Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen og mekanismen for O-GlcNAc-glykosylering modificeret HAS2 i hyaluronsyresyntesen i ARDS

15. september 2021 opdateret af: Ling Liu, Southeast University, China
Vedligeholdelse af den normale funktion af den pulmonale mikrovaskulære barriere er afgørende for ARDS-behandling. At vurdere sammenhængen mellem HAS2-proteinniveauet, HA-indholdet og den kliniske prognose for ARDS hos patienter med ARDS. Sammenlign HAS2-proteinniveauer, HMW-HA- og LMW-HA-niveauer, endotelskadeindikatorer og lunger i blodet hos svære og ikke-ARDS-svære patienter og raske voksne indlagt på intensivafdelingen. Korrelationen mellem permeabilitet, sygdoms sværhedsgrad og prognose for at udforske forudsigeligheden af ​​HAS2-HA på det kliniske resultat af ARDS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

1,85 år≥Alder≥18 år. 2. Moderat til svær ARDS, defineret af ARDS Definition Task Force i Berlin-definitionen (partialtryk af arteriel oxygen [PaO2]:FiO2-forhold ≤200 mmHg med en PEEP ≥5 cmH2O).

3. Diagnose af ARDS mindre end 72 timer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1,85 år≥Alder≥18 år. 2. Moderat til svær ARDS, defineret af ARDS Definition Task Force i Berlin-definitionen (partialtryk af arteriel oxygen [PaO2]:FiO2-forhold ≤200 mmHg med en PEEP ≥5 cmH2O).

3. Diagnose af ARDS mindre end 72 timer.

Ekskluderingskriterier:

Alle patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket ved indskrivning og randomisering.

  1. Alvorlige kroniske luftvejssygdomme, der kræver langvarig iltbehandling i hjemmet eller ikke-invasiv MV.
  2. Udrænet pneumothorax eller subkutant emfysem.
  3. Alvorlig neuromuskulær sygdom.
  4. Hæmodynamisk ustabilitet (>30 % stigning i vasopressorer inden for 6 timer eller noradrenalin >0,5 ug/kg/min) (Am J Respir Crit Care Med. 2020; 201(2):178-187).
  5. Kontraindikationer til hyperkapni, såsom intrakraniel hypertension eller akut koronarsyndrom.
  6. Alvorlig dysfunktion af andre organer med lav forventet overlevelse (7 dage) eller palliativ behandling.
  7. Solide organ- eller hæmatologiske tumorer med den forventede overlevelsestid på mindre end 30 dage.
  8. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 30 dage.
  9. Graviditet.
  10. Afvisning af at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
ARDS gruppe

1,85 år≥Alder≥18 år. 2. Moderat til svær ARDS, defineret af ARDS Definition Task Force i Berlin-definitionen (partialtryk af arteriel oxygen [PaO2]:FiO2-forhold ≤200 mmHg med en PEEP ≥5 cmH2O).

3. Diagnose af ARDS mindre end 72 timer. 4. Bare observation
Kritisk syge patienter uden ARDS-gruppe
Ustabile vitale tegn, hurtige ændringer i tilstanden, ustabil funktion af mere end to organsystemer (eksklusive åndedrætssystemet), fald eller svigt, udviklingen af ​​sygdommen kan bringe patientens liv i fare.
sund voksen gruppe
Raske voksne, meld dig frivilligt til undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28-dages dødsfald
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding
28-dages dødelighed (patienter vil blive fulgt i 28 dage)
28 dage efter tilmelding
90 dages dødsfald
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
90-dages dødelighed (patienter vil blive fulgt i 90 dage)
90 dage efter tilmelding
ICU hospitalsophold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Længde af intensivophold
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
ICU-dødsfald
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Forholdet mellem det samlede antal dødsfald af alle årsager til de indskrevne patienter under ICU-indlæggelse.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Bæretid fra mekanisk ventilation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
vellykket fravænning defineret som fraværet af kravet om ventilatorisk støtte, uden reintubation
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
HMW-HA- og LMW-HA-niveauer i perifert blod
Tidsramme: 0, 1, 3, 7 dage efter tilmelding
ELISA-metode til at adskille og detektere HMW-HA- og LMW-HA-niveauer (Måleenheder nM/ml)
0, 1, 3, 7 dage efter tilmelding
HAS2-proteinindhold i perifert blod
Tidsramme: 0, 1, 3, 7 dage efter tilmelding
ELISA-metoden påviser HAS2-protein i perifert blod
0, 1, 3, 7 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ENOS, ET-1, vWF niveauer i perifert blod
Tidsramme: 0, 1, 3, 7 dage efter tilmelding
ELISA-metode til påvisning af eNOS, ET-1, vWF i perifert blod for at evaluere endotelcellebeskadigelse (målenhed ng/ml)
0, 1, 3, 7 dage efter tilmelding
Niveauer af bundne mucinoglycaner-1, nitrogenoxid og acetylheparinsulfat i perifert blod
Tidsramme: 0, 1, 3, 7 dage efter tilmelding
glycocalyx-niveauer i endotelet blev vurderet ved at måle niveauerne af mucin polysaccharid-1, nitrogenoxid og acetylheparansulfat i perifert blod ved ELISA-assay (målenhed ng/ml)
0, 1, 3, 7 dage efter tilmelding
I perifert blod, IL-1α, IL-6, neutrofiler, lymfocytter, nedadgående procalcin, C-reaktivt proteinværdi
Tidsramme: 0, 1, 3, 7 dage efter tilmelding
ELISA-metoden detekterer IL-1α og IL-6 i blodet og registrerer blodneutrofiler, lymfocytter og varierer i procalcin og C-reaktivt protein for at vurdere den inflammatoriske respons af ARDS (måleenhed pg/ml）
0, 1, 3, 7 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Southeast University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZDHMWHA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger