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Randomisierte Studie mit ACT und einer Pflegemanagement-App in der hausärztlichen Behandlung mit Buprenorphin

3. Juli 2023 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine

Randomisierte Studie zur Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) und einer Pflegemanagement-App in der primärversorgungsbasierten Buprenorphin-Behandlung

Das vorgeschlagene IMPOWR-Forschungszentrum in Montefiore-Einstein (IMPOWR-ME) wird ein multidisziplinäres und synergetisches Forschungsprogramm erstellen, um multimodale Behandlungen zu testen, die sowohl chronische Schmerzen als auch Opioidkonsumstörungen behandeln. IMPOWR-ME wird wichtiges Wissen über die Wirksamkeit, Implementierung und Kosteneffektivität der Bereitstellung einer Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie und/oder einer Smartphone-App für das Pflegemanagement für Personen in der primärversorgungsbasierten Buprenorphinbehandlung generieren. Patienten mit gelebter Erfahrung mit chronischen Schmerzen und/oder Opioidkonsumstörungen, Patienten- und Politikvertreter, Kostenträger und Partner des Gesundheitssystems werden in alle Phasen der Forschung einbezogen. IMPOWR-ME ist gut positioniert, um ein langfristiges Zentrum für Forschung mit Beteiligung von Interessengruppen zu werden, mit multidisziplinären leitenden und frühen Ermittlern, die sich auf die Reduzierung von Überdosierungen durch bessere Behandlungen für OUD und CP konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen (CP) und Opioid Use Disorder (OUD) sind die Hauptursachen für Morbidität und Mortalität in den Vereinigten Staaten. Obwohl sie häufig komorbid sind, gibt es einen bemerkenswerten Mangel an integrierten Behandlungen, die für Menschen in Not zugänglich sind. Dies gilt insbesondere für schwarze und hispanische Personen, die in unterversorgten Umgebungen wie der Bronx, NY, einem der ärmsten und ethnisch vielfältigsten Bezirke der USA, leben und Pflege suchen. Eingereicht als Reaktion auf die HEAL Initiative: Integrative Management of Chronic Pain and OUD for Whole Recovery (IMPOWR) RFA-DA-21-030, das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist die Einrichtung des IMPOWR-Forschungszentrums in Montefiore/Einstein ("IMPOWR-ME") im hochwirksamen Bezirk The Bronx NY . IMPOWR-ME ist ein synergetisches multidisziplinäres Forschungszentrum, das eine außergewöhnliche Forschungsinfrastruktur in CP und OUD und bestehende Beziehungen zu Menschen mit CP und OUD, Fürsprechern, politischen Entscheidungsträgern und Kostenträgern sowie Interessenvertretern des Gesundheitssystems nutzt. Die Ziele von IMPOWR-ME sind: 1) Schaffung einer robusten und nachhaltigen Forschungsinfrastruktur, um integrierte und kostengünstige evidenzbasierte Praktiken für Menschen mit CP und OUD rigoros zu testen und zu verbreiten; 2) Partnerschaft mit Menschen mit gelebter Erfahrung mit CP, OUD oder beidem und mit verschiedenen Interessenvertretern in allen Phasen der Forschung; und 3) bieten Möglichkeiten für multidisziplinäre Forscher im Frühstadium, unabhängige Forscher zu werden, die sich auf CP und OUD konzentrieren. Diese innovative Hybrid-Typ-1-Wirksamkeits-Implementierungsstudie soll multimodale evidenzbasierte Praktiken in verschiedenen Gesundheitseinrichtungen und Populationen von Menschen mit komorbider CP und OUD rigoros untersuchen. Insbesondere schlagen die Forscher eine 2x2-faktorielle Studie vor, um die Akzeptanz- und Bindungstherapie und eine Smartphone-App für das Pflegemanagement für Personen in der Primärversorgung mit Buprenorphin zu testen. Die Teilnehmer werden sowohl CP als auch OUD oder Opioidmissbrauch haben, und spezifische Ziele werden CP, OUD, Implementierung und Kosteneffizienzergebnisse untersuchen; Zusätzliche patientenorientierte Ergebnisse werden von Menschen mit gelebter Erfahrung vorangetrieben. Dieses Projekt verbessert den Zugang zur Pflege für Schwarze und Hispanoamerikaner in unterversorgten Umgebungen, indem es ihnen eine integrierte Behandlung von CP und OUD bietet, und die Interventionen haben ein hohes Potenzial für Verbreitung und Nachhaltigkeit. Ein innovatives Programm für Pilotstudien verwirklicht ein doppeltes Ziel, nämlich die von Interessengruppen geleitete Forschung zu katalysieren und junge und neue Forscher auszubilden. Ein außergewöhnliches Team von Forschern und klinischen Experten, die sich auf CP und OUD konzentrieren, eine langjährige Geschichte der Zusammenarbeit mit Interessenvertretern und Menschen mit gelebter Erfahrung und eine hochkarätige Bevölkerung machen Montefiore-Einstein zu einem idealen Standort für ein IMPOWR-Forschungszentrum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Vilma Gabbay, MD, MS
