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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Uproleselan in Kombination mit einer Chemotherapie bei chinesischen Patienten mit R/R AML

24. Juni 2025 aktualisiert von: Apollomics Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Überbrückungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Uproleselan, das zusammen mit einer Chemotherapie verabreicht wird, im Vergleich zu einer alleinigen Chemotherapie bei chinesischen Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie

Diese Überbrückungsstudie wird die Wirksamkeit von Uproleselan, einem spezifischen E-Selectin-Antagonisten, in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit rezidivierter/refraktärer AML in China im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie bewerten. Die Sicherheit von Uproleselan bei Gabe zusammen mit einer Chemotherapie wird auch bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer AML untersucht

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden etwa 140 randomisierte Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Randomisierung mit primär refraktärer AML oder rezidivierender AML (erster oder zweiter unbehandelter Rückfall) aufgenommen, die für eine Induktionschemotherapie wie beschrieben geeignet sind.

Die Randomisierung erfolgt bei Studieneintritt im Verhältnis 1:1 und wird nach Alter (< 60, ≥ 60 Jahre) und Krankheitsstatus (primär refraktärer/früher Rückfall ≤ 6 Monate, später Rückfall > 6 Monate) und vorheriger HSZT stratifiziert Status. Die bei der Randomisierung erhaltene Behandlungszuweisung wird während aller Induktions- und Konsolidierungszyklen beibehalten.

Diese Studie wird die folgenden aufeinanderfolgenden Phasen haben: Screening, Baseline, Induktionsbehandlung und Wiederherstellung der Zählung, Bewertung des Ansprechens, Konsolidierungsbehandlung (wenn eine Remission erreicht ist) und Nachsorge für Rückfälle und Überlebensbewertung. Patienten, die keine Remission erreichen, werden weiterhin hinsichtlich langfristiger Studienendpunkte wie Krankheitsprogression und Überleben beobachtet. Die Verblindung wird bis zum Sperren der Datenbank aufrechterhalten. Alle Probanden werden im Hinblick auf langfristige Ergebnisse bis zum Tod oder Widerruf der Einwilligung nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre und ≤75 Jahre alt
  2. AML diagnostiziert mit ≥20 % myeloider Markblasten oder Blasten des peripheren Blutes gemäß WHO-Kriterien (2008) zum Zeitpunkt der Erstdiagnose

  3. Bei refraktärer AML darf nur Cytarabin/Daunorubicin (oder Idarubicin) wiederholt (maximal zweimal) als Induktion angewendet werden, keine andere Chemotherapie darf angewendet werden. Venatoclax/Hypomethylierungsmedikament [HMA] kann vor und nach der Chemotherapie angewendet werden.

    1. Bei Rezidiv-AML muss es sich um das erste oder zweite Rezidiv handeln und unbehandelt bleiben.
    2. Bestimmte Behandlungsschemata (Venatoclax/HMA, Venetoclax/LDAC, HMA-Einzelwirkstoff) und FLT3-Hemmer, Tyrosinkinase-Hemmer, IDH1/IDH2-Hemmer oder ähnliche zielgerichtete Hemmer, die allein angewendet werden, gelten nicht als zytotoxische Chemotherapie.
  4. Nicht mehr als eine vorherige Stammzelltransplantation
  5. Hat nicht das Chemotherapieschema erhalten, das für die Induktion in dieser Studie verwendet werden soll
  6. Wird als medizinisch geeignet angesehen, das Chemotherapieschema zu erhalten, das für die Induktion in dieser Studie verwendet wird

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie
  2. Akute Leukämie unklarer Abstammung (biphänotypische Leukämie)
  3. Chronische myeloische Leukämie mit myeloischer Blastenkrise
  4. Aktive Anzeichen oder Symptome einer ZNS-Beteiligung durch Malignität (keine Lumbalpunktion erforderlich)
  5. Vorherige Anwendung von G-CSF, CM-CSF oder Plerixafor innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme.
  6. Stammzelltransplantation ≤4 Monate vor der Verabreichung.
  7. Jede Immuntherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen nach der Einnahme; jede andere experimentelle Therapie oder Chemotherapie innerhalb von 14 Tagen nach der Einnahme
  8. Unzureichende Organfunktion.
  9. Abnormale Leberfunktion.
  10. Bekannte aktive Infektion mit Hepatitis A, B oder C oder humanem Immunschwächevirus.
  11. Moderate Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate <45 ml/min).
  12. Unkontrollierte akute lebensbedrohliche bakterielle, virale oder Pilzinfektion.
  13. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.
  14. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der Einnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Uproleselan
Uproleselan in Kombination mit Mitoxantron, Etoposid und Cytarabin (MEC) während der Induktion; Uproleselan in Kombination mit Hidac/IDAC während der Konsolidierung
Arzneimittel: Uproleselan
Ein rational entwickelter E-Selectin-Antagonist, der verwendet wird, um die Bindung von Zellen an E-Selectin zu hemmen
Andere Namen:
  • GMI-1271
Placebo-Komparator: Placebo (Kochsalzlösung, 0,9% Natriumchlorid)
Placebo in Kombination mit Mitoxantron, Etoposid und Cytarabin (MEC) während der Induktion; Placebo in Kombination mit Hidac/IDAC während der Konsolidierung
Arzneimittel: Placebo
0,9 % Natriumchlorid
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit vom Datum der Randomisierung in die Studie bis zum Todesdatum.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsrate (Rate von CR, CR/CRi und CR/CRh)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Definiert als die Rate der Probanden, die CR, CR/CRi und CR/CRh erreichen
Bis zu 60 Tage
Dauer der Remission
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Remission bis zum Datum des Rückfalls oder Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 3 Jahre
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zeit vom Datum der Randomisierung in die Studie bis zum Datum des Behandlungsversagens, Rückfalls oder Todes jeglicher Ursache; was zuerst eintritt.
Bis zu 3 Jahre
Rate schwerer oraler Mukositis
Zeitfenster: Bis zu 254 Tage
Auftreten einer schweren oralen Mukositis bei Patienten nach der Behandlung.
Bis zu 254 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Apollomics Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Zhejiang CrownMab Biotech Co. Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jianxiang Wang, PhD, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APL-106-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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