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Erforschung der immundynamischen Überwachung in der Bevölkerungsbewertung der neoadjuvanten Chemotherapie-Immuntherapie bei Patienten mit soliden Tumoren der Brust.

5. September 2021 aktualisiert von: Qiang Fang,MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Die Erforschung der immundynamischen Überwachung in der Bevölkerungsbewertung der neoadjuvanten Chemotherapie-Immuntherapie bei Patienten mit solidem Brusttumor.

Ein bösartiger solider Brusttumor (hauptsächlich Lungen- und Speiseröhrenkrebs) ist ein häufiger bösartiger Tumor, der die Gesundheit der Einwohner Chinas ernsthaft gefährdet. Seine Morbidität und Mortalität stehen unter allen bösartigen Tumoren an erster, sechster, erster und vierter Stelle. Der Behandlungseffekt ist nicht zufriedenstellend und die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate nach alleiniger Operation beträgt etwa 20–35 %. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass eine neoadjuvante Therapie in Kombination mit einer Operation bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs und Lungenkrebs die Wirksamkeit im Vergleich zu einer alleinigen Operation deutlich verbessern kann. Die Ergebnisse mehrerer internationaler und multizentrischer neoadjuvanter Immuntherapien zeigten, dass dieses neue Modell der kombinierten immunadjuvanten Immuntherapie einen Durchbruch für die Behandlung bösartiger solider Tumoren des Brustkorbs darstellte. Die größten Probleme stellen jedoch nach wie vor die Sicherheit und die Zielgruppen dar, und es gibt noch viel Raum für Verbesserungen. Um die optimale Behandlungsstrategie zu entwickeln, ist es notwendig, die immunmodulatorischen Mechanismen der neoadjuvanten CTIO weiter zu klären, neue Bewertungsmethoden und prognostische Biomarker für die Auswahl von Patienten mit gezieltem Nutzen sowie die Bewertung der Wirksamkeit zu erforschen und zu entwickeln. Dies ist ein zentrales wissenschaftliches Problem im aktuellen neoadjuvanten CTIO-Behandlungsmodus für bösartige solide Tumoren des Brustraums, hauptsächlich Plattenepithelkarzinome der Lunge und der Speiseröhre, dessen Sicherheit dringend geklärt und die Nutzenpopulation ausgewählt werden muss.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Als wichtiger Teilnehmer der zellulären Immunität gelten CD8-positive T-Zellen als die wichtigsten Antitumor-Immuneffektorzellen. Ihre funktionellen Untergruppen erzeugen nicht nur spezifische Immunreaktionen auf Viren und andere Infektionen, sondern sind auch eng mit dem Auftreten und der Entwicklung schwerwiegender menschlicher Krankheiten verbunden. Daher haben wir Grund zu der Annahme, dass die Kombination aus dynamischer Überwachung des Immunhintergrunds des Wirts und traditioneller klinischer Bewertung den Immunhintergrund von Patienten mit Lungenkrebs und Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre wirksam klären und neue Ideen und Methoden für die Auswahl einer geeigneten Immuntherapie liefern kann Behandlungsplan und Prognosebewertung. Allerdings steckt die Forschung auf diesem Gebiet noch in den Kinderschuhen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Stadium II oder III) und Plattenepithelkarzinomen der Brust-Ösophagusregion (CT2N1-2M0, CT3-4AN0-2M0).
  • Die Pathologie der präoperativen Biopsie bestätigte ein Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom mit negativem Treibergen.
  • Ohne jegliche Anti-Tumor-Therapie.
  • Die endoskopische Untersuchung ergab, dass sich der Mittelpunkt des Tumors im mittleren und unteren Brustsegment der Speiseröhre befand.
  • Das präoperative Stadieneinteilungsstadium ist II oder III.
  • Alter 18 bis 72 Jahre.
  • Herz-Lungen-, Leber- und Nierenfunktionstests können eine Operation tolerieren.
  • ECOG PS 0-1.
  • Unterzeichnete vor der Einschreibung die Einverständniserklärung zur Teilnahme am Studienplan.

