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Randomisierte Studie mit ACT und einer Pflegemanagement-App in der hausärztlichen Behandlung mit Buprenorphin

14. Mai 2026 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine

Randomisierte Studie zur Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) und einer Pflegemanagement-App in der primärversorgungsbasierten Buprenorphin-Behandlung

Das vorgeschlagene IMPOWR-Forschungszentrum in Montefiore-Einstein (IMPOWR-ME) wird ein multidisziplinäres und synergetisches Forschungsprogramm erstellen, um multimodale Behandlungen zu testen, die sowohl chronische Schmerzen als auch Opioidkonsumstörungen behandeln. IMPOWR-ME wird wichtiges Wissen über die Wirksamkeit, Implementierung und Kosteneffektivität der Bereitstellung einer Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie und/oder einer Smartphone-App für das Pflegemanagement für Personen in der primärversorgungsbasierten Buprenorphinbehandlung generieren. Patienten mit gelebter Erfahrung mit chronischen Schmerzen und/oder Opioidkonsumstörungen, Patienten- und Politikvertreter, Kostenträger und Partner des Gesundheitssystems werden in alle Phasen der Forschung einbezogen. IMPOWR-ME ist gut positioniert, um ein langfristiges Zentrum für Forschung mit Beteiligung von Interessengruppen zu werden, mit multidisziplinären leitenden und frühen Ermittlern, die sich auf die Reduzierung von Überdosierungen durch bessere Behandlungen für OUD und CP konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen (CP) und Opioid Use Disorder (OUD) sind die Hauptursachen für Morbidität und Mortalität in den Vereinigten Staaten. Obwohl sie häufig komorbid sind, gibt es einen bemerkenswerten Mangel an integrierten Behandlungen, die für Menschen in Not zugänglich sind. Dies gilt insbesondere für schwarze und hispanische Personen, die in unterversorgten Umgebungen wie der Bronx, NY, einem der ärmsten und ethnisch vielfältigsten Bezirke der USA, leben und Pflege suchen. Eingereicht als Reaktion auf die HEAL Initiative: Integrative Management of Chronic Pain and OUD for Whole Recovery (IMPOWR) RFA-DA-21-030, das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist die Einrichtung des IMPOWR-Forschungszentrums in Montefiore/Einstein ("IMPOWR-ME") im hochwirksamen Bezirk The Bronx NY . IMPOWR-ME ist ein synergetisches multidisziplinäres Forschungszentrum, das eine außergewöhnliche Forschungsinfrastruktur in CP und OUD und bestehende Beziehungen zu Menschen mit CP und OUD, Fürsprechern, politischen Entscheidungsträgern und Kostenträgern sowie Interessenvertretern des Gesundheitssystems nutzt. Die Ziele von IMPOWR-ME sind: 1) Schaffung einer robusten und nachhaltigen Forschungsinfrastruktur, um integrierte und kostengünstige evidenzbasierte Praktiken für Menschen mit CP und OUD rigoros zu testen und zu verbreiten; 2) Partnerschaft mit Menschen mit gelebter Erfahrung mit CP, OUD oder beidem und mit verschiedenen Interessenvertretern in allen Phasen der Forschung; und 3) bieten Möglichkeiten für multidisziplinäre Forscher im Frühstadium, unabhängige Forscher zu werden, die sich auf CP und OUD konzentrieren. Diese innovative Hybrid-Typ-1-Wirksamkeits-Implementierungsstudie soll multimodale evidenzbasierte Praktiken in verschiedenen Gesundheitseinrichtungen und Populationen von Menschen mit komorbider CP und OUD rigoros untersuchen. Insbesondere schlagen die Forscher eine 2x2-faktorielle Studie vor, um die Akzeptanz- und Bindungstherapie und eine Smartphone-App für das Pflegemanagement für Personen in der Primärversorgung mit Buprenorphin zu testen. Die Teilnehmer werden sowohl CP als auch OUD oder Opioidmissbrauch haben, und spezifische Ziele werden CP, OUD, Implementierung und Kosteneffizienzergebnisse untersuchen; Zusätzliche patientenorientierte Ergebnisse werden von Menschen mit gelebter Erfahrung vorangetrieben. Dieses Projekt verbessert den Zugang zur Pflege für Schwarze und Hispanoamerikaner in unterversorgten Umgebungen, indem es ihnen eine integrierte Behandlung