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Vergleich von Antikoagulations- und Anti-Thrombozyten-Therapien für intrakranielle vaskuläre Atherostenose (CAPTIVA)

14. September 2026 aktualisiert von: University of Florida

Vergleich von Antikoagulations- und Anti-Thrombozyten-Therapien bei intrakranieller vaskulärer Atherostenose (CAPTIVA)

Das primäre Ziel der Studie besteht darin festzustellen, ob die experimentellen Arme (Rivaroxaban oder Ticagrelor oder beide) dem Clopidogrel-Arm überlegen sind, um die 1-Jahres-Rate von ischämischem Schlaganfall, intrazerebraler Blutung oder vaskulärem Tod zu senken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie ist für die öffentliche Gesundheit relevant, da die Verengung von Hirnarterien weltweit eine der häufigsten Ursachen für Schlaganfälle ist. Überzeugende Beweise deuten darauf hin, dass neuartige antithrombotische Medikamente die Schlaganfallrate bei Patienten mit verengten Hirnarterien reduzieren könnten. Die vorgeschlagene Studie wird neuartige Antithrombose-Medikamente direkt mit gerinnungshemmenden Standardmedikamenten zur Vorbeugung von Schlaganfall und Tod durch vaskuläre Ursachen bei Patienten mit verengten Hirnarterien vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1683

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama Hospital
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama University Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • The Neuron Clinic - Chula Vista
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Los Alamitos Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Los Angeles, CA
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Providence Little Company of Mary Medical Center Torrance
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • St. Mary's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • UF Health Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34987
        • Cleveland Clinic Tradition Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Vereinigte Staaten, 62901
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Hospital
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61114
        • Javon Bea Hospital - Riverside
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center - Main Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • McLaren Flint
      • Mount Clemens, Michigan, Vereinigte Staaten, 48043
        • McLaren Macomb
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • M Health Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 62269
        • Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14202
        • Buffalo General Medical Center
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • NYP Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Strong Memorial Hospital
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • ECU Health Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OU Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
        • UPMC Altoona
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16550
        • UPMC Hamot
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital, Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina University Hospital
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Medical Center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Medical City Plano
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • UT Health Tyler
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • UVA Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24011
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill Campus
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome oder Anzeichen beliebiger Dauer im Zusammenhang mit einem Infarkt in der Bildgebung des Gehirns, der innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung aufgetreten ist
  • Der Indexinfarkt wird einer 70–99 %igen Stenose (oder Flusslücke in der MRA) einer großen intrakraniellen Arterie (Karotisarterie, MCA-Stamm (M1), Vertebralarterie oder Basilararterie) zugeschrieben, die durch CTA, MRA oder Katheterangiographie dokumentiert wurde
  • Modifizierter Rankin-Score von ≤ 4
  • Fähigkeit, Pillen zu schlucken
  • Alter 30–80 Jahre einschließlich zum Zeitpunkt der Zustimmung

  • Probanden im Alter von 30 bis 49 Jahren müssen mindestens EINES der folgenden zusätzlichen Kriterien erfüllen, um sich für die Studie zu qualifizieren:

