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Eine Studie an Patienten mit erosiver Ösophagitis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Heilungsraten nach 4-wöchiger Behandlung mit X842 oder Lansoprazol und Symptommuster während der anschließenden 4-wöchigen Behandlung mit Lansoprazol

15. Juni 2026 aktualisiert von: Cinclus Pharma Holding AB

Eine randomisierte, doppelblinde, aktive Komparator-kontrollierte Doppel-Dummy-Dosisfindungsstudie bei Patienten mit erosiver Ösophagitis aufgrund gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) Los Angeles Grad C oder D und Patienten mit zumindest partieller Symptomreaktion, aber endoskopisch noch Nicht geheilt nach 8 Wochen Vorgeschichte des Heilungsverlaufs der Standardbehandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPI), um Sicherheit, Verträglichkeit und Heilungsraten nach 4-wöchiger Behandlung mit X842 oder Lansoprazol und Symptommuster während der anschließenden 4-wöchigen Behandlung mit Lansoprazol zu untersuchen

Diese Studie wird bei Patienten mit erosiver Ösophagitis aufgrund einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) Los Angeles (LA) Grad C oder D und bei Patienten mit zumindest teilweiser Symptomremission, aber noch endoskopisch nicht geheilt (LA Grad A oder B) durchgeführt. nach 8-wöchiger Vorgeschichte des Heilungsverlaufs der Standardbehandlung mit PPI, der zur Unterstützung der Dosisauswahl für Phase 3 und zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Heilungsraten nach 4-wöchiger Behandlung mit X842 oder Lansoprazol sowie des Symptommusters während der anschließenden 4-wöchigen Behandlung mit Lansoprazol entwickelt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, aktivkomparatorkontrollierte Studie mit einem Parallelgruppendesign, das vier Arme mit X842 und einen Arm mit Lansoprazol umfasst.

Die Randomisierung zu einer der Behandlungen mit X842 zweimal täglich (BID) 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg oder Lansoprazol 30 mg einmal täglich (QD) basiert auf einem 1:1:1:1:1-Schema.

Die Dauer der Teilnahme jedes Patienten an der Studie, einschließlich Screening, Blindbehandlungszeitraum und Open-Label-Behandlungszeitraum, beträgt ungefähr 60 Tage. Die Patienten werden für eine 4-wöchige doppelblinde Behandlung randomisiert und 35 Tage lang mit dem Prüfpräparat versorgt.

Alle Patienten werden nach 4-wöchiger Behandlung einer endoskopischen Untersuchung unterzogen. Im Anschluss an die endoskopische Untersuchung erhalten alle Patienten anschließend eine 4-wöchige Open-Label-Behandlung mit Lansoprazol. Während dieses Zeitraums wird eine wiederholte Symptombewertung zur Erkennung von Symptommustern durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
248

