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Eine Studie an Patienten mit erosiver Ösophagitis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Heilungsraten nach 4-wöchiger Behandlung mit X842 oder Lansoprazol und Symptommuster während der anschließenden 4-wöchigen Behandlung mit Lansoprazol

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Cinclus Pharma AG

Eine randomisierte, doppelblinde, aktive Komparator-kontrollierte Doppel-Dummy-Dosisfindungsstudie bei Patienten mit erosiver Ösophagitis aufgrund gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) Los Angeles Grad C oder D und Patienten mit zumindest partieller Symptomreaktion, aber endoskopisch noch Nicht geheilt nach 8 Wochen Vorgeschichte des Heilungsverlaufs der Standardbehandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPI), um Sicherheit, Verträglichkeit und Heilungsraten nach 4-wöchiger Behandlung mit X842 oder Lansoprazol und Symptommuster während der anschließenden 4-wöchigen Behandlung mit Lansoprazol zu untersuchen

Diese Studie wird bei Patienten mit erosiver Ösophagitis aufgrund einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) Los Angeles (LA) Grad C oder D und bei Patienten mit zumindest teilweiser Symptomremission, aber noch endoskopisch nicht geheilt (LA Grad A oder B) durchgeführt. nach 8-wöchiger Vorgeschichte des Heilungsverlaufs der Standardbehandlung mit PPI, der zur Unterstützung der Dosisauswahl für Phase 3 und zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Heilungsraten nach 4-wöchiger Behandlung mit X842 oder Lansoprazol sowie des Symptommusters während der anschließenden 4-wöchigen Behandlung mit Lansoprazol entwickelt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, aktivkomparatorkontrollierte Studie mit einem Parallelgruppendesign, das vier Arme mit X842 und einen Arm mit Lansoprazol umfasst.

Die Randomisierung zu einer der Behandlungen mit X842 zweimal täglich (BID) 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg oder Lansoprazol 30 mg einmal täglich (QD) basiert auf einem 1:1:1:1:1-Schema.

Die Dauer der Teilnahme jedes Patienten an der Studie, einschließlich Screening, Blindbehandlungszeitraum und Open-Label-Behandlungszeitraum, beträgt ungefähr 60 Tage. Die Patienten werden für eine 4-wöchige doppelblinde Behandlung randomisiert und 35 Tage lang mit dem Prüfpräparat versorgt.

Alle Patienten werden nach 4-wöchiger Behandlung einer endoskopischen Untersuchung unterzogen. Im Anschluss an die endoskopische Untersuchung erhalten alle Patienten anschließend eine 4-wöchige Open-Label-Behandlung mit Lansoprazol. Während dieses Zeitraums wird eine wiederholte Symptombewertung zur Erkennung von Symptommustern durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Medical Centre Asklepii
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • DCC-1 Sliven
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • MHAT "Kaspela"
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Medical Center Prolet Eood
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Diagnostive Consultative Center-1 Sliven
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Medical Center Hera - Gastroenterology office
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • 2-nd MHAT
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • MHAT "Sveti Ivan Rilski" - Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera - Gastroenterology office
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Medical Center New rehabilitation center EOOD
      • Vidin, Bulgarien, 3700
        • Medical Center "Biomed 99" Ltd
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Mhat "Hristo Botev"
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1233
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1404
        • DCC XIV Sofia
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1408
        • DCC XIV Sofia
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • A. Aladashvili clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • LTD TSMU and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
      • Tbilisi, Georgia
        • Emergency Cardiology Center named by acad. G. Chapidze
    • Ajaria
      • Batumi, Ajaria, Georgia, 6010
        • LTD"Brothers"
  • Polen
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Oswiecimskie Centrum Badan Klinicznych Medicome Sp. z o.o.
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • ETG Skierniewice
      • Szczecin, Polen, 71-270
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Wrocław, Polen, 50-449
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
      • Wrocław, Polen, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
      • Zamość, Polen, 22-400
        • ETG Zamosc
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-681
        • NZOZ "Centrum Medyczne KERMED"
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-302
        • Szpital Zakonu Bonifratrow Sw. Jana Bozego w Lodzi
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Zvezdara University Medical Center
  • Tschechien
      • Praha 4, Tschechien, 143 00
        • ResTrial GastroEndo s.r.o.
  • Ukraine
    • Chernivets'ka Oblast'
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast', Ukraine, 58001
        • Oblasna komunalna ustanova "Chernivetska oblasna klinichna likarnia"
    • Odes'ka Oblast'
      • Odesa, Odes'ka Oblast', Ukraine, 65025
        • KNP "Odeska oblasna klinichna likarnia" Odeskoi oblasnoi rady"
    • Vinnyts'ka Oblast'
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ukraine, 21009
        • Medychnyi Tsentr TOV "KHELS KLINIK" - viddil Gasrtroenterology, Hepatology and Endocrinology
    • Zaporiz'ka Oblast'
      • Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast', Ukraine, 69035
        • KU "6-A miska klinichna likarnia"
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
    • Békés
      • Békéscsaba, Békés, Ungarn, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Dr.Rethy Pal Tagkorhaz
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungarn, H-6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1032
        • Clinexpert Kft.
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Genesis Clinical Research - Tampa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 40 kg/m^2 beim Screening.

  2. Gastroösophageale Refluxkrankheit mit endoskopisch bestätigter Ösophagitis:

    • LA-Grad C oder D ≤ 7 Tage vor Randomisierung (mit oder ohne historische PPI-Behandlung) oder
    • LA-Grad A oder B ≤ 7 Tage vor der Randomisierung und Vorgeschichte der Behandlung mit dem Standardheilungsverlauf von PPI für mindestens 8 Wochen vor dem Screening und ≤ 7 Tage ohne Behandlung während dieses Zeitraums und mindestens teilweises Ansprechen der Symptome während des Minimums von 8 Wochen PPI-Behandlung.
  3. Bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten (einschließlich Schlucken der Kapsel, Ausfüllen des Tagebuchs usw.).
  4. Kann eine Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Erkrankung oder Störung.
  2. Patienten mit sogenannten „Alarmmerkmalen“ in der Symptomatik, wie Odynophagie, schwere Dysphagie, Blutungen, Gewichtsverlust, Anämie und Blut im Stuhl, die auf eine mögliche bösartige Erkrankung des Gastrointestinaltrakts (GI) hinweisen.
  3. Präsentieren Sie eine klinisch signifikante psychiatrische Diagnose.
  4. Geschichte der Malignität eines beliebigen Organsystems.
  5. Vorhandensein von Ösophagusgeschwüren, Strikturen, Barrett-Ösophagus oder vermuteter Ösophagitis infolge einer Infektion, einer entzündlichen Erkrankung, der Einnahme von erosiven Chemikalien oder einer Vorgeschichte eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der den Status der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) oder die Resorption erheblich verändern könnte , Verteilung, Metabolismus oder Ausscheidung von Arzneimitteln.
  6. Bekannte schwere atrophische Gastritis.
  7. Jede geplante größere Operation während der Studiendauer.
  8. Vorgeschichte eines positiven Ergebnisses für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen das Hepatitis-B-Kernantigen (Anti-HBcAg) oder Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV) oder Vorhandensein dieser Befunde an Screening.
  9. Anamnestisches Long-QTc-Syndrom (z. QTc ≥450 ms für Männer und ≥470 ms für Frauen).
  10. Herzrhythmusstörungen oder klinisch signifikante Anomalien im 12-Kanal-Ruhe-EKG zum Zeitpunkt des Screenings, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  11. Schwere Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit.
  12. Aktuelle oder Vorgeschichte von Alkohol, Drogenmissbrauch und / oder Verwendung von anabolen Steroiden innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
  13. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  14. Patienten, die zuvor an dieser Studie CX842A2201 teilgenommen haben (abgeschlossen oder zurückgezogen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: X842 25 mg BID
Die Patienten erhalten morgens 2 Tabletten (X842 25 mg + X842-Dummy) und 1 Kapsel (Lansoprazol-Dummy) und abends 2 Tabletten (X842 25 mg + X842-Dummy) während einer 4-wöchigen doppelblinden Behandlung. Danach erhalten die Patienten 4 Wochen lang 1 Kapsel Lansoprazol 30 mg einmal täglich.
Arzneimittel: X842
Die Patienten erhalten X842-Tabletten.
Arzneimittel: X842-Dummy
Die Patienten erhalten passende Placebo-Tabletten für X842.
Arzneimittel: Lansoprazol
Die Patienten erhalten Lansoprazol-Kapseln.
Arzneimittel: Lansoprazol-Dummy
Die Patienten erhalten passende Placebo-Kapseln für Lansoprazol.
Experimental: X842 50 mg BID
Die Patienten erhalten morgens 2 Tabletten (X842 50 mg + X842-Schein) und 1 Kapsel (Lansoprazol-Schein) und abends 2 Tabletten (X842 50 mg + X842-Schein) während einer 4-wöchigen doppelblinden Behandlung. Danach erhalten die Patienten 4 Wochen lang 1 Kapsel Lansoprazol 30 mg einmal täglich.
Arzneimittel: X842
Die Patienten erhalten X842-Tabletten.
Arzneimittel: X842-Dummy
Die Patienten erhalten passende Placebo-Tabletten für X842.
Arzneimittel: Lansoprazol
Die Patienten erhalten Lansoprazol-Kapseln.
Arzneimittel: Lansoprazol-Dummy
Die Patienten erhalten passende Placebo-Kapseln für Lansoprazol.
Experimental: X842 100 mg BID
Die Patienten erhalten morgens 2 Tabletten (X842 50 mg × 2) und 1 Kapsel (Lansoprazol-Dummy) und abends 2 Tabletten (X842 50 mg × 2) während einer 4-wöchigen doppelblinden Behandlung. Danach erhalten die Patienten 4 Wochen lang 1 Kapsel Lansoprazol 30 mg einmal täglich.
Arzneimittel: X842
Die Patienten erhalten X842-Tabletten.
Arzneimittel: Lansoprazol
Die Patienten erhalten Lansoprazol-Kapseln.
Arzneimittel: Lansoprazol-Dummy
Die Patienten erhalten passende Placebo-Kapseln für Lansoprazol.
Aktiver Komparator: Lansoprazol
Die Patienten erhalten morgens 2 Tabletten (X842-Dummy×2) und 1 Kapsel (Lansoprazol 30 mg) und abends 2 Tabletten (X842-Dummy×2) während einer 4-wöchigen doppelblinden Behandlung. Danach erhalten die Patienten 4 Wochen lang 1 Kapsel Lansoprazol 30 mg einmal täglich.
Arzneimittel: X842-Dummy
Die Patienten erhalten passende Placebo-Tabletten für X842.
Arzneimittel: Lansoprazol
Die Patienten erhalten Lansoprazol-Kapseln.
Experimental: X842 75 mg BID
Die Patienten erhalten während der 4-wöchigen doppelblinden Behandlung morgens 2 Tabletten (X842 50 mg + X842 25 mg) und 1 Kapsel (Lansoprazol-Dummy) und abends 2 Tabletten (X842 50 mg + X842 25 mg). Danach erhalten die Patienten 4 Wochen lang einmal täglich 1 Kapsel Lansoprazol 30 mg.
Arzneimittel: X842
Die Patienten erhalten X842-Tabletten.
Arzneimittel: Lansoprazol
Die Patienten erhalten Lansoprazol-Kapseln.
Arzneimittel: Lansoprazol-Dummy
Die Patienten erhalten passende Placebo-Kapseln für Lansoprazol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Heilung der Speiseröhrenschleimhaut
Zeitfenster: Woche 4
Die Heilung einer erosiven Ösophagitis aufgrund einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) wurde bewertet. Es unterstützte die Dosisauswahl von X842 durch die Beurteilung der Heilung einer erosiven Ösophagitis aufgrund von GERD auf der Grundlage einer endoskopischen Beurteilung nach 4-wöchiger Behandlung. Die Dosis, die dazu führen würde, dass 85 % der Patienten nach 4-wöchiger Behandlung eine Heilung der Speiseröhrenschleimhaut erreichen würden. Nach der endoskopischen Untersuchung erhielten alle Patienten anschließend eine 4-wöchige offene Behandlung mit Lansoprazol. Während dieses Zeitraums wurde eine wiederholte Symptombewertung vorgenommen, um das Symptommuster zu erkennen. Die endoskopische Beurteilung nach 4 Wochen basierte auf dem Grad und der Dauer der mit X842 erreichten Säurekontrolle. Die Symptombewertung wurde anhand des validierten patientenberichteten Ergebnisses (PRO) QOLRAD (Heartburn-Version) und der Patiententagebücher (RESQ-eDiary) beurteilt.