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Frühe antivirale Reaktionen auf eine Rhinovirus-Infektion bei Asthma

23. April 2024 aktualisiert von: Imperial College London

Der Großteil der mit Asthma verbundenen Morbidität und Mortalität tritt in Phasen mit akut verstärkten Symptomen auf, die als „Exazerbationen“ bezeichnet werden. Etwa die Hälfte der Asthmatiker erlebt jedes Jahr eine solche Verschlimmerung. Die meisten dieser Ereignisse werden durch Virusinfektionen ausgelöst, meist durch das Erkältungsvirus (Rhinovirus).

Ein wichtiger Teil der körpereigenen Abwehr gegen Virusinfektionen ist die Produktion antiviraler Proteine, sogenannter „Interferone“, die eine Vielzahl von Wirkungen haben, um Viren zu stoppen. Frühere Arbeiten an Zellen von Freiwilligen mit Asthma und gesunden Kontrollpersonen, die im Labor mit Rhinoviren infiziert wurden, legen nahe, dass die Interferonproduktion bei Asthma beeinträchtigt ist. Wenn jedoch freiwillige Asthmatiker mit dem Rhinovirus infiziert werden, werden einige Tage später hohe Interferonspiegel festgestellt – zusammen mit einer hohen Anzahl von Viren. Ob die hohen Viruszahlen das Ergebnis einer anfänglich schwachen Interferon-Reaktion sind und die anschließende unkontrollierte Virusreplikation zu überhöhten Interferon-Spiegeln führt, ist unbekannt, da niemand die Interferone zu Beginn der Infektion gemessen hat.

Indem wir Freiwillige mit Asthma und gesunde Kontrollpersonen zu einem bekannten Zeitpunkt mit dem Rhinovirus infizieren, was nur in einer Handvoll Zentren weltweit durchgeführt wird, werden wir in der Lage sein, Interferone innerhalb von Stunden nach der Infektion und lange bevor sich Symptome entwickeln, zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Rekrutierung
        • Imperial College Respiratory Research Unit, St Mary's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Teilnehmer werden aus Krankenhausambulanzen, der Grundversorgung, Spirometriesitzungen/-kliniken, anderen Forschungsprojekten und Anzeigen ermittelt.

Beschreibung

Für die Asthmagruppe:

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-55 Jahre
  • Ärztliche Diagnose von Asthma
  • Vorherige Asthma-Exazerbation

Ausschlusskriterien:

  • Rauchergeschichte in den letzten 12 Monaten
  • Sinonasale Erkrankung, einschließlich aktueller Symptome einer allergischen Rhinitis
  • Asthma-Exazerbation oder eine Virusinfektion der oberen Atemwege innerhalb der letzten sechs Wochen
  • Aktuelle oder gleichzeitige Anwendung von oralen Steroiden, monoklonalen Antikörpern oder Nasensprays
  • Neutralisierende Antikörper gegen Rhinovirus (RV)-16
  • Andere klinisch bedeutsame Krankheiten als Asthma, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen, die Ergebnisse der Studie beeinflussen und/oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme daran beeinträchtigen können
  • Unfähigkeit, schriftliche oder mündliche Informationen auf Englisch zu verstehen

Für eine gesunde Kontrollgruppe:

Einschlusskriterien:

• Alter 18–55 Jahre

Ausschlusskriterien:

Was die Asthmagruppe betrifft und zusätzlich:

• Vorgeschichte von Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde Kontrollen
Sonstiges: Rhinovirus-Infektion
Impfung mit Rhinovirus-16
Asthma
Sonstiges: Rhinovirus-Infektion
Impfung mit Rhinovirus-16

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasales IFN-λ 6 Stunden nach der Rhinovirus-Infektion
Zeitfenster: 6 Stunden
Unterschied im IFN-λ in der Nasenschleimflüssigkeit 6 Stunden nach einer Rhinovirus-Infektion bei Personen mit Asthma im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasales IFN-α 6 Stunden nach der Rhinovirus-Infektion
Zeitfenster: 6 Stunden
Unterschied im IFN-α in der Nasenschleimflüssigkeit 6 Stunden nach einer Rhinovirus-Infektion bei Personen mit Asthma im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
6 Stunden
Nasales IFN-λ 3 Stunden nach der Rhinovirus-Infektion
Zeitfenster: 3 Stunden
Unterschied im IFN-λ in der Nasenschleimflüssigkeit 3 ​​Stunden nach einer Rhinovirus-Infektion bei Personen mit Asthma im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
3 Stunden
Nasales IFN-λ 24 Stunden nach dem Rhinovirus
Zeitfenster: 24 Stunden
Unterschied im IFN-λ in der Nasenschleimflüssigkeit 24 Stunden nach einer Rhinovirus-Infektion bei Personen mit Asthma im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
24 Stunden
Nasales IFN-α 3 Stunden nach der Rhinovirus-Infektion
Zeitfenster: 3 Stunden
Unterschied im IFN-α in der Nasenschleimflüssigkeit 3 ​​Stunden nach einer Rhinovirus-Infektion bei Personen mit Asthma im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
3 Stunden
Nasales IFN-α 24 Stunden nach der Rhinovirus-Infektion
Zeitfenster: 24 Stunden
Unterschied im IFN-α in der Nasenschleimflüssigkeit 24 Stunden nach einer Rhinovirus-Infektion bei Personen mit Asthma im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Imperial College London

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sebastian Johnston, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21SM6879

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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