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Vidin, Bulgarien, 3700
        • Medical Center "Biomed 99" Ltd
    • Dupnitsa
      • Dupnitsa, Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Medical Centre Asklepii
    • Pleven
      • Pleven, Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medical Center Medconsult Pleven
    • Plovdiv
      • Plovdiv, Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • DCC-1 Sliven
      • Plovdiv, Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • MHAT "Kaspela"
    • Ruse
      • Rousse, Ruse, Bulgarien, 7000
        • Medical Center Prolet EOOD
    • Sliven
      • Sliven, Sliven, Bulgarien, 8800
        • Diagnostive Consultative Center-1 Sliven
      • Sliven, Sliven, Bulgarien, 8800
        • Medical Center Hera - Gastroenterology office
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Sofia, Bulgarien, 1202
        • 2-nd MHAT
      • Sofia, Sofia, Bulgarien, 1431
        • MHAT "Sveti Ivan Rilski" - Sofia
      • Sofia, Sofia, Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera - Gastroenterology office
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1233
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1404
        • DCC XIV Sofia
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1408
        • DCC XIV Sofia
    • Stara Zagora
      • Stara Zagora, Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
    • Vratsa
      • Vratsa, Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Mhat "Hristo Botev"
  • Georgia
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Georgia, 6010
        • LTD"Brothers"
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 0102
        • A. Aladashvili clinic LLC
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 0141
        • LTD TSMU and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia
        • Emergency Cardiology Center named by acad. G. Chapidze
  • Polen
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Oswiecimskie Centrum Badan Klinicznych Medicome Sp. z o.o.
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • ETG Skierniewice
      • Szczecin, Polen, 71-270
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
      • Wroclaw, Polen, 50-449
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
      • Zamość, Polen, 22-400
        • ETG Zamość
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-681
        • NZOZ "Centrum Medyczne KERMED"
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-302
        • Szpital Zakonu Bonifratrow Sw. Jana Bozego w Lodzi
  • Serbien
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Serbien, 11000
        • Zvezdara University Medical Center
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 143 00
        • ResTrial GastroEndo s.r.o.
  • Ukraine
    • Chernivtsi Oblast
      • Chernivtsi, Chernivtsi Oblast, Ukraine, 58001
        • Oblasna komunalna ustanova "Chernivetska oblasna klinichna likarnia"
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraine, 65025
        • KNP "Odeska oblasna klinichna likarnia" Odeskoi oblasnoi rady"
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21009
        • Medychnyi Tsentr TOV "KHELS KLINIK" - viddil Gasrtroenterology, Hepatology and Endocrinology
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukraine, 69035
        • KU "6-A miska klinichna likarnia"
  • Ungarn
    • Bekes County
      • Békéscsaba, Bekes County, Ungarn, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Dr.Rethy Pal Tagkorhaz
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Ungarn, H-1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, H-6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Általános Orvostudományi Kar
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 1032
        • Clinexpert Kft.
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Genesis Clinical Research - Tampa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 40 kg/m^2 beim Screening.