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -7 bis Tag 0) bis Woche 8
Die Sicherheit und Verträglichkeit der vier Dosierungen von X842 und Lansoprazol wurden bewertet, wobei Lansoprazol als aktiver Vergleichspräparat fungierte. Hier TEAE – behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis, ADR – unerwünschte Arzneimittelwirkung, SAE – schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis und AESI – unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse.
Vom Screening (Tag -7 bis Tag 0) bis Woche 8
Prozentsatz der sodbrennenfreien 24-Stunden-Tage
Zeitfenster: Woche 1 und 8
Sodbrennenfrei an einem 24-Stunden-Tag war ein Tag, an dem die Patientin weder morgens noch abends ein brennendes Gefühl oder Schmerzen hinter der Brust oder in der Mitte des Oberbauchs verspürte. Der Prozentsatz der sodbrennenfreien 24-Stunden-Tage basierend auf eDiary (Reflux Symptom Questionnaire electronic Diary: RESQ-eDiary) wurde ausgewertet. Refluxbedingte Symptommuster wurden während der ersten 4 Wochen der Behandlung mit vier Dosierungen von X842 und mit Lansoprazol sowie das Symptommuster während der anschließenden weiteren 4 Wochen der Lansoprazol-Behandlung in der offenen Studie untersucht. Das modifizierte RESQ-eDiary war ein validiertes elektronisches Symptomtagebuch mit Fragebogen zur Selbstauskunft. mRESQ-eD hat 3 Domänen [d. h. Sodbrennen (min-max: 0-10), andere GERD-Anzeichen/Symptome (min-max: 0-15) und Aufstoßen/Reflux (min-max: 0-8)]. Durch Endoskopie, gefolgt von Lansoprazol-Verabreichung und Symptombewertung mit PRO QOLRAD (Sodbrennen-Version) und Patiententagebüchern wurde die mit X842 nach 4 Wochen erreichte Säurekontrolle beurteilt.
Woche 1 und 8
Prozentsatz an 24-Stunden-Tagen mit dem leichtesten Sodbrennen
Zeitfenster: Woche 1 und 8
Sodbrennen mit höchstens leichten Symptomen an einem 24-Stunden-Tag wurde als ein Tag definiert, an dem die Patientin entweder keine Symptome, nur sehr milde Symptome oder ein leichtes Brennen oder Schmerzen hinter der Brust oder in der Mitte des oberen Magens hatte (Wert zwischen 0-2) sowohl morgens als auch abends. Der Schweregrad von Sodbrennen wurde anhand der folgenden Punkte bewertet (0 = nicht vorhanden, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = mäßig schwer, 5 = schwer). Hier stellen höhere Werte das schlechteste Ergebnis dar, während niedrigere Werte das bessere Ergebnis darstellen. Nach der endoskopischen Untersuchung erhielten die Patienten Lansoprazol und es wurde eine Symptombewertung durchgeführt, um Muster zu erkennen. Die endoskopische Beurteilung nach 4 Wochen basierte auf dem Grad und der Dauer der mit X842 erreichten Säurekontrolle. Die Symptombewertung umfasste die Verwendung von validiertem PRO QOLRAD (Sodbrennen-Version) und Patiententagebüchern.
