- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05051059
Bewertung des funktionellen Ergebnisses und der Lebensqualität bei Sarkompatienten (QOLSarcoma)
Primäre Knochen- und Weichteilsarkome sind eine außergewöhnlich seltene Form von Krebs und machen zusammen nur 1 % aller diagnostizierten Malignome aus. Sarkome treten häufig in den Extremitäten der Patienten auf, und die Behandlung umfasst typischerweise eine Operation zur Erhaltung der Gliedmaßen mit Knochen- und/oder Muskelresektion. Diese Operationen hinterlassen bei den Patienten oft Entstellungen, psychische Traumata und funktionelle Behinderungen. Die vielleicht schwierigste und lebensveränderndste Entscheidung, die Patienten (und ihre Eltern) mit primären Knochensarkomen im Bereich des Kniegelenks treffen müssen, besteht darin, die Art des chirurgischen Eingriffs zu wählen, der ihnen das Ergebnis liefert, das ihrer Funktion und Gesundheit entspricht ästhetische Erwartungen.
In der Literatur wurde die Lebensqualität von Patienten mit Osteosarkom um das Kniegelenk nach drei verschiedenen chirurgischen Eingriffen, nämlich Amputation, endoprothetischer Rekonstruktion und Rotationsplastik, bewertet. Es zeigte sich, dass mit Rotationsplastik behandelte Patienten im Vergleich zu den beiden anderen Patientengruppen signifikant höhere funktionelle Scores aufwiesen. Die Forscher untersuchten auch die langfristige Lebensqualität nach einer Knochensarkom-Operation um das Kniegelenk und fanden heraus, dass die Überlebenden trotz der funktionellen Behinderung mit Arbeit, Studium, Beziehungen beschäftigt waren und manchmal eine Familie gegründet hatten.
Die meisten veröffentlichten Berichte in der Literatur zur Beurteilung des Gangs bei Überlebenden eines Sarkoms der unteren Extremitäten konzentrierten sich auf Patienten mit Knochensarkom nach breiter Resektion und endoprothetischer Rekonstruktion. Nach Kenntnis des Prüfarztes liegen keine publizierten Studien zur Ganganalyse nach Resektion von Weichteilsarkomen (STS) der unteren Extremität vor. Die seltenen und heterogenen Aspekte von STS und der Mangel an Wissen über Bewegungsstrategien bei diesen Patienten behindern die Entwicklung effektiver Rehabilitationsprotokolle zur Wiederherstellung der Bewegung nach einer Resektion von STS in der unteren Extremität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäre Knochen- und Weichteilsarkome sind eine außergewöhnlich seltene Form von Krebs und machen zusammen nur 1 % aller diagnostizierten Malignome aus. In den letzten 40 Jahren hat sich die Überlebensrate von Sarkompatienten aufgrund der zunehmenden Wirksamkeit der Chemotherapie dramatisch verbessert. Dies hat zusammen mit Entwicklungen bei bildgebenden Verfahren zu einer früheren Diagnose und einem genaueren präoperativen Staging geführt. Es wird geschätzt, dass es in den Vereinigten Staaten fast 50.000 Überlebende von Knochen- und Weichteilsarkomen gibt. 70 % davon sind jünger als 50 Jahre. Während die traditionelle Behandlung von Knochentumoren früher die Amputation war, haben Fortschritte in der Operationstechnik die Gliedererhaltungsverfahren zu einer gültigen alternativen Behandlungsmethode bei 80-85 % der Patienten mit primären Knochensarkomen gemacht.
Sarkome treten häufig in den Extremitäten der Patienten auf, und die Behandlung umfasst typischerweise eine Operation zur Erhaltung der Gliedmaßen mit Knochen- und/oder Muskelresektion. Diese Operationen hinterlassen bei den Patienten oft Entstellungen, psychische Traumata und funktionelle Behinderungen. Die vielleicht schwierigste und lebensveränderndste Entscheidung, die Patienten (und ihre Eltern) mit primären Knochensarkomen im Bereich des Kniegelenks treffen müssen, besteht darin, die Art des chirurgischen Eingriffs zu wählen, der ihnen das Ergebnis liefert, das ihrer Funktion und Gesundheit entspricht ästhetische Erwartungen. In der Literatur wurde die Lebensqualität von Patienten mit Osteosarkom um das Kniegelenk nach drei verschiedenen chirurgischen Eingriffen, nämlich Amputation, endoprothetischer Rekonstruktion und Rotationsplastik, bewertet. Es zeigte sich, dass mit Rotationsplastik behandelte Patienten im Vergleich zu den beiden anderen Patientengruppen signifikant höhere funktionelle Scores aufwiesen. Die Forscher untersuchten auch die langfristige Lebensqualität nach einer Knochensarkom-Operation um das Kniegelenk und fanden heraus, dass die Überlebenden trotz der funktionellen Behinderung mit Arbeit, Studium, Beziehungen beschäftigt waren und manchmal eine Familie gegründet hatten.
In der Literatur sind nur wenige Berichte über die Lebensqualität von Sarkom-Überlebenden verfügbar. Es zeigte sich, dass ältere Patienten, Patienten im Ruhestand und Alleinlebende eine intensivere psychologische Betreuung benötigen. Es wurde festgestellt, dass weibliche Patienten im Vergleich zu männlichen Geschlechtern schlechter mit ihrer Krankheit zurechtkommen. Es wurde auch festgestellt, dass der körperliche Zustand das Gesamtergebnis und die Lebensqualität dieser Patientengruppe stark beeinflusst. Dies unterstreicht die Bedeutung der Teilnahme an maßgeschneiderten Rehabilitationsprogrammen.
