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Monozentrische Beobachtungsstudie zur Beziehung zwischen arterieller Hypertonie und Hypervolämie, definiert durch Selbstmessung der Impedanzmessung bei Nierentransplantationspatienten mit einer Transplantation von weniger als 6 Monaten (HTAôConnect)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Monozentrische Beobachtungsstudie zur Bestimmung der Beziehung zwischen arterieller Hypertonie und Hypervolämie, definiert durch Selbstmessung der Impedanzmessung bei Empfängern von Nierentransplantationen unter 6 Monaten

Die Arbeitshypothese ist, dass der Bluthochdruck während des ersten Trimesters nach der Transplantation teilweise durch die Hypervolämie des Patienten erklärt wird. Das Hauptziel der monozentrischen Beobachtungsstudie „HTA ™ Connect“ ist die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Bluthochdruck und extrazellulärer Hyperhydratation, dank wiederholter Selbstmessungen von Blutdruck und Impedanzmessung zwischen dem 30. und 90. Tag nach der Transplantation, in 150 nierentransplantierte Patienten aus unserer Abteilung, dem ITUN (Institut für Urologie-Nephrologie Transplantation).

Die Studienpopulation umfasst 150 Patienten mit Zwischenfällen einer Nierentransplantation, die sich für 1 Monat (D30) im Transplantationsinstitut des Universitätskrankenhauses Nantes vorstellten und mit Hypertonie ≥ 140/90 mmHg vorstellig wurden und nicht mit einem Diuretikum behandelt wurden.

Die bei den Patienten zu Hause gesammelten Daten werden verwendet, um eine Beziehung zwischen Blutdruck und extrazellulärem Wasservolumen herzustellen. Die gesammelten Daten werden nicht zur Nachbeobachtung von Patienten verwendet, die in dieser ersten Phase der Untersuchung an der Studie teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertungsparameter

  1. Blutdruck :

    • Bei Einschluss und am Ende der Studie (in Absprache zu D30 bzw. D90) wird der Blutdruck nach einigen Minuten Ruhe in sitzender Position dreimal gemessen. Hypertonie in der Konsultation wird durch Werte > 140/90 mmHg definiert .
    • Zwischen D30 und D90 wird der Blutdruck durch Selbstmessung mit DM-zertifizierten Geräten gemessen, 3-mal morgens zum Frühstück und abends vor dem Schlafengehen im Sitzen nach einigen Minuten Ruhe. Die Operation wird zwischen dem 30. und 90. Tag nach der Transplantation an 3 Tagen in der Woche (Montag bis Mittwoch) wiederholt. Bluthochdruck zur Selbstmessung wird durch Werte > 135/85 mmHg definiert. Selbst gemessene Blutdruckdaten werden über die E-Patienten-Anwendung (https://www.idbc.fr/e-patient/) direkt an die Facharztakte „INTEGRALIS“ für Transplantationspatienten bei der ITUN übermittelt.

  2. Gewicht :

    • Das Gewicht wird nur einmal bei der Einschlussberatung (D30) und am Ende der Studie (D90) gemessen.
    • Zwischen D30 und D90 wird das Gewicht durch Selbstmessung mit einer DM-eichfähigen Waage ermittelt. Die Operation wird zwischen dem 30. und 90. Tag nach der Transplantation an 3 Tagen in der Woche (Montag bis Mittwoch) einmal morgens und einmal abends zur Zeit der Blutdruckmessung wiederholt. Die Daten aus der Selbstmessung des Gewichts werden direkt in die „INTEGRALIS“-Krankenakte der transplantierten Patienten bei der ITUN übermittelt

  3. Impedanzmessung:

    • Bei Einschluss und am Ende der Studie in Absprache, jeweils bei D 30 und D 90, wird die Impedanzmessung einmal durchgeführt
    • Zwischen D30 und D90 werden die Impedanzmessungen gleichzeitig mit den Blutdruckmessungen bei den Patienten zu Hause durch Selbstmessung 3-mal morgens und 3-mal abends an 3 Tagen in der Woche (von Montag bis Mittwoch) durchgeführt der 30. und 90. Tag nach der Transplantation. Die Impedanzmessung wird mit Hilfe eines Bluetooth-verbundenen BIODYLIFEZM-Selbstmessgeräts erfasst. Die per Bluetooth erhobenen Impedanzmessdaten werden direkt an die Facharztakte „INTEGRALIS“ der transplantierten Patienten am ITUN übermittelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
        • Nantes university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst 150 Patienten mit Zwischenfällen einer Nierentransplantation, die sich für 1 Monat (D30) im Transplantationsinstitut des Universitätskrankenhauses Nantes vorstellten und einen Bluthochdruck ≥ 140/90 mmHg aufwiesen, der in der Ambulanz des Universitätskrankenhauses Nantes gemäß den Empfehlungen des Französische Gesellschaft für arterielle Hypertonie (6) und nicht mit einem Diuretikum behandelt.

