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Eine klinische Studie mit TQC3721 Suspension zur Inhalation

22. Oktober 2021 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen Eigenschaften und primären Wirksamkeit der TQC3721-Suspension zur Inhalation

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von TQC3721-Suspension zur Inhalation bei Einzel-/Mehrfachverabreichung(en) bei gesunden Probanden; zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von TQC3721 Suspension zur Inhalation in mehreren Verabreichungen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Asthma.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
114

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Weimin Li, Post Doctor
  • Telefonnummer: 028-85423837
  • E-Mail: llllllv2@126.com

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung vor der Studie, verstehen Sie den Inhalt, den Ablauf und mögliche Nebenwirkungen des Tests vollständig;
  • Kann die Studie gemäß den Anforderungen des Protokolls abschließen;
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren, sowohl Männer als auch Frauen;
  • Für gesunde Probanden: Männlich ≥ 50 kg, weiblich ≥ 45 kg, Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht (kg)/Größe 2 (m2), BMI beträgt 18-28 kg/m2 (einschließlich des kritischen Werts); Für Patienten: Der BMI beträgt 18–28 kg/m2 (einschließlich des kritischen Werts) und das Körpergewicht beträgt ≥45 kg.
  • Für gesunde Probanden: Normale oder anormale Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung, Elektrokardiogramm und bildgebende Untersuchung haben keine klinische Bedeutung;
  • Für gesunde Probanden: FEV1 und forcierte Vitalkapazität (FVC) betragen mindestens 90 % der vorhergesagten Werte;
  • Probanden (einschließlich männlicher Probanden) haben keinen Schwangerschaftsplan und haben freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen für mindestens 1 Monat nach dem Screening auf die letzte Anwendung des Studienmedikaments ergriffen;
  • Für Patienten: Bereich der Vitalfunktionen: systolischer Blutdruck 90 bis 140 mmHg, diastolischer Blutdruck 50 bis 90 mmHg, Herzfrequenz 50 bis 90 bpm;
  • Für Patienten: 12-Kanal-Elektrokardiogramm mit korrigiertem QT-Intervall ≤ 450 ms (Männer) oder ≤ 470 ms (Frauen), QRS-Intervall ≤ 120 ms, PR-Intervall ≤ 200 ms und ohne morphologische und andere klinisch signifikante Anomalien (z -Block, Dysfunktion des atrioventrikulären Knotens, ischämische ST-Strecken-Anomalien);
  • Für Patienten: Fähigkeit, eine akzeptable und reproduzierbare Spirometrie durchzuführen;
  • Für Patienten: Gemäß den diagnostischen Kriterien der Praktischen Ausgabe von 2018 der Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von COPD wurde bei dem Patienten seit mindestens 1 Jahr COPD diagnostiziert; Post-Bronchodilatator-Spirometrie beim Screening muss ein FEV1/FVC-Verhältnis von ≤ 0,70 und zeigen FEV1 muss ≥40 % bis ≤80 % des vorhergesagten Normalwertes sein;
  • Für Patienten: mMRC-Scoring beim Screening ≥2;
  • Für Patienten: Klinisch stabile COPD in den letzten 4 Wochen;
  • Für Patienten: In der Lage, lang wirkende Bronchodilatatoren bis zum Ende des Behandlungszeitraums und kurz wirkende Bronchodilatatoren 8 Stunden vor der Verabreichung der Studienmedikation abzusetzen;
  • Für Patienten: Aktuelle und ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren (Rauchen von mindestens 20 Zigaretten pro Tag für 10 Jahre oder mindestens 10 Zigaretten pro Tag für 20 Jahre);
  • Für Patienten: Beta-Agonisten werden derzeit nur „bei Bedarf“ eingesetzt;
  • Für Patienten: Niemals geraucht oder Ex-Raucher für ≥6 Monate;