  2. Gastroösophageale Refluxkrankheit mit endoskopisch bestätigter Ösophagitis:

    • LA-Grad C oder D ≤ 7 Tage vor Randomisierung (mit oder ohne historische PPI-Behandlung) oder
    • LA-Grad A oder B ≤ 7 Tage vor der Randomisierung und Vorgeschichte der Behandlung mit dem Standardheilungsverlauf von PPI für mindestens 8 Wochen vor dem Screening und ≤ 7 Tage ohne Behandlung während dieses Zeitraums und mindestens teilweises Ansprechen der Symptome während des Minimums von 8 Wochen PPI-Behandlung.
  3. Bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten (einschließlich Schlucken der Kapsel, Ausfüllen des Tagebuchs usw.).
  4. Kann eine Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Erkrankung oder Störung.
  2. Patienten mit sogenannten „Alarmmerkmalen“ in der Symptomatik, wie Odynophagie, schwere Dysphagie, Blutungen, Gewichtsverlust, Anämie und Blut im Stuhl, die auf eine mögliche bösartige Erkrankung des Gastrointestinaltrakts (GI) hinweisen.
  3. Präsentieren Sie eine klinisch signifikante psychiatrische Diagnose.
  4. Geschichte der Malignität eines beliebigen Organsystems.
  5. Vorhandensein von Ösophagusgeschwüren, Strikturen, Barrett-Ösophagus oder vermuteter Ösophagitis infolge einer Infektion, einer entzündlichen Erkrankung, der Einnahme von erosiven Chemikalien oder einer Vorgeschichte eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der den Status der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) oder die Resorption erheblich verändern könnte , Verteilung, Metabolismus oder Ausscheidung von Arzneimitteln.
  6. Bekannte schwere atrophische Gastritis.
  7. Jede geplante größere Operation während der Studiendauer.
  8. Vorgeschichte eines positiven Ergebnisses für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen das Hepatitis-B-Kernantigen (Anti-HBcAg) oder Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV) oder Vorhandensein dieser Befunde an Screening.
  9. Anamnestisches Long-QTc-Syndrom (z. QTc ≥450 ms für Männer und ≥470 ms für Frauen).
  10. Herzrhythmusstörungen oder klinisch signifikante Anomalien im 12-Kanal-Ruhe-EKG zum Zeitpunkt des Screenings, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  11. Schwere Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit.
  12. Aktuelle oder Vorgeschichte von Alkohol, Drogenmissbrauch und / oder Verwendung von anabolen Steroiden innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
  13. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  14. Patienten, die zuvor an dieser Studie CX842A2201 teilgenommen haben (abgeschlossen oder zurückgezogen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: X842 25 mg BID
Die Patienten erhalten morgens 2 Tabletten (X842 25 mg + X842-Dummy) und 1 Kapsel (Lansoprazol-Dummy) und abends 2 Tabletten (X842 25 mg + X842-Dummy) während einer 4-wöchigen doppelblinden Behandlung. Danach erhalten die Patienten 4 Wochen lang 1 Kapsel Lansoprazol 30 mg einmal täglich.
Arzneimittel: X842
Die Patienten erhalten X842-Tabletten.
Arzneimittel: X842-Dummy
Die Patienten erhalten passende Placebo-Tabletten für X842.
Arzneimittel: Lansoprazol
Die Patienten erhalten Lansoprazol-Kapseln.
Arzneimittel: Lansoprazol-Dummy
Die Patienten erhalten passende Placebo-Kapseln für Lansoprazol.
Experimental: X842 50 mg BID
Die Patienten erhalten morgens 2 Tabletten (X842 50 mg + X842-Schein) und 1 Kapsel (Lansoprazol-Schein) und abends 2 Tabletten (X842 50 mg + X842-Schein) während einer 4-wöchigen doppelblinden Behandlung. Danach erhalten die Patienten 4 Wochen lang 1 Kapsel Lansoprazol 30 mg einmal täglich.
Arzneimittel: X842
Die Patienten erhalten X842-Tabletten.
Arzneimittel: X842-Dummy
Die Patienten erhalten passende Placebo-Tabletten für X842.
Arzneimittel: Lansoprazol
Die Patienten erhalten Lansoprazol-Kapseln.
Arzneimittel: Lansoprazol-Dummy
Die Patienten erhalten passende Placebo-Kapseln für Lansoprazol.
Experimental: X842 100 mg BID
Die Patienten erhalten morgens 2 Tabletten (X842 50 mg × 2) und 1 Kapsel (Lansoprazol-Dummy) und abends 2 Tabletten (X842 50 mg × 2) während einer 4-wöchigen doppelblinden Behandlung. Danach erhalten die Patienten 4 Wochen lang 1 Kapsel Lansoprazol 30 mg einmal täglich.
