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Vergleich von Antikoagulations- und Anti-Thrombozyten-Therapien für intrakranielle vaskuläre Atherostenose (CAPTIVA)

29. Oktober 2026 aktualisiert von: University of Florida

Vergleich von Antikoagulations- und Anti-Thrombozyten-Therapien bei intrakranieller vaskulärer Atherostenose (CAPTIVA)

The primary goal of the trial is to determine if the experimental arms (rivaroxaban or ticagrelor or both) are superior to the clopidogrel arm for lowering the 1-year rate of ischemic stroke, intracerebral hemorrhage, or vascular death.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The proposed study is relevant to public health because narrowing of brain arteries is one of the most common causes of stroke worldwide. Compelling evidence suggests novel antithrombotic medications could reduce the rate of stroke in patients with narrowed brain arteries. The proposed study will directly compare novel antithrombotic medications to standard care antiplatelet medications for preventing stroke and death from vascular causes in patients with narrowed brain arteries.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1683

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama Hospital
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama University Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • The Neuron Clinic - Chula Vista
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Los Alamitos Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Los Angeles, CA
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Providence Little Company of Mary Medical Center Torrance
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • St. Mary's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • UF Health Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34987
        • Cleveland Clinic Tradition Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Vereinigte Staaten, 62901
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61114
        • Javon Bea Hospital - Riverside
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center - Main Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • McLaren Flint
      • Mount Clemens, Michigan, Vereinigte Staaten, 48043
        • McLaren Macomb
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • M Health Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 62269
        • Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14202
        • Buffalo General Medical Center
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • NYP Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Strong Memorial Hospital
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • ECU Health Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OU Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
        • UPMC Altoona
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16550
        • UPMC Hamot
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital, Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina University Hospital
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Medical Center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Medical City Plano
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • UT Health Tyler
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • UVA Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24011
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill Campus
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Acute focal symptoms or signs of any duration associated with imaging, pathological, or other objective evidence of arterial infarction OR clinical evidence of cerebral, spinal cord, or retinal focal arterial ischemic injury based on symptoms persisting greater than or equal to 24 hours that occurred within 30 days prior to randomization

  • Index stroke is attributed to 70-99% stenosis (or flow gap on MRA) of a major intracranial artery (carotid artery, middle cerebral artery (M1 or M2), vertebral artery (V4), basilar artery, posterior cerebral artery (P1), or anterior cerebral artery (A1)) documented by CTA, MRA, or catheter angiography

  • Modified Rankin Scale score of ≤ 4, at time of consent

  • Ability to swallow pills

  • At least 30 years of age, inclusive, at time of consent

  • Subjects 30-49 years of age are required to meet at least ONE of the following additional criteria below to qualify for the study:

    1. diabetes treated with insulin for at least 15 years
    2. at least 2 of the following atherosclerotic risk factors: hypertension (BP > 140/90 or on antihypertensive therapy); dyslipidemia (LDL > 130 mg /dl or HDL < 40 mg/dl or fasting triglycerides > 150 mg/dl or on lipid lowering therapy); smoking; non-insulin dependent diabetes or insulin dependent diabetes of less than 15 years duration; any of the following vascular events occurring in a parent or sibling who was < 55 years of age for men or < 65 years of age for women at the time of the event: myocardial infarction, coronary artery bypass, coronary angioplasty or stenting, stroke, carotid endarterectomy or stenting, peripheral vascular surgery for atherosclerotic disease
    3. personal history of any of the following: myocardial infarction, coronary artery bypass, coronary angioplasty or stenting, carotid endarterectomy or stenting, or peripheral vascular surgery for atherosclerotic disease
    4. any stenosis of an extracranial carotid or vertebral artery, another intracranial artery, subclavian artery, coronary artery, iliac or femoral artery, other lower or upper extremity artery, mesenteric artery, or renal artery that was documented by non-invasive vascular imaging or catheter angiography and is considered atherosclerotic
    5. aortic arch atheroma documented by non-invasive vascular imaging or catheter angiography
    6. any aortic aneurysm documented by non-invasive vascular imaging or catheter angiography that is considered atherosclerotic

  • Negative pregnancy test in a female who has had any menses in the last 18 months and has not had surgery that would make her unable to become pregnant

  • Subject is willing and able to return for all follow-up evaluations required by the protocol

  • Subject is available by phone

  • Subject understands the purpose and requirements of the study and can make him/herself understood

  • Subject has provided informed consent (use of a LAR is not permitted)

