Comparação de terapias anticoagulantes e antiplaquetárias para aterostenose vascular intracraniana (CAPTIVA)
Comparação de terapias anticoagulantes e antiplaquetárias para aterostenose vascular intracraniana (CAPTIVA)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Stephanie McLaren
- Número de telefone: 888-351-7776
- E-mail: CAPTIVA-Study@ufl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Neringa May
- Número de telefone: 888-351-7776
- E-mail: CAPTIVA-Study@ufl.edu
Locais de estudo
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama Hospital
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- University of South Alabama University Hospital
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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-
California
-
Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- The Neuron Clinic - Chula Vista
-
Fontana, California, Estados Unidos, 92335
- Kaiser Permanente Fontana Medical Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Los Alamitos Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Los Angeles, CA
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Salinas, California, Estados Unidos, 93901
- Salinas Valley Memorial Hospital
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Providence Little Company of Mary Medical Center Torrance
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- St. Mary's Medical Center
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-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- UF Health Shands Hospital
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Medical Center Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34987
- Cleveland Clinic Tradition Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University Hospital
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Illinois
-
Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62901
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Hospital
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
- Javon Bea Hospital - Riverside
-
-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center - Main Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- McLaren Flint
-
Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
- McLaren Macomb
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- M Health Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Health Care
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 62269
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
-
Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Kings County Hospital Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- NYU Langone Hospital - Brooklyn
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14202
- Buffalo General Medical Center
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- NYP Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NYP Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Moses H. Cone Memorial Hospital
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- ECU Health Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- UH Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- OSU Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Toledo Hospital
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OU Medical Center
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Jefferson Abington Hospital
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
- UPMC Altoona
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16550
- UPMC Hamot
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital, Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina University Hospital
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Covenant Medical Center
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Medical City Plano
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- UT Health Tyler
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-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- UVA Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24011
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center - Cherry Hill Campus
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas ou sinais de qualquer duração associados a um infarto em imagens cerebrais que ocorreram dentro de 30 dias antes da randomização
- O infarto inicial é atribuído a 70-99% de estenose (ou falha de fluxo na ARM) de uma artéria intracraniana principal (artéria carótida, tronco MCA (M1), artéria vertebral ou artéria basilar) documentada por angiotomografia, angiografia por angiotomografia ou angiografia por cateter
- Pontuação de Rankin modificada de ≤ 4
- Capacidade de engolir comprimidos
- Idade 30-80 anos, inclusive, no momento do consentimento
Indivíduos de 30 a 49 anos de idade devem atender a pelo menos UM dos seguintes critérios adicionais abaixo para se qualificar para o estudo:
- diabetes tratado com insulina por pelo menos 15 anos
- pelo menos 2 dos seguintes fatores de risco aterosclerótico: hipertensão (PA > 140/90 ou em terapia anti-hipertensiva); dislipidemia (LDL > 130 mg/dl ou HDL < 40 mg/dl ou triglicérides em jejum > 150 mg/dl ou em terapia hipolipemiante); fumar; diabetes não insulinodependente ou diabetes insulinodependente com menos de 15 anos de duração; qualquer um dos seguintes eventos vasculares ocorridos em pais ou irmãos com < 55 anos de idade para homens ou < 65 anos de idade para mulheres no momento do evento: infarto do miocárdio, bypass da artéria coronária, angioplastia coronária ou colocação de stent, acidente vascular cerebral, endarterectomia carotídea ou colocação de stent, cirurgia vascular periférica para doença aterosclerótica
- história pessoal de qualquer um dos seguintes: infarto do miocárdio, bypass da artéria coronária, angioplastia coronária ou stent, endarterectomia carotídea ou stent, ou cirurgia vascular periférica para doença aterosclerótica
- qualquer estenose de uma artéria carótida ou vertebral extracraniana, outra artéria intracraniana, artéria subclávia, artéria coronária, artéria ilíaca ou femoral, outra artéria da extremidade inferior ou superior, artéria mesentérica ou artéria renal documentada por imagem vascular não invasiva ou angiografia por cateter e é considerado aterosclerótico
- ateroma do arco aórtico documentado por imagem vascular não invasiva ou angiografia por cateter
- qualquer aneurisma aórtico documentado por imagem vascular não invasiva ou angiografia por cateter que seja considerado aterosclerótico
- Teste de gravidez negativo em uma mulher que teve qualquer menstruação nos últimos 18 meses e não foi submetida a cirurgia que a impossibilitasse de engravidar
- O sujeito está disposto e pode retornar para todas as visitas de acompanhamento exigidas pelo protocolo
- Assunto está disponível por telefone
- O sujeito entende o propósito e os requisitos do estudo e pode se fazer entender
- O sujeito forneceu consentimento informado (o uso de um LAR não é permitido)
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior da lesão-alvo com stent, angioplastia ou outro dispositivo mecânico, incluindo trombectomia mecânica para o AVC qualificado, ou planeja realizar um desses procedimentos
- Planejar a realização concomitante de angioplastia ou stent de um vaso extracraniano em conjunto com a estenose intracraniana sintomática
- Tumor intracraniano (exceto meningioma) ou qualquer malformação vascular intracraniana
- Terapia trombolítica dentro de 24 horas antes da randomização
- Sinais neurológicos progressivos dentro de 24 horas antes da randomização
- História de qualquer hemorragia intracraniana (parenquimatosa, subaracnóidea, subdural, epidural)
- estenose arterial intracraniana devido a dissecção arterial; doença de MoyaMoya; qualquer doença vasculítica conhecida; herpes zoster, varicela zoster ou outra vasculopatia viral; neurossífilis; qualquer outra infecção intracraniana; qualquer estenose intracraniana associada à pleocitose do LCR; vasculopatia induzida por radiação; displasia fibromuscular; anemia falciforme; neurofibromatose; angiopatia benigna do sistema nervoso central; angiopatia pós-parto; suspeita de processo vasoespástico; síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS); suspeita de embolia recanalizada
- Presença de qualquer uma das seguintes fontes cardíacas inequívocas de embolia: fibrilação atrial crônica ou paroxística, estenose mitral, válvula mecânica, endocardite, coágulo ou vegetação intracardíaca, infarto do miocárdio em três meses, contraste atrial esquerdo espontâneo
- Alergia conhecida ou contraindicação a aspirina, rivaroxabana, clopidogrel ou ticagrelor.