von CP und OUD bietet, und die Interventionen haben ein hohes Potenzial für Verbreitung und Nachhaltigkeit. Ein innovatives Programm für Pilotstudien verwirklicht ein doppeltes Ziel, nämlich die von Interessengruppen geleitete Forschung zu katalysieren und junge und neue Forscher auszubilden. Ein außergewöhnliches Team von Forschern und klinischen Experten, die sich auf CP und OUD konzentrieren, eine langjährige Geschichte der Zusammenarbeit mit Interessenvertretern und Menschen mit gelebter Erfahrung und eine hochkarätige Bevölkerung machen Montefiore-Einstein zu einem idealen Standort für ein IMPOWR-Forschungszentrum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

127

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter;
  2. Englisch- oder Spanischkenntnisse;
  3. Erhalt einer BUP-Behandlung für OUD im Montefiore BUP-Behandlungsnetzwerk für mindestens 1 Monat (also eine stabilisierte BUP-Dosis); Und
  4. CP mit mindestens mäßiger Schmerzstärke (Score größer oder gleich 4 auf der Schmerz-, Lebensfreude- und allgemeinen Aktivitätsskala (PEG). Komorbide psychiatrische Erkrankungen und die Verwendung von Psychopharmaka sind erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Verschlechterung psychiatrischer Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie ausschließen (z. B. akute Manie, aktive Suizidalität/Mutsucht, Psychose);
  2. Änderungen der Psychopharmaka innerhalb der letzten drei Monate vor der Einschreibung;
  3. CP im Zusammenhang mit Malignität;
  4. in der Vergangenheit ACT oder eine ähnliche therapeutische Intervention erhalten haben;
  5. begonnene Psychotherapie innerhalb der letzten drei Monate;
  6. neurokognitive Bedingungen, die Teilnehmer daran hindern können, auf Telemedizindienste zuzugreifen;
  7. aktuelle Nutzung einer Smartphone-Gesundheitsplattform ähnlich der Valera-App;
  8. nicht in der Lage oder bereit sind, eine unterschriebene Zustimmung zur Teilnahme zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Allein die Smartphone-Anwendung (App) von Valera
Zu dieser Kohorte randomisierte Teilnehmer erhalten die Valera-App und bei Bedarf ein Smartphone mit Netzwerkkonnektivität.
Sonstiges: Valera Smartphone-Anwendung
Für diejenigen, die einer Kohorte mit der Valera-App randomisiert wurden, werden die App (und bei Bedarf Mobiltelefone) bereitgestellt. Die App ist Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-konform und von der Institutional Review Board (IRB) genehmigt. Sie besteht aus 2 Komponenten: einer Smartphone-Applikation für Teilnehmer und einem entsprechenden Online-Care-Manager-Dashboard. Smartphones und Internetzugang werden nach Bedarf für die 12-wöchige Studiendauer bereitgestellt.
Placebo-Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Zu dieser Kohorte randomisierte Teilnehmer erhalten keine experimentellen Behandlungen.
Sonstiges: Behandlung wie üblich
TAU für Buprenorphin (BUP)-Behandlung besteht typischerweise aus regelmäßig geplanten Besuchen alle 1-2 Monate bei Hausärzten und/oder Pflegemanagern in Montefiore-Primärversorgungseinrichtungen. Während dieser 15-minütigen Folgebesuche fragen die Anbieter typischerweise nach Opioid- und anderem Substanzkonsum, Opioid-Heißhunger, Symptomen des Opioidentzugs und Rückfallrisiko. Darüber hinaus werden bei jedem Besuch Urintoxikologietests durchgeführt und die Anbieter besprechen die Ergebnisse früherer Urintoxikologietests mit den Patienten. Wenn der Opioid- oder andere Substanzkonsum anhält, intensivieren die Anbieter typischerweise die Behandlung, einschließlich einer Erhöhung der Besuchsfrequenz, Überweisung an Sozialarbeiter oder psychiatrische Fachkräfte, Empfehlung von Selbsthilfegruppen und/oder Empfehlung von ambulanten Drogenbehandlungsprogrammen (z.B. Einzel- und Gruppenberatung).
Andere Namen:
  • Tau
Experimental: ACT + Valera-App
Zu dieser Kohorte randomisierte Teilnehmer erhalten sowohl eine Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) als auch die Valera-App (und bei Bedarf ein Smartphone mit Netzwerkkonnektivität).
