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Bewertung des funktionellen Ergebnisses und der Lebensqualität bei Sarkompatienten (QOLSarcoma)

12. März 2026 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Primäre Knochen- und Weichteilsarkome sind eine außergewöhnlich seltene Form von Krebs und machen zusammen nur 1 % aller diagnostizierten Malignome aus. Sarkome treten häufig in den Extremitäten der Patienten auf, und die Behandlung umfasst typischerweise eine Operation zur Erhaltung der Gliedmaßen mit Knochen- und/oder Muskelresektion. Diese Operationen hinterlassen bei den Patienten oft Entstellungen, psychische Traumata und funktionelle Behinderungen. Die vielleicht schwierigste und lebensveränderndste Entscheidung, die Patienten (und ihre Eltern) mit primären Knochensarkomen im Bereich des Kniegelenks treffen müssen, besteht darin, die Art des chirurgischen Eingriffs zu wählen, der ihnen das Ergebnis liefert, das ihrer Funktion und Gesundheit entspricht ästhetische Erwartungen.

In der Literatur wurde die Lebensqualität von Patienten mit Osteosarkom um das Kniegelenk nach drei verschiedenen chirurgischen Eingriffen, nämlich Amputation, endoprothetischer Rekonstruktion und Rotationsplastik, bewertet. Es zeigte sich, dass mit Rotationsplastik behandelte Patienten im Vergleich zu den beiden anderen Patientengruppen signifikant höhere funktionelle Scores aufwiesen. Die Forscher untersuchten auch die langfristige Lebensqualität nach einer Knochensarkom-Operation um das Kniegelenk und fanden heraus, dass die Überlebenden trotz der funktionellen Behinderung mit Arbeit, Studium, Beziehungen beschäftigt waren und manchmal eine Familie gegründet hatten.

Die meisten veröffentlichten Berichte in der Literatur zur Beurteilung des Gangs bei Überlebenden eines Sarkoms der unteren Extremitäten konzentrierten sich auf Patienten mit Knochensarkom nach breiter Resektion und endoprothetischer Rekonstruktion. Nach Kenntnis des Prüfarztes liegen keine publizierten Studien zur Ganganalyse nach Resektion von Weichteilsarkomen (STS) der unteren Extremität vor. Die seltenen und heterogenen Aspekte von STS und der Mangel an Wissen über Bewegungsstrategien bei diesen Patienten behindern die Entwicklung effektiver Rehabilitationsprotokolle zur Wiederherstellung der Bewegung nach einer Resektion von STS in der unteren Extremität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Knochen- und Weichteilsarkome sind eine außergewöhnlich seltene Form von Krebs und machen zusammen nur 1 % aller diagnostizierten Malignome aus. In den letzten 40 Jahren hat sich die Überlebensrate von Sarkompatienten aufgrund der zunehmenden Wirksamkeit der Chemotherapie dramatisch verbessert. Dies hat zusammen mit Entwicklungen bei bildgebenden Verfahren zu einer früheren Diagnose und einem genaueren präoperativen Staging geführt. Es wird geschätzt, dass es in den Vereinigten Staaten fast 50.000 Überlebende von Knochen- und Weichteilsarkomen gibt. 70 % davon sind jünger als 50 Jahre. Während die traditionelle Behandlung von Knochentumoren früher die Amputation war, haben Fortschritte in der Operationstechnik die Gliedererhaltungsverfahren zu einer gültigen alternativen Behandlungsmethode bei 80-85 % der Patienten mit primären Knochensarkomen gemacht.

Sarkome treten häufig in den Extremitäten der Patienten auf, und die Behandlung umfasst typischerweise eine Operation zur Erhaltung der Gliedmaßen mit Knochen- und/oder Muskelresektion. Diese Operationen hinterlassen bei den Patienten oft Entstellungen, psychische Traumata und funktionelle Behinderungen. Die vielleicht schwierigste und lebensveränderndste Entscheidung, die Patienten (und ihre Eltern) mit primären Knochensarkomen im Bereich des Kniegelenks treffen müssen, besteht darin, die Art des chirurgischen Eingriffs zu wählen, der ihnen das Ergebnis liefert, das ihrer Funktion und Gesundheit entspricht ästhetische Erwartungen. In der Literatur wurde die Lebensqualität von Patienten mit Osteosarkom um das Kniegelenk nach drei verschiedenen chirurgischen Eingriffen, nämlich Amputation, endoprothetischer Rekonstruktion und Rotationsplastik, bewertet. Es zeigte sich, dass mit Rotationsplastik behandelte Patienten im Vergleich zu den beiden anderen Patientengruppen signifikant höhere funktionelle Scores aufwiesen. Die Forscher untersuchten auch die langfristige Lebensqualität nach einer Knochensarkom-Operation um das Kniegelenk und fanden heraus, dass die Überlebenden trotz der funktionellen Behinderung mit Arbeit, Studium, Beziehungen beschäftigt waren und manchmal eine Familie gegründet hatten.

