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HELIO-Lebertest-Leistungsstudie in China (HEPATIC) (HEPATIC)

31. Juli 2024 aktualisiert von: Helio Genomics

Fallgesteuerte Leistungsstudie zum Helio-Lebertest in China (HEPATIC)

Zur Beurteilung der Leistung (Sensitivität/Spezifität) des HelioLiver-Tests zur Erkennung von hepatozellulärem Karzinom (HCC) werden anonymisierte Vollblut- und Serumproben entnommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistungsmerkmale (Sensitivität und Spezifität) des Helio-Lebertests innerhalb einer Studienpopulation von Probanden zu definieren, bei denen Leberkrebs in verschiedenen Stadien (I bis IV) diagnostiziert wurde, und für Kontrollpersonen, bei denen dies bestätigt wurde durch mindestens ein bildgebendes Verfahren wie Ultraschall, MRT oder CT keinen Leberkrebs haben. Zu den Kontrollpersonen gehören Patienten, die ein hohes Risiko für Leberkrebs haben und denen eine Leberkrebsüberwachung empfohlen wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1556

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • People's Liberation Army General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, bei denen klinisch HCC diagnostiziert wurde oder die nach regelmäßiger Überwachung negativ auf HCC sind, werden eingeschrieben. Insgesamt werden etwa 1.000 Probanden eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat seine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben
  • Der Proband ist 18 bis 75 Jahre alt (einschließlich)

Bei Patienten, bei denen HCC diagnostiziert wurde, muss der Proband die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Der Proband muss zum Zeitpunkt der Blutentnahme über aktives HCC verfügen
  • Der Proband wurde keiner HCC-Behandlung unterzogen

Bei Patienten, bei denen primärer Leberkrebs diagnostiziert wurde, wurde kürzlich (innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung) durch mindestens eine der folgenden Methoden ein HCC diagnostiziert:

  • Das Subjekt weist eine Läsion von ≥ 1 cm auf, die laut MRT oder CT als HCC angezeigt wird, da es eine Hyperanreicherung der arteriellen Phase in Kombination mit dem Erscheinungsbild einer Auswaschung aufweist
  • Das Subjekt hat eine Läsion beliebiger Größe, die aufgrund des Auftretens einer Kapsel im 4-Phasen-CT-Scan oder im mehrphasigen kontrastverstärkten MRT als HCC angezeigt ist
  • Der Proband hat eine Biopsie, die positiv auf HCC ist
  • Die diagnostische Bildgebung mittels mehrphasiger MRT oder CT weist auf eine verdächtige Läsion in der Leber hin, die anschließend innerhalb von 3 Monaten nach der Blutentnahme durch eine andere Methode (Biopsie oder chirurgische Pathologie) als HCC bestätigt wird

Bei Probanden ohne Leberkrebs wird durch mindestens eine der folgenden Methoden innerhalb von 3 Monaten nach der Blutentnahme bestätigt, dass der Proband KEINEN Leberkrebs hat

  • Das Ultraschallergebnis ist negativ für HCC oder verdächtige Läsionen
  • Die diagnostische Bildgebung mittels mehrphasiger MRT oder CT weist eindeutig darauf hin, dass bei der Person kein HCC vorliegt

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde zuvor ein primärer Leberkrebs diagnostiziert

    • Der Proband hat vor der Einschreibung/Blutentnahme bereits eine Behandlung gegen HCC erhalten, einschließlich: Operation, Ablation, Embolisation, Pharmakotherapie, Strahlentherapie, Lebertransplantation oder andere für HCC indizierte Behandlung
    • Der Patient hat sich zuvor oder aktuell einer HCC-Behandlung mit Sorafenib, Regorafenib oder einer anderen für HCC indizierten Behandlung unterzogen.
    • Der Proband hat innerhalb der letzten 5 Jahre eine Krebsdiagnose für irgendeinen Krebs erhalten (mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut).
    • Der Proband hat innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung/Probenentnahme eine Behandlung gegen Krebs, einschließlich Chemotherapie und/oder Strahlentherapie, erhalten.
    • Die Probanden haben innerhalb eines Tages [oder 24 Stunden] nach der Blutentnahme intravenös Kontrastmittel (für mehrphasige CT oder MRT) erhalten.
    • Der Patient wurde innerhalb von 3 Tagen vor der Blutentnahme einer Feinnadelaspiration (FNA) der Zielpathologie unterzogen.
    • Der Proband wurde innerhalb von 7 Tagen vor der Blutentnahme einer Biopsie (außer FNA) der Zielpathologie unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
HCC diagnostizierte Stadium 1 (sowohl A als auch B)
200 Patienten mit HCC-Diagnose im Stadium 1 (A und B).
Diagnosetest: Helio-Lebertest
Ein Helio-Lebertest dient als Grundlage für die Leistungsbewertung hinsichtlich Spezifität und Sensitivität für alle in die Studie aufgenommenen Patienten.
Beim HCC wurde Stadium 2 diagnostiziert
150 Patienten mit diagnostiziertem HCC im Stadium 2
Diagnosetest: Helio-Lebertest
Ein Helio-Lebertest dient als Grundlage für die Leistungsbewertung hinsichtlich Spezifität und Sensitivität für alle in die Studie aufgenommenen Patienten.
HCC diagnostizierte Stadium 3
100 Patienten mit diagnostiziertem HCC im Stadium 3
Diagnosetest: Helio-Lebertest
Ein Helio-Lebertest dient als Grundlage für die Leistungsbewertung hinsichtlich Spezifität und Sensitivität für alle in die Studie aufgenommenen Patienten.
HCC diagnostizierte Stadium 4
50 Patienten mit diagnostiziertem HCC im Stadium 4
Diagnosetest: Helio-Lebertest
Ein Helio-Lebertest dient als Grundlage für die Leistungsbewertung hinsichtlich Spezifität und Sensitivität für alle in die Studie aufgenommenen Patienten.
Kontrollieren Sie die Überwachungspersonen für Leberkrebs
Insgesamt 500 Patienten: 250 Probanden mit Leberzirrhose, 250 Probanden ohne Leberzirrhose
Diagnosetest: Helio-Lebertest
Ein Helio-Lebertest dient als Grundlage für die Leistungsbewertung hinsichtlich Spezifität und Sensitivität für alle in die Studie aufgenommenen Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität des Helio-Lebertests
Zeitfenster: Anmeldezeitraum
Zur Bewertung der Leistungsmerkmale (Sensitivität und Spezifität) des Helio-Lebertests innerhalb einer Population von Probanden mit diagnostiziertem HCC oder Kontrollpersonen, bei denen aufgrund einer gutartigen Lebererkrankung ein hohes HCC-Risiko besteht.
Anmeldezeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Teilmengenanalyse zur Sensitivität
Zeitfenster: Anmeldezeitraum
Die Empfindlichkeit des Helio-Lebertests wird anhand des Krebsstadiums berechnet
Anmeldezeitraum
Sekundäre Teilmengenanalyse für Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: Anmeldezeitraum
Die Sensitivität und Spezifität des Helio-Lebertests wird anhand der zugrunde liegenden Ursache der Leberzirrhose bewertet
Anmeldezeitraum
sekundäre Untergruppe für Sensitivität und Spezifität nach Schweregrad der Leberzirrhose
Zeitfenster: Anmeldezeitraum
Sensitivität und Spezifität nach Schweregrad der Leberzirrhose (Child-Pugh-Score)
Anmeldezeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Helio Genomics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Helio Health Inc., Irvine, CA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: RIchard Van Etten, MD, PhD, University of California, Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HELIO-2021-CH-001

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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