- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05044728
Erforschung der immundynamischen Überwachung in der Bevölkerungsbewertung der neoadjuvanten Chemotherapie-Immuntherapie bei Patienten mit soliden Tumoren der Brust.
Die Erforschung der immundynamischen Überwachung in der Bevölkerungsbewertung der neoadjuvanten Chemotherapie-Immuntherapie bei Patienten mit solidem Brusttumor.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Qiang Fang, PH.D
- Telefonnummer: +8618980758305
- E-Mail: fq@sichuancancer.org
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Rekrutierung
- Sichuan Cancer hospital
-
Kontakt:
- Qiang Fang
- Telefonnummer: +8618980758305
- E-Mail: fq@sichuancancer.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Stadium II oder III) und Plattenepithelkarzinomen der Brust-Ösophagusregion (CT2N1-2M0, CT3-4AN0-2M0).
- Die Pathologie der präoperativen Biopsie bestätigte ein Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom mit negativem Treibergen.
- Ohne jegliche Anti-Tumor-Therapie.
- Die endoskopische Untersuchung ergab, dass sich der Mittelpunkt des Tumors im mittleren und unteren Brustsegment der Speiseröhre befand.
- Das präoperative Stadieneinteilungsstadium ist II oder III.
- Alter 18 bis 72 Jahre.
- Herz-Lungen-, Leber- und Nierenfunktionstests können eine Operation tolerieren.
- ECOG PS 0-1.
- Unterzeichnete vor der Einschreibung die Einverständniserklärung zur Teilnahme am Studienplan.
Ausschlusskriterien:
- Die präoperative endoskopische Biopsiepathologie bestätigte ein kleinzelliges Karzinom.
- Hat sich einer anderen Antitumortherapie unterzogen.
- Die endoskopische Untersuchung ergab, dass sich der Mittelpunkt des Tumors im oberen Teil der Speiseröhre befand.
- Die präoperative Untersuchung ergab, dass T4B nicht resezierbar oder entfernt metastasiert war.
- Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Medikamente wurden innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung eingenommen. Zur Vorbeugung oder Behandlung von Nicht-Autoimmunerkrankungen waren topische Ersatzsteroide (Tagesdosis ≤ 10 mg) oder kurzfristig verschreibungspflichtige Kortikosteroide (≤ 7 Tage) zulässig.
- Eine aktive Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder ein mögliches Wiederauftreten der Autoimmunerkrankung.
- Schwere chronische oder aktive Infektionskrankheit.
- Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Neoadjuvante Chemotherapie, Immuntherapie-Stadium
Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Brust- und Speiseröhre, die die Aufnahme- und Entlassungskriterien erfüllten, werden aufgenommen.
Nach der Erkennung der funktionellen Untergruppen peripherer CD8-positiver T-Zellen wurde die Gruppe jeweils 1:1 zufällig stratifiziert.
Gruppe A erhielt 24 Stunden nach der Chemotherapie eine Immuntherapie und Gruppe B erhielt 24 Stunden nach der Immuntherapie eine Chemotherapie.
|
Anti-PD-1-Antikörper, 240 mg, IV-Infusion für 30 Minuten (nicht weniger als 20 Minuten und nicht mehr als 60 Minuten), d1, alle 3 Wochen für insgesamt 2 Zyklen. Stratifiziertes Schema: Gruppe A, 24 Stunden nach Ende der Chemotherapie; Gruppe B erhält am ersten Tag jedes Zyklus eine Immuntherapie. Paclitaxel, 135 mg/m2, IV, 1 Tag, alle 3 Wochen, für insgesamt 2 Zyklen. Carboplatin, AUC=5 (nach Calvert-Formel), IV, d1, alle 3 Wochen für insgesamt 2 Zyklen. Stratifiziertes Schema: Gruppe A, Chemotherapie wird am Tag 1 jedes Zyklus durchgeführt; Gruppe B erhält 24 Stunden nach Ende der Immuntherapie Chemotherapeutika.
Nach Abschluss der neoadjuvanten Immunchemotherapie werden die Patienten erneut auf die funktionellen Untergruppen peripherer CD8-positiver T-Zellen getestet.
Für inoperable Patienten wird nach alternativen Behandlungsmöglichkeiten gesucht.
Bei Patienten, die operabel sind und eine minimalinvasive oder offene Operation erhalten, wurde 1 Monat nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie eine Immuntherapie durchgeführt und die funktionellen Untergruppen peripherer CD8-positiver T-Zellen wurden nach der Operation erneut nachgewiesen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktionelle Untergruppen peripherer CD8-positiver T-Zellen
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
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Ungefähr 1 Jahr
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|
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
|
Die objektive Ansprechrate ist definiert als vollständiges Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen (PR). Vom Beginn der Regimentstherapie bis zum Ende der neoadjuvanten Therapie wurde die Wirksamkeit der Zielläsionen zu Studienbeginn anhand der RECIST 1.1-Kriterien bewertet.
|
Ungefähr 1 Jahr
|
Pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Ein pathologisches vollständiges Ansprechen ist definiert als 0 % Überleben von Tumorzellen in chirurgisch resezierten Tumorproben nach neoadjuvanter Therapie, gemessen am Grad der Tumorregression.
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
Immunbedingte unerwünschte Ereignisse (irAEs)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
|
Bewerten Sie alle unerwünschten Ereignisse gemäß den NCI Common Terminology Criteria for (NCI-CTCAE) v 4.0.3.
|
Ungefähr 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
|
Unter progressionsfreiem Überleben versteht man die Entwicklung neuer Metastasen oder das lokale Fortschreiten von Metastasen oder primären Läsionen, die einer chirurgischen Resektion unterzogen wurden, und wird gemäß den RESIST 1.1-Kriterien bewertet.
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Ungefähr 1 Jahr
|
2-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Qiang Fang, PH.D, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Neubildungen nach histologischem Typ
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- Neubildungen nach Standort
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- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Karzinom, Plattenepithel
- Ösophagusneoplasmen
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Antikörper
Andere Studien-ID-Nummern
- CTIO1.0
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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