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Brianna Norton, DO
        • Unterermittler:
          • Tiffany Liu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter;
  2. Englisch- oder Spanischkenntnisse;
  3. Erhalt einer BUP-Behandlung für OUD im Montefiore BUP-Behandlungsnetzwerk für mindestens 1 Monat (also eine stabilisierte BUP-Dosis); Und
  4. CP mit mindestens mäßiger Schmerzstärke (Score größer oder gleich 4 auf der Schmerz-, Lebensfreude- und allgemeinen Aktivitätsskala (PEG). Komorbide psychiatrische Erkrankungen und die Verwendung von Psychopharmaka sind erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Verschlechterung psychiatrischer Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie ausschließen (z. B. akute Manie, aktive Suizidalität/Mutsucht, Psychose);
  2. Änderungen der Psychopharmaka innerhalb der letzten drei Monate vor der Einschreibung;
  3. CP im Zusammenhang mit Malignität;
  4. in der Vergangenheit ACT oder eine ähnliche therapeutische Intervention erhalten haben;
  5. begonnene Psychotherapie innerhalb der letzten drei Monate;
  6. neurokognitive Bedingungen, die Teilnehmer daran hindern können, auf Telemedizindienste zuzugreifen;
  7. aktuelle Nutzung einer Smartphone-Gesundheitsplattform ähnlich der Valera-App;
  8. nicht in der Lage oder bereit sind, eine unterschriebene Zustimmung zur Teilnahme zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) allein
Zu dieser Kohorte randomisierte Teilnehmer erhalten lediglich eine Akzeptanz- und Bindungstherapie.
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Die Intervention wird über 12 Wochen mit wöchentlichen 1-stündigen Sitzungen in einem Gruppenformat mit dem übergeordneten Ziel angeboten, die psychologische Flexibilität zu fördern. ACT wird den Teilnehmern helfen, ihre internen Auslöser zu erkennen; ihre Versuche aufzugeben, diese Auslöser durch aktive Vermeidung (Unterdrückung oder andere kontrollbasierte Strategien, einschließlich Opioid- oder anderer Substanzkonsum) zu bewältigen und sich zu verpflichten, sich an Verhaltensweisen zu beteiligen, die mit ihren gewählten Werten oder Zielen übereinstimmen (anstatt negative Gedanken, Gefühle oder Schmerzsymptome, um das Verhalten zu diktieren).
Andere Namen:
  • HANDLUNG
Aktiver Komparator: Allein die Smartphone-Anwendung (App) von Valera
Zu dieser Kohorte randomisierte Teilnehmer erhalten die Valera-App und bei Bedarf ein Smartphone mit Netzwerkkonnektivität.
Sonstiges: Valera Smartphone-Anwendung
Für diejenigen, die mit der Valera-App in eine Kohorte randomisiert wurden, wird die App (und bei Bedarf Mobiltelefone) bereitgestellt. Die App ist HIPAA-konform und vom IRB zugelassen. Es besteht aus 2 Komponenten: einer teilnehmerseitigen Smartphone-Anwendung und einem entsprechenden Online-Dashboard für Pflegemanager. Smartphones und Internetzugang werden nach Bedarf für die 12-wöchige Studiendauer zur Verfügung gestellt.
Experimental: ACT + Valera-App
Zu dieser Kohorte randomisierte Teilnehmer erhalten sowohl ACT als auch die Valera-App (und bei Bedarf ein Smartphone mit Netzwerkkonnektivität).
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Die Intervention wird über 12 Wochen mit wöchentlichen 1-stündigen Sitzungen in einem Gruppenformat mit dem übergeordneten Ziel angeboten, die psychologische Flexibilität zu fördern. ACT wird den Teilnehmern helfen, ihre internen Auslöser zu erkennen; ihre Versuche aufzugeben, diese Auslöser durch aktive Vermeidung (Unterdrückung oder andere kontrollbasierte Strategien, einschließlich Opioid- oder anderer Substanzkonsum) zu bewältigen und sich zu verpflichten, sich an Verhaltensweisen zu beteiligen, die mit ihren gewählten Werten oder Zielen übereinstimmen (anstatt negative Gedanken, Gefühle oder Schmerzsymptome, um das Verhalten zu diktieren).
Andere Namen:
  • HANDLUNG
Sonstiges: Valera Smartphone-Anwendung
Für diejenigen, die mit der Valera-App in eine Kohorte randomisiert wurden, wird die App (und bei Bedarf Mobiltelefone) bereitgestellt. Die App ist HIPAA-konform und vom IRB zugelassen. Es besteht aus 2 Komponenten: einer teilnehmerseitigen Smartphone-Anwendung und einem entsprechenden Online-Dashboard für Pflegemanager. Smartphones und Internetzugang werden nach Bedarf für die 12-wöchige Studiendauer zur Verfügung gestellt.