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment of qualifying intracranial artery with a stent, angioplasty, or other mechanical device, including mechanical thrombectomy for the qualifying stroke, or plan to perform one of these procedures
  • Plan to perform concomitant endarterectomy, angioplasty or stenting of an extracranial vessel tandem to the symptomatic intracranial stenosis
  • Intracranial tumor (except meningioma) or any intracranial vascular malformation
  • Thrombolytic therapy within 24 hours prior to randomization
  • Progressive neurological signs within 24 hours prior to randomization
  • History of spontaneous non-traumatic intracranial hemorrhage (parenchymal, subarachnoid, subdural, epidural)
  • Intracranial arterial stenosis due to: arterial dissection; MoyaMoya disease; any known vasculitic disease; herpes zoster, varicella zoster or other viral vasculopathy; neurosyphilis; any other intracranial infection; any intracranial stenosis associated with CSF pleocytosis; radiation induced vasculopathy; fibromuscular dysplasia; sickle cell disease; neurofibromatosis; benign angiopathy of central nervous system; postpartum angiopathy; suspected vasospastic process; reversible cerebral vasoconstriction syndrome (RCVS); suspected recanalized embolus
  • Presence of any of the following unequivocal cardiac sources of embolism: chronic or paroxysmal atrial fibrillation, mitral stenosis, mechanical valve, endocarditis, intracardiac clot or vegetation, myocardial infarction within three months, left atrial spontaneous echo contrast
  • Known allergy or contraindication to aspirin, rivaroxaban, clopidogrel, or ticagrelor
  • Uncontrolled severe hypertension (systolic pressure > 180 mm Hg or diastolic pressure > 115 mm Hg), active peptic ulcer disease, major systemic hemorrhage within 30 days prior to randomization, active bleed or bleeding diathesis, platelets < 100,000, hematocrit < 30, INR > 1.5, clotting factor abnormality that increases the risk of bleeding, current alcohol or substance abuse, severe liver impairment (AST or ALT > 3 x normal, cirrhosis), or CrCl < 15 mL/min or on dialysis
  • Major surgery (including stenting of any vessel; open femoral, aortic, or carotid surgery; or cardiac surgery) within previous 30 days prior to randomization or planned in the next 90 days after randomization
  • Any condition other than intracranial arterial stenosis that requires the subject to take any antithrombotic medication other than aspirin (NOTE: exceptions allowed for subcutaneous heparin or enoxaparin for deep vein thrombosis (DVT) prophylaxis)
  • Dementia or psychiatric problem that prevents the subject from following an outpatient program reliably
  • Co-morbid conditions that may limit survival to less than 12 months
  • Pregnancy or of childbearing potential and unwilling to use contraception for the duration of this study, or currently breastfeeding
  • Current or anticipated concomitant oral or intravenous therapy with strong CYP3A4 inhibitors or CYP3A4 substrates that cannot be stopped for the course of this study
  • Enrollment in another study that would conflict with the current study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental Arm: Ticagrelor and Aspirin

Ticagrelor (180mg loading dose, then 90mg twice daily) and aspirin (81mg daily)
Arzneimittel: Ticagrelor + Aspirin

ticagrelor (180 mg loading dose, then 90mg twice daily) and aspirin (81mg daily)

Andere Namen:
  • Brilinta
Sonstiges: Risk Factor Management

Risk factors for stroke (LDL, blood pressure, non-HDL cholesterol, diabetes, smoking, weight, and physical activity) will be monitored and managed.
Aktiver Komparator: Standard of Care Arm: Clopidogrel and Aspirin

Clopidogrel (600mg loading dose, then 75mg once daily) and aspirin (81mg daily)
Sonstiges: Risk Factor Management

Risk factors for stroke (LDL, blood pressure, non-HDL cholesterol, diabetes, smoking, weight, and physical activity) will be monitored and managed.

Arzneimittel: Clopidogrel + Aspirin

clopidogrel (600mg loading dose, then 75mg daily) and aspirin (81mg daily)

Andere Namen:
  • Plavix
Experimental: Experimental Arm: Rivaroxaban and Aspirin

Rivaroxaban (2.5mg twice daily) and aspirin (81mg daily)
Sonstiges: Risk Factor Management

Risk factors for stroke (LDL, blood pressure, non-HDL cholesterol, diabetes, smoking, weight, and physical activity) will be monitored and managed.

Arzneimittel: Rivaroxaban + Aspirin

low dose rivaroxaban (2.5mg twice daily) and aspirin (81mg daily)

Andere Namen:
  • Xarelto

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of participants with parenchymal ICH or non-ICH major hemorrhage
Zeitfenster: Up to 12 months

Non-ICH major hemorrhage is derived from the International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) criteria consisting of any of the following:

  • Fatal bleeding
  • Symptomatic bleeding in a critical area or organ, such as subarachnoid, intraventricular, subdural, epidural, spinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or intramuscular with compartment syndrome
  • Symptomatic bleeding causing a fall in hemoglobin level of 1.24 mmol/L (20g/L or greater) or more, or leading to transfusion of two units or more of whole blood or red cells
Up to 12 months
Number of participants with ischemic stroke, intracerebral hemorrhage or vascular death
Zeitfenster: Up to 12 months

The definition of ischemic stroke is the American Heart Association definition that includes acute focal signs or symptoms of cerebral, spinal cord, or retinal involvement of any duration associated with imaging, pathological, or other objective evidence of arterial infarction OR clinical evidence of cerebral, spinal cord, or retinal focal arterial ischemic injury based on symptoms persisting greater than or equal to 24 hours.
Up to 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
AstraZeneca
Janssen Scientific Affairs, LLC
University of Cincinnati

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brian L. Hoh, MD, MBA, University of Florida
  • Hauptermittler: Marc I. Chimowitz, MBChB, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CED000000522
  • AWD10099 (Andere Kennung: UFIRST)
  • U01NS117450 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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