Arzneimittel: X842
Die Patienten erhalten X842-Tabletten.
Arzneimittel: Lansoprazol
Die Patienten erhalten Lansoprazol-Kapseln.
Arzneimittel: Lansoprazol-Dummy
Die Patienten erhalten passende Placebo-Kapseln für Lansoprazol.
Aktiver Komparator: Lansoprazol
Die Patienten erhalten morgens 2 Tabletten (X842-Dummy×2) und 1 Kapsel (Lansoprazol 30 mg) und abends 2 Tabletten (X842-Dummy×2) während einer 4-wöchigen doppelblinden Behandlung. Danach erhalten die Patienten 4 Wochen lang 1 Kapsel Lansoprazol 30 mg einmal täglich.
Arzneimittel: X842-Dummy
Die Patienten erhalten passende Placebo-Tabletten für X842.
Arzneimittel: Lansoprazol
Die Patienten erhalten Lansoprazol-Kapseln.
Experimental: X842 75 mg BID
Die Patienten erhalten während der 4-wöchigen doppelblinden Behandlung morgens 2 Tabletten (X842 50 mg + X842 25 mg) und 1 Kapsel (Lansoprazol-Dummy) und abends 2 Tabletten (X842 50 mg + X842 25 mg). Danach erhalten die Patienten 4 Wochen lang einmal täglich 1 Kapsel Lansoprazol 30 mg.
Arzneimittel: X842
Die Patienten erhalten X842-Tabletten.
Arzneimittel: Lansoprazol
Die Patienten erhalten Lansoprazol-Kapseln.
Arzneimittel: Lansoprazol-Dummy
Die Patienten erhalten passende Placebo-Kapseln für Lansoprazol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Heilung der Speiseröhrenschleimhaut
Zeitfenster: Woche 4
Die Heilung einer erosiven Ösophagitis aufgrund einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) wurde bewertet. Es unterstützte die Dosisauswahl von X842 durch die Beurteilung der Heilung einer erosiven Ösophagitis aufgrund von GERD auf der Grundlage einer endoskopischen Beurteilung nach 4-wöchiger Behandlung. Die Dosis, die dazu führen würde, dass 85 % der Patienten nach 4-wöchiger Behandlung eine Heilung der Speiseröhrenschleimhaut erreichen würden. Nach der endoskopischen Untersuchung erhielten alle Patienten anschließend eine 4-wöchige offene Behandlung mit Lansoprazol. Während dieses Zeitraums wurde eine wiederholte Symptombewertung vorgenommen, um das Symptommuster zu erkennen. Die endoskopische Beurteilung nach 4 Wochen basierte auf dem Grad und der Dauer der mit X842 erreichten Säurekontrolle. Die Symptombewertung wurde anhand des validierten patientenberichteten Ergebnisses (PRO) QOLRAD (Heartburn-Version) und der Patiententagebücher (RESQ-eDiary) beurteilt.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -7 bis Tag 0) bis Woche 8
Die Sicherheit und Verträglichkeit der vier Dosierungen von X842 und Lansoprazol wurden bewertet, wobei Lansoprazol als aktiver Vergleichspräparat fungierte. Hier TEAE – behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis, ADR – unerwünschte Arzneimittelwirkung, SAE – schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis und AESI – unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse.
Vom Screening (Tag -7 bis Tag 0) bis Woche 8
Prozentsatz der sodbrennenfreien 24-Stunden-Tage
Zeitfenster: Woche 1 und 8
Sodbrennenfrei an einem 24-Stunden-Tag war ein Tag, an dem die Patientin weder morgens noch abends ein brennendes Gefühl oder Schmerzen hinter der Brust oder in der Mitte des Oberbauchs verspürte. Der Prozentsatz der sodbrennenfreien 24-Stunden-Tage basierend auf eDiary (Reflux Symptom Questionnaire electronic Diary: RESQ-eDiary) wurde ausgewertet. Refluxbedingte Symptommuster wurden während der ersten 4 Wochen der Behandlung mit vier Dosierungen von X842 und mit Lansoprazol sowie das Symptommuster während der anschließenden weiteren 4 Wochen der Lansoprazol-Behandlung in der offenen Studie untersucht. Das modifizierte RESQ-eDiary war ein validiertes elektronisches Symptomtagebuch mit Fragebogen zur Selbstauskunft. mRESQ-eD hat 3 Domänen [d. h. Sodbrennen (min-max: 0-10), andere GERD-Anzeichen/Symptome (min-max: 0-15) und Aufstoßen/Reflux (min-max: 0-8)]. Durch Endoskopie, gefolgt von Lansoprazol-Verabreichung und Symptombewertung mit PRO QOLRAD (Sodbrennen-Version) und Patiententagebüchern wurde die mit X842 nach 4 Wochen erreichte Säurekontrolle beurteilt.