    1. Diabetes, der mindestens 15 Jahre lang mit Insulin behandelt wurde
    2. mindestens 2 der folgenden atherosklerotischen Risikofaktoren: Hypertonie (BD > 140/90 oder unter antihypertensiver Therapie); Dyslipidämie (LDL > 130 mg/dl oder HDL < 40 mg/dl oder Nüchtern-Triglyceride > 150 mg/dl oder unter lipidsenkender Therapie); Rauchen; nicht-insulinabhängiger Diabetes oder insulinabhängiger Diabetes von weniger als 15 Jahren Dauer; eines der folgenden vaskulären Ereignisse bei einem Elternteil oder Geschwisterkind, das zum Zeitpunkt des Ereignisses < 55 Jahre bei Männern oder < 65 Jahre bei Frauen war: Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass, Koronarangioplastie oder Stentimplantation, Schlaganfall, Halsschlagader-Endarterektomie oder Stenting, periphere Gefäßchirurgie bei atherosklerotischer Erkrankung
    3. persönliche Vorgeschichte eines der folgenden Fälle: Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass, koronare Angioplastie oder Stenting, Karotis-Endarterektomie oder Stenting oder periphere Gefäßchirurgie bei atherosklerotischer Erkrankung
    4. jede Stenose einer extrakraniellen Halsschlagader oder Vertebralarterie, einer anderen intrakraniellen Arterie, Schlüsselbeinarterie, Koronararterie, Darmbein- oder Oberschenkelarterie, einer anderen Arterie der unteren oder oberen Extremität, Mesenterialarterie oder Nierenarterie, die durch nicht-invasive vaskuläre Bildgebung oder Katheterangiographie dokumentiert wurde und gilt als atherosklerotisch
    5. Aortenbogen-Atherom, dokumentiert durch nicht-invasive vaskuläre Bildgebung oder Katheterangiographie
    6. jedes Aortenaneurysma, das durch nicht-invasive vaskuläre Bildgebung oder Katheterangiographie dokumentiert wurde und als atherosklerotisch gilt
  • Negativer Schwangerschaftstest bei einer Frau, die in den letzten 18 Monaten Menstruation hatte und sich keiner Operation unterzogen hat, die sie unfähig machen würde, schwanger zu werden
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, für alle vom Protokoll geforderten Nachuntersuchungen zurückzukehren
  • Thema ist telefonisch erreichbar
  • Der Proband versteht den Zweck und die Anforderungen der Studie und kann sich verständlich machen
  • Das Subjekt hat seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt (die Verwendung einer LAR ist nicht zulässig)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Behandlung der Zielläsion mit einem Stent, Angioplastie oder einem anderen mechanischen Gerät, einschließlich mechanischer Thrombektomie für den qualifizierenden Schlaganfall, oder Plan, eines dieser Verfahren durchzuführen
  • Planen Sie die Durchführung einer begleitenden Angioplastie oder Stenting eines extrakraniellen Gefäßtandems zur symptomatischen intrakraniellen Stenose
  • Intrakranieller Tumor (außer Meningiom) oder jede intrakranielle Gefäßmissbildung
  • Thrombolytische Therapie innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung
  • Fortschreitende neurologische Symptome innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung
  • Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung (parenchymal, subarachnoidal, subdural, epidural)
  • Intrakranielle arterielle Stenose aufgrund arterieller Dissektion; MoyaMoya-Krankheit; jede bekannte vaskulitische Erkrankung; Herpes zoster, Varicella zoster oder andere virale Vaskulopathie; Neurosyphilis; jede andere intrakranielle Infektion; jede intrakranielle Stenose in Verbindung mit CSF-Pleozytose; strahlungsinduzierte Vaskulopathie; fibromuskuläre Dysplasie; Sichelzellenanämie; Neurofibromatose; gutartige Angiopathie des Zentralnervensystems; postpartale Angiopathie; vermuteter vasospastischer Prozess; reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS); Verdacht auf rekanalisierte Embolie
  • Vorhandensein einer der folgenden eindeutigen kardialen Emboliequellen: chronisches oder paroxysmales Vorhofflimmern, Mitralstenose, mechanische Klappe, Endokarditis, intrakardiales Gerinnsel oder Vegetation, Myokardinfarkt innerhalb von drei Monaten, linksatrialer spontaner Echokontrast
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Aspirin, Rivaroxaban, Clopidogrel oder Ticagrelor.
  • Aktive peptische Ulkuskrankheit, größere systemische Blutung innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung, aktive Blutung oder blutende Diathese, Blutplättchen < 100.000, Hämatokrit < 30, INR > 1,5, Anomalie des Gerinnungsfaktors, die das Blutungsrisiko erhöht, aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, unkontrolliert schwere Hypertonie (systolischer Druck > 180 mm Hg oder diastolischer Druck > 115 mm Hg), schwere Leberfunktionsstörung (AST oder ALT > 3 x normal, Zirrhose) oder CrCl < 15 ml/min oder Dialysepatient
  • Größere Operation (einschließlich offener femoraler, Aorten- oder Karotisoperationen, Herzoperationen) innerhalb der letzten 30 Tage vor der Randomisierung oder geplant in den nächsten 90 Tagen nach der Randomisierung
  • Jeder Zustand außer der intrakraniellen arteriellen Stenose, der erfordert, dass der Proband andere antithrombotische Medikamente als Aspirin einnimmt (HINWEIS: Ausnahmen zulässig für subkutanes Heparin zur Prophylaxe tiefer Venenthrombosen (TVT) während des Krankenhausaufenthalts)
  • Schweres neurologisches Defizit, das das Subjekt unfähig macht, unabhängig zu leben
  • Demenz oder psychiatrisches Problem, das den Probanden daran hindert, einem ambulanten Programm zuverlässig zu folgen
  • Begleiterkrankungen, die das Überleben auf weniger als 12 Monate begrenzen können
  • Schwangerschaft oder im gebärfähigen Alter und keine Bereitschaft zur Anwendung von Verhütungsmitteln für die Dauer dieser Studie oder derzeitiges Stillen
  • Aktuelle oder erwartete gleichzeitige orale oder intravenöse Therapie mit starken CYP3A4-Inhibitoren oder CYP3A4-Substraten, die für den Verlauf dieser Studie nicht gestoppt werden kann
  • Einschreibung in eine andere Studie, die mit der aktuellen Studie in Konflikt stehen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimenteller Arm: Ticagrelor und Aspirin
Ticagrelor (180 mg Aufsättigungsdosis, dann 90 mg zweimal täglich) und Aspirin (81 mg täglich)
Arzneimittel: Ticagrelor + Aspirin
Ticagrelor (180 mg Aufsättigungsdosis, dann 90 mg zweimal täglich) und Aspirin (81 mg täglich)
Andere Namen:
  • Brilinta
Sonstiges: Management von Risikofaktoren
Risikofaktoren für einen Schlaganfall (LDL, Blutdruck, Nicht-HDL-Cholesterin, Diabetes, Rauchen, Gewicht und körperliche Aktivität) werden überwacht und behandelt.
Aktiver Komparator: Behandlungsstandardarm: Clopidogrel und Aspirin
Clopidogrel (600 mg Aufsättigungsdosis, dann 75 mg einmal täglich) und Aspirin (81 mg täglich)
Sonstiges: Management von Risikofaktoren
Risikofaktoren für einen Schlaganfall (LDL, Blutdruck, Nicht-HDL-Cholesterin, Diabetes, Rauchen, Gewicht und körperliche Aktivität) werden überwacht und behandelt.
Arzneimittel: Clopidogrel + Aspirin
Clopidogrel (600 mg Aufsättigungsdosis, dann 75 mg täglich) und Aspirin (81 mg täglich)
Andere Namen:
  • Plavix
Experimental: Experimenteller Arm: Rivaroxaban und Aspirin
Rivaroxaban (2,5 mg zweimal täglich) und Aspirin (81 mg täglich)
Sonstiges: Management von Risikofaktoren
Risikofaktoren für einen Schlaganfall (LDL, Blutdruck, Nicht-HDL-Cholesterin, Diabetes, Rauchen, Gewicht und körperliche Aktivität) werden überwacht und behandelt.
Arzneimittel: Rivaroxaban + Aspirin
niedrig dosiertes Rivaroxaban (2,5 mg zweimal täglich) und Aspirin (81 mg täglich)
Andere Namen:
  • Xarelto

