HELIO-Lebertest-Leistungsstudie in China (HEPATIC) (HEPATIC)

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat seine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben
• Der Proband ist 18 bis 75 Jahre alt (einschließlich)

Bei Patienten, bei denen HCC diagnostiziert wurde, muss der Proband die folgenden Kriterien erfüllen:

• Der Proband muss zum Zeitpunkt der Blutentnahme über aktives HCC verfügen
• Der Proband wurde keiner HCC-Behandlung unterzogen

Bei Patienten, bei denen primärer Leberkrebs diagnostiziert wurde, wurde kürzlich (innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung) durch mindestens eine der folgenden Methoden ein HCC diagnostiziert:

• Das Subjekt weist eine Läsion von ≥ 1 cm auf, die laut MRT oder CT als HCC angezeigt wird, da es eine Hyperanreicherung der arteriellen Phase in Kombination mit dem Erscheinungsbild einer Auswaschung aufweist
• Das Subjekt hat eine Läsion beliebiger Größe, die aufgrund des Auftretens einer Kapsel im 4-Phasen-CT-Scan oder im mehrphasigen kontrastverstärkten MRT als HCC angezeigt ist
• Der Proband hat eine Biopsie, die positiv auf HCC ist
• Die diagnostische Bildgebung mittels mehrphasiger MRT oder CT weist auf eine verdächtige Läsion in der Leber hin, die anschließend innerhalb von 3 Monaten nach der Blutentnahme durch eine andere Methode (Biopsie oder chirurgische Pathologie) als HCC bestätigt wird

Bei Probanden ohne Leberkrebs wird durch mindestens eine der folgenden Methoden innerhalb von 3 Monaten nach der Blutentnahme bestätigt, dass der Proband KEINEN Leberkrebs hat

• Das Ultraschallergebnis ist negativ für HCC oder verdächtige Läsionen
• Die diagnostische Bildgebung mittels mehrphasiger MRT oder CT weist eindeutig darauf hin, dass bei der Person kein HCC vorliegt

Ausschlusskriterien:

• Bei dem Patienten wurde zuvor ein primärer Leberkrebs diagnostiziert

  • Der Proband hat vor der Einschreibung/Blutentnahme bereits eine Behandlung gegen HCC erhalten, einschließlich: Operation, Ablation, Embolisation, Pharmakotherapie, Strahlentherapie, Lebertransplantation oder andere für HCC indizierte Behandlung
  • Der Patient hat sich zuvor oder aktuell einer HCC-Behandlung mit Sorafenib, Regorafenib oder einer anderen für HCC indizierten Behandlung unterzogen.
  • Der Proband hat innerhalb der letzten 5 Jahre eine Krebsdiagnose für irgendeinen Krebs erhalten (mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut).
  • Der Proband hat innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung/Probenentnahme eine Behandlung gegen Krebs, einschließlich Chemotherapie und/oder Strahlentherapie, erhalten.
  • Die Probanden haben innerhalb eines Tages [oder 24 Stunden] nach der Blutentnahme intravenös Kontrastmittel (für mehrphasige CT oder MRT) erhalten.
  • Der Patient wurde innerhalb von 3 Tagen vor der Blutentnahme einer Feinnadelaspiration (FNA) der Zielpathologie unterzogen.
  • Der Proband wurde innerhalb von 7 Tagen vor der Blutentnahme einer Biopsie (außer FNA) der Zielpathologie unterzogen.