Es findet keine Notaufnahme statt. Kürzlich transplantierte Patienten kommen im ersten Monat regelmäßig, zwischen 1 und 2 Mal pro Woche, in das Universitätskrankenhaus Nantes. In dieser Zeit wird ihnen die Studie vorgestellt und sie werden in die D30 (M1)-Konsultation einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Blutdruck ≥ 140/90 mmHg bei 3 Gelegenheiten und gemäß den Empfehlungen der Französischen Gesellschaft für Bluthochdruck (6) bei der M1-Konsultation
  • Isolierter Nierentransplantationspatient
  • BMI zwischen 16 und 34 kg/cm2
  • Nicht gegen die Forschung

Ausschlusskriterien :

  • Geschichte der Nicht-Nierentransplantation
  • Patienten, die am Tag der Aufnahme mit Diuretika behandelt wurden
  • Minderjährige, Erwachsene unter Vormundschaft und geschützte Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Bluthochdruck und extrazellulärer Hyperhydratation
Zeitfenster: Tag 90
Bluthochdruck wird durch Messung des Blutdrucks beurteilt
Tag 90
Korrelation zwischen Bluthochdruck und extrazellulärer Hyperhydratation
Zeitfenster: Tag 90
Die extrazelluläre Hyperhydratation wird durch Impedanzmessung gemessen
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bluthochdruckmessung
Zeitfenster: Für 3 Monate nach der Transplantation

Blutdruck :

Bei Aufnahme und am Ende der Studie (in Absprache an Tag 30 bzw. Tag 90) wird der Blutdruck 3 Mal nach einigen Minuten Ruhe in sitzender Position gemessen Bluthochdruck in der Konsultation wird durch Werte > 140/ definiert 90 mmHg.

• Zwischen Tag 30 und D90 wird der Blutdruck durch Selbstmessung mit DM-zertifizierten Geräten 3 Mal morgens zum Frühstück und abends vor dem Schlafengehen im Sitzen nach einigen Minuten Ruhe gemessen. Die Operation wird zwischen dem 30. und 90. Tag nach der Transplantation an 3 Tagen in der Woche (Montag bis Mittwoch) wiederholt. Bluthochdruck zur Selbstmessung wird durch Werte > 135/85 mmHg definiert.
Für 3 Monate nach der Transplantation
Impedanzmessung
Zeitfenster: Für 3 Monate nach der Transplantation

Bei Einschluss und am Ende der Studie in Absprache, jeweils an Tag 30 und D90, wird die Impedanzmessung einmal durchgeführt.

• Zwischen Tag 30 und Tag 90 werden die Impedanzmessungen gleichzeitig mit den Blutdruckmessungen bei den Patienten zu Hause durch Selbstmessung 3-mal morgens und 3-mal abends an 3 Tagen in der Woche (von Montag bis Montag) durchgeführt Mittwoch) zwischen dem 30. und 90. Tag nach der Transplantation.
Für 3 Monate nach der Transplantation
Gewichtsmessung
Zeitfenster: Tag 30
Das Gewicht wird nur einmal bei der Inklusionsberatung gemessen
Tag 30
Gewichtsmessung
Zeitfenster: Tag 90
Das Gewicht wird am Ende der Studie gemessen.
Tag 90
Gewichtsmessung
Zeitfenster: 3 Tage die Woche zwischen dem 30. und 90. Tag nach der Transplantation.
Das Gewicht wird durch Selbstmessung mit einer DM-eichfähigen Waage ermittelt.
3 Tage die Woche zwischen dem 30. und 90. Tag nach der Transplantation.
Korrelation zwischen wiederholten systolischen und diastolischen Blutdruckselbstmessungen und Patientengewicht
Zeitfenster: Tag 90

Der Blutdruck wird nach einigen Minuten Ruhe in sitzender Position 3 Mal gemessen. Bluthochdruck wird in Absprache mit Werten > 140/90 mmHg definiert.

  • Zwischen Tag 30 und D90 wird der Blutdruck dreimal pro Woche durch Selbstmessung mit DM-zertifizierten Geräten gemessen.
  • Das Gewicht wird nur einmal bei der Aufnahmeberatung (Tag 30) und am Ende der Studie (Tag 90) gemessen.
  • Zwischen Tag 30 und Tag 90 wird das Gewicht durch Selbstmessung mit DM-geprüften Waagen gemessen.
Tag 90
Korrelation zwischen wiederholten Selbstmessungen der extrazellulären Hyperhydratation
Zeitfenster: 3x wöchentlich
Impedanzmessung
3x wöchentlich
Korrelation zwischen wiederholten Selbstmessungen der extrazellulären Hyperhydratation
Zeitfenster: 3x wöchentlich
Gewicht
3x wöchentlich
Korrelation zwischen wiederholter Selbstmessung des systolischen und diastolischen Blutdrucks und Kreatinämie und Pro-BNP-Blut
Zeitfenster: Tag 90

Verbundkriterien:

Der systolische und diastolische Blutdruck wird durch Blutdruckmessung bestimmt. Plasma-Kreatinin und proBNP werden durch einen Bluttest gemessen
Tag 90
Korrelation zwischen wiederholter Selbstmessung von extrazellulären Hyperhydratationsindizes durch Impedanzmetrie und Kreatinämie und Pro-BNP-Blut
Zeitfenster: Tag 90

Verbundkriterien:

Die extrazelluläre Hyperhydratation wird durch Impedanzmessung gemessen Plasmakreatinin und proBNP werden durch einen Bluttest gemessen
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nantes University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Claire GARANDEAU, PH, Nantes university hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC20_0484

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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