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit parenchymaler ICH- oder Nicht-ICH-schwerer Blutung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

Schwere Nicht-ICH-Blutungen werden von den Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) abgeleitet und bestehen aus einem der folgenden Punkte:

  • Tödliche Blutung
  • Symptomatische Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ, z. B. subarachnoidal, intraventrikulär, subdural, epidural, spinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär oder perikardial oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom
  • Symptomatische Blutung, die zu einem Abfall des Hämoglobinspiegels um 1,24 mmol/L (20 g/L oder mehr) oder mehr führt oder eine Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder roter Blutkörperchen zur Folge hat
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit ischämischem Schlaganfall, intrazerebraler Blutung oder vaskulärem Tod
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Definition eines ischämischen Schlaganfalls entspricht der Definition der American Heart Association und umfasst akute fokale Anzeichen oder Symptome einer Beteiligung des Gehirns, des Rückenmarks oder der Netzhaut beliebiger Dauer im Zusammenhang mit bildgebenden, pathologischen oder anderen objektiven Hinweisen auf einen Arterieninfarkt ODER klinischen Hinweisen auf eine zerebrale oder spinale Erkrankung Nabelschnur- oder retinale fokale arterielle ischämische Verletzung, basierend auf Symptomen, die länger als oder gleich 24 Stunden anhalten.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
AstraZeneca
Janssen Scientific Affairs, LLC
University of Cincinnati

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brian L. Hoh, MD, MBA, University of Florida
  • Hauptermittler: Marc I. Chimowitz, MBChB, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CED000000522
  • AWD10099 (Andere Kennung: UFIRST)
  • U01NS117450 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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