Placebo-Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Zu dieser Kohorte randomisierte Teilnehmer erhalten keine experimentellen Behandlungen.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
TAU für die BUP-Behandlung besteht in der Regel aus regelmäßig geplanten Besuchen alle 1-2 Monate bei Hausärzten und/oder Pflegekräften in Montefiore-Grundversorgungseinrichtungen. Während dieser 15-minütigen Nachsorgeuntersuchungen erkundigen sich die Anbieter in der Regel nach dem Konsum von Opioiden und anderen Substanzen, dem Verlangen nach Opioiden, den Symptomen eines Opioidentzugs und dem Rückfallrisiko. Darüber hinaus werden bei jedem Besuch toxikologische Urintests durchgeführt und die Anbieter überprüfen die Ergebnisse früherer toxikologischer Urintests mit den Patienten. Wenn der Konsum von Opioiden oder anderen Substanzen andauert, werden Anbieter in der Regel die Behandlung intensivieren, einschließlich einer Erhöhung der Besuchshäufigkeit, der Überweisung an Sozialarbeiter oder Psychotherapeuten, der Empfehlung von Selbsthilfegruppen und/oder der Empfehlung von ambulanten Drogenbehandlungsprogrammen (z Gruppenberatung).
Andere Namen:
  • Tau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeeinflussung
Zeitfenster: 24 Wochen
Das primäre Ergebnis für Schmerzen ist die schmerzbedingte funktionelle Beeinträchtigung, bewertet mit dem Brief Pain Inventory (BPI), der Unterskala zur Schmerzinterferenz, einem neun Punkte umfassenden Maß, das die schmerzbedingte Beeinträchtigung der allgemeinen Aktivität, der Stimmung, der Gehfähigkeit, der normalen Arbeit und der Beziehungen bewertet mit anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude. Der Gesamtscore hat sich bei chronischen Schmerzpatienten als zuverlässig (z. B. Cronbachs Alpha = 0,86) und valide erwiesen.
24 Wochen
Opioidgebrauch
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Opioidkonsum wird anhand des Addiction Severity Index (ASI) gemessen, der eine Bewertung des Drogenkonsums in den letzten 30 Tagen liefert, wie in unseren anderen Studien durchgeführt.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnismessung des Patientenberichts
Zeitfenster: 24 Wochen
Lebensqualität basierend auf körperlichem, emotionalem und Substanzgebrauch
24 Wochen
Multidimensionales psychologisches Flexibilitätsinventar (MPFI)
Zeitfenster: 24 Wochen
psychologische Flexibilität von Verhalten, Gefühlen und Emotionen
24 Wochen
FRAGEBOGEN ZUR AKZEPTANZ CHRONISCHER SCHMERZEN
Zeitfenster: 24 Wochen
Schmerzgefühle und ob sie akzeptiert oder toleriert werden können
24 Wochen
AAQ-SA
Zeitfenster: 24 Wochen
Sucht nach Substanzkonsum und psychologische Flexibilität, wenn es um Missbrauch geht
24 Wochen
Stimmungssymptome
Zeitfenster: 24 Wochen
Stimmungssymptome werden anhand des Patient Health Questionnaire Beck Depression Inventory bewertet
24 Wochen
Angstsymptome
Zeitfenster: 24 Wochen
Angstsymptome werden anhand des Beck-Angstindex bewertet
24 Wochen
Schmerz katastrophisierend
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Schmerzkatastrophisierung wird anhand der Schmerzkatastrophisierungsskala bewertet.
24 Wochen
Trauma
Zeitfenster: 24 Wochen
Das Trauma wird anhand der Lebensereignis-Checkliste bewertet.
24 Wochen
Verlangen nach Opioiden
Zeitfenster: 24 Wochen
Das Verlangen nach Opioiden wird anhand der Skala für das Verlangen nach Medikamenten beurteilt.
24 Wochen
Substanzgebrauch
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Konsum von anderen Substanzen als dem Opioidkonsum wird über die ASI bewertet
24 Wochen
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 24 Wochen
Prüfung C
24 Wochen
Substanzgebrauch
Zeitfenster: 24 Wochen
Urintoxikologische Tests.
24 Wochen
Anhedonie
Zeitfenster: 24 Wochen
Anhedonie wird anhand der Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) beurteilt.
24 Wochen
Schlafen
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Schlaf wird anhand der PROMIS-Schlafstörung 6a + Frage zur Schlafdauer bewertet.
24 Wochen
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: 24 Wochen
NIH Toolbox Perceived Stress Fixed Form 18+.
24 Wochen
Betonen
Zeitfenster: 24 Wochen
Stress wird mit der Urban Life Stress Scale bewertet.
24 Wochen
Stigma & Diskriminierung
Zeitfenster: 24 Wochen
Stigmatisierung und Diskriminierung werden anhand der Skala Wahrgenommene Diskriminierung: Alltagsdiskriminierung bewertet.
24 Wochen
Suizidalität
Zeitfenster: 24 Wochen
Suizidalität wird anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale bewertet. CSSR-S
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Vilma Gabbay, MD, Albert Einstein College Of Medicine
  • Studienleiter: Chloe Roske, Albert Einstein College Of Medicine
  • Hauptermittler: Tiffany Liu, MD, Montefiore
  • Hauptermittler: Brianna Norton, DO, Montefiore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-13325

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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