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Die Intervention wird über 12 Wochen mit wöchentlichen 1-stündigen Sitzungen in einem Gruppenformat mit dem übergeordneten Ziel angeboten, die psychologische Flexibilität zu fördern. ACT wird den Teilnehmern helfen, ihre internen Auslöser zu erkennen; ihre Versuche aufzugeben, diese Auslöser durch aktive Vermeidung (Unterdrückung oder andere kontrollbasierte Strategien, einschließlich Opioid- oder anderer Substanzkonsum) zu bewältigen und sich zu verpflichten, sich an Verhaltensweisen zu beteiligen, die mit ihren gewählten Werten oder Zielen übereinstimmen (anstatt negative Gedanken, Gefühle oder Schmerzsymptome, um das Verhalten zu diktieren).
Andere Namen:
  • HANDLUNG
Sonstiges: Valera Smartphone-Anwendung
Für diejenigen, die einer Kohorte mit der Valera-App randomisiert wurden, werden die App (und bei Bedarf Mobiltelefone) bereitgestellt. Die App ist Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-konform und von der Institutional Review Board (IRB) genehmigt. Sie besteht aus 2 Komponenten: einer Smartphone-Applikation für Teilnehmer und einem entsprechenden Online-Care-Manager-Dashboard. Smartphones und Internetzugang werden nach Bedarf für die 12-wöchige Studiendauer bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen
Die Veränderung der Schmerzinterferenz im Durchschnitt über den vorangegangenen 7-Tage-Zeitraum wird mit der Schmerzinterferenz-Subskala des Brief Pain Inventory (BPI) bewertet. Die BPI-Schmerzinterferenz-Subskala besteht aus 7 Items, bei denen die Patienten bewerten sollen, wie stark Schmerzen ihre Stimmung, Gehfähigkeit, Arbeit, Beziehungen zu anderen, Schlaf, Lebensfreude und allgemeine Aktivität beeinträchtigt haben, anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-10, wobei 0 für "Beeinträchtigt nicht" und 10 für "Beeinträchtigt vollständig" steht, sodass höhere Werte mit einer größeren Schmerzinterferenz verbunden sind. Die Werte der sieben Items werden gemittelt, um einen Durchschnittswert zu erhalten. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung des täglichen Lebens hin. Die Ergebnisse werden nach Studienarm mit grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen
Illegaler Opioidkonsum
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen
Illegaler Opioidkonsum wird als zusammengesetztes Ergebnis definiert, das durch selbstberichtete Tage des Opioidkonsums in den letzten 30 Tagen unter Verwendung von Fragen aus einem modifizierten Addiction Severity Index-Fragebogen ermittelt wird. Es wird durch die maximale Anzahl von Konsumtagen definiert für: a) Heroin, b) Fentanyl [nicht verschrieben] und c) verschreibungspflichtige Opioide oder Analgetika [nicht verschrieben]. Der mögliche Bereich der Tage liegt bei 0-30. Die Ergebnisse werden nach Studiengruppe mit grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychologische Flexibilität
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Die psychologische Flexibilität wird mit der Flexibilitäts-Subskala des Multidimensional Psychological Flexibility Inventory - Short (MPFI-S) gemessen, die aus 12 Items besteht. Die Antworten reichen von 1 („Nie wahr“) bis 6 („Immer wahr“). Es gibt zwei Subskalen, die psychologische Flexibilität und Inflexibilität in Schlüsselbereichen messen. Ein globaler zusammengesetzter Score für Flexibilität verwendet die ersten 12 Antworten und teilt die Scores durch 12, um einen Durchschnittswert zu erhalten. Höhere Scores spiegeln höhere Grade psychologischer Flexibilität wider.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Psychologische Inflexibilität
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Psychologische Inflexibilität wird mit der Multidimensional Psychological Flexibility Inventory - Short (MPFI-S)-Inflexibilitätsskala gemessen, die aus 12 Items besteht. Die Antworten reichen von 1 („Nie wahr“) bis 6 („Immer wahr“). Es gibt zwei Subskalen, die psychologische Flexibilität und Inflexibilität in Schlüsselbereichen messen. Ein globaler Gesamtwert für Inflexibilität verwendet die letzten 12 Antworten und teilt die Werte durch 12, um einen Mittelwert zu erhalten. Höhere Werte spiegeln höhere Grade psychologischer Inflexibilität wider.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Psychologische Flexibilität in Bezug auf Substanzkonsum
