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Sicherheit und Immunantwort der COVID-19-Impfung bei übergewichtigen Menschen mit übermäßigem BMI

10. September 2021 aktualisiert von: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Am 11. Februar 2020 hat das Internationale Komitee zur Klassifizierung von Viren die durch eine SAＲS-CoV-2-Infektion beim Menschen verursachte Krankheit als neue Coronavirus-Pneumonie (Coronavirus Disease 2019, COVID-19) bezeichnet. Aufgrund der Veränderungen der Immunfunktion und der kardiopulmonalen Funktion bei übergewichtigen Menschen sind die Infektion und der Schweregrad dieser Patienten während der Epidemieperiode höher als bei der Allgemeinbevölkerung. Dem persönlichen Schutz und der Krankheitsprävention sollte mehr Aufmerksamkeit geschenkt werden. Die Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff kann eine COVID-19-Infektion wirksam verhindern, die Entwicklung einer kritischen Erkrankung bei Patienten verzögern oder verhindern und die Sterblichkeit verringern. Um die Sicherheit und Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs für übergewichtige Menschen zu bewerten und die COVID-19-Impfung wissenschaftlicher, rationaler und effektiver zu leiten, wurde diese Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der Veränderungen der Immunfunktion und der kardiopulmonalen Funktion bei übergewichtigen Menschen sind die Infektion und der Schweregrad dieser Patienten während der Epidemieperiode höher als bei der Allgemeinbevölkerung. Dem persönlichen Schutz und der Krankheitsprävention sollte mehr Aufmerksamkeit geschenkt werden. Die Impfung gegen COVID-19 kann eine COVID-19-Virusinfektion wirksam verhindern und die Entwicklung einer kritischen Erkrankung bei Patienten verzögern oder verhindern und die Sterblichkeit verringern. Die Sicherheit und Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs in dieser Population wurden bewertet, um eine wissenschaftliche und theoretische unterstützende Rolle bei der wissenschaftlicheren, vernünftigeren und effektiveren Führung der COVID-19-Impfung zu spielen. Die Proben dieser Studie wurden im zweiten angegliederten Krankenhaus der Medizinischen Universität Chongqing gesammelt und getestet. Patienten mit Kontraindikationen für die Impfung werden ausgeschlossen. Die nachgewiesenen Indizes umfassten Blutroutinetest, Leberfunktion, COVID-19-Antikörpertiter, Antikörperdauer und andere Indizes von gesunden Personen (Kontrollgruppe) und übergewichtigen Personen nach der Impfung (1, 3, 6 Monate nach der Impfung). Die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Impfstoff wurden aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • China
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Übergewichtige Bevölkerung mit Lebererkrankungen oder anderen Grunderkrankungen, die mit dem SARS-Cov-2-Impfstoff geimpft wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1. Gesunde Gruppe waren wie folgt: keine Vorgeschichte von Hepatitis, keine Vorgeschichte von Leberzirrhose, keine Vorgeschichte von Leberkrebs und Erhalt der gesamten COVID-19-Impfung.

2. Übergewichtige Personen sind definiert als Personen mit einem BMI von mehr als 24, die die vollständige Impfung gegen COVID-19 erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen zuvor eine Diagnose gestellt wurde oder die in der Vorgeschichte Kontakt mit bestätigten Fällen hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Übergewichtige Bevölkerung mit Grunderkrankungen
Grunderkrankungen sind Diabetes, Bluthochdruck.
Biologisch: SARS-COV-2-IMPFSTOFF
Der Antikörpertiter und Nebenwirkungen wurden beobachtet.
Übergewichtige Bevölkerung mit chronischen Lebererkrankungen
Chronische Lebererkrankungen umfassen chronische Hepatitis, Leberzirrhose, primäres hepatozelluläres Karzinom.
Biologisch: SARS-COV-2-IMPFSTOFF
Der Antikörpertiter und Nebenwirkungen wurden beobachtet.
Gesunde Bevölkerung
Kontrollgruppe
Biologisch: SARS-COV-2-IMPFSTOFF
Der Antikörpertiter und Nebenwirkungen wurden beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach der Injektion.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
Die impfstoffbedingten Nebenwirkungen (wie Fieber, Schwindel, Müdigkeit, Muskelschmerzen usw.) wurden erfasst und ihre Sicherheit bewertet.
1 Monat nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach der Injektion.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Impfung
Die impfstoffbedingten Nebenwirkungen (wie Fieber, Schwindel, Müdigkeit, Muskelschmerzen usw.) wurden erfasst und ihre Sicherheit bewertet.
3 Monate nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach der Injektion.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung
Die impfstoffbedingten Nebenwirkungen (wie Fieber, Schwindel, Müdigkeit, Muskelschmerzen usw.) wurden erfasst und ihre Sicherheit bewertet.
6 Monate nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titer und Dauer der COVID-19-Antikörperproduktion nach der Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
Der Titer und die Dauer des COVID-19-Antikörpers wurden nach 1 Monat produziert
1 Monat nach der Impfung
Titer und Dauer der COVID-19-Antikörperproduktion nach der Impfung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Impfung
Der Titer und die Dauer des COVID-19-Antikörpers wurden nach 3 Monaten produziert
3 Monate nach der Impfung
Titer und Dauer der COVID-19-Antikörperproduktion nach der Impfung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung
Der Titer und die Dauer des COVID-19-Antikörpers wurden nach 6 Monaten ermittelt
6 Monate nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-76

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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