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehendes oder bestehendes neuropsychiatrisches System, respiratorisches System, kardiovaskuläres System, Verdauungssystem, hämo-lymphatisches System, Immunsystem, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, endokrines System, Muskel-Skelett-System oder eine andere Krankheit, die der Ermittler beurteilt und die den Arzneimittelstoffwechsel oder die Sicherheit beeinträchtigen kann.
  • Für gesunde Probanden: Haben Sie eine Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen, Ohnmachtsanfällen bei Blut.
  • Für gesunde Probanden: Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament und seine Metaboliten oder einen der Hilfsstoffe der Formulierung.
  • Für gesunde Probanden: Diejenigen, die in den 3 Monaten vor der Studie mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben.
  • Eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch in den letzten 6 Monaten (14 Einheiten Alkoholkonsum pro Woche: 1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein).
  • Für gesunde Probanden: Blutspende oder erheblicher Blutverlust (mehr als 400 ml) innerhalb von 2 Monaten vor dem Test.
  • Für gesunde Probanden: Hatte innerhalb von 1 Monat vor der Verwendung des Studienmedikaments ein verschreibungspflichtiges, rezeptfreies, Vitaminprodukt oder pflanzliches Arzneimittel eingenommen.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dieser Studie.
  • Positiv für Hepatitis (einschließlich Hepatitis B und C), humanes Immunschwächevirus (HIV) oder Syphilis beim Screening.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Positiver Alkoholtest.
  • Für gesunde Probanden: Die Blutentnahme ist schwierig oder kann die Blutentnahme durch Venenpunktion nicht tolerieren.
  • Für gesunde Probanden: Der Proband kann oder kann die Stationsleitungsvorschriften nicht einhalten.
  • Für gesunde Probanden: Der Proband kann die Studie aus persönlichen Gründen nicht abschließen.
  • Für gesunde Probanden: Alle Umstände, die der Prüfarzt während der Studie für ein Sicherheitsrisiko für die Probanden hält oder die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Für Patienten: Unverträglichkeit gegenüber Salbutamol, Tiotropium oder diesem Produkt oder früherer Kontakt mit Ensifentrin (RPL554).
  • Für Patienten: Verwendung jeglicher Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Medikamente und Kräuter, außer Vitaminen.
  • Für Patienten: Befunde der körperlichen Untersuchung, die Forscher zum Zeitpunkt des Screenings als klinisch signifikant erachten.
  • Für Patienten: Eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich Arrhythmien) oder aktiver Hyperthyreose.
  • Für Patienten: Anamnestische bösartige Erkrankung eines beliebigen Organsystems, behandelt oder unbehandelt innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme des lokalisierten Basalzellkarzinoms der Haut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: TQC3721 Suspension zur Inhalation
Die Teilnehmer erhalten 0,2 mg/1,0 mg/3,0 mg/6,0 mg/12,0 mg mg/24,0 mg Einzeldosis TQC3721 Suspension zur Inhalation an Tag 1.
Arzneimittel: TQC3721 Suspension zur Inhalation
Die Teilnehmer erhalten 0,2 mg/1,0 mg/3,0 mg/6,0 mg/12,0 mg mg/24,0 mg Einzeldosis TQC3721 Suspension zur Inhalation.
PLACEBO_COMPARATOR: TQC3721 Suspensionsplacebo zur Inhalation
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis von 0 mg TQC3721-Suspensions-Placebo zur Inhalation.
Arzneimittel: TQC3721 Suspensionsplacebo zur Inhalation
Die Teilnehmer erhalten eine 0-mg-Einzeldosis TQC3721-Suspensions-Placebo zur Inhalation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung der Probanden bis 72 Stunden nach der letzten Verabreichung
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Von der Einschreibung der Probanden bis 72 Stunden nach der letzten Verabreichung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung der Probanden bis 72 Stunden nach der letzten Verabreichung
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Von der Einschreibung der Probanden bis 72 Stunden nach der letzten Verabreichung
Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: Von der Einschreibung der Probanden bis 72 Stunden nach der letzten Verabreichung
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienmedikament, bewertet durch CTCAE V5.0
Von der Einschreibung der Probanden bis 72 Stunden nach der letzten Verabreichung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: Von der Einschreibung der Probanden bis 72 Stunden nach der letzten Verabreichung
Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienmedikament gemäß CTCAE V5.0
Von der Einschreibung der Probanden bis 72 Stunden nach der letzten Verabreichung
Bereich unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten vor jeder Verabreichung bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Fläche unter der Kurve
Innerhalb von 60 Minuten vor jeder Verabreichung bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Spitzenkonzentration des Arzneimittels im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten vor jeder Verabreichung bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Spitzenkonzentration des Arzneimittels im Plasma
Innerhalb von 60 Minuten vor jeder Verabreichung bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Spitzenzeit (Tmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten vor jeder Verabreichung bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Zeit bis zur maximalen Konzentration nach Verabreichung des Arzneimittels
Innerhalb von 60 Minuten vor jeder Verabreichung bis 72 Stunden nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten vor jeder Verabreichung bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit nach Verabreichung des Arzneimittels
Innerhalb von 60 Minuten vor jeder Verabreichung bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd)
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten vor jeder Verabreichung bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Scheinbares Verteilungsvolumen
Innerhalb von 60 Minuten vor jeder Verabreichung bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Abstand (CL)
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten vor jeder Verabreichung bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Spielraum
Innerhalb von 60 Minuten vor jeder Verabreichung bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Forciertes Ausatmungsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) für Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma
Zeitfenster: Von vor der Verabreichung bis 3 Stunden nach der Verabreichung
Mittlere Änderung des FEV1-Spitzenwertes gegenüber dem Ausgangswert (über 3 Stunden)
Von vor der Verabreichung bis 3 Stunden nach der Verabreichung
Mittlere Veränderung von Baseline FEV1 zu FEV1 am Morgen
Zeitfenster: Von der Einschreibung der Probanden bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
Mittlere Veränderung von Baseline FEV1 zu FEV1 am Morgen
Von der Einschreibung der Probanden bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
Mittlere Änderung vom Ausgangs-FEV1 zum durchschnittlichen FEV1
Zeitfenster: Von der Einschreibung der Probanden bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
Mittlere Änderung vom Ausgangs-FEV1 zum durchschnittlichen FEV1
Von der Einschreibung der Probanden bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
COPD Assessment Test (CAT) für Patienten mit COPD
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 4 Wochen nach Verabreichung
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im COPD Assessment Test (CAT) Scoring in Woche 4. Der Score-Bereich ist 0 bis 40 (0 bis 10 ist geringer Einfluss; 11 bis 20 ist mäßig; 21 bis 30 ist schwer; 31 bis 40 ist sehr schwer), und mehr als 10 zeigt mehr Symptome an.
Von der Einschreibung bis 4 Wochen nach Verabreichung
Modified Medical Research Council (mMRC) für Patienten mit COPD oder Asthma
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 4 Wochen nach Verabreichung
Mittlere Veränderung des mMRC-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4. Der Schweregrad wird auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 bis 4 gemessen, wobei ein höherer Score auf eine schwerere Atemnot hinweist.
Von der Einschreibung bis 4 Wochen nach Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Oktober 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TQC3721-I-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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