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HPV-Viruslast bei der Vorhersage der Prognose von LSIL

15. November 2023 aktualisiert von: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Eine multizentrische Kohortenstudie zur HPV-Viruslast bei der Vorhersage der Prognose von Frauen mit LSIL im Gebärmutterhals

Die Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) ist zu einem der wichtigsten Gesundheitsprobleme von Frauen auf der ganzen Welt geworden. Eine große Anzahl von Studien hat gezeigt, dass zervikale, vaginale und perianale präkanzeröse Läsionen, verwandte Krebsarten, Condyloma acuminatum und andere sexuell übertragbare Krankheiten (STD) von Frauen in engem Zusammenhang mit einer HPV-Infektion stehen. Unter ihnen ist die anhaltende Infektion mit dem humanen Hochrisiko-Papillomavirus (HR-HPV) eng mit dem Auftreten von invasivem Gebärmutterhalskrebs verbunden. Frühere Studien haben gezeigt, dass es signifikante Unterschiede in den Auswirkungen einer multiplen HPV-Infektion und einer persistierenden Infektion verschiedener Typen (z. B. Typ-16, -18, -39 und -52) auf verschiedene Ebenen von zervikalen Läsionen gibt, und es gibt eine gewisse Korrelation zwischen der HPV-Belastung im Verlauf einer persistierenden Infektion und dem Grad der zervikalen Läsionen. Darüber hinaus haben andere Studien gezeigt, dass die HPV-16-Viruslast eine gewisse klinische Bedeutung bei der Vorhersage hochgradiger zervikaler Cin2 / CIN3-Läsionen hat und dass die Höhe der HPV-Viruslast bei zervikalen niedriggradigen squamösen intraepithelialen Läsionen (LSIL) und zervikalen hohen signifikant unterschiedlich ist -grade squamöse intraepitheliale Läsion (HSIL). Die oben genannten biologischen Veränderungen wie HPV-Infektionstyp, -menge und -anteil können das Auftreten und die Entwicklung von zervikalen präkanzerösen Läsionen und verwandten Krebsarten in unterschiedlichem Ausmaß fördern. Es ist ersichtlich, dass die Untersuchung der Beziehung zwischen der HPV-Viruslast und zervikalen Läsionen von großer Bedeutung für die Vorhersage der klinischen Krankheitsentwicklung und die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf unseren früheren Studien und der klinischen Praxis führte diese Studie eine multizentrische Kohortenstudie in der Provinz Fujian, China, durch. In dieser Studie wurden sechs Forschungsarbeiten durchgeführt, darunter das Fujian Maternity and Child Health Hospital, das Mindong Hospital of Ningde City, das Zhangzhou angeschlossene Krankenhaus der Fujian Medical University, das Quanzhou First Hospital, das der Fujian Medical University angeschlossen ist, das Xiamen Maternity and Child Health Hospital, das der Xiamen University und der Stadt Ningde angegliedert ist Krankenhaus der Ningde Normal University wurden eingeschlossen, die jeweils 500 Personen umfassten, wobei insgesamt 3000 Frauen mit geringgradigen intraepithelialen Plattenepithelläsionen aufgenommen wurden. Zum ersten Mal werden die Forscher 2 Proben zervikaler Exfoliationszellen (von denen eine in 3 unterverpackt wird) und 4 Proben vaginaler Fornix-Abstriche von Probanden sammeln, dann im 6., 12. und 24. Monat nach der ersten Probenahme, Die Probanden müssen ins Krankenhaus zurückkehren, 2 Proben zervikaler Exfoliationszellen (von denen eine unterverpackt wird) und 4 Proben vaginaler Fornix-Abstriche erneut entnehmen, um die Entwicklung der Krankheit zu beobachten und aufzuzeichnen. Wenn während dieses Prozesses abnorme zervikale Läsionen gefunden werden, werden die Probanden gemäß den einschlägigen Richtlinien unter Kolposkopie biopsiert. Proben vom Gebärmutterhals würden zur PCR-Sequenzierung, HPV-Tests und zum zytologischen Thinprep-Test (TCT) geschickt. Und Proben aus Vaginalfornix würden zur Sequenzierung und bioinformatischen Analyse geschickt. Eine prospektive Kohortenstudie wurde durchgeführt, um die Korrelation zwischen den Merkmalen, dem Fortschreiten und der Prognose von Läsionen des weiblichen Genitaltrakts und dem HPV-Infektionstyp, der Belastung und der vaginalen Mikroumgebung zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Ningde, Fujian, China, 352000
