Eine klinische Studie mit TQC3721 Suspension zur Inhalation

Einschlusskriterien:

• Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung vor der Studie, verstehen Sie den Inhalt, den Ablauf und mögliche Nebenwirkungen des Tests vollständig;
• Kann die Studie gemäß den Anforderungen des Protokolls abschließen;
• Alter zwischen 18 und 65 Jahren, sowohl Männer als auch Frauen;
• Für gesunde Probanden: Männlich ≥ 50 kg, weiblich ≥ 45 kg, Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht (kg)/Größe 2 (m2), BMI beträgt 18-28 kg/m2 (einschließlich des kritischen Werts); Für Patienten: Der BMI beträgt 18–28 kg/m2 (einschließlich des kritischen Werts) und das Körpergewicht beträgt ≥45 kg.
• Für gesunde Probanden: Normale oder anormale Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung, Elektrokardiogramm und bildgebende Untersuchung haben keine klinische Bedeutung;
• Für gesunde Probanden: FEV1 und forcierte Vitalkapazität (FVC) betragen mindestens 90 % der vorhergesagten Werte;
• Probanden (einschließlich männlicher Probanden) haben keinen Schwangerschaftsplan und haben freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen für mindestens 1 Monat nach dem Screening auf die letzte Anwendung des Studienmedikaments ergriffen;
• Für Patienten: Bereich der Vitalfunktionen: systolischer Blutdruck 90 bis 140 mmHg, diastolischer Blutdruck 50 bis 90 mmHg, Herzfrequenz 50 bis 90 bpm;
• Für Patienten: 12-Kanal-Elektrokardiogramm mit korrigiertem QT-Intervall ≤ 450 ms (Männer) oder ≤ 470 ms (Frauen), QRS-Intervall ≤ 120 ms, PR-Intervall ≤ 200 ms und ohne morphologische und andere klinisch signifikante Anomalien (z -Block, Dysfunktion des atrioventrikulären Knotens, ischämische ST-Strecken-Anomalien);
• Für Patienten: Fähigkeit, eine akzeptable und reproduzierbare Spirometrie durchzuführen;
• Für Patienten: Gemäß den diagnostischen Kriterien der Praktischen Ausgabe von 2018 der Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von COPD wurde bei dem Patienten seit mindestens 1 Jahr COPD diagnostiziert; Post-Bronchodilatator-Spirometrie beim Screening muss ein FEV1/FVC-Verhältnis von ≤ 0,70 und zeigen FEV1 muss ≥40 % bis ≤80 % des vorhergesagten Normalwertes sein;
• Für Patienten: mMRC-Scoring beim Screening ≥2;
• Für Patienten: Klinisch stabile COPD in den letzten 4 Wochen;
• Für Patienten: In der Lage, lang wirkende Bronchodilatatoren bis zum Ende des Behandlungszeitraums und kurz wirkende Bronchodilatatoren 8 Stunden vor der Verabreichung der Studienmedikation abzusetzen;
• Für Patienten: Aktuelle und ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren (Rauchen von mindestens 20 Zigaretten pro Tag für 10 Jahre oder mindestens 10 Zigaretten pro Tag für 20 Jahre);
• Für Patienten: Beta-Agonisten werden derzeit nur „bei Bedarf“ eingesetzt;
• Für Patienten: Niemals geraucht oder Ex-Raucher für ≥6 Monate;

Ausschlusskriterien:

• Vorbestehendes oder bestehendes neuropsychiatrisches System, respiratorisches System, kardiovaskuläres System, Verdauungssystem, hämo-lymphatisches System, Immunsystem, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, endokrines System, Muskel-Skelett-System oder eine andere Krankheit, die der Ermittler beurteilt und die den Arzneimittelstoffwechsel oder die Sicherheit beeinträchtigen kann.
• Für gesunde Probanden: Haben Sie eine Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen, Ohnmachtsanfällen bei Blut.
• Für gesunde Probanden: Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament und seine Metaboliten oder einen der Hilfsstoffe der Formulierung.
• Für gesunde Probanden: Diejenigen, die in den 3 Monaten vor der Studie mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben.
• Eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch in den letzten 6 Monaten (14 Einheiten Alkoholkonsum pro Woche: 1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein).
• Für gesunde Probanden: Blutspende oder erheblicher Blutverlust (mehr als 400 ml) innerhalb von 2 Monaten vor dem Test.
• Für gesunde Probanden: Hatte innerhalb von 1 Monat vor der Verwendung des Studienmedikaments ein verschreibungspflichtiges, rezeptfreies, Vitaminprodukt oder pflanzliches Arzneimittel eingenommen.
• Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dieser Studie.
• Positiv für Hepatitis (einschließlich Hepatitis B und C), humanes Immunschwächevirus (HIV) oder Syphilis beim Screening.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Positiver Alkoholtest.
• Für gesunde Probanden: Die Blutentnahme ist schwierig oder kann die Blutentnahme durch Venenpunktion nicht tolerieren.
• Für gesunde Probanden: Der Proband kann oder kann die Stationsleitungsvorschriften nicht einhalten.
• Für gesunde Probanden: Der Proband kann die Studie aus persönlichen Gründen nicht abschließen.
• Für gesunde Probanden: Alle Umstände, die der Prüfarzt während der Studie für ein Sicherheitsrisiko für die Probanden hält oder die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.
• Für Patienten: Unverträglichkeit gegenüber Salbutamol, Tiotropium oder diesem Produkt oder früherer Kontakt mit Ensifentrin (RPL554).
• Für Patienten: Verwendung jeglicher Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Medikamente und Kräuter, außer Vitaminen.
• Für Patienten: Befunde der körperlichen Untersuchung, die Forscher zum Zeitpunkt des Screenings als klinisch signifikant erachten.
• Für Patienten: Eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich Arrhythmien) oder aktiver Hyperthyreose.
• Für Patienten: Anamnestische bösartige Erkrankung eines beliebigen Organsystems, behandelt oder unbehandelt innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme des lokalisierten Basalzellkarzinoms der Haut.