- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05050903
Frühe antivirale Reaktionen auf eine Rhinovirus-Infektion bei Asthma
Der Großteil der mit Asthma verbundenen Morbidität und Mortalität tritt in Phasen mit akut verstärkten Symptomen auf, die als „Exazerbationen“ bezeichnet werden. Etwa die Hälfte der Asthmatiker erlebt jedes Jahr eine solche Verschlimmerung. Die meisten dieser Ereignisse werden durch Virusinfektionen ausgelöst, meist durch das Erkältungsvirus (Rhinovirus).
Ein wichtiger Teil der körpereigenen Abwehr gegen Virusinfektionen ist die Produktion antiviraler Proteine, sogenannter „Interferone“, die eine Vielzahl von Wirkungen haben, um Viren zu stoppen. Frühere Arbeiten an Zellen von Freiwilligen mit Asthma und gesunden Kontrollpersonen, die im Labor mit Rhinoviren infiziert wurden, legen nahe, dass die Interferonproduktion bei Asthma beeinträchtigt ist. Wenn jedoch freiwillige Asthmatiker mit dem Rhinovirus infiziert werden, werden einige Tage später hohe Interferonspiegel festgestellt – zusammen mit einer hohen Anzahl von Viren. Ob die hohen Viruszahlen das Ergebnis einer anfänglich schwachen Interferon-Reaktion sind und die anschließende unkontrollierte Virusreplikation zu überhöhten Interferon-Spiegeln führt, ist unbekannt, da niemand die Interferone zu Beginn der Infektion gemessen hat.
Indem wir Freiwillige mit Asthma und gesunde Kontrollpersonen zu einem bekannten Zeitpunkt mit dem Rhinovirus infizieren, was nur in einer Handvoll Zentren weltweit durchgeführt wird, werden wir in der Lage sein, Interferone innerhalb von Stunden nach der Infektion und lange bevor sich Symptome entwickeln, zu messen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Research Fellow
- Telefonnummer: 020 7594 3751
- E-Mail: imperial.magic@nhs.net
Studienorte
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
- Rekrutierung
- Imperial College Respiratory Research Unit, St Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Research Fellow
- Telefonnummer: 020 7594 3751
- E-Mail: imperial.magic@nhs.net
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Für die Asthmagruppe:
Einschlusskriterien:
- Alter 18-55 Jahre
- Ärztliche Diagnose von Asthma
- Vorherige Asthma-Exazerbation
Ausschlusskriterien:
- Rauchergeschichte in den letzten 12 Monaten
- Sinonasale Erkrankung, einschließlich aktueller Symptome einer allergischen Rhinitis
- Asthma-Exazerbation oder eine Virusinfektion der oberen Atemwege innerhalb der letzten sechs Wochen
- Aktuelle oder gleichzeitige Anwendung von oralen Steroiden, monoklonalen Antikörpern oder Nasensprays
- Neutralisierende Antikörper gegen Rhinovirus (RV)-16
- Andere klinisch bedeutsame Krankheiten als Asthma, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen, die Ergebnisse der Studie beeinflussen und/oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme daran beeinträchtigen können
- Unfähigkeit, schriftliche oder mündliche Informationen auf Englisch zu verstehen
Für eine gesunde Kontrollgruppe:
Einschlusskriterien:
• Alter 18–55 Jahre
Ausschlusskriterien:
Was die Asthmagruppe betrifft und zusätzlich:
• Vorgeschichte von Asthma
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gesunde Kontrollen
|
Impfung mit Rhinovirus-16
|
Asthma
|
Impfung mit Rhinovirus-16
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nasales IFN-λ 6 Stunden nach der Rhinovirus-Infektion
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Unterschied im IFN-λ in der Nasenschleimflüssigkeit 6 Stunden nach einer Rhinovirus-Infektion bei Personen mit Asthma im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
|
6 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nasales IFN-α 6 Stunden nach der Rhinovirus-Infektion
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Unterschied im IFN-α in der Nasenschleimflüssigkeit 6 Stunden nach einer Rhinovirus-Infektion bei Personen mit Asthma im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
|
6 Stunden
|
Nasales IFN-λ 3 Stunden nach der Rhinovirus-Infektion
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Unterschied im IFN-λ in der Nasenschleimflüssigkeit 3 Stunden nach einer Rhinovirus-Infektion bei Personen mit Asthma im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
|
3 Stunden
|
Nasales IFN-λ 24 Stunden nach dem Rhinovirus
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Unterschied im IFN-λ in der Nasenschleimflüssigkeit 24 Stunden nach einer Rhinovirus-Infektion bei Personen mit Asthma im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
|
24 Stunden
|
Nasales IFN-α 3 Stunden nach der Rhinovirus-Infektion
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Unterschied im IFN-α in der Nasenschleimflüssigkeit 3 Stunden nach einer Rhinovirus-Infektion bei Personen mit Asthma im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
|
3 Stunden
|
Nasales IFN-α 24 Stunden nach der Rhinovirus-Infektion
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Unterschied im IFN-α in der Nasenschleimflüssigkeit 24 Stunden nach einer Rhinovirus-Infektion bei Personen mit Asthma im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sebastian Johnston, Imperial College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21SM6879
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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