Eine immunüberbrückende Studie eines nicht-anavalenten HPV-Impfstoffs (E. Coli) bei einer gesunden Bevölkerung im Alter von 9 bis 17 Jahren im Vergleich zu 18 bis 26 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist bei der ersten Impfung weiblich im Alter von einschließlich 9–26 Jahren oder männlich im Alter von einschließlich 9–17 Jahren;
2. Das Subjekt (und sein gesetzlicher Vormund) ist in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und einzuhalten (z. Entnahme biologischer Proben, Ausfüllen der Tagebuchkarten, Rückkehr für Folgebesuche) und vor der Einschreibung muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt werden;
3. Jugendliches weibliches Subjekt, das sich bereit erklärt, innerhalb von 8 Monaten nach der ersten Impfung eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren oder sich einer Tubenligatur, einer subtotalen Hysterektomie wegen gutartiger Läsion, einer gutartigen Ovarialtumorresektion unterzogen hat;
4. Keine sexuell übertragbaren Krankheiten in der Vorgeschichte (einschließlich Syphilis, Gonorrhoe, Ulcus molle, venerisches Lymphogranulom, Leistengranulom usw.);
5. Männlich oder weiblich ohne Vorgeschichte von abnormalen zervikalen Screening-Ergebnissen oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN);

Ausschlusskriterien:

1. Achseltemperatur > 37,2℃;
2. Jugendliches weibliches Subjekt, das einen positiven Urin-Schwangerschaftstest hat oder schwanger ist oder stillt;
3. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs ein Prüfpräparat oder nicht registriertes Produkt (Arzneimittel oder Impfstoff) verwendet oder plant die Anwendung während des Studienzeitraums oder hat in den letzten zwei Jahren oder Plänen an einer anderen klinischen Forschung teilgenommen während des Studienzeitraums an einer anderen Forschung teilzunehmen;
4. Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln oder systemischen Kortikosteroiden (mit Ausnahme von intranasalen Steroiden ist die Verwendung von niedrig dosierten topischen, ophthalmischen und inhalativen Steroidpräparaten zulässig.) innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung.
5. Verabreichung von Immunglobulin und/oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung oder geplanter Anwendung innerhalb von 7 Monaten nach der ersten Dosis.
6. Verabreichung von inaktiviertem Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung oder Lebendimpfstoff innerhalb von 21 Tagen;
7. Fieber (Axillartemperatur ≥38,0℃) 3 Tage vor der Impfung oder Systemverabreichung von Antibiotika oder antiviralen Mitteln innerhalb von 5 Tagen oder Arzneimitteln mit fiebersenkenden Bestandteilen innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung;
8. Das Subjekt hat zuvor andere HPV-Impfstoffe erhalten oder an klinischer Forschung im Zusammenhang mit HPV oder Gebärmutterhalskrebs teilgenommen;
9. Das Subjekt hat eine schwere Immunschwächekrankheit, eine schwere Grunderkrankung wichtiger Eingeweide, Krebs und Autoimmunerkrankungen (einschließlich systemischer Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, Asplenie oder Splenektomie aufgrund jeglicher Erkrankung und andere immunologische Erkrankungen, von denen die Ermittler glauben, dass sie die Immunantwort beeinflussen können).
10. Vorgeschichte einer schweren Allergie (z. B. Anaphylaxie, generalisierte Urtikaria, Dyspnoe, Angioödem und andere signifikante Reaktionen) auf eine frühere Impfung oder Allergie gegen einen der Bestandteile der Studienimpfstoffe.
11. Asthma, das in den letzten zwei Jahren instabil war und eine Notfallbehandlung, Krankenhauseinweisung, orale oder intravenöse Kortikosteroide erfordert;
12. Das Subjekt hat schwere medizinische Störungen;
13. Selbstangabe (Versuchsperson und Erziehungsberechtigte) Gerinnungsstörungen oder abnorme Gerinnungsfunktion;
14. Epilepsie, ausgenommen febrile Epilepsie unter 2 Jahren, alkoholische Epilepsie 3 Jahre vor der Abstinenz oder einfache Epilepsie, die in den letzten 3 Jahren keine Behandlung erforderte;
15. Medizinische, psychologische, soziale Bedingungen, Beruf oder andere Faktoren, die vom Prüfer berücksichtigt werden und die die Durchführung der klinischen Studie beeinflussen können.