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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Uproleselan in Kombination mit einer Chemotherapie bei chinesischen Patienten mit R/R AML

24. Juni 2025 aktualisiert von: Apollomics Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Überbrückungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Uproleselan, das zusammen mit einer Chemotherapie verabreicht wird, im Vergleich zu einer alleinigen Chemotherapie bei chinesischen Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie

Diese Überbrückungsstudie wird die Wirksamkeit von Uproleselan, einem spezifischen E-Selectin-Antagonisten, in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit rezidivierter/refraktärer AML in China im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie bewerten. Die Sicherheit von Uproleselan bei Gabe zusammen mit einer Chemotherapie wird auch bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer AML untersucht

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden etwa 140 randomisierte Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Randomisierung mit primär refraktärer AML oder rezidivierender AML (erster oder zweiter unbehandelter Rückfall) aufgenommen, die für eine Induktionschemotherapie wie beschrieben geeignet sind.

Die Randomisierung erfolgt bei Studieneintritt im Verhältnis 1:1 und wird nach Alter (< 60, ≥ 60 Jahre) und Krankheitsstatus (primär refraktärer/früher Rückfall ≤ 6 Monate, später Rückfall > 6 Monate) und vorheriger HSZT stratifiziert Status. Die bei der Randomisierung erhaltene Behandlungszuweisung wird während aller Induktions- und Konsolidierungszyklen beibehalten.

Diese Studie wird die folgenden aufeinanderfolgenden Phasen haben: Screening, Baseline, Induktionsbehandlung und Wiederherstellung der Zählung, Bewertung des Ansprechens, Konsolidierungsbehandlung (wenn eine Remission erreicht ist) und Nachsorge für Rückfälle und Überlebensbewertung. Patienten, die keine Remission erreichen, werden weiterhin hinsichtlich langfristiger Studienendpunkte wie Krankheitsprogression und Überleben beobachtet. Die Verblindung wird bis zum Sperren der Datenbank aufrechterhalten. Alle Probanden werden im Hinblick auf langfristige Ergebnisse bis zum Tod oder Widerruf der Einwilligung nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre und ≤75 Jahre alt
  2. AML diagnostiziert mit ≥20 % myeloider Markblasten oder Blasten des peripheren Blutes gemäß WHO-Kriterien (2008) zum Zeitpunkt der Erstdiagnose

  3. Bei refraktärer AML darf nur Cytarabin/Daunorubicin (oder Idarubicin) wiederholt (maximal zweimal) als Induktion angewendet werden, keine andere Chemotherapie darf angewendet werden. Venatoclax/Hypomethylierungsmedikament [HMA] kann vor und nach der Chemotherapie angewendet werden.

    1. Bei Rezidiv-AML muss es sich um das erste oder zweite Rezidiv handeln und unbehandelt bleiben.
    2. Bestimmte Behandlungsschemata (Venatoclax/HMA, Venetoclax/LDAC, HMA-Einzelwirkstoff) und FLT3-Hemmer, Tyrosinkinase-Hemmer, IDH1/IDH2-Hemmer oder ähnliche zielgerichtete Hemmer, die allein angewendet werden, gelten nicht als zytotoxische Chemotherapie.
  4. Nicht mehr als eine vorherige Stammzelltransplantation
  5. Hat nicht das Chemotherapieschema erhalten, das für die Induktion in dieser Studie verwendet werden soll
  6. Wird als medizinisch geeignet angesehen, das Chemotherapieschema zu erhalten, das für die Induktion in dieser Studie verwendet wird

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie
  2. Akute Leukämie unklarer Abstammung (biphänotypische Leukämie)
  3. Chronische myeloische Leukämie mit myeloischer Blastenkrise
  4. Aktive Anzeichen oder Symptome einer ZNS-Beteiligung durch Malignität (keine Lumbalpunktion erforderlich)
  5. Vorherige Anwendung von G-CSF, CM-CSF oder Plerixafor innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme.
  6. Stammzelltransplantation ≤4 Monate vor der Verabreichung.
  7. Jede Immuntherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen nach der Einnahme; jede andere experimentelle Therapie oder Chemotherapie innerhalb von 14 Tagen nach der Einnahme
  8. Unzureichende Organfunktion.
  9. Abnormale Leberfunktion.
  10. Bekannte aktive Infektion mit Hepatitis A, B oder C oder humanem Immunschwächevirus.
  11. Moderate Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate <45 ml/min).
  12. Unkontrollierte akute lebensbedrohliche bakterielle, virale oder Pilzinfektion.
  13. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.
  14. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der Einnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Uproleselan
Uproleselan in Kombination mit Mitoxantron, Etoposid und Cytarabin (MEC) während der Induktion; Uproleselan in Kombination mit Hidac/IDAC während der Konsolidierung
Arzneimittel: Uproleselan
Ein rational entwickelter E-Selectin-Antagonist, der verwendet wird, um die Bindung von Zellen an E-Selectin zu hemmen
Andere Namen:
  • GMI-1271
Placebo-Komparator: Placebo (Kochsalzlösung, 0,9% Natriumchlorid)
Placebo in Kombination mit Mitoxantron, Etoposid und Cytarabin (MEC) während der Induktion; Placebo in Kombination mit Hidac/IDAC während der Konsolidierung
Arzneimittel: Placebo
0,9 % Natriumchlorid
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit vom Datum der Randomisierung in die Studie bis zum Todesdatum.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsrate (Rate von CR, CR/CRi und CR/CRh)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Definiert als die Rate der Probanden, die CR, CR/CRi und CR/CRh erreichen
Bis zu 60 Tage
Dauer der Remission
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Remission bis zum Datum des Rückfalls oder Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 3 Jahre
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zeit vom Datum der Randomisierung in die Studie bis zum Datum des Behandlungsversagens, Rückfalls oder Todes jeglicher Ursache; was zuerst eintritt.
Bis zu 3 Jahre
Rate schwerer oraler Mukositis
Zeitfenster: Bis zu 254 Tage
Auftreten einer schweren oralen Mukositis bei Patienten nach der Behandlung.
Bis zu 254 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apollomics Inc.

Mitarbeiter

Zhejiang CrownMab Biotech Co. Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianxiang Wang, PhD, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • APL-106-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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