        • Rekrutierung
        • MinDong Hospital of Ningde City
        • Kontakt:
          • Fang Xie, M.D
          • Telefonnummer: +8613860388999
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Rekrutierung
        • Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Yuchun' Lv, M.D
          • Telefonnummer: +8618965652996
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Rekrutierung
        • Xiamen Maternity and Child Health Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Kontakt:
          • Qing Li, M.D
          • Telefonnummer: +8613328755276
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • Rekrutierung
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Feifeng Shi, M.D
          • Telefonnummer: +8613960086066
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Shunde Women's and Children's Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Shaomei Lin
          • Telefonnummer: +8618027686151
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Maternal and Child Health Hospital of Shenzhen Province
        • Kontakt:
          • Zheng Zheng, M.D
          • Telefonnummer: +8613500056539
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
        • Kontakt:
          • Hongning Cai, M.D
          • Telefonnummer: +8615926224867

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Chinesische Frauen ab 20 Jahren mit niedriggradiger squamöser intraepithelialer Läsion in Ergebnissen der zervikalen Histopathologie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 20 Jahren.
  • Das Ergebnis der zervikalen Histopathologie in den letzten 3 Monaten war eine niedriggradige squamöse intraepitheliale Läsion (LSIL).
  • Nicht schwangere Menschen mit sexueller Vorgeschichte.
  • Asexuelles Leben, keine vaginale Medikation oder Spülung vor 72 Stunden Probenahme.

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 8 Wochen nach der Schwangerschaft oder nach der Geburt.
  • Patienten mit Tumoren im Genitaltrakt in der Vorgeschichte.
  • Geschichte der HPV-Impfung.
  • Vorgeschichte von Hysterektomie, Gebärmutterhalschirurgie, Becken-Strahlentherapie Historisch.
  • In den letzten einem Monat hat sie eine Infektion des Genitaltrakts, HPV oder andere sexuell übertragbare Krankheiten im Zusammenhang mit einer Mykoplasmeninfektion erhalten.
  • Verwenden Sie in den letzten 1 Monat Antibiotika oder Produkte zur Verbesserung der Vaginalmikroökologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Frauen mit niedriggradiger squamöser intraepithelialer Läsion (LSIL) im Gebärmutterhals
In die Rekrutierung werden Frauen, deren zervikale histopathologische Ergebnisse in den letzten 3 Monaten als niedriggradige plattenepitheliale intraepitheliale Läsion (LSIL) mit abnormalen Ergebnissen diagnostiziert wurden, in diese Studie aufgenommen. Alle Teilnehmer werden dreimal nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten nachuntersucht.
Sonstiges: Nachverfolgen
Die Teilnehmer werden nach 6, 12 und 24 Monaten mit HPV-Viruslasttests, zytologischen Thinprep-Tests (TCT) und Vaginalsekretionstests nachuntersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zervikale histopathologische Tests zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Eine zervikale Histopathologie wurde bei allen Teilnehmern zu Studienbeginn durchgeführt.
Grundlinie
Zervix-Zytologie-Tests zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der Baseline auf zervikale Zytologie getestet.
Grundlinie
Zervix-Zytologie-Test bei 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung nach 6 Monaten auf zervikale Zytologie getestet.
6-Monats-Follow-up
Zervix-Zytologie-Test bei 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der 12-monatigen Nachuntersuchung auf zervikale Zytologietests getestet.
12-Monats-Follow-up
Zervix-Zytologie-Test bei 24-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der 24-monatigen Nachuntersuchung auf zervikale Zytologietests getestet.
