERT EINSTEIN COLLEGE OF MEDICINE Montefiore Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Tan G, Jensen MP, Thornby JI, Shanti BF. Validation of the Brief Pain Inventory for chronic nonmalignant pain. J Pain. 2004 Mar;5(2):133-7. doi: 10.1016/j.jpain.2003.12.005.
- Strobl C, Malley J, Tutz G. An introduction to recursive partitioning: rationale, application, and characteristics of classification and regression trees, bagging, and random forests. Psychol Methods. 2009 Dec;14(4):323-48. doi: 10.1037/a0016973.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Matthews JN, Altman DG, Campbell MJ, Royston P. Analysis of serial measurements in medical research. BMJ. 1990 Jan 27;300(6719):230-5. doi: 10.1136/bmj.300.6719.230.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
2. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
29. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
29. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
24. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
9. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
15. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Drogenbezogene Störungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Psychische Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Opioidbezogene Störungen
- Chronischer Schmerz
- Verhaltenstherapie
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Kognitive Verhaltenstherapie
- Akzeptanz und Verpflichtungstherapie
- Therapeutika
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-13325
- RM1DA055437 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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