Woche 1 und 8
Prozentsatz an 24-Stunden-Tagen mit dem leichtesten Sodbrennen
Zeitfenster: Woche 1 und 8
Sodbrennen mit höchstens leichten Symptomen an einem 24-Stunden-Tag wurde als ein Tag definiert, an dem die Patientin entweder keine Symptome, nur sehr milde Symptome oder ein leichtes Brennen oder Schmerzen hinter der Brust oder in der Mitte des oberen Magens hatte (Wert zwischen 0-2) sowohl morgens als auch abends. Der Schweregrad von Sodbrennen wurde anhand der folgenden Punkte bewertet (0 = nicht vorhanden, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = mäßig schwer, 5 = schwer). Hier stellen höhere Werte das schlechteste Ergebnis dar, während niedrigere Werte das bessere Ergebnis darstellen. Nach der endoskopischen Untersuchung erhielten die Patienten Lansoprazol und es wurde eine Symptombewertung durchgeführt, um Muster zu erkennen. Die endoskopische Beurteilung nach 4 Wochen basierte auf dem Grad und der Dauer der mit X842 erreichten Säurekontrolle. Die Symptombewertung umfasste die Verwendung von validiertem PRO QOLRAD (Sodbrennen-Version) und Patiententagebüchern.
Woche 1 und 8
Beurteilung der Symptome durch den Prüfer nach Häufigkeit und Schwere
Zeitfenster: Woche 1 und 8
Der Prüfer beurteilte den Schweregrad und die Häufigkeit von Sodbrennen, Aufstoßen und Schluckbeschwerden der Patienten innerhalb von 7 Tagen. Die Bewertung umfasste sowohl den Schweregrad (für den Schweregrad wurden die Punkte kodiert: keine, leicht, mäßig, schwer, wobei keiner für keine Beschwerden stand, schwer für handlungsunfähige Symptome) und Häufigkeit (für die Häufigkeit wurde eine 7-stufige Likert-Skala verwendet, die von „kein“ bis „kein“ reichte). die ganze Zeit) von Symptomen. Die Symptome wurden wie folgt bewertet: keine (keine Beschwerden), leicht (Symptom bewusst, aber leicht erträglich), mäßig (beunruhigendes Symptom, ausreichend, um die normalen täglichen Aktivitäten und/oder den Schlaf zu beeinträchtigen), schwer (behinderndes Symptom, mit Unfähigkeit dazu). normale tägliche Aktivitäten ausführen und/oder schlafen). Nach der endoskopischen Untersuchung erhielten die Patienten Lansoprazol und wurden anhand validierter PRO QOLRAD (Sodbrennen-Version) und Patiententagebüchern einer Symptombewertung unterzogen. Hier wurden Daten zur Häufigkeit (immer und zu keiner Zeit) und zu den Symptomen (keine) und zu schwerwiegenden Symptomen vorgelegt.
Woche 1 und 8
Veränderung der Lebensqualität bei Reflux und Dyspepsie (QOLRAD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 und 8
Das refluxbedingte Symptommuster wurde während der ersten 4 Wochen der Behandlung mit 4 Dosierungen von X842 und mit Lansoprazol sowie das Symptommuster während der darauffolgenden weiteren 4 Wochen der offenen Behandlung mit Lansoprazol untersucht. Die Sodbrennen-Version von QOLRAD ist ein krankheitsspezifisches Instrument mit 25 Fragen, die sich mit Problemen im Zusammenhang mit Magen-Darm-Symptomen befassen. Die Fragen wurden auf einer siebenstufigen Likert-Skala (1–7) bewertet, wobei ein Wert von 1 eine geringe Lebensqualität darstellte und mit steigendem Wert der Zustand des Patienten als besser angesehen wurde. Die Fragen wurden in fünf Bereiche eingeteilt: emotionale Belastung, Schlafstörungen, Vitalität, Probleme mit Nahrungsmitteln und Getränken sowie körperliche/soziale Funktionsfähigkeit. Die Punktzahl in jeder Domäne wurde als Mittelwert aller Elemente in dieser Domäne berechnet. Der Wert reicht von 1 bis 175, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Nach der endoskopischen Untersuchung erhielten die Patienten Lansoprazol und wurden anhand validierter PRO QOLRAD- und Patiententagebücher einer Symptombewertung unterzogen.
Ausgangswert, Woche 1 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cinclus Pharma Holding AB

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Parexel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CX842A2201
  • 2020-003319-91 (EudraCT-Nummer)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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