Woche 1 und 8
Beurteilung der Symptome durch den Prüfer nach Häufigkeit und Schwere
Zeitfenster: Woche 1 und 8
Der Prüfer beurteilte den Schweregrad und die Häufigkeit von Sodbrennen, Aufstoßen und Schluckbeschwerden der Patienten innerhalb von 7 Tagen. Die Bewertung umfasste sowohl den Schweregrad (für den Schweregrad wurden die Punkte kodiert: keine, leicht, mäßig, schwer, wobei keiner für keine Beschwerden stand, schwer für handlungsunfähige Symptome) und Häufigkeit (für die Häufigkeit wurde eine 7-stufige Likert-Skala verwendet, die von „kein“ bis „kein“ reichte). die ganze Zeit) von Symptomen. Die Symptome wurden wie folgt bewertet: keine (keine Beschwerden), leicht (Symptom bewusst, aber leicht erträglich), mäßig (beunruhigendes Symptom, ausreichend, um die normalen täglichen Aktivitäten und/oder den Schlaf zu beeinträchtigen), schwer (behinderndes Symptom, mit Unfähigkeit dazu). normale tägliche Aktivitäten ausführen und/oder schlafen). Nach der endoskopischen Untersuchung erhielten die Patienten Lansoprazol und wurden anhand validierter PRO QOLRAD (Sodbrennen-Version) und Patiententagebüchern einer Symptombewertung unterzogen. Hier wurden Daten zur Häufigkeit (immer und zu keiner Zeit) und zu den Symptomen (keine) und zu schwerwiegenden Symptomen vorgelegt.
Woche 1 und 8
Veränderung der Lebensqualität bei Reflux und Dyspepsie (QOLRAD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 und 8
Das refluxbedingte Symptommuster wurde während der ersten 4 Wochen der Behandlung mit 4 Dosierungen von X842 und mit Lansoprazol sowie das Symptommuster während der darauffolgenden weiteren 4 Wochen der offenen Behandlung mit Lansoprazol untersucht. Die Sodbrennen-Version von QOLRAD ist ein krankheitsspezifisches Instrument mit 25 Fragen, die sich mit Problemen im Zusammenhang mit Magen-Darm-Symptomen befassen. Die Fragen wurden auf einer siebenstufigen Likert-Skala (1–7) bewertet, wobei ein Wert von 1 eine geringe Lebensqualität darstellte und mit steigendem Wert der Zustand des Patienten als besser angesehen wurde. Die Fragen wurden in fünf Bereiche eingeteilt: emotionale Belastung, Schlafstörungen, Vitalität, Probleme mit Nahrungsmitteln und Getränken sowie körperliche/soziale Funktionsfähigkeit. Die Punktzahl in jeder Domäne wurde als Mittelwert aller Elemente in dieser Domäne berechnet. Der Wert reicht von 1 bis 175, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Nach der endoskopischen Untersuchung erhielten die Patienten Lansoprazol und wurden anhand validierter PRO QOLRAD- und Patiententagebücher einer Symptombewertung unterzogen.
Ausgangswert, Woche 1 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cinclus Pharma AG

Mitarbeiter

Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CX842A2201
  • 2020-003319-91 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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