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Psychische Inflexibilität in Bezug auf Substanzkonsum wird mithilfe des Acceptance and Action Questionnaire-Substance Abuse (AAQ-SA) gemessen, einer Selbstberichtsskala. Der AAQ-SA bewertet das Ausmaß, in dem Personen substanzbezogene Gedanken, Dränge und Emotionen vermeiden oder damit kämpfen, sowie das Ausmaß, in dem diese Erfahrungen in den letzten Wochen wertekonsistentes Verhalten beeinträchtigen. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 („Nie wahr“) bis 7 („Immer wahr“) reicht. Mehrere Items werden umgekehrt bewertet, sodass die Item-Antworten summiert werden können, um einen Gesamtscore zu erzielen, wobei niedrigere Scores auf eine größere psychologische Flexibilität (d.h. weniger experimentelle Vermeidung) im Kontext des Substanzkonsums hindeuten.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Engagierte Handlung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Die engagierte Handlung wird mit dem Committed Action Questionnaire (CAQ) gemessen, einer 18-Item-Selbstberichtsskala. Jedes Item bewertet das Ausmaß, in dem Personen in den letzten Wochen trotz Unbehagens an wertorientierten Handlungen festhalten, und wird auf einer 7-Punkte-Skala von 0 („Nie wahr“) bis 6 („Immer wahr“) eingestuft. Die Item-Werte werden summiert, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 108 zu erzielen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an engagierter Handlung anzeigen.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Schmerzannahme
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Die Schmerzannahme wird mithilfe einer 20-Punkte-Skala gemessen, die als Chronic Pain Acceptance Questionnaire--Revised (CPAQ-R) bezeichnet wird. Diese ist dazu entwickelt, die Annahme von Schmerzen zu messen. Sie wird auf einer Skala von 0 („Nie wahr“) bis 6 („Immer wahr“) gemessen. Es gibt zwei Subskalen: (1) Aktivitätsengagement, (2) Bereitschaft zur Schmerzannahme. Der Gesamtwert für die Schmerzannahme wird aus den Durchschnittswerten jeder Subskala abgeleitet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Annahme hin.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Schmerzkatastrophisierung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 36 Wochen
Die Schmerzkatastrophisierung wird mithilfe der 6-Item Schmerzkatastrophisierungs-Skala (PCS-6) bewertet. Die PCS-6 ist eine verkürzte Version der vollständigen 13-Item Schmerzkatastrophisierungs-Skala, die zur Bewertung schmerzbezogenen katastrophisierenden Denkens entwickelt wurde. Jedes Item bewertet maladaptive, kognitive und emotionale Reaktionen auf Schmerzerfahrungen. Die Antworten auf die Items 4, 5, 6, 10, 11 und 13 der ursprünglichen 13-Item-Skala werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 ("Überhaupt nicht") bis 4 ("Die ganze Zeit") bewertet. Die Item-Werte werden summiert, um einen Gesamtwert im Bereich von 0-24 zu erzeugen, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Schmerzkatastrophisierung hinweisen. Die Werte werden nach Studienarm mithilfe grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Baseline, 12 Wochen, 36 Wochen
Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen
Die Veränderung der Schmerzintensität im Durchschnitt der vorangegangenen 7-Tage-Periode wird mithilfe der Schmerzintensitäts-Subskala des Brief Pain Inventory (BPI) bewertet. Die BPI-Schmerzintensitäts-Subskala besteht aus 4 Items, bei denen Patienten ihre stärksten Schmerzen, geringsten Schmerzen, durchschnittlichen Schmerzen und aktuellen Schmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-10 bewerten, wobei 0 für "Keine Schmerzen" und 10 für "So starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können" steht, sodass höhere Werte mit einer größeren Schmerzintensität verbunden sind. Die Werte der vier Items werden gemittelt, um einen Durchschnittswert zu erhalten. Die Ergebnisse werden nach Studiengruppe mithilfe grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen
Heroinkonsum
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Heroinkonsum wird anhand selbstberichteter Heroinkonsumtage der letzten 30 Tage definiert, wobei ein Item aus einem modifizierten Addiction Severity Index-Fragebogen verwendet wird. Der mögliche Bereich der Tage liegt zwischen 0 und 30. Die Ergebnisse werden nach Studienarm mithilfe grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Fentanyl-Verwendung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Die Verwendung von Fentanyl wird anhand selbstberichteter Tage mit Fentanylkonsum in den vergangenen 30 Tagen definiert, die nicht ärztlich verordnet wurden, unter Verwendung von Items aus einem modifizierten Addiction Severity Index-Fragebogen. Der mögliche Bereich der Tage beträgt 0–30. Die Ergebnisse werden nach Studiengruppe mittels einfacher deskriptiver Statistik zusammengefasst.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Nicht verschriebene Verwendung von verschreibungspflichtigen Opioid-Analgetika
