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Die Rolle und der Mechanismus der durch O-GlcNAc-Glykosylierung modifizierten HAS2 bei der Hyaluronsäuresynthese bei ARDS

15. September 2021 aktualisiert von: Ling Liu, Southeast University, China
Die Aufrechterhaltung der normalen Funktion der pulmonalen mikrovaskulären Barriere ist für die ARDS-Behandlung von entscheidender Bedeutung. Um den Zusammenhang zwischen dem HAS2-Proteinspiegel, dem HA-Gehalt und der klinischen Prognose von ARDS bei Patienten mit ARDS zu beurteilen. Vergleichen Sie die HAS2-Proteinspiegel, die HMW-HA- und LMW-HA-Spiegel, die Endothelverletzungsindikatoren und die Lungen im Blut von Patienten mit schwerem und nicht-ARDS-schwerem Krankheitsverlauf und gesunden Erwachsenen, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden. Die Korrelation zwischen Permeabilität, Schwere der Erkrankung und Prognose, um die Vorhersagbarkeit von HAS2-HA auf das klinische Ergebnis von ARDS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

1,85 Jahre≥Alter≥18 Jahre. 2.Mittelschweres bis schweres ARDS, definiert durch die ARDS Definition Task Force in der Berliner Definition (Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs [PaO2]:FiO2-Verhältnis ≤200 mmHg mit einem PEEP ≥5 cmH2O).

3. Diagnose von ARDS in weniger als 72 Stunden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1,85 Jahre≥Alter≥18 Jahre. 2.Mittelschweres bis schweres ARDS, definiert durch die ARDS Definition Task Force in der Berliner Definition (Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs [PaO2]:FiO2-Verhältnis ≤200 mmHg mit einem PEEP ≥5 cmH2O).

3. Diagnose von ARDS in weniger als 72 Stunden.

Ausschlusskriterien:

Alle Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden bei der Aufnahme und Randomisierung ausgeschlossen.

  1. Schwere chronische Atemwegserkrankungen, die eine langfristige Sauerstofftherapie zu Hause oder eine nichtinvasive Beatmung erfordern.
  2. Undrainierter Pneumothorax oder subkutanes Emphysem.
  3. Schwere neuromuskuläre Erkrankung.
  4. Hämodynamische Instabilität (>30 % Anstieg der Vasopressoren innerhalb von 6 Stunden oder Noradrenalin >0,5 ug/kg/min) (Am J Respir Crit Care Med. 2020; 201(2):178-187) .
  5. Kontraindikationen für Hyperkapnie, wie z. B. intrakranielle Hypertonie oder akutes Koronarsyndrom.
  6. Schwerwiegende Funktionsstörung anderer Organe mit geringer erwarteter Überlebenszeit (7 Tage) oder Palliativversorgung.
  7. Solide Organ- oder hämatologische Tumoren mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 30 Tagen.
  8. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen.
  9. Schwangerschaft.
  10. Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
ARDS-Gruppe

1,85 Jahre≥Alter≥18 Jahre. 2.Mittelschweres bis schweres ARDS, definiert durch die ARDS Definition Task Force in der Berliner Definition (Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs [PaO2]:FiO2-Verhältnis ≤200 mmHg mit einem PEEP ≥5 cmH2O).

3. Diagnose von ARDS in weniger als 72 Stunden. 4. Nur Beobachtung
Schwerkranke Patienten ohne ARDS-Gruppe
Instabile Vitalfunktionen, schnelle Veränderungen des Zustands, instabile Funktion von mehr als zwei Organsystemen (mit Ausnahme des Atmungssystems), Verfall oder Versagen – die Entwicklung der Krankheit kann das Leben des Patienten gefährden.
Gruppe gesunder Erwachsener
Gesunde Erwachsene nehmen freiwillig an der Studie teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 28 Tage nach der Einschreibung
28-Tage-Mortalität (Patienten werden 28 Tage lang beobachtet)
28 Tage nach der Einschreibung
90-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
90-Tage-Mortalität (Patienten werden 90 Tage lang beobachtet)
90 Tage nach der Einschreibung
Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Wochen
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Wochen
Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Wochen
Das Verhältnis der Gesamtzahl der Todesfälle aller Ursachen der aufgenommenen Patienten während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Wochen
Tragezeit durch mechanische Beatmung
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 4 Wochen
Eine erfolgreiche Entwöhnung ist definiert als das Fehlen der Notwendigkeit einer Beatmungsunterstützung ohne Reintubation
bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 4 Wochen
HMW-HA- und LMW-HA-Spiegel im peripheren Blut
Zeitfenster: 0, 1, 3, 7 Tage nach der Einschreibung
ELISA-Methode zur Trennung und zum Nachweis von HMW-HA- und LMW-HA-Spiegeln (Maßeinheit nM/ml)
0, 1, 3, 7 Tage nach der Einschreibung
HAS2-Proteingehalt im peripheren Blut
Zeitfenster: 0, 1, 3, 7 Tage nach der Einschreibung
Die ELISA-Methode erkennt HAS2-Protein im peripheren Blut
0, 1, 3, 7 Tage nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ENOS-, ET-1- und vWF-Spiegel im peripheren Blut
Zeitfenster: 0, 1, 3, 7 Tage nach der Einschreibung
ELISA-Methode zum Nachweis von eNOS, ET-1 und vWF im peripheren Blut zur Beurteilung der Endothelzellschädigung (Maßeinheit ng/ml)
0, 1, 3, 7 Tage nach der Einschreibung
Spiegel an gebundenem Mucinoglykan-1, Stickoxid und Acetylheparinsulfat im peripheren Blut
Zeitfenster: 0, 1, 3, 7 Tage nach der Einschreibung
Die Glykokalyxspiegel des Endothels wurden durch Messung der Spiegel von Mucinpolysaccharid-1, Stickoxid und Acetylheparansulfat im peripheren Blut mittels ELISA-Assay (Maßeinheit ng/ml) bestimmt.
0, 1, 3, 7 Tage nach der Einschreibung
Im peripheren Blut IL-1α, IL-6, Neutrophile, Lymphozyten, absteigender Procalcin- und C-reaktives Proteinwert
Zeitfenster: 0, 1, 3, 7 Tage nach der Einschreibung
Mit der ELISA-Methode werden IL-1α und IL-6 im Blut nachgewiesen und die Blutneutrophilen, Lymphozyten sowie Procalcin und C-reaktives Protein erfasst, um die Entzündungsreaktion von ARDS zu beurteilen (Maßeinheit pg/ml）
0, 1, 3, 7 Tage nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Southeast University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZDHMWHA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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