24-Monats-Follow-up
Zervikaler histopathologischer Test bei 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Eine zervikale Histopathologie wurde bei der 6-Monats-Nachsorge für zervikale HPV-Infektionen oder zytologische Anomalien bei Frauen durchgeführt.
6-Monats-Follow-up
Zervikaler histopathologischer Test bei 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Eine zervikale Histopathologie wurde bei der 12-monatigen Nachsorge für zervikale HPV-Infektionen oder zytologische Anomalien bei Frauen durchgeführt.
12-Monats-Follow-up
Zervikaler histopathologischer Test bei 24-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up
Eine zervikale Histopathologie wurde bei der Nachuntersuchung nach 24 Monaten für zervikale HPV-Infektionen oder zytologische Anomalien bei Frauen durchgeführt.
24-Monats-Follow-up
Viruslasttest des humanen Papillomavirus (HPV) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Bei allen Teilnehmern wurde zu Studienbeginn ein Viruslasttest auf das humane Papillomavirus (HPV) durchgeführt.
Grundlinie
Viruslasttest des humanen Papillomavirus (HPV) bei 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung nach 6 Monaten auf die HPV-Viruslast getestet.
6-Monats-Follow-up
Viruslasttest des humanen Papillomavirus (HPV) bei 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der 12-monatigen Nachbeobachtung auf HPV-Viruslast getestet.
12-Monats-Follow-up
Viruslasttest des humanen Papillomavirus (HPV) bei 24-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der 24-monatigen Nachbeobachtung auf HPV-Viruslast getestet.
24-Monats-Follow-up
Sequenzierung der Vaginalsekrete zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Alle Teilnehmer wurden zu Studienbeginn einer Vaginalsekret-Sequenzierung unterzogen.
Grundlinie
Sequenzierung der Vaginalsekrete nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der 6-monatigen Nachuntersuchung einer Sequenzierung des Vaginalsekrets unterzogen.
6-Monats-Follow-up
Sequenzierung der Vaginalsekrete nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der 12-monatigen Nachuntersuchung einer Sequenzierung des Vaginalsekrets unterzogen.
12-Monats-Follow-up
Sequenzierung der Vaginalsekrete nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der 24-monatigen Nachuntersuchung einer Sequenzierung des Vaginalsekrets unterzogen.
24-Monats-Follow-up
Tests auf vaginale Mikrobiota zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Alle Teilnehmer wurden zu Studienbeginn Tests auf vaginale Mikrobiota unterzogen.
Grundlinie
Tests auf vaginale Mikrobiota zu Studienbeginn bei 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der 6-monatigen Nachbeobachtung Tests auf vaginale Mikrobiota unterzogen.
6-Monats-Follow-up
Tests auf vaginale Mikrobiota zu Studienbeginn bei 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der 12-monatigen Nachbeobachtung Tests auf vaginale Mikrobiota unterzogen.
12-Monats-Follow-up
Tests auf vaginale Mikrobiota zu Studienbeginn bei 24-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der 24-monatigen Nachbeobachtung Tests auf vaginale Mikrobiota unterzogen.
24-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genotypisierungstests des humanen Papillomavirus (HPV) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Alle Teilnehmer wurden zu Studienbeginn Genotypisierungstests des humanen Papillomavirus (HPV) unterzogen.
Grundlinie
Genotypisierungstests des humanen Papillomavirus (HPV) bei 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der 6-monatigen Nachbeobachtung Genotypisierungstests des humanen Papillomavirus (HPV) unterzogen.
6-Monats-Follow-up
Genotypisierungstests des humanen Papillomavirus (HPV) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der 12-monatigen Nachuntersuchung Genotypisierungstests des humanen Papillomavirus (HPV) unterzogen.
12-Monats-Follow-up
Genotypisierungstests des humanen Papillomavirus (HPV) nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der 24-monatigen Nachuntersuchung Genotypisierungstests des humanen Papillomavirus (HPV) unterzogen.
24-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fujian Maternity and Child Health Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Pengming Sun, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PVLLCF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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