Die meisten veröffentlichten Berichte in der Literatur zur Beurteilung des Gangs bei Überlebenden eines Sarkoms der unteren Extremitäten konzentrierten sich auf Patienten mit Knochensarkom nach breiter Resektion und endoprothetischer Rekonstruktion. In der Literatur wurde das Gangbild nach endoprothetischem Ersatz des Kniegelenks untersucht und festgestellt, dass diese Patienten trotz verringerter Gehgeschwindigkeit, Schrittlänge und Standphase der operierten Extremität immer noch einen symmetrischen Gang haben. Ebenfalls in einem anderen Bericht zeigte eine elektromyographische Beurteilung des Gangs nach einer Knochensarkomoperation am Knie eine verlängerte Aktivierung des Rectus femoris und der Kniesehnenmuskulatur in der betroffenen Extremität im Vergleich zu einer Kontrollgruppe. Andere Forscher fanden heraus, dass Patienten, die Gliedmaßen erhalten haben, oft ein „steifbeiniges“ Gangmuster annehmen. Diese Erkenntnisse sind von größter Bedeutung für die Entwicklung effizienter Rehabilitationsprogramme für diese Patienten.
Nach Kenntnis des Prüfarztes liegen keine publizierten Studien zur Ganganalyse nach Resektion von Weichteilsarkomen (STS) der unteren Extremität vor. Die seltenen und heterogenen Aspekte von STS und der Mangel an Wissen über Bewegungsstrategien bei diesen Patienten behindern die Entwicklung effektiver Rehabilitationsprotokolle zur Wiederherstellung der Bewegung nach einer Resektion von STS in der unteren Extremität. Die Forscher untersuchten die Stärke der Kniestreckung und das postoperative funktionelle Ergebnis nach einer Quadrizepsresektion bei einem Weichteilsarkom des Oberschenkels. Sie fanden heraus, dass die Kraft der Kniestreckung abnahm, wenn die Anzahl der resezierten Quadrizeps zunahm, und dies mit niedrigeren funktionellen Werten verbunden war. Sie kamen zu dem Schluss, dass gute funktionelle Ergebnisse zu erwarten sind, wenn mindestens zwei Quadrizepsmuskeln erhalten bleiben. Es wurde jedoch keine detaillierte Bewertung des Gangs in dieser Patientengruppe veröffentlicht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hazem Wafa
- Telefonnummer: +32 16 33 88 73
- E-Mail: hazem.wafa@uzleuven.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Moke Lieven
- Telefonnummer: +32 16 34 08 84
- E-Mail: lieven.moke@uzleuven.be
Studienorte
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- UZ Leuven
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Extremitätenerhaltungsoperation wegen eines Knochen- oder Weichteilsarkoms der unteren Extremität am UZ Leuven unterzogen haben
- 18 bis 95 Jahre alt
- Die Patienten sollten mindestens ein Jahr nach der Operation sein
- Einverständniserklärung wurde eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer größeren vorherigen Operation an den unteren Extremitäten unterzogen haben oder mit einer Pathologie, Verletzung oder Störung, von der bekannt ist, dass sie den Bewegungsapparat betrifft
- Skelettunreife Individuen
- Es wurde keine Einverständniserklärung eingeholt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Weichteilsarkom des Oberschenkels
Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion eines tiefen intramuskulären Weichteilsarkoms des Oberschenkels unterzogen haben
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3D-Bewegungsanalyse und Kraftmessung
Quality of Life Questionnaire C-30 (QLQ-C30), Impact on Participation and Autonomy Questionnaire (IPAQ) und Musculoskeletal Tumor Society Score (MSTS)
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Aus einer verfügbaren Ganglabordatenbank wird eine Gruppe gesunder Personen gleichen Alters identifiziert, um das Gangmuster mit dem der Patientengruppe zu vergleichen
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Sonstiges: Knochen- oder Weichteilsarkom der unteren Extremität
Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion eines Knochen- oder Weichteilsarkoms der unteren Extremität unterzogen haben
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Quality of Life Questionnaire C-30 (QLQ-C30), Impact on Participation and Autonomy Questionnaire (IPAQ) und Musculoskeletal Tumor Society Score (MSTS)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Musculoskeletal Tumor Society Score (MSTS)
Zeitfenster: Innerhalb eines Zeitraums von 1 Jahr
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Bestimmung der körperlichen und geistigen Gesundheit von Patienten mit Extremitätensarkom
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Innerhalb eines Zeitraums von 1 Jahr
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Fragebogen zur Lebensqualität C-30 (QLQ-C30)
Zeitfenster: Innerhalb eines Zeitraums von 1 Jahr
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Zur Messung der physischen, psychischen und sozialen Funktionen von Krebspatienten
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Innerhalb eines Zeitraums von 1 Jahr
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Partizipations- und Autonomiefragebogen Fragebogen (IPAQ)
Zeitfenster: Innerhalb eines Zeitraums von 1 Jahr
|
Zur Messung der gesundheitsbezogenen körperlichen Aktivität
|
Innerhalb eines Zeitraums von 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hazem Wafa, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Sarkom
- Knochenneoplasmen
- Untersuchungstechniken
- Therapeutika
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Gesundheitszustand
- Demographie
- Epidemiologische Messungen
- Verhaltenskontrolle
- Immobilisierung
- Lebensqualität
- Zurückhaltung, physisch
Andere Studien-ID-Nummern
- S63146
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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