In der Literatur sind nur wenige Berichte über die Lebensqualität von Sarkom-Überlebenden verfügbar. Es zeigte sich, dass ältere Patienten, Patienten im Ruhestand und Alleinlebende eine intensivere psychologische Betreuung benötigen. Es wurde festgestellt, dass weibliche Patienten im Vergleich zu männlichen Geschlechtern schlechter mit ihrer Krankheit zurechtkommen. Es wurde auch festgestellt, dass der körperliche Zustand das Gesamtergebnis und die Lebensqualität dieser Patientengruppe stark beeinflusst. Dies unterstreicht die Bedeutung der Teilnahme an maßgeschneiderten Rehabilitationsprogrammen.

Die meisten veröffentlichten Berichte in der Literatur zur Beurteilung des Gangs bei Überlebenden eines Sarkoms der unteren Extremitäten konzentrierten sich auf Patienten mit Knochensarkom nach breiter Resektion und endoprothetischer Rekonstruktion. In der Literatur wurde das Gangbild nach endoprothetischem Ersatz des Kniegelenks untersucht und festgestellt, dass diese Patienten trotz verringerter Gehgeschwindigkeit, Schrittlänge und Standphase der operierten Extremität immer noch einen symmetrischen Gang haben. Ebenfalls in einem anderen Bericht zeigte eine elektromyographische Beurteilung des Gangs nach einer Knochensarkomoperation am Knie eine verlängerte Aktivierung des Rectus femoris und der Kniesehnenmuskulatur in der betroffenen Extremität im Vergleich zu einer Kontrollgruppe. Andere Forscher fanden heraus, dass Patienten, die Gliedmaßen erhalten haben, oft ein „steifbeiniges“ Gangmuster annehmen. Diese Erkenntnisse sind von größter Bedeutung für die Entwicklung effizienter Rehabilitationsprogramme für diese Patienten.

Nach Kenntnis des Prüfarztes liegen keine publizierten Studien zur Ganganalyse nach Resektion von Weichteilsarkomen (STS) der unteren Extremität vor. Die seltenen und heterogenen Aspekte von STS und der Mangel an Wissen über Bewegungsstrategien bei diesen Patienten behindern die Entwicklung effektiver Rehabilitationsprotokolle zur Wiederherstellung der Bewegung nach einer Resektion von STS in der unteren Extremität. Die Forscher untersuchten die Stärke der Kniestreckung und das postoperative funktionelle Ergebnis nach einer Quadrizepsresektion bei einem Weichteilsarkom des Oberschenkels. Sie fanden heraus, dass die Kraft der Kniestreckung abnahm, wenn die Anzahl der resezierten Quadrizeps zunahm, und dies mit niedrigeren funktionellen Werten verbunden war. Sie kamen zu dem Schluss, dass gute funktionelle Ergebnisse zu erwarten sind, wenn mindestens zwei Quadrizepsmuskeln erhalten bleiben. Es wurde jedoch keine detaillierte Bewertung des Gangs in dieser Patientengruppe veröffentlicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 91 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Extremitätenerhaltungsoperation wegen eines Knochen- oder Weichteilsarkoms der unteren Extremität am UZ Leuven unterzogen haben
  • 18 bis 95 Jahre alt
  • Die Patienten sollten mindestens ein Jahr nach der Operation sein
  • Einverständniserklärung wurde eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer größeren vorherigen Operation an den unteren Extremitäten unterzogen haben oder mit einer Pathologie, Verletzung oder Störung, von der bekannt ist, dass sie den Bewegungsapparat betrifft
  • Skelettunreife Individuen
  • Es wurde keine Einverständniserklärung eingeholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Weichteilsarkom des Oberschenkels
Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion eines tiefen intramuskulären Weichteilsarkoms des Oberschenkels unterzogen haben
3D-Bewegungsanalyse und Kraftmessung
Quality of Life Questionnaire C-30 (QLQ-C30), Impact on Participation and Autonomy Questionnaire (IPAQ) und Musculoskeletal Tumor Society Score (MSTS)
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Aus einer verfügbaren Ganglabordatenbank wird eine Gruppe gesunder Personen gleichen Alters identifiziert, um das Gangmuster mit dem der Patientengruppe zu vergleichen
Sonstiges: Knochen- oder Weichteilsarkom der unteren Extremität
Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion eines Knochen- oder Weichteilsarkoms der unteren Extremität unterzogen haben
Quality of Life Questionnaire C-30 (QLQ-C30), Impact on Participation and Autonomy Questionnaire (IPAQ) und Musculoskeletal Tumor Society Score (MSTS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Musculoskeletal Tumor Society Score (MSTS)
Zeitfenster: Innerhalb eines Zeitraums von 1 Jahr
Bestimmung der körperlichen und geistigen Gesundheit von Patienten mit Extremitätensarkom
Innerhalb eines Zeitraums von 1 Jahr
Fragebogen zur Lebensqualität C-30 (QLQ-C30)
Zeitfenster: Innerhalb eines Zeitraums von 1 Jahr
Zur Messung der physischen, psychischen und sozialen Funktionen von Krebspatienten
Innerhalb eines Zeitraums von 1 Jahr
Partizipations- und Autonomiefragebogen Fragebogen (IPAQ)
Zeitfenster: Innerhalb eines Zeitraums von 1 Jahr
Zur Messung der gesundheitsbezogenen körperlichen Aktivität
Innerhalb eines Zeitraums von 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Hazem Wafa, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • S63146

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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