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Sicherheit und Immunantwort der COVID-19-Impfung bei übergewichtigen Menschen mit übermäßigem BMI

10. September 2021 aktualisiert von: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Am 11. Februar 2020 hat das Internationale Komitee zur Klassifizierung von Viren die durch eine SAＲS-CoV-2-Infektion beim Menschen verursachte Krankheit als neue Coronavirus-Pneumonie (Coronavirus Disease 2019, COVID-19) bezeichnet. Aufgrund der Veränderungen der Immunfunktion und der kardiopulmonalen Funktion bei übergewichtigen Menschen sind die Infektion und der Schweregrad dieser Patienten während der Epidemieperiode höher als bei der Allgemeinbevölkerung. Dem persönlichen Schutz und der Krankheitsprävention sollte mehr Aufmerksamkeit geschenkt werden. Die Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff kann eine COVID-19-Infektion wirksam verhindern, die Entwicklung einer kritischen Erkrankung bei Patienten verzögern oder verhindern und die Sterblichkeit verringern. Um die Sicherheit und Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs für übergewichtige Menschen zu bewerten und die COVID-19-Impfung wissenschaftlicher, rationaler und effektiver zu leiten, wurde diese Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der Veränderungen der Immunfunktion und der kardiopulmonalen Funktion bei übergewichtigen Menschen sind die Infektion und der Schweregrad dieser Patienten während der Epidemieperiode höher als bei der Allgemeinbevölkerung. Dem persönlichen Schutz und der Krankheitsprävention sollte mehr Aufmerksamkeit geschenkt werden. Die Impfung gegen COVID-19 kann eine COVID-19-Virusinfektion wirksam verhindern und die Entwicklung einer kritischen Erkrankung bei Patienten verzögern oder verhindern und die Sterblichkeit verringern. Die Sicherheit und Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs in dieser Population wurden bewertet, um eine wissenschaftliche und theoretische unterstützende Rolle bei der wissenschaftlicheren, vernünftigeren und effektiveren Führung der COVID-19-Impfung zu spielen. Die Proben dieser Studie wurden im zweiten angegliederten Krankenhaus der Medizinischen Universität Chongqing gesammelt und getestet. Patienten mit Kontraindikationen für die Impfung werden ausgeschlossen. Die nachgewiesenen Indizes umfassten Blutroutinetest, Leberfunktion, COVID-19-Antikörpertiter, Antikörperdauer und andere Indizes von gesunden Personen (Kontrollgruppe) und übergewichtigen Personen nach der Impfung (1, 3, 6 Monate nach der Impfung). Die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Impfstoff wurden aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • China
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Übergewichtige Bevölkerung mit Lebererkrankungen oder anderen Grunderkrankungen, die mit dem SARS-Cov-2-Impfstoff geimpft wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1. Gesunde Gruppe waren wie folgt: keine Vorgeschichte von Hepatitis, keine Vorgeschichte von Leberzirrhose, keine Vorgeschichte von Leberkrebs und Erhalt der gesamten COVID-19-Impfung.

2. Übergewichtige Personen sind definiert als Personen mit einem BMI von mehr als 24, die die vollständige Impfung gegen COVID-19 erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen zuvor eine Diagnose gestellt wurde oder die in der Vorgeschichte Kontakt mit bestätigten Fällen hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Übergewichtige Bevölkerung mit Grunderkrankungen
Grunderkrankungen sind Diabetes, Bluthochdruck.
Biologisch: SARS-COV-2-IMPFSTOFF
Der Antikörpertiter und Nebenwirkungen wurden beobachtet.
Übergewichtige Bevölkerung mit chronischen Lebererkrankungen
Chronische Lebererkrankungen umfassen chronische Hepatitis, Leberzirrhose, primäres hepatozelluläres Karzinom.
Biologisch: SARS-COV-2-IMPFSTOFF
Der Antikörpertiter und Nebenwirkungen wurden beobachtet.
Gesunde Bevölkerung
Kontrollgruppe
Biologisch: SARS-COV-2-IMPFSTOFF
Der Antikörpertiter und Nebenwirkungen wurden beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach der Injektion.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
Die impfstoffbedingten Nebenwirkungen (wie Fieber, Schwindel, Müdigkeit, Muskelschmerzen usw.) wurden erfasst und ihre Sicherheit bewertet.
1 Monat nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach der Injektion.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Impfung
Die impfstoffbedingten Nebenwirkungen (wie Fieber, Schwindel, Müdigkeit, Muskelschmerzen usw.) wurden erfasst und ihre Sicherheit bewertet.
3 Monate nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach der Injektion.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung
Die impfstoffbedingten Nebenwirkungen (wie Fieber, Schwindel, Müdigkeit, Muskelschmerzen usw.) wurden erfasst und ihre Sicherheit bewertet.
6 Monate nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titer und Dauer der COVID-19-Antikörperproduktion nach der Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
Der Titer und die Dauer des COVID-19-Antikörpers wurden nach 1 Monat produziert
1 Monat nach der Impfung
Titer und Dauer der COVID-19-Antikörperproduktion nach der Impfung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Impfung
Der Titer und die Dauer des COVID-19-Antikörpers wurden nach 3 Monaten produziert
3 Monate nach der Impfung
Titer und Dauer der COVID-19-Antikörperproduktion nach der Impfung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung
Der Titer und die Dauer des COVID-19-Antikörpers wurden nach 6 Monaten ermittelt
6 Monate nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-76

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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