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Die Anwendung verschreibungspflichtiger Opioid-Analgetika wird anhand der selbstberichteten Anzahl von Tagen mit nicht verschriebener Anwendung verschreibungspflichtiger Opioid-Analgetika in den letzten 30 Tagen definiert, wobei Items aus einem modifizierten Addiction Severity Index-Fragebogen verwendet werden. Der mögliche Bereich der Tage beträgt 0-30. Die Ergebnisse werden nach Studiengruppe mittels grundlegender deskriptiver Statistik zusammengefasst.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen
Die HRQoL wird mithilfe eines Utility-Scores aus dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Preference (PROPr)-Scoring-System bewertet. PROPr fasst mehrere PROMIS-Domänen zu einem einzigen, präferenzbasierten Score zusammen. PROPr ist ein Gesundheits-Utility-Score, der Scores aus 7 PROMIS-Domänen aggregiert: Kognitive Funktion/Fähigkeiten, Depression, Müdigkeit, Schmerzinterferenz, Körperliche Funktion, Schlafstörungen und Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten. PROPr-Scores werden mithilfe einer multiplikativen Multiattribute-Utility-Funktion berechnet, die die einzelnen PROMIS-Domänen-Scores zu einem einzigen Score kombiniert. Der PROPr-Score wird als Gesundheits-Utility-Indexwert auf einer Skala zwischen 0 (der Utility des Todes) und 1 (Utility vollständiger Gesundheit) ausgedrückt, sodass höhere Scores auf eine bessere wahrgenommene allgemeine Gesundheits-Utility hinweisen. Die Scores werden nach Studienarm mithilfe grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen
Globaler Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: 12 Wochen und 36 Wochen
Der globale Eindruck der Veränderung seit Beginn der Studie wird mithilfe der Patient Global Impression of Change (PGIC)-Bewertung ermittelt. Die PGIC besteht aus einem einzigen Punkt, bei dem die Teilnehmer gefragt werden: „Seit Beginn der Studie (Behandlung) ist mein Gesamtschmerz ...“ und bittet die Teilnehmer, ihren Schmerz auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 0 („Sehr viel besser“) bis 6 („Sehr viel schlechter“) zu bewerten, sodass niedrigere Werte mit einem insgesamt positiven Eindruck der Verbesserung seit Studienbeginn verbunden sind. Die Ergebnisse werden nach Studienarm mithilfe grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
12 Wochen und 36 Wochen
Depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Depressive Symptome werden mit dem Beck-Depressions-Inventar (BDI) gemessen, einer 21-Punkte-Selbstbeurteilungsskala. Jeder Punkt bewertet den Schweregrad eines depressiven Symptoms, das in den letzten zwei Wochen erlebt wurde, und wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 ("Symptom nicht vorhanden") bis 3 ("Schweres Symptom") bewertet. Die Punktewerte werden summiert, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 63 zu erzeugen, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der depressiven Symptome hinweisen. Die Werte werden nach Studienarm mit grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Angstsymptome werden mit dem Beck-Angst-Inventar (BAI) gemessen, einer 21-Punkte-Selbsteinschätzungsskala. Jeder Punkt bewertet die Schwere der in der vergangenen Woche erlebten allgemeinen Angstsymptome und wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 („Überhaupt nicht“) bis 3 („Schwer; es hat mich sehr gestört“) bewertet. Die Punktwerte werden summiert, um einen Gesamtwert von 0 bis 63 zu erhalten, wobei höhere Werte auf eine stärkere Ausprägung der Angstsymptome hindeuten. Die Werte werden nach Studiengruppe mittels grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Positiver Urintest auf nicht verschriebene Opioide
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Positiver Urin für nicht verschriebene Opioide wird mittels Point-of-Care-Uringiftests bewertet. Die Testergebnisse werden mit einer dichotomen Variable ("Ja"/"Nein") gemeldet, wobei "Ja" durch positives Oxycodon, Fentanyl oder andere Opiate angezeigt wird, die vom Teilnehmer nicht als verschrieben angegeben wurden.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Anhedonie
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen, 36 Wochen
Anhedonie wird mittels der Snaith-Hamilton-Pleasure-Skala (SHAPS) bewertet, einer 14-Item-Selbstauskunftsskala. Jedes Item bewertet die Fähigkeit, in den letzten Tagen Freude zu empfinden, und wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die aus "Stimme überhaupt nicht zu", "Stimme nicht zu", "Stimme zu" oder "Stimme voll und ganz zu" besteht. Für die Auswertung werden die Antworten dichotomisiert, sodass "Stimme überhaupt nicht zu" und "Stimme nicht zu" als 1 Punkt und "Stimme voll und ganz zu" und "Stimme zu" als 0 Punkte gewertet werden. Die Punkte werden summiert, um einen Gesamtscore zwischen 0 und 14 zu erhalten. Höhere Gesamtscores deuten auf ein höheres Maß an Anhedonie hin.