Ausschlusskriterien:

  • Die präoperative endoskopische Biopsiepathologie bestätigte ein kleinzelliges Karzinom.
  • Hat sich einer anderen Antitumortherapie unterzogen.
  • Die endoskopische Untersuchung ergab, dass sich der Mittelpunkt des Tumors im oberen Teil der Speiseröhre befand.
  • Die präoperative Untersuchung ergab, dass T4B nicht resezierbar oder entfernt metastasiert war.
  • Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Medikamente wurden innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung eingenommen. Zur Vorbeugung oder Behandlung von Nicht-Autoimmunerkrankungen waren topische Ersatzsteroide (Tagesdosis ≤ 10 mg) oder kurzfristig verschreibungspflichtige Kortikosteroide (≤ 7 Tage) zulässig.
  • Eine aktive Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder ein mögliches Wiederauftreten der Autoimmunerkrankung.
  • Schwere chronische oder aktive Infektionskrankheit.
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neoadjuvante Chemotherapie, Immuntherapie-Stadium
Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Brust- und Speiseröhre, die die Aufnahme- und Entlassungskriterien erfüllten, werden aufgenommen. Nach der Erkennung der funktionellen Untergruppen peripherer CD8-positiver T-Zellen wurde die Gruppe jeweils 1:1 zufällig stratifiziert. Gruppe A erhielt 24 Stunden nach der Chemotherapie eine Immuntherapie und Gruppe B erhielt 24 Stunden nach der Immuntherapie eine Chemotherapie.
Arzneimittel: Anti-PD-1-Antikörper kombiniert mit Paclitaxel und Carboplatin.

Anti-PD-1-Antikörper, 240 mg, IV-Infusion für 30 Minuten (nicht weniger als 20 Minuten und nicht mehr als 60 Minuten), d1, alle 3 Wochen für insgesamt 2 Zyklen. Stratifiziertes Schema: Gruppe A, 24 Stunden nach Ende der Chemotherapie; Gruppe B erhält am ersten Tag jedes Zyklus eine Immuntherapie.

Paclitaxel, 135 mg/m2, IV, 1 Tag, alle 3 Wochen, für insgesamt 2 Zyklen. Carboplatin, AUC=5 (nach Calvert-Formel), IV, d1, alle 3 Wochen für insgesamt 2 Zyklen. Stratifiziertes Schema: Gruppe A, Chemotherapie wird am Tag 1 jedes Zyklus durchgeführt; Gruppe B erhält 24 Stunden nach Ende der Immuntherapie Chemotherapeutika.

Verfahren: Chirurgische Behandlungsphase
Nach Abschluss der neoadjuvanten Immunchemotherapie werden die Patienten erneut auf die funktionellen Untergruppen peripherer CD8-positiver T-Zellen getestet. Für inoperable Patienten wird nach alternativen Behandlungsmöglichkeiten gesucht. Bei Patienten, die operabel sind und eine minimalinvasive oder offene Operation erhalten, wurde 1 Monat nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie eine Immuntherapie durchgeführt und die funktionellen Untergruppen peripherer CD8-positiver T-Zellen wurden nach der Operation erneut nachgewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Untergruppen peripherer CD8-positiver T-Zellen
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Ungefähr 1 Jahr
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Die objektive Ansprechrate ist definiert als vollständiges Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen (PR). Vom Beginn der Regimentstherapie bis zum Ende der neoadjuvanten Therapie wurde die Wirksamkeit der Zielläsionen zu Studienbeginn anhand der RECIST 1.1-Kriterien bewertet.
Ungefähr 1 Jahr
Pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Ein pathologisches vollständiges Ansprechen ist definiert als 0 % Überleben von Tumorzellen in chirurgisch resezierten Tumorproben nach neoadjuvanter Therapie, gemessen am Grad der Tumorregression.
Zum Zeitpunkt der Operation
Immunbedingte unerwünschte Ereignisse (irAEs)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Bewerten Sie alle unerwünschten Ereignisse gemäß den NCI Common Terminology Criteria for (NCI-CTCAE) v 4.0.3.
Ungefähr 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Unter progressionsfreiem Überleben versteht man die Entwicklung neuer Metastasen oder das lokale Fortschreiten von Metastasen oder primären Läsionen, die einer chirurgischen Resektion unterzogen wurden, und wird gemäß den RESIST 1.1-Kriterien bewertet.
Ungefähr 1 Jahr
2-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Qiang Fang, PH.D, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTIO1.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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