- Úlcera péptica ativa, hemorragia sistêmica importante dentro de 30 dias antes da randomização, sangramento ativo ou diátese hemorrágica, plaquetas < 100.000, hematócrito < 30, INR > 1,5, anormalidade do fator de coagulação que aumenta o risco de sangramento, abuso atual de álcool ou substâncias, descontrolado hipertensão grave (pressão sistólica > 180 mm Hg ou pressão diastólica > 115 mm Hg), insuficiência hepática grave (AST ou ALT > 3 x normal, cirrose) ou CrCl < 15 mL/min ou em diálise
- Cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia aberta de fêmur, aorta ou carótida, cardíaca) nos 30 dias anteriores à randomização ou planejada nos próximos 90 dias após a randomização
- Qualquer condição que não seja estenose arterial intracraniana que exija que o indivíduo tome qualquer medicamento antitrombótico que não seja aspirina (NOTA: exceções permitidas para heparina subcutânea para profilaxia de trombose venosa profunda (TVP) enquanto hospitalizado)
- Déficit neurológico grave que torna o sujeito incapaz de viver de forma independente
- Demência ou problema psiquiátrico que impede o sujeito de seguir um programa ambulatorial de forma confiável
- Condições comórbidas que podem limitar a sobrevida a menos de 12 meses
- Gravidez ou com potencial para engravidar e não deseja usar métodos contraceptivos durante este estudo, ou está amamentando atualmente
- Terapia concomitante oral ou intravenosa atual ou antecipada com fortes inibidores de CYP3A4 ou substratos de CYP3A4 que não podem ser interrompidos durante o curso deste estudo
- Inscrição em outro estudo que entraria em conflito com o estudo atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço Experimental: Ticagrelor e Aspirina
Ticagrelor (dose de ataque de 180mg, depois 90mg duas vezes ao dia) e aspirina (81mg ao dia)
|
ticagrelor (dose de ataque de 180 mg, depois 90 mg duas vezes ao dia) e aspirina (81 mg ao dia)
Outros nomes:
Fatores de risco para acidente vascular cerebral (LDL, pressão arterial, colesterol não HDL, diabetes, tabagismo, peso e atividade física) serão monitorados e gerenciados.
|
|
Comparador Ativo: Braço Padrão de Tratamento: Clopidogrel e Aspirina
Clopidogrel (dose de ataque de 600mg, depois 75mg uma vez ao dia) e aspirina (81mg ao dia)
|
Fatores de risco para acidente vascular cerebral (LDL, pressão arterial, colesterol não HDL, diabetes, tabagismo, peso e atividade física) serão monitorados e gerenciados.
clopidogrel (dose de ataque de 600mg, depois 75mg ao dia) e aspirina (81mg ao dia)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço Experimental: Rivaroxabana e Aspirina
Rivaroxabana (2,5mg duas vezes ao dia) e aspirina (81mg ao dia)
|
Fatores de risco para acidente vascular cerebral (LDL, pressão arterial, colesterol não HDL, diabetes, tabagismo, peso e atividade física) serão monitorados e gerenciados.
dose baixa de rivaroxabana (2,5mg duas vezes ao dia) e aspirina (81mg ao dia)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com HIC parenquimatosa ou hemorragia grave não ICH
Prazo: Até 12 meses
|
Hemorragia maior não ICH é derivada dos critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) que consistem em qualquer um dos seguintes:
|
Até 12 meses
|
|
Número de participantes com acidente vascular cerebral isquêmico, hemorragia intracerebral ou morte vascular
Prazo: Até 12 meses
|
A definição de acidente vascular cerebral isquêmico é a definição da American Heart Association, que inclui sinais ou sintomas focais agudos de envolvimento cerebral, da medula espinhal ou da retina de qualquer duração associados a exames de imagem, patológicos ou outras evidências objetivas de infarto arterial OU evidência clínica de infarto cerebral, espinhal medula, ou lesão isquêmica arterial focal da retina com base em sintomas persistentes maiores ou iguais a 24 horas.
|
Até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Brian L. Hoh, MD, MBA, University of Florida
- Investigador principal: Marc I. Chimowitz, MBChB, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Derrame
- Arteriosclerose Intracraniana
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Purinas
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Nucleosídeos
- Ribonucleosídeos
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- Tiofenos
- Salicilatos
- Hidroxibenzoatos
- Adenosina
- Nucleosídeos de purina
- Ticlopidina
- Tienopiridinas
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Rivaroxabana
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CED000000522
- AWD10099 (Outro identificador: UFIRST)
- U01NS117450 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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