Baseline, 24 Wochen, 36 Wochen
Psychiatrische Diagnosen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Psychiatrische Diagnosen werden mithilfe des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bewertet, eines strukturierten diagnostischen Interviews, das auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) basiert. Das MINI wird von geschultem Studienpersonal durchgeführt, um das Vorhandensein oder Fehlen aktueller psychiatrischer Störungen zu bestimmen. Diagnosen werden zu mehreren Zeitpunkten bewertet, um Veränderungen im Diagnosestatus im Verlauf der Studie zu erfassen. Die Gesamtzahl der Diagnosen zu jedem Zeitpunkt wird berichtet. Eine höhere Zahl spiegelt eine höhere Belastung durch psychiatrische Erkrankungen wider.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Retention mit Buprenorphin
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Die Retention mit Buprenorphin wird durch ein dichotomes Maß dafür gemessen, ob innerhalb einer Woche nach einem Studienbesuch ein Buprenorphin-Rezept ausgestellt wurde. Dies wird anhand von Apothekendaten gemessen, die über I-stop, ein Überwachungsprogramm für kontrollierte Substanzen im Bundesstaat New York, bezogen werden. Die Ergebnisse werden nach Studienarm zusammengefasst.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Zufriedenheit mit ACT
Zeitfenster: 12 Wochen
Für Teilnehmer, die der ACT-Gruppe zugeteilt wurden, wird die Zufriedenheit mit ACT mithilfe der Satisfaction With Therapy Scale (STS) gemessen, einem 14-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung. Die Skala bewertet die Zufriedenheit der Teilnehmer mit verschiedenen Aspekten ihrer therapeutischen Erfahrung. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, und die Antworten werden summiert, um einen Gesamtwert zwischen 14 und 70 zu erhalten. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit ACT hin.
12 Wochen
Zufriedenheit mit Valera
Zeitfenster: 12 Wochen
Für Teilnehmer, die einem der Valera-Smartphone-Applikationsarme zugewiesen wurden, wird die Zufriedenheit mit Valera mithig einer neuartigen Skala gemessen, die die Gesamtzufriedenheit sowie die Zufriedenheit mit drei verschiedenen Komponenten misst: (1) Bildungsartikel, (2) Terminerinnerungen und (3) Nachrichten an das Behandlungsteam. Jede Komponente wird auf einer Likert-artigen Skala von 1-5 gemessen, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit oder Nützlichkeit von Valera widerspiegeln.
12 Wochen
Valera Engagement mit Artikeln
Zeitfenster: 12 Wochen
Für Teilnehmer, die einem der Valera-Smartphone-Anwendungsarme zugewiesen wurden, ist die Valera-Engagement mit Artikeln eine dichotome Messung, die bewertet, ob die Teilnehmer jeden der 24 Artikel geöffnet haben, die den Teilnehmern zweimal wöchentlich während der 12-wöchigen Intervention zugesandt wurden. Jede Messung wird als "Ja" oder "Nein" gemessen. Das Gesamtengagement wird als Prozentsatz der Gesamtzahl der Ja-Antworten über die 24 Artikel hinweg dargestellt. Höhere Prozentsätze spiegeln ein höheres Engagement mit den Artikeln wider.
12 Wochen
ACT-Teilnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
Für Teilnehmer, die dem ACT-Arm zugeteilt wurden, ist die ACT-Teilnahme ein Maß für die Anwesenheit bei jeder der 12 ACT-Sitzungen.
Diese werden in Prozent angegeben.
Höhere Prozentwerte deuten auf eine höhere Anwesenheit hin.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
Weill Medical College of Cornell University
Wake Forest University Health Sciences
Tulane University
Valera Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Hector Perez, MD, Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

27. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-13325
  • RM1DA055437 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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